Unterdruck Vs. Kompression bei venösen Geschwüren
Überbrückter vakuumunterstützter Verschluss (VAC) mit Kompression vs. Kompressionstherapie bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Venöse Geschwüre sind durch ein zyklisches Heilungs- und Rezidivmuster gekennzeichnet, mit Rezidivraten zwischen 45 und 70 % nach einem Jahr. Venöse Beingeschwüre wurden als häufige Ursache für Morbidität und eingeschränkte Lebensqualität identifiziert, insbesondere bei älteren Menschen. Nicht heilende Geschwüre setzen den Patienten einem viel höheren Risiko für eine Amputation der unteren Extremitäten aus.
Die Kompressionstherapie ist derzeit als Hauptbehandlung für venöse Beingeschwüre anerkannt. Externe Kompression wird als Therapie bei venösen Beingeschwüren angewendet, um den erhöhten hydrostatischen Druck in den Venen umzukehren.
Die Anwendung von Unterdruck zur erfolgreichen Behandlung und Unterstützung der Heilung offener Wunden ist seit Jahrzehnten umfassend untersucht worden und hat günstige klinische Ergebnisse gezeigt. Allerdings fehlt es in der Literatur an Evidenz zum Einsatz von VAC bei venösen Ulzera.
Es wird angenommen, dass die Kombination von Unterdrucktherapie und Kompressionstherapie die Vorteile beider Einzeltherapien bietet. Daher wird erwartet, dass die Verwendung des Bridge VAC unter einem Kompressionsverband die Heilung von venösen Geschwüren beschleunigt.
Die Forscher zielen darauf ab, Patienten mit venösen Geschwüren randomisiert entweder mit konventionellen Kompressionsverbänden oder mit einem kombinierten vakuumunterstützten Brückenverschluss mit Kompressionsverbänden zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Galway, Irland
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Venöses Geschwür mit einer Oberfläche von mehr als 10 cm2 vorhanden
- Eine C6-Einstufung in der CEAP-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
Schwanger (bestätigt durch β-HCG-Analyse). Patientinnen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, sich an eine geeignete Form der Empfängnisverhütung zu halten, und diejenigen, die nicht bereit sind, die Ratschläge zur Empfängnisverhütung zu befolgen, werden von der Studie ausgeschlossen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten sechs Monaten
- Rechtsunfähigkeit
- Der Patient ist bettlägerig oder immobil
- Geschwür mit einer Oberfläche von weniger als 10 cm2
- Ischämisches Geschwür/e vorhanden
- Diabetisches Geschwür/e vorhanden
- Bösartige Ulzeration(en) vorhanden
- Geschwür, das Knochen oder Sehnen freilegt
- Osteomyelitis
- Pseudomonas-Infektion
- Vorhandensein von Gangrän
- Tiefe Venenthrombose (DVT) vorhanden
- Bindegewebserkrankung vorhanden
- Vorliegen einer Krankheit, die die Langzeit-Compliance einschränken könnte (z. Epilepsie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bridged V.A.C.® mit Kompressionstherapie
Auf dem Geschwür wird ein vakuumunterstütztes Verschlussgerät platziert.
Über dem V.A.C.® Gerät wird ein Kompressionsverband angelegt
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Patienten, die randomisiert Bridge VAC mit Kompressionsverbänden erhalten, werden mit ActiV.A.C behandelt. Therapieeinheit mit einem Dauerdruck von 125 mmHg.
Anstelle des Schlauchverbinders wird ein V.A.C.® Granufoam™ Bridge Dressing verwendet.
Über dem VAC-Verband wird ein Coban™ Lite-Kompressionsverband platziert.
Der Brückenverbinder des VAC wird verwendet, um unter dem Coban™ Lite bis zum oberen Rand des Verbands zu tunneln.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Kompressionstherapie
A Coban™ Lite-Kompressionsverbände mit darunter liegenden, nicht haftenden Wundkontaktschichten (WCL) werden ein- bis dreimal pro Woche (je nach Exsudat) angelegt und gewechselt.
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Patienten, die für den Erhalt von Kompressionsverbänden randomisiert wurden, werden mit Coban™ Lite-Kompressionsverbänden mit darunter liegenden nicht haftenden Wundkontaktschichten (WCL) behandelt.
Unter der Aufsicht des untersuchenden Arztes werden die Verbände von einer auf Wundversorgung spezialisierten Krankenschwester angelegt und ein- bis dreimal pro Woche (je nach Exsudatmenge) gewechselt, bis die Ulzera vollständig abgeheilt sind oder bis zu 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zeit, die für den vollständigen Verschluss des Indexgeschwürs benötigt wird oder bis die Wunde als geeignet für eine Hauttransplantation beurteilt wird
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der geheilten Geschwüre
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Anteil der vollständig geheilten Indexgeschwüre
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12 Wochen
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Ulkusrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
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Wundrezidivraten nach sechs Wochen und drei, sechs und 12 Monaten Nachbeobachtung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Hauptermittler: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BVACC-CCD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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