Negatív nyomás vs. Kompresszió vénás fekélyekben
Áthidalt vákuum-asszisztált zárás (VAC) kompressziós kontra kompressziós terápiával a vénás lábfekélyek kezelésében: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás fekélyeket a gyógyulás és a kiújulás ciklikus mintázata jellemzi, a kiújulási arány 45-70% egy év alatt. A vénás lábszárfekélyt a megbetegedések és az életminőség romlása gyakori forrásaként azonosították, különösen az idősek körében. A nem gyógyuló fekélyek sokkal nagyobb kockázatnak teszik ki a pácienst az alsó végtag amputációjára.
A kompressziós terápia jelenleg a vénás lábszárfekélyek fő kezelési módja. A külső kompressziót a vénás lábszárfekélyek terápiájaként alkalmazzák, a vénák megnövekedett hidrosztatikus nyomásának visszafordítására.
A negatív nyomás alkalmazását a nyílt sebek sikeres kezelésére és gyógyulásának elősegítésére évtizedek óta széles körben tanulmányozták, ami kedvező klinikai eredményeket mutat. Az irodalomban azonban nincs bizonyíték a VAC vénás fekélyekben való alkalmazására vonatkozóan.
A negatív nyomású terápia és a kompressziós terápia kombinációja elméletileg mindkét egyéni terápia előnyeit biztosítja. Mint ilyen, a Bridge VAC kompressziós kötszer alatti alkalmazása várhatóan felgyorsítja a vénás fekélyek gyógyulását.
A kutatók célja a vénás fekélyes betegek véletlenszerű besorolása a hagyományos kompressziós kötszerek vagy a kompressziós kötszerekkel kombinált vákuum-asszisztált hídzárás kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- 10 cm2-nél nagyobb felületű vénás fekély van jelen
- C6 minősítés a CEAP besorolásban
Kizárási kritériumok:
Terhes (β-HCG elemzéssel megerősítve). A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt tanácsolják, hogy alkalmazzák a megfelelő fogamzásgátlási formát, és azokat, akik nem hajlandók követni a fogamzásgátlási tanácsokat, kizárják a vizsgálatból.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző hat hónapban
- A cselekvőképtelenség
- A beteg ágyban fekszik vagy mozgásképtelen
- A fekély felülete kisebb, mint 10 cm2
- Ischaemiás fekély(ek).
- Diabéteszes fekély(ek).
- Rosszindulatú fekélyek jelennek meg
- Csontot vagy inakat feltáró fekély
- Osteomyelitis
- Pseudomonas fertőzés
- Gangréna jelenléte
- Mélyvénás trombózis (DVT) jelen van
- Kötőszöveti betegség jelen van
- Bármilyen betegség jelenléte, amely korlátozhatja a hosszú távú megfelelést (pl. epilepszia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kompressziós terápiával áthidalva a V.A.C.®
A fekélyre vákuummal segített záróeszközt helyeznek.
A V.A.C.® készülékre kompressziós kötszer kerül
|
A kompressziós kötszerrel ellátott Bridge VAC kezelésre véletlenszerűen kiválasztott betegeket az ActiV.A.C segítségével kezelik. Terápiás egység, 125 Hgmm folyamatos nyomással.
A csőcsatlakozó helyett V.A.C.® Granufoam™ hídkötést kell használni.
A VAC kötszerre Coban™ Lite kompressziós kötszer kerül.
A VAC hídcsatlakozóját a Coban™ Lite alatti alagútra kell használni a kötszer felső széléig.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kompressziós terápia
A Coban™ Lite kompressziós kötszereket az alatta lévő, nem tapadó sebkontaktréteggel (WCL) hetente egyszer-háromszor kell felhelyezni és cserélni (a váladéktól függően).
|
A kompressziós kötszerekre véletlenszerűen kiválasztott betegeket Coban™ Lite kompressziós kötszerekkel kezelik, az alattuk lévő, nem tapadó sebkontaktréteg (WCL) kötéssel.
A kötéseket a vizsgáló klinikus felügyelete mellett egy sebkezelő szakápoló alkalmazza, és hetente egyszer-háromszor cseréli (a váladék mennyiségétől függően), a fekély teljes gyógyulásáig vagy legfeljebb 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 12 hét
|
Az az idő, amely a mutatófekély teljes lezárásához vagy a seb bőrátültetésre alkalmasnak ítéléséig szükséges
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekélyek aránya gyógyult
Időkeret: 12 hét
|
A teljesen gyógyult indexfekélyek aránya
|
12 hét
|
|
Fekély kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
A sebek kiújulási aránya hat héten belül, valamint három, hat és 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Kutatásvezető: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVACC-CCD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kompressziós terápiával áthidalva a V.A.C.®
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... és más munkatársakMegszűntBőrfekély | NyomásfekélyKanada