Отрицательное давление против. Компрессия при венозных язвах
Мостовидное вакуумное закрытие (VAC) с компрессией в сравнении с компрессионной терапией при лечении венозных язв нижних конечностей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Венозные язвы характеризуются циклическим характером заживления и рецидивирования с частотой рецидивов от 45 до 70% в течение одного года. Венозные язвы нижних конечностей были идентифицированы как распространенный источник заболеваемости и снижения качества жизни, особенно у пожилых людей. Незаживающие язвы подвергают пациента гораздо более высокому риску ампутации нижних конечностей.
В настоящее время компрессионная терапия признана основным методом лечения венозных язв голени. Наружная компрессия применяется в качестве терапии венозных язв нижних конечностей в попытке обратить вспять повышенное гидростатическое давление в венах.
Применение отрицательного давления для успешного лечения и помощи в заживлении открытых ран широко изучалось в течение десятилетий, демонстрируя благоприятные клинические результаты. Однако в литературе недостаточно данных об использовании ВАК при венозных язвах.
Предполагается, что комбинация терапии отрицательным давлением и компрессионной терапии обеспечивает преимущества обоих методов лечения по отдельности. Таким образом, ожидается, что использование моста VAC под компрессионной повязкой ускорит заживление венозных язв.
Исследователи стремятся рандомизировать пациентов с венозными язвами для лечения с использованием обычных компрессионных повязок или комбинированного вакуумного закрытия моста с компрессионными повязками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Дать письменное информированное согласие
- Наличие венозной язвы площадью поверхности более 10 см2.
- Оценка C6 по классификации CEAP.
Критерий исключения:
Беременность (подтверждено анализом на β-ХГЧ). Женщинам-пациентам детородного возраста рекомендуется придерживаться соответствующей формы контрацепции, а те, кто не желает следовать рекомендациям по контрацепции, исключаются из исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих шести месяцев
- Юридическая недееспособность
- Больной прикован к постели или неподвижен
- Язва менее 10 см2 по площади поверхности
- Наличие ишемической язвы/язв
- Наличие диабетической язвы/язв
- Наличие злокачественных изъязвлений
- Язва, обнажающая кость или сухожилие
- Остеомиелит
- синегнойная инфекция
- Наличие гангрены
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) присутствует
- Присутствует заболевание соединительной ткани
- Наличие любого заболевания, которое может ограничить долгосрочное соблюдение режима лечения (например, эпилепсия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мостовой V.A.C.® с компрессионной терапией
На язву будет помещено вакуумное закрывающее устройство.
На устройство V.A.C.® будет наложена компрессионная повязка.
|
Пациенты, рандомизированные для получения Bridge VAC с компрессионными повязками, будут лечиться с помощью ActiV.A.C. Терапевтический блок с постоянным давлением 125 мм рт.
Вместо трубчатого соединителя будет использоваться мостовидная повязка V.A.C.® Granufoam™.
Компрессионная повязка Coban™ Lite будет наложена поверх VAC-повязки.
Мостовой соединитель VAC будет использоваться для туннелирования под Coban™ Lite до верхнего края повязки.
|
|
Активный компаратор: Традиционная компрессионная терапия
Компрессионные повязки Coban™ Lite с неадгезивными повязками, контактирующими с раной (WCL), будут накладываться и меняться от одного до трех раз в неделю (в зависимости от экссудата).
|
Пациенты, рандомизированные для получения компрессионных повязок, будут получать компрессионные повязки Coban™ Lite с нижележащими повязками с неприлипающим слоем, контактирующим с раной (WCL).
Под наблюдением лечащего врача повязки будут накладываться медсестрой-специалистом по уходу за ранами и меняться от одного до трех раз в неделю (в зависимости от количества экссудата) до полного заживления язвы или до 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исцеления
Временное ограничение: 12 недель
|
Время, необходимое для полного закрытия указательной язвы или до того, как рана будет сочтена пригодной для пересадки кожи.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля заживших язв
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля индексных язв, полностью заживших
|
12 недель
|
|
Рецидив язвы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рецидивов ран через шесть недель, а также через три, шесть и 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Главный следователь: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVACC-CCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .