Interventi sugli adolescenti per gestire l'autoregolazione del T1D (AIMS T1D)
13 settembre 2022 aggiornato da: Alison Miller, University of Michigan
Mirare all'autoregolamentazione per promuovere l'aderenza e i comportamenti salutari nei bambini
L'obiettivo di questo progetto è verificare se i test e gli interventi di autoregolazione possono essere forniti e modificare l'autoregolazione in un campione di adolescenti, in particolare per testare in un piccolo studio clinico randomizzato (RCT) se gli interventi di autoregolazione portano a un cambiamento nella aderenza ai farmaci.
Lo studio si concentrerà sugli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D).
Questi giovani hanno chiari obiettivi di aderenza ai farmaci, ma spesso non sono aderenti e sono a grande rischio per la salute durante questo periodo di sviluppo.
Poiché la responsabilità della gestione del diabete passa dai genitori ai giovani durante questo periodo, intervenire direttamente con gli adolescenti è vitale per la prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è verificare se gli interventi modificano gli obiettivi di autoregolamentazione (SR) più rilevanti per l'aderenza ai farmaci nei giovani con diabete di tipo 1 (T1D). Una scarsa autoregolazione è stata identificata nei giovani con T1D ed è proposta come meccanismo centrale che contribuisce ad alti tassi di non aderenza e quindi a complicazioni a lungo termine, nelle popolazioni pediatriche di T1D, in particolare negli adolescenti. Poiché durante questo periodo la responsabilità della gestione del T1D passa dai genitori ai giovani, è fondamentale affrontare l'autoregolamentazione nell'adolescenza.
Gli obiettivi di autoregolazione dello studio sono il funzionamento esecutivo (EF; memoria di lavoro, controllo inibitorio); regolazione delle emozioni (ER; capacità di gestire lo stress, la preoccupazione) e orientamento al futuro (FO; capacità di concentrarsi su obiettivi futuri). I ricercatori ipotizzano che queste capacità di autoregolazione siano fondamentali per impegnarsi nei molteplici comportamenti di aderenza (ad esempio, automonitoraggio della glicemia, somministrazione di insulina tramite iniezioni giornaliere o una pompa, regolazione dell'assunzione di carboidrati, attività fisica, riduzione al minimo di iper-/ipo -glicemia) i giovani devono seguire per raggiungere e mantenere un controllo glicemico ottimale. Pertanto, oltre a mirare all'aderenza specifica al T1D, è essenziale impiegare un approccio di medicina sperimentale per verificare se il miglioramento dell'autoregolazione si traduce in migliori comportamenti di aderenza e risultati di salute correlati al T1D (qualità della vita; HbA1C). Tuttavia, questi obiettivi di autoregolamentazione non sono stati rigorosamente testati come meccanismi di cambiamento comportamentale per migliorare l'aderenza ai regimi T1D nei giovani.
Utilizzando analisi multimetodo precedentemente sviluppate di questi obiettivi, i ricercatori testeranno l'impatto degli interventi su questi obiettivi di autoregolazione, comportamenti di aderenza al regime medico e risultati di salute correlati al diabete (qualità della vita; HbA1C) nei giovani. La premessa scientifica è che la scarsa autoregolamentazione è alla base della scarsa aderenza al regime medico. Se il miglioramento degli obiettivi di autoregolamentazione aumenta l'aderenza nei giovani con T1D, questo approccio può essere applicato ad altri giovani che devono gestire i regimi medici. I risultati quindi non solo informeranno la comprensione dell'autoregolazione come meccanismo di cambiamento del comportamento, ma genereranno nuove strategie di intervento che possono avere implicazioni trans-diagnostiche e ampio impatto. Poiché gli interventi da fornire sono progettati per essere leggeri e scalabili, possono fornire strumenti utili da utilizzare in futuri studi sui meccanismi di cambiamento del comportamento. I ricercatori propongono un disegno RCT per testare i seguenti obiettivi specifici in un campione di giovani con T1D (età 13-17 anni, n=94):
Obiettivo 1. Testare l'ipotesi che gli interventi sviluppati in uno studio precedente (NCT03060863) migliorino gli obiettivi di autoregolazione identificati (EF, ER, FO) in una popolazione di adolescenti con T1D.
