Presión negativa vs. Compresión en Úlceras Venosas
Cierre asistido por vacío en puente (VAC) con compresión versus terapia de compresión en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras venosas se caracterizan por un patrón cíclico de curación y recurrencia, con tasas de recurrencia entre 45 y 70% al año. La ulceración venosa de la pierna se ha identificado como una fuente común de morbilidad y disminución de la calidad de vida, especialmente en la población anciana. Las úlceras que no cicatrizan colocan al paciente en un riesgo mucho mayor de amputación de las extremidades inferiores.
La terapia de compresión se reconoce actualmente como el principal tratamiento para las úlceras venosas de la pierna. La compresión externa se aplica como terapia para las úlceras venosas de la pierna, en un intento de revertir el aumento de la presión hidrostática en las venas.
La aplicación de presión negativa para tratar con éxito y ayudar en la cicatrización de heridas abiertas se ha estudiado ampliamente durante décadas y ha demostrado resultados clínicos favorables. Sin embargo, existe una falta de evidencia en la literatura sobre el uso de VAC en úlceras venosas.
Se teoriza que la combinación de terapia de presión negativa y terapia de compresión proporciona los beneficios de ambas terapias individuales. Como tal, se espera que la utilización del Bridge VAC debajo de un vendaje de compresión acelere la cicatrización de las úlceras venosas.
El objetivo de los investigadores es aleatorizar a los pacientes con úlceras venosas para que se manejen con vendajes de compresión convencionales o cierre asistido por vacío con puente combinado con vendajes de compresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Úlcera venosa presente, mayor de 10 cm2 de superficie
- Una nota C6 en la clasificación CEAP
Criterio de exclusión:
Embarazada (confirmada por análisis de β-HCG). Se recomienda a las pacientes en edad fértil que se adhieran a una forma adecuada de anticoncepción, y aquellas que no estén dispuestas a seguir los consejos anticonceptivos quedan excluidas del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los seis meses anteriores
- incapacidad legal
- El paciente está postrado en cama o inmóvil
- Úlcera de menos de 10 cm2 de superficie
- Úlcera/s isquémica/s presente/s
- Úlcera diabética presente
- Ulceración/es maligna/s presente/s
- Úlcera que expone hueso o tendón
- Osteomielitis
- Infección por Pseudomonas
- Presencia de gangrena
- Trombosis venosa profunda (TVP) presente
- Enfermedad del tejido conectivo presente
- Presencia de cualquier enfermedad que pudiera limitar el cumplimiento a largo plazo (p. epilepsia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bridged V.A.C.® con terapia de compresión
Se colocará un dispositivo de cierre asistido por vacío sobre la úlcera.
Se colocará un vendaje de compresión sobre el dispositivo V.A.C.®
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Los pacientes aleatorizados para recibir Bridge VAC con apósitos de compresión serán tratados con ActiV.A.C. Unidad de terapia, con una presión continua de 125mmHg.
Se utilizará un apósito para puente V.A.C.® Granufoam™ en lugar del conector del tubo.
Se colocará un apósito de compresión Coban™ Lite sobre el apósito VAC.
El conector del puente del VAC se utilizará para hacer un túnel debajo del Coban™ Lite hasta el borde superior del apósito.
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Comparador activo: Terapia de compresión convencional
Se aplicarán apósitos de compresión Coban™ Lite con apósitos de capa de contacto con la herida (WCL) no adherentes subyacentes y se cambiarán de una a tres veces por semana (según el exudado).
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Los pacientes aleatorizados para recibir apósitos de compresión serán tratados con apósitos de compresión Coban™ Lite con apósitos de capa de contacto con la herida (WCL) no adherentes subyacentes.
Bajo la supervisión del médico investigador, un enfermero especialista en el cuidado de heridas aplicará los apósitos y los cambiará de una a tres veces por semana (dependiendo de la cantidad de exudado), hasta que la úlcera cicatrice por completo o hasta 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo necesario para el cierre completo de la úlcera índice o hasta que la herida se considere adecuada para el injerto de piel.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de úlceras curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de úlceras índice curadas completamente
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12 semanas
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Recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de recurrencia de heridas a las seis semanas y a los tres, seis y 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Investigador principal: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVACC-CCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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