Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje młodzieży w celu opanowania samoregulacji T1D (AIMS T1D)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Alison Miller, University of Michigan

Ukierunkowanie na samoregulację w celu promowania przestrzegania zaleceń i zachowań zdrowotnych u dzieci

Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy testy samoregulacji i interwencje mogą być przeprowadzone i zmienić samoregulację w próbie nastolatków, w szczególności przetestowanie w małym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT), czy interwencje samoregulacji prowadzą do zmiany w przestrzeganie leków. Badanie skupi się na nastolatkach z cukrzycą typu 1 (T1D). Ta młodzież ma jasne cele w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, ale często ich nie przestrzega i jest narażona na duże ryzyko zdrowotne w tym okresie rozwojowym. Ponieważ w tym czasie odpowiedzialność za leczenie cukrzycy przechodzi z rodziców na młodzież, bezpośrednia interwencja z młodzieżą ma zasadnicze znaczenie dla profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencje zmieniają cele samoregulacji (SR) najbardziej istotne dla przestrzegania zaleceń lekarskich u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D). Słaba samoregulacja została zidentyfikowana u młodzieży z T1D i jest proponowana jako główny mechanizm przyczyniający się do wysokiego odsetka nieprzestrzegania zaleceń, a tym samym długotrwałych powikłań, w populacjach pediatrycznych z T1D, zwłaszcza u nastolatków. Ponieważ odpowiedzialność za zarządzanie T1D przechodzi w tym czasie z rodziców na młodzież, kluczowe znaczenie ma zajęcie się samoregulacją w okresie dojrzewania.

Cele samoregulacji badania to funkcjonowanie wykonawcze (EF; pamięć robocza, kontrola hamująca); regulacja emocji (ER; zdolność do radzenia sobie ze stresem, zmartwieniami) i orientacja na przyszłość (FO; zdolność do skupienia się na przyszłych celach). Badacze zakładają, że te zdolności samoregulacji są kluczowe dla angażowania się w różnorodne zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń (np. samokontrola poziomu glukozy we krwi, podawanie insuliny za pomocą codziennych zastrzyków lub pompy, regulowanie spożycia węglowodanów, aktywność fizyczna, minimalizowanie hiper-/hipoglikemii). -glikemii), których młodzież musi przestrzegać, aby osiągnąć i utrzymać optymalną kontrolę glikemii. Tak więc, oprócz ukierunkowania na przestrzeganie zaleceń specyficznych dla T1D, konieczne jest zastosowanie podejścia medycyny eksperymentalnej w celu sprawdzenia, czy poprawa samoregulacji skutkuje lepszymi zachowaniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń i wynikami zdrowotnymi związanymi z T1D (jakość życia; HbA1C). Jednak te cele samoregulacji nie zostały rygorystycznie przetestowane jako mechanizmy zmiany zachowania w celu poprawy przestrzegania schematów T1D u młodzieży.

Korzystając z wcześniej opracowanych wielometodowych testów tych celów, badacze przetestują wpływ interwencji na te cele samoregulacji, zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i wyniki zdrowotne związane z cukrzycą (jakość życia; HbA1C) u młodzieży. Założeniem naukowym jest to, że słaba samoregulacja leży u podstaw złego przestrzegania zaleceń lekarskich. Jeśli poprawa celów samoregulacji zwiększy przestrzeganie zaleceń przez młodzież z T1D, to podejście może mieć zastosowanie do innych młodych ludzi, którzy muszą zarządzać schematami leczenia. Odkrycia nie tylko pomogą zrozumieć samoregulację jako mechanizm zmiany zachowania, ale także stworzą nowe strategie interwencji, które mogą mieć implikacje transdiagnostyczne i szeroki wpływ. Ponieważ interwencje, które mają zostać przeprowadzone, mają być łatwe w obsłudze i skalowalne, mogą dostarczyć użytecznych narzędzi do wykorzystania w przyszłych badaniach mechanizmów zmiany zachowania. Badacze proponują projekt RCT, aby przetestować następujące cele szczegółowe na próbie młodzieży z T1D (w wieku 13-17 lat, n=94):

Cel 1. Zweryfikuj hipotezę, że interwencje opracowane w poprzednim badaniu (NCT03060863) wzmacniają zidentyfikowane cele samoregulacji (EF, ER, FO) w populacji młodzieży z T1D.

Cel 2. Zbadanie, czy interwencje poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki zdrowotne T1D.

Cel eksploracyjny. Zbadaj, czy SR rodziców modyfikuje efekty połączonej interwencji UH3 w celu poprawy SR młodzieży w zakresie przestrzegania schematu leczenia młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież musi mieć zdiagnozowaną T1D od co najmniej 6 miesięcy;
  • mieszkać z rodzicem;
  • mieć HbA1c>=7,0;
  • stały dostęp do WiFi; I
  • czuć się komfortowo mówiąc po angielsku na tyle, aby ukończyć zajęcia związane z nauką; I

Kryteria wyłączenia:

  • brak biegłości w języku angielskim u rodzica lub młodzieży;
  • stany psychiczne lub poznawcze (np. klinicznie istotna depresja oceniana za pomocą ekranu telefonu przy przyjęciu), które utrudniałyby możliwość uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Porównanie
Młodzież i ich rodziny z tej grupy nie będą objęte żadną interwencją.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja samoregulacji
Ta część będzie wykorzystywać komputerową grę szkoleniową pamięci roboczej (NBack) ukierunkowaną na funkcjonowanie wykonawcze oraz osobisty trening relaksacyjny i biofeedback ukierunkowany na regulację emocji. Ponadto młodzież przejdzie szkolenie z orientacji na przyszłość, prosząc o wyobrażenie sobie i opisanie przyszłych wydarzeń, na które nie mogą się doczekać, przy użyciu konkretnego, żywego języka opisowego.
Behawioralne: Interwencja samoregulacji
Interwencja dotyczy funkcji wykonawczych (EF), regulacji emocji (ER) i orientacji na przyszłość (FO). Interwencja będzie odbywać się poprzez ćwiczenia domowe i przypomnienia tekstowe oraz aplikacje mobilne do ćwiczeń technik. W przypadku EF młodzież wykorzysta interwencję NBack, komputerową grę ćwiczącą pamięć roboczą. Na ostrym dyżurze uczestnicy będą angażować się w ćwiczenia relaksacyjne i biologiczne sprzężenie zwrotne, wykonując czynności (np. Modulując oddychanie, aby utrzymać tętno) z założonymi czujnikami. W przypadku FO uczestnicy będą wyobrażać sobie i opisywać przyszłe wydarzenia, których oczekują, używając konkretnego, żywego języka opisowego. Te opisy zostaną nagrane, aby uczestnik mógł odtwarzać wskazówki w domu o określonych porach dnia (np. o 7:00 i 15:30).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji wykonawczych młodzieży (Behawioralny EF) po 8 tygodniach (Z-score)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Behawioralne EF będzie mierzone za pomocą standardowych zadań (Rozpiętość cyfr w przód/w tył, Go No Go). W Digit Span badani powtarzają podane na głos liczby w kolejności lub odwrotnej kolejności (8 pytań po 2 próby każde; prawidłowa odpowiedź to 1 punkt; błędna lub brak odpowiedzi to 0 punktów). Wyniki są sumowane dla każdej próby; maksymalny całkowity surowy wynik to 16 punktów. W Go No Go badani naciskają klawisz, aby zareagować, gdy widzą bodziec „idź” (prezentowany przez 300 ms), ale nie, gdy widzą bodziec „no go”. Odpowiedzi Go No Go są oceniane na podstawie czasu reakcji (sekundy) i dokładności (0-100%). Następnie wygenerujemy zmienną złożoną wskazującą na lepsze EF (tj. poprawne odpowiedzi Digit Span, szybsze/dokładniejsze odpowiedzi Go No Go) poprzez tworzenie standaryzowanych wyników Z dla każdej zmiennej zadania i obliczanie średniego wyniku. Ostatnią analizowaną zmienną będzie złożony z-score, który reprezentuje behawioralny EF, punktowany w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na lepszy EF, a Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej funkcji wykonawczych młodzieży (raport EF sporządzony przez rodzica i samego siebie) po 8 tygodniach (wynik Z)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Młodzieżowy raport EF zostanie oceniony przy użyciu wersji raportu rodziców i samoopisów The Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning, 2nd Edition (BRIEF-2), standaryzowanej miary EF. Pozycje oceniają zdolność kontrolowania impulsów, zwracania uwagi, modulowania reakcji i przewidywania zdarzeń. Obliczane są trzy szerokie wskaźniki (regulacja zachowania, czyli zdolność do kontrolowania impulsów behawioralnych; regulacja emocji, czyli zdolność do kontrolowania reakcji emocjonalnych; oraz regulacja poznawcza, czyli zdolność do skupienia się, zwracania uwagi, pozostawania w organizacji) i łączone w celu utworzenia Globalnego Kompozytu Wykonawczego (Global Executive Composite). GEC), który jest znormalizowanym wynikiem reprezentującym ogólną trudność EF (zakres 0-100). Wyniki GEC młodzieży i rodziców są uśredniane w celu przedstawienia ogólnego funkcjonowania globalnego kierownictwa. Ostatnią analizowaną zmienną będzie złożony z-score, który łączy EF zgłaszane przez młodzież i rodziców, oceniany w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na gorszą EF, a Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w regulacji emocji młodzieży (raport ER sporządzony przez rodzica i samego siebie) po 8 tygodniach (wynik Z)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
ER będzie mierzone za pomocą złożonej miary raportów rodziców i samookreślonych w kwestionariuszu NIH Toolbox Perceived Stress Survey, 10-punktowym pomiarze stresu u dzieci (pozycje są sumowane, aby wskazać większy odczuwany stres; zakres: 0-40); samoopisy młodzieży dotyczące rozregulowania afektu za pomocą 6-itemowej skali opartej na ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym zaburzeń skrajnego stresu (Skala dysregulacji afektu SIDES; pozycje są uśredniane w celu wskazania większego rozregulowania afektu, zakres: 1-6); oraz raporty młodzieży o doświadczeniach emocjonalnych na 20-itemowym Skali Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS; pozycje są sumowane, aby wskazać więcej negatywnych [10 pozycji] i mniej pozytywnych doświadczeń [10 pozycji]; zakres: 10-50). Złożona miara ER zostanie utworzona poprzez standaryzację i uśrednienie wyników PSS, SIDES i PANAS. Ostatnią analizowaną zmienną będzie ten złożony z-score, który reprezentuje ER, punktowany w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na gorszy ER, a Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności młodzieży w porównaniu z wartością wyjściową (zgłoszona przez rodziców i samodzielnie) po 8 tygodniach (wynik Z)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zakłada się, że poczucie własnej skuteczności młodzieży promuje myślenie zorientowane na przyszłość, a zatem jest aspektem orientacji na przyszłość, który będzie mierzony za pomocą złożonego formularza raportu rodziców NIH Toolbox Self-Efficacy i formularza samoopisu. Oba formularze składają się z 10 elementów. Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące poczucia własnej skuteczności swojego dziecka lub własnego (w przypadku dziecka). Generowane są średnie wyniki; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Ostatnią analizowaną zmienną będzie złożony wynik z, który reprezentuje poczucie własnej skuteczności młodzieży w oparciu o raport rodziców i młodzieży, wystandaryzowany i uśredniony oraz punktowany w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności, a wynik Z równy 0 reprezentuje średnią populacji .
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana orientacji młodzieży na przyszłość w stosunku do wartości wyjściowych (samoocena) po 8 tygodniach (wynik Z)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Uwzględnienie przyszłości i tego, jak czyjeś działania mogą wpłynąć na przyszłe konsekwencje, jest aspektem zorientowania młodzieży na przyszłość (FO), który zostanie zmierzony za pomocą Skali Uwzględnienia Przyszłych Konsekwencji. Młodzież odpowie na 14 pytań (np. „Myślę o tym, jak będzie w nadchodzących dniach i staram się wpływać na te rzeczy w moim codziennym zachowaniu”) na 7-stopniowej skali od 1 = W ogóle nie jestem taki jak ja do 7 =Neutralny. Wyższe wyniki wskazują na większe uwzględnienie przyszłych konsekwencji lub zachowań wybiegających w przyszłość. Ostatnią analizowaną zmienną będzie z-score, który reprezentuje zgłaszane przez samych siebie FO, punktowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na lepsze FO, a Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana orientacji młodzieży na przyszłość w stosunku do wartości wyjściowych (obiektywny pomiar) po 8 tygodniach (wynik Z)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Stopień, w jakim dyskontuje się przyszłość, jest aspektem zorientowania młodzieży na przyszłość (FO), który zostanie obiektywnie zmierzony za pomocą 5-próbowego zadania dyskontowania opóźnień. Każda 5-próbna wersja tego zadania wykorzystuje jedną kwotę pieniężną na próbę (np. 1 000 USD; 1 000 000 USD). Podczas pierwszej próby zadania uczestnicy są pytani, czy woleliby otrzymać taką kwotę za trzy tygodnie, czy połowę tej kwoty teraz. W następnej próbie pytanie jest powtarzane, ale z innym opóźnieniem czasowym, w zależności od odpowiedzi w poprzedniej próbie. To znaczy, większe opóźnienie jest prezentowane w następnej próbie, jeśli uczestnik wybrał „teraz” w poprzedniej próbie, podczas gdy mniejsze opóźnienie jest prezentowane, jeśli uczestnik wybrał późniejszy czas w poprzedniej próbie. Miarą zależną jest stromość krzywej dyskontowania opóźnień. Ostatnią analizowaną zmienną będzie z-score reprezentujący tę stopę dyskontową; wyższe wyniki wskazują na gorsze FO, a wynik Z równy 0 reprezentuje średnią populacji.
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby uczestników prowadzących monitorowanie poziomu glukozy we krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana częstotliwości monitorowania glikemii (BGM) zostanie oceniona poprzez pobranie danych z poprzednich dwóch tygodni z glukometru nastolatka. Przestrzeganie BGM definiuje się jako średnio 4 pomiary glukozy we krwi dziennie. Uwaga: brakowało danych do pobrania ze względu na zmiany w opiece klinicznej od czasu zaproponowania tego środka (tylko 30% próby miało tylko glukometr, więc ich dostawca nie zalecił im pobierania ich glukometrów w ten sposób; 70% próby miał ciągłe monitory glukozy (CGM). W związku z tym wykorzystaliśmy dane z samodzielnie zgłaszanego monitorowania lub stosowania CGM, mierzone na podstawie samoopisu młodzieży w ramach pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących cukrzycy typu 1, podawanego wszystkim pacjentom w klinice, który został powiązany z poziomem HbA1c (Lee i in., 2021). .
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby uczestników, którzy przestrzegali zaleceń dotyczących podawania insuliny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń dotyczących podawania insuliny definiuje się jako co najmniej 3 bolusy insuliny krótko działającej dziennie vs. Jest to mierzone na podstawie samoopisu młodzieży na temat pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących cukrzycy typu 1, podawanego wszystkim pacjentom z cukrzycą typu 1 w klinice i zostało powiązane z hemoglobiną A1c (HbA1c), wskaźnikiem poziomu glukozy we krwi (Lee i in., 2021). .
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu samoopieki poprawionym po 8 tygodniach (Z-score)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Poprawiony Inwentarz samoopieki (SCI-R) to 14-punktowa miara zgłaszana przez młodzież i rodziców, dotycząca wielu zachowań związanych z samoopieką T1D. Pozycje odzwierciedlają główne aspekty schematu T1D, w tym: monitorowanie i rejestrowanie glukozy, podawanie i dostosowywanie insuliny, regulowanie posiłków i ćwiczeń oraz dotrzymywanie terminów. Respondenci zgłaszają zachowania związane z przestrzeganiem zasad na 5-stopniowej skali (1 = „nigdy tego nie rób”; 5 = „zawsze rób to zgodnie z zaleceniami bezbłędnie”; lub nie dotyczy.). Ostatnią analizowaną zmienną będzie złożony z-score, który reprezentuje przestrzeganie SCI-R w oparciu o raporty młodzieży i rodziców, wystandaryzowane i uśrednione oraz punktowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie, a Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji.
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
  • Główny śledczy: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UH3HD087979 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, byłyby udostępniane na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione 6 miesięcy po publikacji na uzasadnione żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI rozpatrzą wszystkie wnioski o IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Interwencja samoregulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj