Pression négative Vs. Compression dans les ulcères veineux
Bridged Vacuum Assisted Closure (VAC) With Compression vs Compression Therapy in the Management of Venous Leg Ulcers: A Prospective Randomized Control Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères veineux se caractérisent par un schéma cyclique de cicatrisation et de récidive, avec des taux de récidive compris entre 45 et 70 % à un an. L'ulcère veineux de la jambe a été identifié comme une source courante de morbidité et de réduction de la qualité de vie, en particulier chez les personnes âgées. Les ulcères qui ne cicatrisent pas exposent le patient à un risque beaucoup plus élevé d'amputation des membres inférieurs.
La thérapie par compression est actuellement reconnue comme le principal traitement des ulcères veineux de jambe. La compression externe est appliquée comme traitement des ulcères de jambe veineux, dans le but d'inverser l'augmentation de la pression hydrostatique dans les veines.
L'application d'une pression négative pour traiter avec succès et aider à la cicatrisation des plaies ouvertes a été largement étudiée pendant des décennies, démontrant des résultats cliniques favorables. Cependant, il y a un manque de preuves dans la littérature concernant l'utilisation de la VAC dans les ulcères veineux.
La combinaison de la thérapie par pression négative et de la thérapie par compression est théorisée pour fournir les avantages des deux thérapies individuelles. Ainsi, l'utilisation du Bridge VAC sous un pansement compressif devrait accélérer la cicatrisation des ulcères veineux.
Les chercheurs ont pour objectif de randomiser les patients atteints d'ulcères veineux pour qu'ils soient pris en charge à l'aide de pansements compressifs conventionnels ou d'une fermeture assistée par le vide d'un pont combiné avec des pansements compressifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Ulcère veineux présent, supérieur à 10 cm2 de surface
- Un grade C6 dans le classement CEAP
Critère d'exclusion:
Enceinte (confirmée par analyse β-HCG). Il est conseillé aux patientes en âge de procréer d'adhérer à une forme appropriée de contraception, et celles qui ne veulent pas suivre les conseils en matière de contraception sont exclues de l'étude
- Participation à un autre essai clinique au cours des six derniers mois
- Incapacité juridique
- Le patient est alité ou immobile
- Ulcère de moins de 10 cm2 de surface
- Ulcère(s) ischémique(s) présent(s)
- Ulcère(s) diabétique(s) présent(s)
- Ulcération(s) maligne(s) présente(s)
- Ulcère exposant un os ou un tendon
- Ostéomyélite
- Infection à pseudomonas
- Présence de gangrène
- Thrombose veineuse profonde (TVP) présente
- Maladie du tissu conjonctif présente
- Présence d'une maladie qui pourrait limiter l'observance à long terme (par ex. épilepsie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bridged V.A.C.® avec thérapie de compression
Un dispositif de fermeture assistée par dépression sera placé sur l'ulcère.
Un pansement compressif sera placé sur le dispositif V.A.C.®
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Les patients randomisés pour recevoir le Bridge VAC avec des pansements compressifs seront gérés à l'aide d'ActiV.A.C. Unité de thérapie, avec une pression continue de 125 mmHg.
Un pansement de pont V.A.C.® Granufoam™ sera utilisé à la place du connecteur de tube.
Un pansement compressif Coban™ Lite sera placé sur le pansement VAC.
Le connecteur de pont du VAC sera utilisé pour creuser un tunnel sous le Coban™ Lite jusqu'au bord supérieur du pansement.
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Comparateur actif: Thérapie de compression conventionnelle
Un pansement compressif Coban™ Lite avec une couche de contact avec la plaie (WCL) non adhérente sous-jacente sera appliqué et changé une à trois fois par semaine (en fonction de l'exsudat).
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Les patients randomisés pour recevoir des pansements compressifs seront pris en charge à l'aide de pansements compressifs Coban™ Lite avec des pansements sous-jacents non adhérents en contact avec la plaie (WCL).
Sous la supervision du clinicien investigateur, les pansements seront appliqués par une infirmière spécialiste des soins des plaies et changés une à trois fois par semaine (selon la quantité d'exsudat), jusqu'à la guérison complète de l'ulcère ou jusqu'à 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la guérison
Délai: 12 semaines
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Le temps nécessaire pour la fermeture complète de l'ulcère index ou jusqu'à ce que la plaie soit jugée appropriée pour une greffe de peau
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'ulcères guéris
Délai: 12 semaines
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La proportion d'ulcères index complètement guéris
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12 semaines
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Récidive de l'ulcère
Délai: 12 mois
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Taux de récidive des plaies à six semaines et à trois, six et 12 mois de suivi
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Chercheur principal: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BVACC-CCD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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