부정적인 압력 대. 정맥 궤양의 압박
정맥 다리 궤양 관리에서 압축 대 압축 요법을 사용한 가교 진공 보조 폐쇄(VAC): 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
정맥 궤양은 치유와 재발의 주기적인 패턴을 특징으로 하며 재발률은 1년에 45~70%입니다. 정맥 다리 궤양은 특히 노인 인구에서 이환율과 삶의 질 저하의 일반적인 원인으로 확인되었습니다. 치유되지 않는 궤양은 환자를 하지 절단에 대한 훨씬 더 높은 위험에 놓이게 합니다.
압축 요법은 현재 정맥성 하지 궤양의 주요 치료법으로 인식되고 있습니다. 외부 압박은 정맥의 증가된 정수압을 역전시키려는 시도로 하지 정맥성 궤양에 대한 치료법으로 적용됩니다.
열린 상처의 치유를 성공적으로 치료하고 돕기 위한 음압의 적용은 수십 년 동안 광범위하게 연구되어 유리한 임상 결과를 보여주었습니다. 그러나 정맥 궤양에서 VAC 사용에 관한 문헌에는 증거가 부족합니다.
음압 요법과 압축 요법의 조합은 두 가지 개별 요법의 이점을 제공하는 것으로 이론화되었습니다. 이와 같이 압박 드레싱 아래에 Bridge VAC를 활용하면 정맥성 궤양의 치유를 촉진할 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구자들은 정맥 궤양이 있는 환자를 무작위로 분류하여 기존 압축 드레싱 또는 압축 드레싱과 결합된 브리지 진공 보조 폐쇄를 사용하여 관리하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- 정맥 궤양 존재, 표면적 10cm2 이상
- CEAP 분류에서 C6 등급
제외 기준:
임신(β-HCG 분석으로 확인). 가임기 여성 환자는 적절한 형태의 피임법을 준수하도록 권고하고 피임법을 따르지 않는 환자는 연구에서 제외합니다.
- 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여
- 법적 무능력
- 환자가 침대에 누워 있거나 움직일 수 없음
- 표면적이 10cm2 미만인 궤양
- 허혈성 궤양 존재
- 당뇨병성 궤양 존재
- 악성 궤양이 있음
- 뼈나 힘줄이 노출된 궤양
- 골수염
- 슈도모나스 감염
- 괴저의 존재
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 존재
- 결합 조직 질환 존재
- 장기적인 준수를 제한할 수 있는 질병의 존재(예: 간질)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압박 요법을 사용한 Bridged V.A.C.®
진공 보조 봉합 장치를 궤양에 배치합니다.
V.A.C.® 장치 위에 압축 드레싱을 배치합니다.
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압축 드레싱과 함께 Bridge VAC를 받도록 무작위 배정된 환자는 ActiV.A.C.를 사용하여 관리됩니다. 125mmHg의 지속적인 압력을 가진 치료 장치.
V.A.C.® Granufoam™ Bridge Dressing이 튜브 커넥터 대신 사용됩니다.
Coban™ Lite 압축 드레싱을 VAC 드레싱 위에 배치합니다.
VAC의 브리지 커넥터는 드레싱의 상단 가장자리까지 Coban™ Lite 아래에서 터널링하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 기존 압박 요법
밑에 비접착성 상처 접촉층(WCL) 드레싱이 있는 Coban™ Lite 압축 드레싱을 적용하고 주당 1~3회 교체합니다(삼출액에 따라 다름).
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압축 드레싱을 받도록 무작위 배정된 환자는 밑에 있는 비접착성 상처 접촉층(WCL) 드레싱과 함께 Coban™ Lite 압축 드레싱을 사용하여 관리됩니다.
조사 임상의의 감독하에 상처 치료 전문 간호사가 드레싱을 적용하고 궤양이 완전히 치유될 때까지 또는 최대 12주까지 드레싱을 일주일에 1~3회(삼출물의 양에 따라 다름) 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 시간
기간: 12주
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지표 궤양이 완전히 봉합되거나 상처가 피부 이식에 적합하다고 판단될 때까지 걸리는 시간
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유된 궤양의 비율
기간: 12주
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지표 궤양이 완전히 치유된 비율
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12주
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궤양 재발
기간: 12 개월
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6주 및 3개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 상처 재발률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- 수석 연구원: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BVACC-CCD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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