Obiettivo 2. Verificare se gli interventi migliorano i comportamenti di aderenza al regime medico e gli esiti di salute del T1D.
Scopo esplorativo. Esaminare se la SR dei genitori modifica gli effetti dell'intervento in bundle dell'UH3 per migliorare la SR dei giovani sull'aderenza al regime di trattamento dei giovani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il giovane deve avere una diagnosi di T1D da almeno 6 mesi;
- risiedere con un genitore;
- avere HbA1c>=7,0;
- accesso regolare al WiFi; E
- sentirsi a proprio agio nel parlare inglese quanto basta per completare le attività di studio; E
Criteri di esclusione:
- non fluenza in inglese in genitori o giovani;
- condizioni psichiatriche o cognitive (ad esempio, depressione clinicamente significativa valutata tramite lo schermo del telefono all'assunzione) che impedirebbero la capacità di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Confronto
Gli adolescenti e le loro famiglie in questo gruppo non riceveranno nessuno degli interventi.
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SPERIMENTALE: Intervento di autoregolazione
Questo braccio utilizzerà un gioco di allenamento della memoria di lavoro basato su computer (NBack) mirato al funzionamento esecutivo e un allenamento di rilassamento e biofeedback di persona mirato alla regolazione delle emozioni.
Inoltre, gli adolescenti riceveranno una formazione di orientamento al futuro chiedendo loro di immaginare e descrivere eventi futuri che non vedono l'ora, utilizzando un linguaggio descrittivo concreto e vivido.
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L'intervento si rivolge al funzionamento esecutivo (EF), alla regolazione emotiva (ER) e all'orientamento futuro (FO).
L'intervento avverrà attraverso la pratica domestica e promemoria basati su testo e app mobili per praticare le tecniche.
Per EF, i giovani utilizzeranno l'intervento NBack, un gioco di allenamento della memoria di lavoro basato su computer.
Per ER, i partecipanti si impegneranno in attività di rilassamento e biofeedback completando le attività (ad esempio, modulando la respirazione per mantenere la frequenza cardiaca) mentre indossano i sensori.
Per FO, i partecipanti immagineranno e descriveranno gli eventi futuri che non vedono l'ora, utilizzando un linguaggio descrittivo concreto e vivido.
Queste descrizioni saranno registrate audio in modo che il partecipante possa riprodurre i segnali a casa in orari specifici della giornata (ad esempio, 7:00 e 15:30).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella funzione esecutiva giovanile (EF comportamentale) a 8 settimane (punteggio Z)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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L'EF comportamentale sarà misurato utilizzando compiti standard (Forward/Backward Digit Span, Go No Go).
In Digit Span, i soggetti ripetono i numeri presentati ad alta voce in ordine o in ordine inverso (8 domande di 2 prove ciascuna; la risposta corretta è 1 punto; la risposta errata o nessuna risposta è 0 punti).
I punteggi vengono sommati per ogni prova; il punteggio grezzo totale massimo è di 16 punti.
In Go No Go, i soggetti premono un tasto per rispondere quando vedono lo stimolo "go" (presentato per 300 ms) ma non quando vedono lo stimolo no-go.
Le risposte Go No Go vengono valutate in base al tempo di reazione (secondi) e all'accuratezza (0-100%).
Quindi, genereremo una variabile composita che indica un EF migliore (ad es.
corrette risposte Digit Span, risposte Go No Go più rapide/accurate) creando punteggi z standardizzati per ciascuna variabile dell'attività e calcolando un punteggio medio.
La variabile finale analizzata sarà il punteggio z composito che rappresenta l'EF comportamentale, valutato in modo tale che i punteggi più alti indichino una migliore EF e con un punteggio Z pari a 0 che rappresenta la media della popolazione.
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella funzione esecutiva giovanile (rapporto EF di genitori e sé) a 8 settimane (punteggio Z)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Il rapporto EF dei giovani sarà valutato utilizzando le versioni dei genitori e quelle auto-segnalate di The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2nd Edition (BRIEF-2), una misura EF standardizzata.
Gli item valutano la capacità di controllare gli impulsi, prestare attenzione, modulare le risposte e anticipare gli eventi.
Vengono calcolati tre ampi indici (regolazione comportamentale, o capacità di controllare gli impulsi comportamentali; regolazione emotiva, o capacità di controllare le reazioni emotive; e regolazione cognitiva, o capacità di concentrarsi, prestare attenzione, rimanere organizzati) e combinati per formare un Global Executive Composite ( GEC), che è un punteggio standardizzato che rappresenta la difficoltà EF complessiva (range 0-100).
I punteggi GEC dei giovani e dei genitori sono mediati per rappresentare il funzionamento esecutivo globale complessivo.
La variabile finale analizzata sarà il punteggio z composito che combina l'EF riferita dai giovani e dai genitori, valutato in modo tale che punteggi più alti indichino un EF più scarso e con un punteggio Z pari a 0 che rappresenta la media della popolazione.
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basale e 8 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella regolazione delle emozioni giovanili (rapporto ER del genitore e del sé) a 8 settimane (punteggio Z)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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ER sarà misurato utilizzando una misura composita di genitori e self-report sul NIH Toolbox Perceived Stress Survey, una misura di 10 elementi dello stress nei bambini (gli elementi vengono sommati per indicare un maggiore stress percepito; intervallo: 0-40); auto-segnalazioni dei giovani sull'affetto disregolato utilizzando una scala a 6 elementi basata sull'intervista strutturata per i disturbi dello stress estremo (SIDES Affect Dysregulation Scale; gli elementi sono mediati per indicare una maggiore disregolazione affettiva, intervallo: 1-6); e resoconti di giovani di esperienze emotive sulla Tabella degli affetti positivi e negativi a 20 voci (PANAS; le voci sono sommate per indicare più esperienze negative [10 voci] e meno esperienze positive [10 voci]; intervallo: 10-50).
La misura ER composita verrà creata standardizzando e calcolando la media dei punteggi PSS, SIDES e PANAS.
La variabile finale analizzata sarà questo punteggio z composito che rappresenta ER, valutato in modo tale che i punteggi più alti indichino un ER peggiore e con un punteggio Z pari a 0 che rappresenta la media della popolazione.
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'autoefficacia giovanile (riferita dai genitori e dall'autodiagnosi) a 8 settimane (punteggio Z)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Si ipotizza che l'autoefficacia dei giovani promuova il pensiero orientato al futuro, ed è quindi un aspetto dell'orientamento futuro che sarà misurato utilizzando un composto del modulo di relazione del genitore sull'autoefficacia del Toolbox NIH e il modulo di autovalutazione.
Entrambe le forme sono composte da 10 articoli.
I partecipanti rispondono a domande sull'autoefficacia del proprio figlio o della propria (nel caso del bambino).
Vengono generati punteggi medi; punteggi più alti sono indicativi di una maggiore autoefficacia percepita.
La variabile finale analizzata sarà il punteggio z composito che rappresenta l'autoefficacia dei giovani basato sul rapporto di genitori e giovani, standardizzato e mediato e valutato in modo tale che i punteggi più alti indichino una migliore autoefficacia e con un punteggio Z pari a 0 che rappresenta la media della popolazione .
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'orientamento futuro dei giovani (autovalutazione) a 8 settimane (punteggio Z)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Considerare il futuro e come le proprie azioni possono influenzare le conseguenze future è un aspetto dell'Orientamento al Futuro (FO) dei giovani che sarà misurato usando la Consideration of Future Consequences Scale.
I giovani risponderanno a 14 domande (ad esempio, "Penso a come sarebbero le cose nei giorni a venire, e cerco di influenzare quelle cose nel mio comportamento quotidiano") su una scala di 7 punti che va da 1=Per niente come me a 7 = Neutro.
Punteggi più alti indicano una maggiore considerazione delle conseguenze future o di un comportamento lungimirante.
La variabile finale analizzata sarà un punteggio z che rappresenta FO autodichiarato, valutato in modo tale che i punteggi più alti indichino un FO migliore e con un punteggio Z pari a 0 che rappresenta la media della popolazione.
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'orientamento futuro dei giovani (misura oggettiva) a 8 settimane (punteggio Z)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Il grado in cui si sconta il futuro è un aspetto dell'Orientamento al futuro (FO) dei giovani che sarà oggettivamente misurato utilizzando il compito di attualizzazione del ritardo di 5 prove.
Ogni versione di 5 prove di questa attività utilizza un importo monetario per prova (ad es. $ 1.000; $ 1.000.000).
Ai partecipanti viene chiesto durante la prima prova dell'attività se preferiscono ricevere tale importo in tre settimane o la metà di tale importo ora.
Nella prova successiva la domanda viene ripetuta ma con un ritardo diverso a seconda della risposta nella prova precedente.
Cioè, viene presentato un ritardo maggiore nella prova successiva se il partecipante ha scelto "ora" nella prova precedente, mentre viene presentato un ritardo minore se il partecipante ha scelto l'ora successiva nella prova precedente.
La misura dipendente è la pendenza della curva di attualizzazione del ritardo.
L'ultima variabile analizzata sarà lo z-score che rappresenta questo tasso di sconto; punteggi più alti indicano FO più poveri e con un punteggio Z pari a 0 che rappresenta la media della popolazione.
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basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti che effettuano il monitoraggio della glicemia a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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La variazione della frequenza del monitoraggio della glicemia (BGM) verrà valutata scaricando i dati delle due settimane precedenti dal glucometro dell'adolescente.
L'aderenza al BGM è definita come una media di 4 misurazioni della glicemia/die.
Si noti che mancavano i dati per i download a causa di cambiamenti nell'assistenza clinica da quando è stata proposta questa misura (solo il 30% del campione aveva solo misuratori, quindi il fornitore non ha consigliato di scaricare i propri misuratori in questo modo; il 70% del campione aveva monitor continui del glucosio (CGM).
Pertanto, abbiamo utilizzato i dati del monitoraggio auto-riportato o dell'uso di CGM, misurati dall'auto-segnalazione dei giovani su una misura di aderenza al diabete di tipo 1 somministrata a tutti i pazienti nella clinica che è stata collegata al livello di HbA1c (Lee et al., 2021) .
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti con aderenza alla somministrazione di insulina a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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L'aderenza alla somministrazione di insulina è definita come almeno 3 boli di insulina a breve durata d'azione/die vs no.
Questo è misurato dall'autovalutazione dei giovani su una misura di aderenza al diabete di tipo 1 somministrata a tutti i pazienti con diabete di tipo 1 nella clinica ed è stata collegata all'emoglobina A1c (HbA1c), un indicatore del livello di glucosio nel sangue (Lee et al., 2021) .
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'inventario per la cura personale rivisto a 8 settimane (punteggio Z)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Il Self-Care Inventory Revised (SCI-R) è una misura di 14 item del rapporto di giovani e genitori di molteplici comportamenti di aderenza all'auto-cura T1D.
Gli elementi riflettono gli aspetti principali del regime T1D, tra cui: monitoraggio e registrazione del glucosio, somministrazione e regolazione dell'insulina, regolazione dei pasti e dell'esercizio fisico e rispetto degli appuntamenti.
Gli intervistati riportano i comportamenti di aderenza su una scala a 5 punti (1 = "non farlo mai"; 5 = "farlo sempre come raccomandato senza fallo"; o N/A.).
La variabile finale analizzata sarà il punteggio z composito che rappresenta l'aderenza SCI-R basata sui rapporti di giovani e genitori, standardizzato e mediato e valutato in modo tale che i punteggi più alti indichino una migliore aderenza e con un punteggio Z pari a 0 che rappresenta la media della popolazione.
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basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
- Investigatore principale: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH3HD087979 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione sarebbero resi disponibili su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno resi disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione su ragionevole richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I PI esamineranno tutte le richieste di IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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