Negatiivinen paine vs. Puristus laskimohaavoissa
Siltatyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC) kompressiolla vs. puristusterapia laskimoiden jalkahaavojen hoidossa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimohaavoille on ominaista syklinen paranemis- ja uusiutumismalli, jonka uusiutumisaste on 45–70 % vuoden kuluttua. Laskimojalkojen haavaumat on tunnistettu yleiseksi sairastuvuuden ja heikentyneen elämänlaadun lähteeksi erityisesti vanhuksilla. Ei-paranevat haavaumat lisäävät potilaan alaraajan amputaatioriskiä.
Kompressiohoito on tällä hetkellä tunnustettu pääasialliseksi hoidoksi laskimosäärihaavojen hoidossa. Ulkoista kompressiota käytetään laskimoiden säärihaavojen hoitona, jotta suonissa kohonnutta hydrostaattista painetta yritetään kääntää.
Alipaineen käyttöä avohaavojen menestyksekkääseen hoitoon ja paranemiseen on tutkittu laajasti vuosikymmenien ajan, mikä osoittaa suotuisia kliinisiä tuloksia. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole todisteita VAC:n käytöstä laskimohaavoissa.
Nelipainehoidon ja kompressiohoidon yhdistelmän on teoriassa tuotava kummankin yksittäisen hoitomuodon edut. Sellaisenaan Bridge VAC:n käytön puristussidoksen alla odotetaan nopeuttavan laskimohaavojen paranemista.
Tutkijat pyrkivät satunnaistamaan laskimohaavoista kärsivät potilaat joko tavanomaisilla puristussidoksilla tai yhdistetyllä sillan tyhjiöavusteisella sulkemisella ja puristussidoksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Laskimohaava, pinta-alaltaan yli 10 cm2
- C6-luokitus CEAP-luokituksessa
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana (vahvistettu β-HCG-analyysillä). Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita kehotetaan noudattamaan asianmukaista ehkäisyä, ja ne, jotka eivät halua noudattaa ehkäisyohjeita, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuuden kuukauden aikana
- Oikeuskyvyttömyys
- Potilas on sängyssä tai liikkumaton
- Haava pinta-alaltaan pienempi kuin 10 cm2
- Iskeeminen haava/haava läsnä
- Diabeettinen haava/haava esiintyy
- Pahanlaatuinen haavauma/haavoja
- Haava paljastaen luun tai jänteen
- Osteomyeliitti
- Pseudomonas-infektio
- Gangreenin esiintyminen
- Syvä laskimotromboosi (DVT) läsnä
- Sidekudossairaus esiintyy
- Mikä tahansa sairaus, joka voi rajoittaa pitkäaikaista hoitomyöntyvyyttä (esim. epilepsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sillattu V.A.C.® kompressiohoidolla
Haavaan asetetaan tyhjiöavusteinen sulkemislaite.
V.A.C.®-laitteen päälle asetetaan puristussidos
|
Potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan Bridge VAC:ia puristussidoksilla, hoidetaan ActiV.A.C:n avulla. Hoitoyksikkö, jatkuva paine 125 mmHg.
Putken liittimen sijasta käytetään V.A.C.® Granufoam™ -siltasidosta.
Coban™ Lite -kompressiosidos asetetaan VAC-sidoksen päälle.
VAC:n siltaliitintä käytetään tunnelointiin Coban™ Liten alla sidoksen yläreunaan asti.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kompressiohoito
Coban™ Lite -puristussidoksia, joiden alla on tarttumaton haavakontaktikerroksen (WCL) sidos, laitetaan ja vaihdetaan kerran tai kolme kertaa viikossa (eritteen mukaan).
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan kompressiosidoksia, hoidetaan Coban™ Lite -kompressiosidoksilla, joiden alla on ei-adherent haavakontaktikerroksen (WCL) sidos.
Tutkivan kliinikon valvonnassa haavanhoitoon erikoistunut sairaanhoitaja kiinnittää sidokset ja vaihtaa 1-3 kertaa viikossa (eritteen määrästä riippuen), kunnes haava on parantunut täyteen tai enintään 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika, joka kuluu etuhaavan täydelliseen sulkeutumiseen tai kunnes haava katsotaan sopivaksi ihonsiirtoon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden haavaumien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täysin parantuneiden indeksihaavojen osuus
|
12 viikkoa
|
|
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haavan uusiutumisluvut kuuden viikon ja kolmen, kuuden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Päätutkija: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVACC-CCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .