Negativt pres vs. Kompression i venøse sår
Bridged Vacuum Assisted Closure (VAC) med kompression vs. kompressionsterapi i behandlingen af venøse bensår: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venøse sår er karakteriseret ved et cyklisk mønster af heling og tilbagevenden, med gentagelsesrater mellem 45 og 70 % efter et år. Venøs bensår er blevet identificeret som en almindelig kilde til sygelighed og nedsat livskvalitet, især i den ældre befolkning. Ikke-helende sår giver patienten en meget højere risiko for amputation af underekstremiteterne.
Kompressionsterapi er i dag anerkendt som den vigtigste behandling af venøse bensår. Ekstern kompression anvendes som en terapi for venøse bensår i et forsøg på at vende det øgede hydrostatiske tryk i venerne.
Anvendelsen af negativt tryk til succesfuld behandling og hjælp til heling af åbne sår er blevet undersøgt grundigt i årtier, hvilket viser gunstige kliniske resultater. Der mangler dog evidens i litteraturen vedrørende brugen af VAC ved venøse sår.
Kombinationen af negativtryksterapi og kompressionsterapi er teoretiseret til at give fordelene ved begge individuelle terapier. Som sådan forventes brugen af Bridge VAC under en kompressionsforbinding at fremskynde helingen af venøse sår.
Efterforskerne sigter mod at randomisere patienter med venøse sår til enten at blive behandlet ved hjælp af konventionelle kompressionsbandager eller kombineret brovakuum-assisteret lukning med kompressionsbandager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Venøst sår til stede, større end 10 cm2 i overfladeareal
- En C6-klassificering i CEAP-klassifikationen
Ekskluderingskriterier:
Gravid (bekræftet ved β-HCG-analyse). Kvindelige patienter i den fødedygtige alder rådes til at følge en passende form for prævention, og de, der ikke er villige til at følge præventionsrådene, udelukkes fra undersøgelsen
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående seks måneder
- Juridisk inhabilitet
- Patienten er sengeliggende eller immobil
- Sår mindre end 10 cm2 i overfladeareal
- Iskæmisk ulcus tilstede
- Diabetisk ulcus tilstede
- Maligne sårdannelser til stede
- Sår, der blotter knogle eller sene
- Osteomyelitis
- Pseudomonas infektion
- Tilstedeværelse af koldbrand
- Dyb venetrombose (DVT) til stede
- Bindevævssygdom til stede
- Tilstedeværelse af enhver sygdom, der kan begrænse langsigtet overholdelse (f.eks. epilepsi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Broforbundet V.A.C.® med kompressionsterapi
En vakuumassisteret lukkeanordning vil blive placeret på såret.
En kompressionsforbinding vil blive placeret over V.A.C.®-enheden
|
Patienter randomiseret til at modtage Bridge VAC med kompressionsforbindinger vil blive behandlet ved hjælp af ActiV.A.C. Terapienhed, med et kontinuerligt tryk på 125 mmHg.
En V.A.C.® Granufoam™ broforbinding vil blive brugt i stedet for rørforbindelsen.
En Coban™ Lite kompressionsforbinding vil blive placeret over VAC-forbindingen.
Bridge-stikket på VAC'en vil blive brugt til at tunnelere under Coban™ Lite til den øverste kant af bandagen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel kompressionsterapi
En Coban™ Lite kompressionsbandager med underliggende ikke-klæbende sårkontaktlag (WCL) forbindinger påføres og skiftes en til tre gange om ugen (afhængig af ekssudat).
|
Patienter, der er randomiseret til at modtage kompressionsbandager, vil blive behandlet ved hjælp af Coban™ Lite kompressionsbandager med underliggende ikke-adhærente sårkontaktlag (WCL) bandager.
Under opsyn af den undersøgende kliniker vil forbindingerne blive påført af en sårplejesygeplejerske og skiftet en til tre gange om ugen (afhængig af mængden af ekssudat), indtil såret er heling eller op til 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: 12 uger
|
Den tid det tager for fuldstændig lukning af indekssåret eller indtil såret vurderes egnet til hudtransplantation
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af helede sår
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af indekssår er fuldt helet
|
12 uger
|
|
Gentagelse af sår
Tidsramme: 12 måneder
|
Sårtilbagefaldsrater efter seks uger og tre, seks og 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Ledende efterforsker: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BVACC-CCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .