Podciśnienie Vs. Ucisk w owrzodzeniach żylnych
Zamknięcie wspomagane próżniowo (VAC) z kompresją a kompresją w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Owrzodzenia żylne charakteryzują się cyklicznym wzorcem gojenia i nawrotów, z częstością nawrotów od 45 do 70% w ciągu jednego roku. Owrzodzenia żylne podudzi zostały zidentyfikowane jako częsta przyczyna zachorowalności i obniżonej jakości życia, zwłaszcza w populacji osób starszych. Niegojące się owrzodzenia narażają pacjenta na znacznie większe ryzyko amputacji kończyny dolnej.
Terapia uciskowa jest obecnie uznawana za główną metodę leczenia owrzodzeń żylnych podudzi. Kompresję zewnętrzną stosuje się jako terapię owrzodzeń żylnych podudzi, próbując odwrócić zwiększone ciśnienie hydrostatyczne w żyłach.
Zastosowanie podciśnienia do skutecznego leczenia i wspomagania gojenia się otwartych ran było szeroko badane przez dziesięciolecia, wykazując korzystne wyniki kliniczne. W piśmiennictwie brakuje jednak dowodów na stosowanie VAC w owrzodzeniach żylnych.
Teoretyzuje się, że połączenie terapii podciśnieniowej i terapii uciskowej zapewnia korzyści płynące z obu indywidualnych terapii. W związku z tym oczekuje się, że zastosowanie mostka VAC pod opatrunkiem uciskowym przyspieszy gojenie się owrzodzeń żylnych.
Badacze mają na celu randomizację pacjentów z owrzodzeniami żylnymi w celu leczenia za pomocą konwencjonalnych opatrunków uciskowych lub połączonego zamykania wspomaganego próżniowo z opatrunkami uciskowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Obecny owrzodzenie żylne o powierzchni większej niż 10 cm2
- Ocena C6 w klasyfikacji CEAP
Kryteria wyłączenia:
Ciąża (potwierdzona analizą β-HCG). Pacjentkom w wieku rozrodczym zaleca się przestrzeganie odpowiedniej formy antykoncepcji, a pacjentki, które nie chcą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji, są wykluczone z badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niezdolność prawna
- Pacjent jest przykuty do łóżka lub nieruchomy
- Wrzód o powierzchni mniejszej niż 10 cm2
- Obecny wrzód niedokrwienny
- Obecny wrzód cukrzycowy
- Obecne złośliwe owrzodzenie
- Wrzód odsłaniający kość lub ścięgno
- Zapalenie szpiku
- Zakażenie Pseudomonas
- Obecność gangreny
- Obecna zakrzepica żył głębokich (DVT).
- Obecna choroba tkanki łącznej
- Obecność jakiejkolwiek choroby, która mogłaby ograniczyć długoterminową zgodność (np. padaczka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bridged V.A.C.® z terapią uciskową
Na wrzód zostanie umieszczone próżniowe urządzenie zamykające.
Na urządzenie V.A.C.® zostanie założony opatrunek uciskowy
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Bridge VAC z opatrunkami uciskowymi będą leczeni za pomocą ActiV.A.C. Urządzenie terapeutyczne o stałym ciśnieniu 125 mmHg.
Zamiast łącznika rurki zostanie użyty opatrunek mostkowy V.A.C.® Granufoam™.
Na opatrunek VAC zostanie założony opatrunek uciskowy Coban™ Lite.
Złącze mostkowe VAC zostanie użyte do tunelowania pod Coban™ Lite aż do górnej krawędzi opatrunku.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia uciskowa
Opatrunki uciskowe Coban™ Lite z nieprzywierającą warstwą kontaktową z raną (WCL) będą nakładane i zmieniane raz do trzech razy w tygodniu (w zależności od wysięku).
|
Pacjenci przydzieleni losowo do opatrunków uciskowych będą leczeni za pomocą opatrunków uciskowych Coban™ Lite z leżącymi pod nimi opatrunkami z nieprzywierającej warstwy kontaktowej (WCL).
Pod nadzorem lekarza prowadzącego opatrunki będą zakładane przez pielęgniarkę specjalistyczną i zmieniane raz do trzech razy w tygodniu (w zależności od ilości wysięku), aż do pełnego wygojenia owrzodzenia lub do 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas potrzebny do całkowitego zamknięcia owrzodzenia wskazującego lub do momentu, gdy rana zostanie uznana za odpowiednią do przeszczepu skóry
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczonych owrzodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek owrzodzeń wskaźnikowych całkowicie wyleczonych
|
12 tygodni
|
|
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki nawrotów ran po sześciu tygodniach oraz po trzech, sześciu i 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Główny śledczy: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVACC-CCD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .