T1Dの自己調節を管理するための思春期の介入（AIMS T1D）
2022年9月13日 更新者：Alison Miller、University of Michigan
子どもの服薬遵守と健康行動を促進するための自己規制の目標
このプロジェクトのこの目標は、自己調整のアッセイと介入が提供され、青年のサンプルで自己調整を変更できるかどうかをテストすることです。特に、自己調整の介入が変化につながるかどうかを小規模なランダム化臨床試験 (RCT) でテストします。服薬遵守。
この研究は、1 型糖尿病 (T1D) の青年に焦点を当てます。
これらの若者は明確な服薬順守の目標を持っていますが、多くの場合順守せず、この発達期に大きな健康上のリスクがあります。
この時期、糖尿病管理の責任は親から若者に移るため、未成年者に直接介入することが予防に不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、介入が 1 型糖尿病 (T1D) の若者の服薬アドヒアランスに最も関連する自己調節 (SR) ターゲットを変更するかどうかをテストすることです。 1 型糖尿病の若者では自己調節が不十分であることが確認されており、小児 1 型糖尿病患者集団、特に青年期における高率の不遵守、したがって長期的な合併症に寄与する中心的なメカニズムとして提案されています。 この時期、T1D 管理の責任は親から若者に移るため、思春期の自己規制に取り組むことが重要です。
この研究の自己調節のターゲットは、実行機能 (EF; 作業記憶、抑制制御) です。感情調節 (ER; ストレス、心配を管理する能力)、および将来志向 (FO; 将来の目標に集中する能力)。 研究者らは、これらの自己調節能力は、複数のアドヒアランス行動（例えば、血糖値の自己監視、毎日の注射またはポンプによるインスリンの投与、炭水化物摂取の調節、身体活動、ハイパー/ハイポの最小化など）に関与するために重要であると仮定しています。 -血糖) 若者は、最適な血糖コントロールを達成し、維持するために従わなければなりません. したがって、T1D 固有のアドヒアランスをターゲットにすることに加えて、自己調節の改善がアドヒアランス行動と T1D 関連の健康転帰 (生活の質; HbA1C) の改善につながるかどうかをテストするために、実験的医学的アプローチを採用することが不可欠です。 しかし、これらの自己規制の目標は、青少年の T1D レジメンへの順守を改善するための行動変化のメカニズムとして厳密にテストされていません。
これらのターゲットの以前に開発されたマルチメソッド アッセイを使用して、研究者は、これらの自己規制ターゲット、医療レジメン遵守行動、および若者の糖尿病関連の健康転帰 (生活の質; HbA1C) に対する介入の影響をテストします。 科学的前提は、貧弱な自己調節が貧弱な医療レジメンのアドヒアランスの根底にあるということです. 自己規制目標を改善することで T1D の若者のアドヒアランスが向上する場合、このアプローチは、医療レジメンを管理しなければならない他の若者にも適用される可能性があります。 したがって、調査結果は、行動変化のメカニズムとしての自己調節の理解を知らせるだけでなく、診断を超えた意味合いと幅広い影響を与える可能性のある新しい介入戦略を生み出すでしょう。 提供される介入は、軽いタッチでスケーラブルになるように設計されているため、行動変化メカニズムの将来の研究で使用する有用なツールが得られる可能性があります。 研究者は、T1D の若者 (13 ～ 17 歳、n=94) のサンプルで次の特定の目的をテストする RCT デザインを提案しています。
目的 1. 以前の研究 (NCT03060863) で開発された介入が、T1D の青年集団で特定された自己調節標的 (EF、ER、FO) を強化するという仮説を検証します。
目的 2.介入が医療レジメン遵守行動と T1D の健康転帰を改善するかどうかをテストします。
探索目的。 親の SR が、UH3 のバンドルされた介入の効果を修正して、青少年の治療レジメンの順守に対する青少年の SR を改善するかどうかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 若者は、少なくとも 6 か月間 T1D と診断されている必要があります。
- 親と同居;
- HbA1c>=7.0;
- WiFi への定期的なアクセス。と
- 学習活動を完了するのに十分な英語を快適に話すことができます。と
除外基準:
- 親または若者の英語が流暢でない;
- 参加する能力を妨げる精神医学的または認知的状態（例：摂取時に電話スクリーンで評価された臨床的に重大なうつ病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：比較
このグループの青年とその家族は、いかなる介入も受けません。
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実験的：自主規制介入
このアームは、コンピュータベースのワーキングメモリトレーニングゲーム（NBack）を使用して、エグゼクティブ機能をターゲットにし、対面式のリラクゼーションと、感情の調節をターゲットにしたバイオフィードバックトレーニングを使用します.
同様に、思春期の若者は、具体的で生き生きとした説明的な言葉を使用して、楽しみにしている将来の出来事を想像して説明するように求められることにより、未来志向のトレーニングを受けます。
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介入は、実行機能（EF）、感情調節（ER）、および将来志向（FO）を対象としています。
介入は、自宅での練習、テキストベースのリマインダー、およびテクニックを練習するためのモバイルアプリを通じて行われます。
EF の場合、若者はコンピューター ベースの作業記憶トレーニング ゲームである NBack 介入を使用します。
ER の場合、参加者はセンサーを装着した状態でアクティビティ (心拍数を維持するために呼吸を調整するなど) を完了することで、リラクゼーションとバイオフィードバックのアクティビティに参加します。
FO では、参加者は、具体的で生き生きとした説明的な言葉を使用して、楽しみにしている将来の出来事を想像し、説明します。
これらの説明は音声録音されるため、参加者は指定された時間帯 (午前 7 時と午後 3 時 30 分など) に自宅でキューを再生できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間での青少年実行機能（行動EF）のベースラインからの変化（Zスコア）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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行動EFは、標準的なタスク（前方/後方桁スパン、ゴーノーゴー）を使用して測定されます。
Digit Span では、被験者は声に出して提示された数字を順番または逆の順序で繰り返します (それぞれ 2 回の試行で 8 問、正解は 1 点、不正解または無回答は 0 点)。
スコアは試行ごとに合計されます。素点の最大合計は 16 点です。
Go No Go では、被験者は「go」刺激 (300 ミリ秒提示) を見たときに反応するキーを押しますが、no-go 刺激を見たときは反応しません。
Go No Go の応答は、反応時間 (秒) と精度 (0 ～ 100%) に基づいてスコア付けされます。
次に、より良い EF を示す複合変数を生成します (つまり、
各タスク変数の標準化された z スコアを作成し、平均スコアを計算することにより、正しい Digit Span 応答、より速く/より正確な Go No Go 応答)。
分析される最終的な変数は、行動 EF を表す複合 z スコアであり、高いスコアがより良い EF を示し、0 の Z スコアが母平均を表すようにスコア付けされます。
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ベースラインと 8 週間
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8週間での青少年実行機能のベースラインからの変化（親と自己によるEFレポート）（Zスコア）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ユース EF レポートは、標準化された EF 尺度であるエグゼクティブ機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF-2) の親および自己報告バージョンを使用して評価されます。
項目は、衝動を制御し、注意を払い、反応を調節し、出来事を予測する能力を評価します。
3 つの広範な指標 (行動調節、または行動衝動を制御する能力、感情調節、または感情的反応を制御する能力、および認知調節、または集中力、注意力、整理整頓力) が計算され、組み合わされてグローバル エグゼクティブ コンポジット ( GEC) スコア。これは、全体的な EF の難易度 (範囲 0 ～ 100) を表す標準化されたスコアです。
青少年と親の GEC スコアの平均をとって、全体的なグローバル エグゼクティブ機能を表します。
分析される最終的な変数は、若者と親が報告した EF を組み合わせた複合 z スコアであり、スコアが高いほど EF が低いことを示し、Z スコアが 0 で母集団の平均を表すようにスコア付けされます。
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ベースラインと 8 週間
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8週間での若者の感情規制のベースラインからの変化（親と自己によるERレポート）（Zスコア）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ER は、NIH Toolbox Perceived Stress Survey に関する親と自己のレポートの複合測定値を使用して測定されます。これは、子供のストレスの 10 項目の測定値です (項目は、より大きな知覚ストレスを示すために合計されます; 範囲: 0-40)。極度のストレス障害の構造化面接に基づく6項目スケールを使用した調節不全の若者の自己報告（SIDES Affect Dysregulation Scale;項目はより多くの影響調節不全を示すために平均化されています、範囲：1〜6）;および 20 項目のポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS; 項目を合計して、よりネガティブな [10 項目] とより少ないポジティブな経験 [10 項目] を示す; 範囲: 10-50) に関する感情体験の青少年レポート。
複合 ER 尺度は、PSS、SIDES、および PANAS スコアを標準化して平均化することによって作成されます。
分析される最終的な変数は、ER を表すこの複合 z スコアであり、スコアが高いほど ER が悪いことを示し、Z スコアが 0 で母集団平均を表すようにスコア付けされます。
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ベースラインと 8 週間
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8週間での若者の自己効力感（親および自己報告）のベースラインからの変化（Zスコア）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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若者の自己効力感は、未来志向の思考を促進すると仮定されているため、NIH ツールボックスの自己効力感親報告書フォームと自己報告書フォームを組み合わせて使用して測定される未来志向の側面の 1 つです。
どちらのフォームも 10 項目で構成されています。
参加者は、自分の子供または自分自身 (子供の場合) の自己効力感に関する質問に答えます。
平均スコアが生成されます。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示しています。
分析された最終的な変数は、親と若者のレポートに基づいた若者の自己効力感を表す複合 Z スコアであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示し、Z スコアが 0 で母集団の平均を表すように標準化および平均化されます。 .
