Negativt trykk vs. Kompresjon i venøse sår
Bridged Vacuum Assisted Closure (VAC) med kompresjon vs. kompresjonsterapi ved behandling av venøse bensår: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøse sår er preget av et syklisk mønster av tilheling og tilbakefall, med tilbakefallsrater mellom 45 og 70 % etter ett år. Venøs leggsår har blitt identifisert som en vanlig kilde til sykelighet og redusert livskvalitet, spesielt i den eldre befolkningen. Ikke-helende sår gir pasienten en mye høyere risiko for amputasjon av nedre ekstremiteter.
Kompresjonsterapi er i dag anerkjent som hovedbehandling for venøse leggsår. Ekstern kompresjon brukes som en terapi for venøse leggsår, i et forsøk på å reversere det økte hydrostatiske trykket i venene.
Påføringen av negativt trykk for å lykkes med å behandle og hjelpe til med tilheling av åpne sår har blitt studert omfattende i flere tiår, og har vist gunstige kliniske resultater. Det er imidlertid mangel på bevis i litteraturen angående bruk av VAC ved venøse sår.
Kombinasjonen av negativtrykksterapi og kompresjonsterapi er teoretisert for å gi fordelene med begge individuelle terapier. Som sådan forventes bruk av Bridge VAC under en kompresjonsforbinding å fremskynde helingen av venøse sår.
Etterforskerne tar sikte på å randomisere pasienter med venøse sår til enten å bli behandlet med konvensjonelle kompresjonsbandasjer eller kombinert brovakuumassistert lukking med kompresjonsbandasjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer
- Gi skriftlig informert samtykke
- Venøst sår tilstede, større enn 10 cm2 i overflate
- En C6-gradering i CEAP-klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
Gravid (bekreftet ved β-HCG-analyse). Kvinnelige pasienter i fertil alder rådes til å følge en passende form for prevensjon, og de som ikke vil følge råd om prevensjon er ekskludert fra studien
- Involvering i en annen klinisk studie de siste seks månedene
- Juridisk inhabilitet
- Pasienten er sengeliggende eller ubevegelig
- Sår mindre enn 10 cm2 i overflateareal
- Iskemiske sår tilstede
- Diabetesår tilstede
- Ondartede sårdannelser tilstede
- Sår som eksponerer bein eller sener
- Osteomyelitt
- Pseudomonas-infeksjon
- Tilstedeværelse av koldbrann
- Dyp venetrombose (DVT) tilstede
- Bindevevssykdom tilstede
- Tilstedeværelse av sykdom som kan begrense langsiktig etterlevelse (f.eks. epilepsi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brokoblet V.A.C.® med kompresjonsterapi
En vakuumassistert lukkeanordning vil bli plassert på såret.
En kompresjonsforbinding vil bli plassert over V.A.C.®-enheten
|
Pasienter som er randomisert til å motta Bridge VAC med kompresjonsbandasjer vil bli behandlet med ActiV.A.C. Terapienhet, med et kontinuerlig trykk på 125 mmHg.
En V.A.C.® Granufoam™ Bridge Dressing vil bli brukt i stedet for slangekoblingen.
En Coban™ Lite kompresjonsforbinding vil bli plassert over VAC-bandasjen.
Bridge-kontakten til VAC vil bli brukt til å tunnelere under Coban™ Lite til den øvre kanten av bandasjen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kompresjonsterapi
En Coban™ Lite kompresjonsbandasje med underliggende ikke-heftende sårkontaktlag (WCL) bandasjer påføres og skiftes en til tre ganger i uken (avhengig av ekssudat).
|
Pasienter som er randomisert til å motta kompresjonsbandasjer vil bli behandlet med Coban™ Lite kompresjonsforbindinger med underliggende ikke-adherente sårkontaktlag (WCL) bandasjer.
Under tilsyn av den undersøkende klinikeren, vil bandasjene påføres av en sårpleiespesialist og skiftes en til tre ganger i uken (avhengig av mengden ekssudat), inntil sårheling er fullstendig eller opptil 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: 12 uker
|
Tiden det tar for fullstendig lukking av indekssåret eller til såret anses egnet for hudtransplantasjon
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sår leget
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen indekssår er fullstendig helbredet
|
12 uker
|
|
Residiv av sår
Tidsramme: 12 måneder
|
Sårresidivrater ved seks uker, og tre, seks og 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Hovedetterforsker: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BVACC-CCD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .