Negativní tlak vs. Komprese u žilních vředů
Bridged Vacuum Assisted Closure (VAC) s kompresí vs. kompresní terapie při léčbě žilních vředů na nohou: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Venózní vředy jsou charakterizovány cyklickým vzorem hojení a recidivy, s mírou recidivy mezi 45 a 70 % za jeden rok. Bércové ulcerace byly identifikovány jako častý zdroj nemocnosti a snížené kvality života, zejména u starší populace. Nehojící se vředy vystavují pacienta mnohem vyššímu riziku amputace dolní končetiny.
Kompresivní terapie je v současnosti uznávána jako hlavní léčba bércových vředů. Zevní komprese se používá jako terapie u bércových vředů, ve snaze zvrátit zvýšený hydrostatický tlak v žilách.
Aplikace podtlaku k úspěšné léčbě a napomáhání hojení otevřených ran byla po desetiletí intenzivně studována a prokázala příznivé klinické výsledky. V literatuře však chybí důkazy o použití VAC u bércových vředů.
Kombinace podtlakové terapie a kompresivní terapie je teoreticky zajištěna tak, aby poskytovala výhody obou jednotlivých terapií. Očekává se, že použití Bridge VAC pod kompresním obvazem urychlí hojení bércových vředů.
Výzkumníci se zaměřují na randomizaci pacientů s bércovými vředy, aby byli léčeni pomocí konvenčních kompresních obvazů nebo kombinovaného můstkového vakuového uzávěru s kompresními obvazy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Přítomný žilní vřed, větší než 10 cm2 v ploše
- Hodnocení C6 v klasifikaci CEAP
Kritéria vyloučení:
Těhotná (potvrzeno analýzou β-HCG). Pacientkám ve fertilním věku se doporučuje, aby dodržovaly vhodnou formu antikoncepce, a ty, které nejsou ochotné dodržovat doporučení ohledně antikoncepce, jsou ze studie vyloučeny.
- Zapojení do dalšího klinického hodnocení v předchozích šesti měsících
- Právní nezpůsobilost
- Pacient je upoutaný na lůžko nebo imobilní
- Vřed menší než 10 cm2 v ploše
- Přítomný ischemický vřed/y
- Přítomny diabetický vřed/y
- Přítomna maligní ulcerace
- Vřed odhalující kost nebo šlachu
- Osteomyelitida
- Pseudomonasová infekce
- Přítomnost gangrény
- Přítomna hluboká žilní trombóza (DVT).
- Přítomno onemocnění pojivové tkáně
- Přítomnost jakékoli nemoci, která by mohla omezit dlouhodobou compliance (např. epilepsie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přemostěný V.A.C.® s kompresní terapií
Na vřed bude umístěno vakuově asistované uzavírací zařízení.
Na zařízení V.A.C.® bude umístěn kompresní obvaz
|
Pacienti randomizovaní k léčbě Bridge VAC s kompresními obvazy budou léčeni pomocí ActiV.A.C. Terapeutická jednotka s kontinuálním tlakem 125 mmHg.
Místo spojky hadičky bude použit obvaz V.A.C.® Granufoam™ Bridge.
Přes obvaz VAC bude umístěn kompresní obvaz Coban™ Lite.
Mostový konektor VAC se použije k tunelování pod Coban™ Lite až k hornímu okraji obvazu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kompresivní terapie
Jednou až třikrát týdně (v závislosti na exsudátu) budou aplikovány a vyměňovány kompresní obvazy Coban™ Lite s nepřilnavou kontaktní vrstvou na rány (WCL).
|
Pacienti randomizovaní k přijetí kompresních obvazů budou ošetřováni pomocí kompresních obvazů Coban™ Lite s neadherentními obvazy s kontaktní vrstvou na ránu (WCL).
Pod dohledem vyšetřujícího lékaře bude krytí aplikováno sestrou specializovanou na péči o rány a vyměňováno jednou až třikrát týdně (v závislosti na množství exsudátu) až do úplného zhojení vředu nebo až 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba potřebná k úplnému uzavření indexového vředu nebo do rány je považována za vhodnou pro transplantaci kůže
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vředů zhojených
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl indexových vředů plně zhojených
|
12 týdnů
|
|
Recidiva vředu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra recidivy ran po šesti týdnech a po třech, šesti a 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif Sultan, MD, Western Vascular Institute, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Wael Tawfick, MD, Western Vascular Institute, Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BVACC-CCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .