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T1D(AIMS T1D)의 자기 조절 관리를 위한 청소년 개입

2022년 9월 13일 업데이트: Alison Miller, University of Michigan

어린이의 순응 및 건강 행동을 촉진하기 위한 자기 규제 대상

이 프로젝트의 목표는 자기 조절 분석 및 개입이 전달될 수 있는지 여부를 테스트하고 청소년 표본에서 자기 조절을 변경할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 특히 소규모 무작위 임상 시험(RCT)에서 자기 조절 개입이 약물 순응도. 이 연구는 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 청소년은 명확한 약물 순응도 목표를 가지고 있지만, 이 발달 기간 동안 종종 순응하지 않고 큰 건강 위험에 처해 있습니다. 이 기간 동안 당뇨병 관리에 대한 책임이 부모에서 청소년에게로 넘어가기 때문에 예방을 위해서는 청소년에게 직접 개입하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목표는 개입이 제1형 당뇨병(T1D)을 가진 청소년의 약물 순응도와 가장 관련이 있는 자기 조절(SR) 목표를 변경하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 열악한 자기 조절은 T1D를 가진 청소년에서 확인되었으며 소아 T1D 인구, 특히 청소년에서 높은 비순응률과 장기적인 합병증에 기여하는 중심 메커니즘으로 제안되었습니다. 이 기간 동안 T1D 관리에 대한 책임이 부모에서 청소년으로 이동함에 따라 청소년기의 자기 규제를 다루는 것이 중요합니다.

이 연구의 자기 조절 목표는 실행 기능(EF; 작업 기억, 억제 제어); 감정 조절(ER; 스트레스, 걱정 관리 능력) 및 미래 지향성(FO; 미래 목표에 집중하는 능력). 조사자들은 이러한 자기 조절 능력이 다중 준수 행동(예: 자가 모니터링 혈당, 매일 주사 또는 펌프를 통한 인슐린 투여, 탄수화물 섭취 조절, 신체 활동, 과다/저혈당 최소화)에 관여하기 위해 중요하다고 가정합니다. -혈당) 청소년은 최적의 혈당 조절을 달성하고 유지하기 위해 따라야 합니다. 따라서 T1D 특정 준수를 목표로 하는 것 외에도 자기 조절 개선이 준수 행동 및 T1D 관련 건강 결과(삶의 질; HbA1C)를 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 실험 의학 접근법을 사용하는 것이 필수적입니다. 그러나 이러한 자기 조절 목표는 청소년의 T1D 요법 준수를 개선하기 위한 행동 변화 메커니즘으로 엄격하게 테스트되지 않았습니다.

이러한 대상에 대해 이전에 개발된 다중 방법 분석을 사용하여 조사관은 청소년의 이러한 자기 규제 대상, 의료 요법 준수 행동 및 당뇨병 관련 건강 결과(삶의 질; HbA1C)에 대한 개입의 영향을 테스트합니다. 과학적 전제는 열악한 자기 규제가 열악한 의학적 요법 준수의 기초가 된다는 것입니다. 자기 조절 목표를 개선하여 T1D 청소년의 순응도를 높이는 경우 이 접근 방식은 의료 요법을 관리해야 하는 다른 청소년에게 적용될 수 있습니다. 따라서 연구 결과는 행동 변화의 메커니즘으로서 자기 조절에 대한 이해를 알려줄 뿐만 아니라 교차 진단적 의미와 광범위한 영향을 미칠 수 있는 새로운 개입 전략을 생성할 것입니다. 전달될 개입은 가볍고 확장 가능하도록 설계되었으므로 행동 변화 메커니즘에 대한 향후 연구에 사용할 유용한 도구를 제공할 수 있습니다. 조사관은 T1D가 있는 청소년 샘플(13-17세, n=94)에서 다음과 같은 특정 목표를 테스트하기 위한 RCT 설계를 제안합니다.

목표 1. 이전 연구(NCT03060863)에서 개발된 개입이 T1D를 가진 청소년 집단에서 확인된 자기 조절 목표(EF, ER, FO)를 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.

목표 2. 개입이 의료 요법 준수 행동과 T1D 건강 결과를 개선하는지 여부를 테스트합니다.

탐색 목표. 부모의 SR이 청소년 치료 요법 준수에 대한 청소년 SR을 개선하기 위해 UH3의 번들 개입의 효과를 수정하는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 청소년은 최소 6개월 동안 T1D 진단을 받았어야 합니다.
  • 부모와 함께 거주
  • HbA1c>=7.0이고;
  • WiFi에 대한 정기적인 액세스; 그리고
  • 학습 활동을 완료할 수 있을 만큼 영어로 말하는 것을 편안하게 느끼십시오. 그리고

제외 기준:

  • 부모 또는 청소년의 영어가 유창하지 않음;
  • 참여 능력을 방해하는 정신과적 또는 인지적 상태(예: 접수 시 전화 화면을 통해 평가된 임상적으로 심각한 우울증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 비교
이 그룹의 청소년과 그 가족은 개입을 받지 않습니다.
실험적: 자기 규제 개입
이 팔은 집행 기능을 목표로 하는 컴퓨터 기반 작업 기억력 훈련 게임(NBack)과 감정 조절을 목표로 하는 개인 휴식 및 바이오피드백 훈련을 사용합니다. 또한, 청소년들은 구체적이고 생생한 묘사 언어를 사용하여 기대하고 있는 미래의 사건을 상상하고 묘사하도록 요청받음으로써 미래지향 훈련을 받게 될 것입니다.
중재는 실행 기능(EF), 감정 조절(ER) 및 미래 지향(FO)을 목표로 합니다. 개입은 기술을 연습하기 위해 가정 연습 및 텍스트 기반 알림 및 모바일 앱을 통해 이루어집니다. EF의 경우 청소년은 컴퓨터 기반 작업 기억 훈련 게임인 NBack 개입을 사용합니다. ER의 경우 참가자는 센서를 착용한 상태에서 활동(예: 심박수를 유지하기 위해 호흡 조절)을 완료하여 휴식 및 바이오피드백 활동에 참여합니다. FO의 경우 참가자는 구체적이고 생생한 설명 언어를 사용하여 기대하는 미래 이벤트를 구상하고 설명합니다. 이러한 설명은 참가자가 하루 중 지정된 시간(예: 오전 7시 및 오후 3시 30분)에 집에서 큐를 재생할 수 있도록 오디오로 녹음됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 청소년 실행 기능(행동 EF)의 기준선으로부터의 변화(Z-점수)
기간: 기준선 및 8주
행동 EF는 표준 작업(Forward/Backward Digit Span, Go No Go)을 사용하여 측정됩니다. Digit Span에서 피험자는 숫자를 순서대로 또는 역순으로 큰 소리로 반복합니다(각각 2회 시도의 8개 질문, 정답은 1점, 오답 또는 무응답은 0점). 점수는 각 시도에 대해 합산됩니다. 최대 총 원점수는 16점입니다. Go No Go에서 피실험자는 'go' 자극(300ms 동안 제시됨)을 볼 때 반응하기 위해 키를 쳤지만 no-go 자극을 볼 때는 그렇지 않았습니다. Go No Go 응답은 반응 시간(초) 및 정확도(0-100%)를 기준으로 점수가 매겨집니다. 그런 다음 더 나은 EF를 나타내는 복합 변수를 생성합니다(즉, 각 작업 변수에 대해 표준화된 z-점수를 생성하고 평균 점수를 계산하여 올바른 Digit Span 응답, 더 빠르고/더 정확한 Go No Go 응답). 분석된 최종 변수는 행동 EF를 나타내는 복합 z-점수가 될 것이며, 점수가 높을수록 더 나은 EF를 나타내고 모집단 평균을 나타내는 Z-점수 0으로 점수가 매겨집니다.
기준선 및 8주
8주(Z-점수)에 청소년 실행 기능(부모 및 자신의 EF 보고서)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
청소년 EF 보고서는 표준화된 EF 척도인 The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2nd Edition(BRIEF-2)의 부모 및 자가 보고서 버전을 사용하여 평가됩니다. 항목은 충동을 제어하고, 주의를 기울이고, 반응을 조절하고, 사건을 예상하는 능력을 평가합니다. 3가지 광범위한 지표(행동 조절 또는 행동 충동을 제어하는 ​​능력, 감정 조절 또는 정서적 반응을 제어하는 ​​능력, 인지 조절 또는 집중하고 주의를 기울이고 체계적으로 유지하는 능력)가 계산되고 결합되어 Global Executive Composite( GEC) 점수, 전체 EF 난이도(범위 0-100)를 나타내는 표준화된 점수입니다. 청소년 및 학부모 GEC 점수는 전반적인 글로벌 실행 기능을 나타내는 평균입니다. 분석된 최종 변수는 청소년과 부모가 보고한 EF를 결합한 복합 z-점수이며, 높은 점수는 낮은 EF를 나타내고 모집단 평균을 나타내는 Z-점수 0으로 점수가 매겨집니다.
기준선 및 8주
8주차에 청소년 감정 조절(부모 및 본인의 ER 보고서) 기준선에서 변경(Z-점수)
기간: 기준선 및 8주
ER은 NIH Toolbox Perceived Stress Survey, 아동의 스트레스에 대한 10개 항목 측정(항목은 더 큰 인지 스트레스를 나타내기 위해 합산됨, 범위: 0-40)에 대한 부모 및 자기 보고의 복합 측정을 사용하여 측정됩니다. 극심한 스트레스 장애에 대한 구조적 인터뷰(SIDES Affect Dysregulation Scale; 항목은 더 많은 조절 장애 영향을 나타내기 위해 평균화됨, 범위: 1-6)에 기반한 6개 항목 척도를 사용하여 조절 장애 정서에 대한 청소년 자가 보고; 20개 항목의 긍정적 및 부정적인 영향 일정(PANAS; 항목은 더 많은 부정적인[10개 항목] 및 더 적은 긍정적인 경험[10개 항목]을 나타내도록 합산됨; 범위: 10-50)에 대한 감정 경험에 대한 청소년 보고서. 복합 ER 측정은 PSS, SIDES 및 PANAS 점수를 표준화하고 평균화하여 생성됩니다. 분석된 최종 변수는 ER을 나타내는 이 복합 z-점수가 될 것이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 ER을 나타내고 모집단 평균을 나타내는 Z-점수가 0이 되도록 점수를 매겼습니다.
기준선 및 8주
8주차에 청소년 자기효능감(부모 및 자가 보고)의 기준선으로부터의 변화(Z-점수)
기간: 기준선 및 8주
청소년 자기효능감은 미래지향적 사고를 촉진하는 것으로 가정되며, 따라서 NIH Toolbox Self-Efficacy 부모 보고서 양식과 자기보고 양식의 복합을 사용하여 측정될 미래지향성의 한 측면입니다. 두 양식 모두 10개의 항목으로 구성됩니다. 참가자는 자녀 또는 자신의(아동의 경우) 자기효능감에 대한 질문에 응답합니다. 평균 점수가 생성됩니다. 점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다. 분석된 최종 변수는 부모 및 청소년 보고서를 기반으로 청소년 자기 효능감을 나타내는 복합 z-점수이며, 표준화되고 평균화되며 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 우수하고 Z-점수가 모집단 평균을 나타내는 0으로 점수가 매겨집니다. .
기준선 및 8주
8주차 청소년 미래지향성(자기보고)의 기준선 대비 변화(Z-점수)
기간: 기준선 및 8주
미래를 고려하고 자신의 행동이 미래 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지를 고려하는 것은 미래 결과 고려 척도를 사용하여 측정할 청소년 미래 지향(FO)의 한 측면입니다. 청소년은 1=전혀 나와 같지 않음에서 7까지의 7점 척도에서 14개의 질문(예: "앞으로 일이 어떻게 될지 생각하고 일상적인 행동에 영향을 미치려고 노력합니다")에 답하게 됩니다. =중립. 점수가 높을수록 미래 결과 또는 미래 지향적 행동을 더 많이 고려하고 있음을 나타냅니다. 분석된 최종 변수는 자체 보고된 FO를 나타내는 z-점수이며, 점수가 높을수록 더 나은 FO를 나타내고 모집단 평균을 나타내는 Z-점수 0으로 점수가 매겨집니다.
기준선 및 8주
8주차에 청소년 미래지향성(객관적 측정)의 기준선으로부터의 변화(Z-점수)
기간: 기준선 및 8주
