Negatieve druk versus. Compressie bij veneuze ulcera
Bridged Vacuum Assisted Closure (VAC) met compressie versus compressietherapie bij de behandeling van veneuze beenulcera: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze ulcera worden gekenmerkt door een cyclisch patroon van genezing en recidief, met recidiefpercentages tussen 45 en 70% na één jaar. Veneuze beenulcera zijn geïdentificeerd als een veelvoorkomende bron van morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven, vooral bij ouderen. Bij niet-genezende zweren loopt de patiënt een veel groter risico op amputatie van de onderste ledematen.
Compressietherapie wordt momenteel erkend als de belangrijkste behandeling voor veneuze beenulcera. Externe compressie wordt toegepast als therapie voor veneuze beenulcera, in een poging de verhoogde hydrostatische druk in de aderen om te keren.
De toepassing van negatieve druk om open wonden met succes te behandelen en te helpen genezen, is al tientallen jaren uitgebreid bestudeerd en heeft gunstige klinische resultaten aangetoond. Er is echter een gebrek aan bewijs in de literatuur over het gebruik van VAC bij veneuze ulcera.
De theorie is dat de combinatie van negatieve druktherapie en compressietherapie de voordelen van beide individuele therapieën biedt. Als zodanig wordt verwacht dat het gebruik van de Bridge VAC onder een compressieverband de genezing van veneuze ulcera zal bespoedigen.
De onderzoekers streven ernaar patiënten met veneuze ulcera te randomiseren voor behandeling met conventionele compressieverbanden of gecombineerde brugvacuümondersteunde sluiting met compressieverbanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Veneus ulcus aanwezig, oppervlak groter dan 10 cm2
- Een C6-classificatie in de CEAP-classificatie
Uitsluitingscriteria:
Zwanger (bevestigd door β-HCG-analyse). Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd wordt geadviseerd zich aan een geschikte vorm van anticonceptie te houden, en patiënten die het anticonceptieadvies niet willen opvolgen, worden van het onderzoek uitgesloten
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek in de voorgaande zes maanden
- Juridische onbekwaamheid
- Patiënt is bedlegerig of immobiel
- Zweer kleiner dan 10 cm2 in oppervlakte
- Ischemische zweer(s) aanwezig
- Diabetische zweren aanwezig
- Kwaadaardige ulceratie(s) aanwezig
- Zweer die bot of pees blootlegt
- Osteomyelitis
- Pseudomonas-infectie
- Aanwezigheid van gangreen
- Diepe veneuze trombose (DVT) aanwezig
- Bindweefselziekte aanwezig
- Aanwezigheid van een ziekte die de naleving op lange termijn zou kunnen beperken (bijv. epilepsie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bridged V.A.C.® met compressietherapie
Er wordt een vacuümondersteund sluitapparaat op de zweer geplaatst.
Er wordt een compressieverband over het V.A.C.®-apparaat geplaatst
|
Patiënten die gerandomiseerd worden om Bridge VAC met compressieverbanden te krijgen, zullen behandeld worden met ActiV.A.C. Therapy unit, met een continue druk van 125 mmHg.
Er wordt een V.A.C.® Granufoam™-brugverband gebruikt in plaats van de slangconnector.
Over het VAC-verband wordt een Coban™ Lite-compressieverband aangebracht.
De Bridge-connector van de VAC wordt gebruikt om onder de Coban™ Lite door te tunnelen tot aan de bovenrand van het verband.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele compressietherapie
Een Coban™ Lite-compressieverband met onderliggende niet-klevende wondcontactlaag (WCL)-verbanden wordt één tot drie keer per week aangebracht en vervangen (afhankelijk van exsudaat).
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn om compressieverbanden te krijgen, zullen worden behandeld met behulp van Coban™ Lite compressieverbanden met onderliggende niet-klevende wondcontactlaag (WCL) verbanden.
Onder supervisie van de onderzoekende arts worden de verbanden aangebracht door een wondzorgverpleegkundige en één tot drie keer per week vervangen (afhankelijk van de hoeveelheid exsudaat), tot volledige genezing van de zweer of tot 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tijd die nodig is voor volledige sluiting van de wijszweer of totdat de wond geschikt wordt geacht voor huidtransplantatie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zweren genezen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage indexulcera dat volledig is genezen
|
12 weken
|
|
Zweer terugkeer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wondherhalingspercentages na zes weken en drie, zes en twaalf maanden follow-up
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Hoofdonderzoeker: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BVACC-CCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .