Pressione negativa vs. Compressione nelle ulcere venose
Chiusura assistita da vuoto a ponte (VAC) con compressione rispetto a terapia compressiva nella gestione delle ulcere venose delle gambe: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ulcere venose sono caratterizzate da un modello ciclico di guarigione e recidiva, con tassi di recidiva tra il 45 e il 70% a un anno. L'ulcerazione venosa delle gambe è stata identificata come una fonte comune di morbilità e ridotta qualità della vita, specialmente nella popolazione anziana. Le ulcere che non guariscono espongono il paziente a un rischio molto più elevato di amputazione degli arti inferiori.
La terapia compressiva è attualmente riconosciuta come il trattamento principale per le ulcere venose degli arti inferiori. La compressione esterna viene applicata come terapia per le ulcere venose delle gambe, nel tentativo di invertire l'aumento della pressione idrostatica nelle vene.
L'applicazione della pressione negativa per trattare con successo e favorire la guarigione delle ferite aperte è stata ampiamente studiata per decenni, dimostrando risultati clinici favorevoli. Tuttavia, mancano prove in letteratura sull'uso del VAC nelle ulcere venose.
La combinazione di terapia a pressione negativa e terapia compressiva è teorizzata per fornire i benefici di entrambe le terapie individuali. Pertanto, si prevede che l'utilizzo del Bridge VAC sotto una medicazione compressiva acceleri la guarigione delle ulcere venose.
Gli investigatori mirano a randomizzare i pazienti con ulcere venose da gestire utilizzando medicazioni compressive convenzionali o chiusura combinata sottovuoto del ponte con medicazioni compressive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Fornire il consenso informato scritto
- Ulcera venosa presente, maggiore di 10 cm2 di superficie
- Una classificazione C6 nella classificazione CEAP
Criteri di esclusione:
Incinta (confermata dall'analisi β-HCG). Si consiglia alle pazienti di sesso femminile in età fertile di aderire a una forma appropriata di contraccezione e coloro che non desiderano seguire i consigli contraccettivi sono esclusi dallo studio
- Coinvolgimento in un altro studio clinico nei sei mesi precedenti
- Incapacità legale
- Il paziente è costretto a letto o immobile
- Ulcera di superficie inferiore a 10 cm2
- Ulcera/e ischemica/e presente/e
- Ulcera/e diabetiche presenti
- Ulcera/e maligna/e presente/i
- Ulcera che espone ossa o tendini
- Osteomielite
- Infezione da Pseudomonas
- Presenza di cancrena
- Presente trombosi venosa profonda (TVP).
- Presente malattia del tessuto connettivo
- Presenza di qualsiasi malattia che potrebbe limitare la compliance a lungo termine (ad es. epilessia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bridged V.A.C.® con terapia compressiva
Un dispositivo di chiusura assistita da vuoto verrà posizionato sull'ulcera.
Una medicazione compressiva verrà posizionata sopra il dispositivo V.A.C.®
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I pazienti randomizzati a ricevere Bridge VAC con medicazioni compressive saranno gestiti utilizzando ActiV.A.C. Unità terapeutica, con una pressione continua di 125 mmHg.
Verrà utilizzata una medicazione a ponte V.A.C.® Granufoam™ al posto del connettore del tubo.
Una medicazione compressiva Coban™ Lite verrà posizionata sopra la medicazione VAC.
Il connettore Bridge del VAC verrà utilizzato per scavare un tunnel sotto Coban™ Lite fino al bordo superiore della medicazione.
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Comparatore attivo: Terapia compressiva convenzionale
Verrà applicata e cambiata una medicazione compressiva Coban ™ Lite con uno strato di contatto con la ferita non aderente (WCL) sottostante da una a tre volte alla settimana (a seconda dell'essudato).
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I pazienti randomizzati a ricevere medicazioni compressive saranno gestiti utilizzando medicazioni compressive Coban ™ Lite con medicazioni sottostanti non aderenti allo strato di contatto con la ferita (WCL).
Sotto la supervisione del medico sperimentatore, le medicazioni verranno applicate da un'infermiera specializzata nella cura delle ferite e cambiate da una a tre volte alla settimana (a seconda della quantità di essudato), fino alla completa guarigione dell'ulcera o fino a 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo impiegato per la completa chiusura dell'ulcera indice o fino a quando la ferita è giudicata idonea per l'innesto cutaneo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di ulcere guarite
Lasso di tempo: 12 settimane
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La proporzione di ulcere indice completamente guarite
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12 settimane
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Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di recidiva della ferita a sei settimane e a tre, sei e 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Investigatore principale: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVACC-CCD
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