미래를 할인하는 정도는 청소년 FO(Future Orientation)의 한 측면으로 5회 지연 할인 작업을 통해 객관적으로 측정할 예정이다. 이 작업의 각 5회 시도 버전은 시도당 하나의 금액을 사용합니다(예: $1,000; $1,000,000). 참가자들은 작업의 첫 번째 시도에서 3주 후에 그 금액을 받을 것인지 아니면 지금 금액의 절반을 받을 것인지를 묻습니다. 다음 시도에서 질문이 반복되지만 이전 시도의 응답에 따라 다른 시간 지연이 적용됩니다. 즉, 참가자가 이전 시도에서 "지금"을 선택한 경우 다음 시도에서 더 큰 지연이 표시되는 반면 참가자가 이전 시도에서 나중에 선택한 경우 더 적은 지연이 표시됩니다. 종속 측정값은 지연 할인 곡선의 가파른 정도입니다. 분석된 최종 변수는 이 할인율을 나타내는 z-점수입니다. 점수가 높을수록 FO가 낮고 Z 점수가 0으로 모집단 평균을 나타냅니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 혈당 모니터링을 수행하는 참가자 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
혈당 모니터링(BGM) 빈도의 변화는 청소년의 혈당계에서 이전 2주 동안의 데이터를 다운로드하여 평가합니다. BGM 순응도는 평균 4회 혈당 측정/일로 정의됩니다. 참고: 이 측정이 제안된 이후로 임상 치료의 변경으로 인해 다운로드에 대한 데이터가 누락되었습니다(샘플의 30%만이 미터만 있었으므로 공급자가 이러한 방식으로 미터를 다운로드하도록 권장하지 않았습니다. 샘플의 70% 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용했습니다. 따라서, 우리는 HbA1c 수준과 연결된 클리닉의 모든 환자에게 시행된 제1형 당뇨병 준수 측정에 대한 청소년 자가 보고로 측정된 자가 보고 모니터링 또는 CGM 사용 데이터를 사용했습니다(Lee et al., 2021). .
기준선 및 8주
8주에 인슐린 투여 순응도가 있는 참가자 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
인슐린 투여 순응도는 최소 3회 단기 작용 인슐린 볼루스/일로 정의됩니다. 이것은 클리닉의 모든 제1형 당뇨병 환자에게 시행되는 제1형 당뇨병 준수 측정에 대한 청소년 자가 보고에 의해 측정되며 혈당 수치의 지표인 헤모글로빈 A1c(HbA1c)와 연결되었습니다(Lee et al., 2021). .
기준선 및 8주
8주에 수정된 자기 관리 목록의 기준선에서 변경(Z-점수)
기간: 기준선 및 8주
Self-Care Inventory Revised(SCI-R)는 여러 T1D 자가 관리 준수 행동에 대한 14개 항목의 청소년 및 부모 보고서 측정입니다. 항목은 포도당 모니터링 및 기록, 인슐린 관리 및 조정, 식사 및 운동 조절, 약속 지키기를 포함하여 T1D 요법의 주요 측면을 반영합니다. 응답자는 5점 척도(1="절대 하지 않음", 5="반드시 권장하는 대로 수행", 또는 N/A.)로 순응 행동에 대해 보고합니다. 분석된 최종 변수는 청소년 및 부모 보고서를 기반으로 한 SCI-R 준수를 나타내는 복합 z-점수가 될 것이며, 표준화되고 평균화되며 점수가 높을수록 더 나은 준수를 나타내고 모집단 평균을 나타내는 Z-점수가 0이 되도록 점수가 매겨집니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
  • 수석 연구원: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UH3HD087979 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)는 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

출판 결과의 기초가 되는 IPD는 합당한 요청이 있는 경우 출판 후 6개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI는 IPD에 대한 모든 요청을 검토합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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