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ベースラインと 8 週間
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8週間での若者の将来志向（自己報告）のベースラインからの変化（Zスコア）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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将来と、自分の行動が将来の結果にどのように影響するかを考慮することは、若者の将来志向 (FO) の側面であり、将来の結果の考慮尺度を使用して測定されます。
青少年は 14 の質問に答えます (例: 「今後数日で物事がどうなるかを考え、日常の行動でそれらのことに影響を与えようとします」)。 =ニュートラル。
スコアが高いほど、将来の結果または前向きな行動をよりよく考慮していることを示します。
分析される最終的な変数は、自己申告の FO を表す z スコアであり、スコアが高いほど FO が優れていることを示し、Z スコアが 0 で母集団の平均を表すようにスコア付けされます。
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ベースラインと 8 週間
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8週間での若者の将来志向（客観的尺度）のベースラインからの変化（Zスコア）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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将来をどの程度割引するかは、5 試行の遅延割引タスクを使用して客観的に測定される若者の将来志向 (FO) の側面です。
このタスクの各 5 トライアル バージョンでは、トライアルごとに 1 つの金額が使用されます (例: $1,000; $1,000,000)。
参加者は、タスクの最初の試行で、3 週間でその量を受け取ることを希望するか、それとも今その量の半分を受け取ることを好むかを尋ねられます。
次の試行では、質問が繰り返されますが、前の試行での応答に応じて異なる時間遅延があります。
つまり、参加者が前の試行で「今」を選択した場合、次の試行ではより大きな遅延が提示されますが、参加者が前の試行で後の時間を選択した場合は、より少ない遅延が提示されます。
従属尺度は、遅延割引曲線の急峻さです。
分析される最後の変数は、この割引率を表す Z スコアになります。スコアが高いほど FO が劣っていることを示し、Z スコアが 0 の場合は母集団の平均を表します。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間で血糖モニタリングを実施する参加者数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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血糖モニタリング (BGM) 頻度の変化は、思春期のグルコメーターから過去 2 週間のデータをダウンロードすることによって評価されます。
BGM の順守は、1 日あたり 4 回の血糖測定の平均として定義されます。
この測定が提案されて以来、臨床ケアの変更により、ダウンロードのデータが欠落していることに注意してください (サンプルの 30% のみがメーターのみを持っていたため、プロバイダーはこの方法でメーターをダウンロードすることを推奨しませんでした; サンプルの 70%持続血糖モニター（CGM）を持っていました。
したがって、HbA1cレベルに関連しているクリニックのすべての患者に投与された1型糖尿病のアドヒアランス測定に関する若者の自己報告によって測定された、自己報告モニタリングまたはCGM使用からのデータを使用しました（Lee et al。、2021）。 .
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ベースラインと 8 週間
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8週間でインスリン投与を順守した参加者数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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インスリン投与アドヒアランスは、少なくとも 3 回の短時間作用型インスリン ボーラス/日とそうでない場合とで定義されます。
これは、診療所にいるすべての 1 型糖尿病患者に実施される 1 型糖尿病アドヒアランス測定に関する若者の自己報告によって測定され、血糖値の指標であるヘモグロビン A1c (HbA1c) に関連付けられています (Lee et al., 2021)。 .
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ベースラインと 8 週間
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8週間で改訂されたセルフケアインベントリのベースラインからの変化（Zスコア）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Self-Care Inventory Revised (SCI-R) は、複数の T1D セルフケア アドヒアランス行動の 14 項目の若者および親レポートの尺度です。
項目には、T1D レジメンの主な側面が反映されています。たとえば、グルコースのモニタリングと記録、インスリンの投与と調整、食事と運動の調整、予約の維持などです。
回答者は、順守行動を 5 段階で報告します (1 = 絶対にしない、5 = 必ず推奨どおりに必ず行う、または N/A.)。
分析された最終的な変数は、若者と親のレポートに基づいた SCI-R 順守を表す複合 z スコアであり、スコアが高いほど順守が良好であることを示し、0 の Z スコアが母集団の平均を表すように標準化および平均化されます。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alison Miller, Ph.D.、University of Michigan
- 主任研究者：Emily Fredericks, Ph.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
出版物の結果の基礎となる IPD は、合理的な要求に応じて、出版後 6 か月で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
PI は、IPD のすべての要求を確認します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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