Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdomsinterventioner for at håndtere selvregulering af T1D (AIMS T1D)

13. september 2022 opdateret af: Alison Miller, University of Michigan

Målretning af selvregulering for at fremme overholdelse og sundhedsadfærd hos børn

Dette mål med dette projekt er at teste, om selvreguleringsassays og interventioner kan leveres og ændre selvregulering i en prøve af unge, specifikt at teste i et lille randomiseret klinisk forsøg (RCT), om selvreguleringsinterventioner fører til ændringer i overholdelse af medicin. Undersøgelsen vil fokusere på unge med type 1-diabetes (T1D). Disse unge har klare mål for overholdelse af medicin, men de er ofte ikke-adhærente og har stor sundhedsrisiko i denne udviklingsperiode. Da ansvaret for diabetesbehandling skifter fra forældre til unge i løbet af denne tid, er det afgørende for forebyggelse at gribe direkte ind over for unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste, om interventioner ændrer selvreguleringsmålene (SR) mest relevante for medicinadhærens hos unge med type 1-diabetes (T1D). Dårlig selvregulering er blevet identificeret hos unge med T1D og foreslås som en central mekanisme, der bidrager til høje forekomster af manglende overholdelse og dermed langsigtede komplikationer i pædiatriske T1D-populationer, især unge. Da ansvaret for T1D-ledelse skifter fra forældre til unge i løbet af denne tid, er det afgørende at adressere selvregulering i teenageårene.

Undersøgelsens selvreguleringsmål er eksekutiv funktion (EF; arbejdshukommelse, hæmmende kontrol); følelsesregulering (ER; evne til at håndtere stress, bekymring) og fremtidsorientering (FO; evne til at fokusere på fremtidige mål). Efterforskerne hævder, at disse selvreguleringsevner er kritiske for at engagere sig i de mange adhærensadfærder (f.eks. selvmonitorering af blodsukker, administration af insulin via daglige injektioner eller en pumpe, regulering af kulhydratindtagelse, fysisk aktivitet, minimering af hyper-/hypo -glykæmi) unge skal følge for at opnå og opretholde optimal glykæmisk kontrol. Ud over at målrette mod T1D-specifik overholdelse er det således vigtigt at anvende en eksperimentel medicintilgang til at teste, om forbedring af selvregulering resulterer i forbedret overholdelsesadfærd og T1D-relaterede sundhedsresultater (livskvalitet; HbA1C). Alligevel er disse selvreguleringsmål ikke blevet grundigt testet, da mekanismer for adfærdsændringer for at forbedre overholdelse af T1D-regimer hos unge.

Ved at bruge tidligere udviklede multimetode-assays af disse mål, vil efterforskerne teste virkningen af ​​interventioner på disse selvreguleringsmål, adfærd for overholdelse af medicinsk regime og diabetes-relaterede sundhedsresultater (livskvalitet; HbA1C) hos unge. Den videnskabelige forudsætning er, at dårlig selvregulering ligger til grund for dårlig overholdelse af medicinske regimer. Hvis forbedring af selvreguleringsmål øger tilslutningen hos unge med T1D, kan denne tilgang gælde for andre unge, der skal håndtere medicinske regimer. Resultaterne vil således ikke kun informere forståelsen af ​​selvregulering som en mekanisme for adfærdsændring, men vil generere nye interventionsstrategier, der kan have transdiagnostiske implikationer og bred indvirkning. Da interventioner, der skal leveres, er designet til at være lette og skalerbare, kan de give nyttige værktøjer til brug i fremtidige undersøgelser af adfærdsændringsmekanismer. Efterforskerne foreslår et RCT-design for at teste følgende specifikke mål i en prøve af unge med T1D (alder 13-17 år, n=94):

Mål 1. Test hypotesen om, at interventionerne udviklet i et tidligere studie (NCT03060863) øger identificerede selvreguleringsmål (EF, ER, FO) i en population af unge med T1D.

Mål 2. Test, om interventioner forbedrer den medicinske regimeoverholdelsesadfærd og T1D-sundhedsresultater.

Udforskningsmål. Undersøg, om forældres SR modificerer virkningerne af UH3's bundte intervention for at forbedre ungdoms SR på overholdelse af ungdomsbehandlingsregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge skal have været diagnosticeret med T1D i mindst 6 måneder;
  • bor hos en forælder;
  • har HbA1c>=7,0;
  • regelmæssig adgang til WiFi; og
  • føle sig godt tilpas ved at tale engelsk nok til at gennemføre studieaktiviteter; og

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-flydende engelsk i forældre eller ungdom;
  • psykiatriske eller kognitive tilstande (f.eks. klinisk signifikant depression vurderet via telefonskærm ved indtagelse), der ville hæmme evnen til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sammenligning
Unge og deres familier i denne gruppe vil ikke modtage nogen af ​​interventionerne.
EKSPERIMENTEL: Selvreguleringsintervention
Denne arm vil bruge et computerbaseret arbejdshukommelsestræningsspil (NBack) rettet mod Executive Functioning og personlig afslapning og biofeedback træning rettet mod Emotion Regulation. Derudover vil unge modtage fremtidsorientering ved at blive bedt om at forestille sig og beskrive fremtidige begivenheder, de ser frem til, ved hjælp af et konkret, levende beskrivende sprog.
Adfærdsmæssigt: Selvreguleringsintervention
Interventionen retter sig mod Executive Functioning (EF), Emotion Regulation (ER) og Future Orientation (FO). Interventionen vil ske gennem hjemmeøvelse og tekstbaserede påmindelser og mobilapps til at øve teknikker. Til EF vil unge bruge NBack-interventionen, et computerbaseret arbejdshukommelsestræningsspil. For ER vil deltagerne engagere sig i afslapnings- og biofeedback-aktiviteter ved at gennemføre aktiviteter (f.eks. modulere vejrtrækningen for at holde pulsen) mens de bærer sensorer. For FO vil deltagerne forestille sig og beskrive fremtidige begivenheder, de ser frem til, ved hjælp af et konkret, levende beskrivende sprog. Disse beskrivelser vil blive lydoptaget, så deltageren kan afspille signalerne hjemme på bestemte tidspunkter af dagen (f.eks. kl. 07.00 og 15.30).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ungdomsudøvende funktion (Behavioural EF) efter 8 uger (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Behavioural EF vil blive målt ved hjælp af standardopgaver (Forward/Backward Digit Span, Go No Go). I Digit Span gentager forsøgspersoner tal, der præsenteres højt i rækkefølge eller omvendt rækkefølge (8 spørgsmål af 2 forsøg hver; korrekt svar er 1 point; forkert eller intet svar er 0 point). Resultaterne summeres for hvert forsøg; maksimale samlede råscore er 16 point. I Go No Go trykker forsøgspersoner på en tast for at reagere, når de ser "go"-stimulus (præsenteret i 300 ms), men ikke når de ser no-go-stimulus. Go No Go-svar bedømmes baseret på reaktionstid (sekunder) og nøjagtighed (0-100%). Derefter genererer vi en sammensat variabel, der indikerer bedre EF (dvs. korrekte Digit Span-svar, hurtigere/mere nøjagtige Go No Go-svar) ved at oprette standardiserede z-scores for hver opgavevariabel og beregne en gennemsnitlig score. Den endelige analyserede variabel vil være den sammensatte z-score, der repræsenterer adfærdsmæssig EF, scoret således, at højere score indikerer bedre EF og med en Z-score på 0, der repræsenterer populationsgennemsnittet.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i ungdomslederfunktion (EF-rapport af forældre og selv) efter 8 uger (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Ungdoms EF-rapport vil blive vurderet ved hjælp af forældre- og selvrapporteringsversioner af The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2nd Edition (BRIEF-2), et standardiseret EF-mål. Elementer vurderer evnen til at kontrollere impulser, være opmærksom, modulere reaktioner og forudse begivenheder. Tre brede indekser beregnes (adfærdsregulering eller evnen til at kontrollere adfærdsimpulser; følelsesregulering eller evnen til at kontrollere følelsesmæssige reaktioner; og kognitiv regulering eller evnen til at fokusere, være opmærksom, forblive organiseret) og kombineres for at danne en Global Executive Composite ( GEC), som er en standardiseret score, der repræsenterer den samlede EF-sværhedsgrad (interval 0-100). Ungdoms- og forældres GEC-score er gennemsnittet for at repræsentere den overordnede Global Executive Functioning. Den endelige analyserede variabel vil være den sammensatte z-score, der kombinerer ungdoms- og forældrerapporteret EF, scoret således, at højere score indikerer dårligere EF og med en Z-score på 0, der repræsenterer populationsgennemsnittet.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i ungdomsfølelsesregulering (ER-rapport fra forældre og selv) efter 8 uger (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uger
ER vil blive målt ved hjælp af et sammensat mål for forældre- og selvrapporter på NIH Toolbox Perceived Stress Survey, et 10-element mål for stress hos børn (punkter er summeret for at angive større opfattet stress; interval: 0-40); unges selvrapporteringer af dysreguleret affekt ved hjælp af en 6-item skala baseret på Structured Interview for Disorders of Extreme Stress (SIDES Affect Dysregulation Scale; punkter er gennemsnittet for at indikere mere affekt dysregulering, interval: 1-6); og ungdomsrapporter om følelsesoplevelser på skemaet for positiv og negativ påvirkning med 20 punkter (PANAS; punkter er summeret for at indikere flere negative [10 punkter] og færre positive oplevelser [10 punkter]; område: 10-50). Det sammensatte ER-mål vil blive skabt ved at standardisere og beregne et gennemsnit af PSS-, SIDES- og PANAS-scores. Den endelige analyserede variabel vil være denne sammensatte z-score, der repræsenterer ER, scoret således, at højere score indikerer dårligere ER og med en Z-score på 0, der repræsenterer populationsgennemsnittet.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i unges selveffektivitet (forældre- og selvrapporteret) efter 8 uger (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Unge self-efficacy antages at fremme fremtidsorienteret tænkning, og er således et aspekt af Future Orientation, der vil blive målt ved hjælp af en sammensætning af NIH Toolbox Self-Efficacy forældrerapportformularen og selvrapporteringsformularen. Begge formularer består af 10 genstande. Deltagerne svarer på spørgsmål om deres barns eller deres egen (i tilfælde af barnets) selveffektivitet. Gennemsnitsscore genereres; højere score indikerer større opfattet self-efficacy. Den endelige variabel, der analyseres, vil være den sammensatte z-score, der repræsenterer unges self-efficacy baseret på forældre- og ungdomsrapporten, standardiseret og gennemsnittet og scoret således, at højere score indikerer bedre Self-efficacy og med en Z-score på 0, der repræsenterer befolkningens gennemsnit. .
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fremtidens ungdomsorientering (selvrapportering) efter 8 uger (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uger
At overveje fremtiden og hvordan ens handlinger kan påvirke fremtidige konsekvenser er et aspekt af unges Fremtidsorientering (FO), der vil blive målt ved hjælp af Overvejelse af fremtidige konsekvenser skalaen. Unge vil svare på 14 spørgsmål (f.eks. "Jeg tænker på, hvordan tingene ville være i de kommende dage, og forsøger at påvirke disse ting i min daglige adfærd") på en 7-trins skala fra 1 = Slet ikke som mig til 7 = Neutral. Højere score indikerer en større overvejelse af fremtidige konsekvenser eller fremadskuende adfærd. Den endelige analyserede variabel vil være en z-score, der repræsenterer selvrapporteret FO, scoret således, at højere score indikerer bedre FO og med en Z-score på 0, der repræsenterer populationsgennemsnittet.
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fremtidens ungdomsorientering (objektiv måling) efter 8 uger (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uger
I hvor høj grad man sætter pris på fremtiden er et aspekt af unges Future Orientation (FO), der vil blive målt objektivt ved hjælp af 5-forsøgs Delay Discounting Task. Hver 5-prøveversion af denne opgave bruger et pengebeløb pr. prøveversion (f.eks. $1.000; $1.000.000). Deltagerne bliver ved den første afprøvning af opgaven spurgt, om de foretrækker at modtage det beløb om tre uger eller det halve beløb nu. Ved næste forsøg gentages spørgsmålet, men med en anden tidsforsinkelse i henhold til svaret på den foregående prøvelse. Det vil sige, at en større forsinkelse præsenteres på næste forsøg, hvis deltageren valgte "nu" på det tidligere forsøg, hvorimod en mindre forsinkelse præsenteres, hvis deltageren valgte det senere tidspunkt på det forrige forsøg. Det afhængige mål er stejlheden af ​​forsinkelsesdiskonteringskurven. Den endelige analyserede variabel vil være z-score, der repræsenterer denne diskonteringsrente; højere score indikerer dårligere FO og med en Z-score på 0, der repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal deltagere, der udfører blodsukkerovervågning efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Ændring i blodsukkerovervågningsfrekvensen (BGM) vil blive vurderet ved at downloade data fra de foregående to uger fra den unges glukometer. Overholdelse af BGM er defineret som et gennemsnit på 4 blodsukkermålinger/dag. Bemærk, vi havde manglende data for downloads på grund af ændringer i den kliniske pleje, siden denne foranstaltning blev foreslået (kun 30 % af prøven havde kun målere, så deres udbyder blev ikke anbefalet at downloade deres målere på denne måde; 70 % af prøven havde kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). Således brugte vi data fra selvrapporteret overvågning eller CGM-brug, målt ved unges selvrapportering på en type 1-diabetes-adhærensmåling administreret til alle patienter i klinikken, som er blevet forbundet med HbA1c-niveau (Lee et al., 2021) .
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i antal deltagere med insulinadministration efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Adhærens ved insulinadministration er defineret som mindst 3 korttidsvirkende insulinbolus/dag vs. Dette er målt ved unges selvrapportering af en type 1-diabetes-overholdelsesmåling administreret til alle type 1-diabetespatienter i klinikken og er blevet forbundet med hæmoglobin A1c (HbA1c), en indikator for blodsukkerniveauet (Lee et al., 2021) .
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i egenomsorgsbeholdning revideret efter 8 uger (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Self-Care Inventory Revised (SCI-R) er et 14-elements ungdoms- og forældrerapportmål for multiple T1D egenomsorgsadhærens adfærd. Elementer afspejler hovedaspekter af T1D-kuren, herunder: overvågning og registrering af glukose, administration og justering af insulin, regulering af måltider og motion og overholdelse af aftaler. Respondenter rapporterer om overholdelsesadfærd på en 5-punkts skala (1="gør det aldrig"; 5="gør altid dette som anbefalet uden fejl"; eller N/A.). Den endelige variabel, der analyseres, vil være den sammensatte z-score, der repræsenterer SCI-R-overholdelse baseret på ungdoms- og forældrerapporter, standardiseret og gennemsnitlig og scoret således, at højere score indikerer bedre overholdelse og med en Z-score på 0, der repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH3HD087979 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive gjort tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

PI'erne vil gennemgå alle anmodninger om IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner