Pressão Negativa Vs. Compressão em úlceras venosas
Fechamento assistido por vácuo em ponte (VAC) com compressão versus terapia de compressão no tratamento de úlceras venosas nas pernas: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras venosas são caracterizadas por um padrão cíclico de cicatrização e recorrência, com taxas de recorrência entre 45 e 70% em um ano. A ulceração venosa da perna tem sido identificada como uma fonte comum de morbidade e redução da qualidade de vida, especialmente na população idosa. Úlceras que não cicatrizam colocam o paciente em risco muito maior de amputação de membros inferiores.
A terapia de compressão é atualmente reconhecida como o principal tratamento para úlceras venosas de perna. A compressão externa é aplicada como terapia para úlceras venosas de perna, na tentativa de reverter o aumento da pressão hidrostática nas veias.
A aplicação de pressão negativa para tratar com sucesso e auxiliar na cicatrização de feridas abertas tem sido estudada extensivamente por décadas, demonstrando resultados clínicos favoráveis. No entanto, há falta de evidências na literatura sobre o uso de VAC em úlceras venosas.
A combinação de terapia de pressão negativa e terapia de compressão é teorizada para fornecer os benefícios de ambas as terapias individuais. Como tal, espera-se que a utilização do Bridge VAC sob um curativo de compressão acelere a cicatrização de úlceras venosas.
Os investigadores pretendem randomizar pacientes com úlceras venosas para serem tratados com curativos de compressão convencionais ou fechamento assistido a vácuo combinado com curativos de compressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Úlcera venosa presente, maior que 10cm2 na área de superfície
- Uma classificação C6 na classificação CEAP
Critério de exclusão:
Grávida (confirmado por análise de β-HCG). Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são aconselhadas a aderir a uma forma apropriada de contracepção, e aquelas que não desejam seguir o conselho contraceptivo são excluídas do estudo
- Envolvimento em outro ensaio clínico nos últimos seis meses
- Incapacidade legal
- O paciente está acamado ou imóvel
- Úlcera menor que 10cm2 na área de superfície
- Úlcera(s) isquêmica(s) presente(s)
- Úlcera(s) diabética(s) presente(s)
- Ulceração(ões) maligna(s) presente(s)
- Úlcera expondo osso ou tendão
- Osteomielite
- infecção por Pseudomonas
- Presença de gangrena
- Trombose venosa profunda (TVP) presente
- Doença do tecido conjuntivo presente
- Presença de qualquer doença que possa limitar a adesão a longo prazo (p. epilepsia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bridged V.A.C.® com terapia de compressão
Um dispositivo de fechamento assistido por vácuo será colocado na úlcera.
Um curativo de compressão será colocado sobre o dispositivo V.A.C.®
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Os pacientes randomizados para receber Bridge VAC com curativos de compressão serão tratados com ActiV.A.C. Unidade de terapia, com pressão contínua de 125mmHg.
Um curativo V.A.C.® Granufoam™ Bridge será usado em vez do conector do tubo.
Um curativo de compressão Coban™ Lite será colocado sobre o curativo VAC.
O conector Bridge do VAC será usado para fazer um túnel por baixo do Coban™ Lite até a borda superior do curativo.
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Comparador Ativo: Terapia de compressão convencional
Um curativo de compressão Coban™ Lite com curativos de camada de contato com a ferida (WCL) subjacente não aderente será aplicado e trocado uma a três vezes por semana (dependendo do exsudato).
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Os pacientes randomizados para receber curativos de compressão serão tratados com curativos de compressão Coban™ Lite com curativos de camada de contato com a ferida (WCL) não aderentes subjacentes.
Sob a supervisão do clínico investigador, os curativos serão aplicados por uma enfermeira especialista em tratamento de feridas e trocados de uma a três vezes por semana (dependendo da quantidade de exsudato), até a cicatrização completa da úlcera ou até 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de curar
Prazo: 12 semanas
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O tempo necessário para o fechamento completo da úlcera índice ou até que a ferida seja considerada adequada para enxerto de pele
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de úlceras curadas
Prazo: 12 semanas
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A proporção de úlceras índice totalmente curadas
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12 semanas
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Recorrência de úlcera
Prazo: 12 meses
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Taxas de recorrência de feridas em seis semanas e três, seis e 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Investigador principal: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVACC-CCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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