Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospívající intervence k řízení seberegulace T1D (AIMS T1D)

13. září 2022 aktualizováno: Alison Miller, University of Michigan

Cílení na seberegulaci na podporu dodržování a zdravotního chování u dětí

Cílem tohoto projektu je otestovat, zda lze provést autoregulační testy a intervence a změnit autoregulaci u vzorku adolescentů, konkrétně otestovat v malé randomizované klinické studii (RCT), zda autoregulační intervence vedou ke změně dodržování léků. Studie se zaměří na adolescenty s diabetem 1. typu (T1D). Tito mladí lidé mají jasné cíle v dodržování léků, ale často v tomto vývojovém období nedodržují a jsou vystaveni velkému zdravotnímu riziku. Vzhledem k tomu, že odpovědnost za léčbu diabetu se během této doby přesouvá z rodičů na mladé, je pro prevenci životně důležitý přímý zásah u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat, zda intervence mění cíle autoregulace (SR), které jsou nejrelevantnější pro dodržování léků u mládeže s diabetem 1. typu (T1D). Špatná autoregulace byla identifikována u mládeže s T1D a je navržena jako centrální mechanismus přispívající k vysoké míře nonadherence a tedy dlouhodobých komplikací u pediatrické populace T1D, zejména u adolescentů. Vzhledem k tomu, že odpovědnost za řízení T1D se během této doby přesouvá z rodičů na mládež, je kritické řešit autoregulaci v dospívání.

Autoregulační cíle studie jsou výkonné fungování (EF; pracovní paměť, inhibiční kontrola); regulace emocí (ER; schopnost zvládat stres, starosti) a orientace na budoucnost (FO; schopnost soustředit se na budoucí cíle). Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto samoregulační schopnosti jsou kritické pro zapojení do vícenásobného chování při adherenci (např. sebemonitoring glukózy v krvi, podávání inzulínu denními injekcemi nebo pumpou, regulace příjmu sacharidů, fyzická aktivita, minimalizace hyper/hypo -glykémie) musí následovat mládí, aby bylo dosaženo a udržení optimální kontroly glykémie. Kromě cílení na adherenci specifickou pro T1D je tedy nezbytné použít přístup experimentální medicíny k testování, zda zlepšení samoregulace vede ke zlepšení adherenčního chování a zdravotních výsledků souvisejících s T1D (kvalita života; HbA1C). Tyto cíle samoregulace však nebyly důsledně testovány jako mechanismy změny chování ke zlepšení dodržování režimů T1D v mládí.

Pomocí dříve vyvinutých multimetodových testů těchto cílů budou výzkumníci testovat dopad intervencí na tyto cíle samoregulace, chování při dodržování léčebného režimu a zdravotní výsledky související s diabetem (kvalita života; HbA1C) u mládeže. Vědecký předpoklad je, že špatná seberegulace je základem špatného dodržování léčebného režimu. Pokud zlepšení seberegulačních cílů zvýší adherenci k T1D u mládeže, může se tento přístup použít i na další mládež, která musí zvládat léčebné režimy. Zjištění tak nejen informují o pochopení seberegulace jako mechanismu změny chování, ale vytvoří nové intervenční strategie, které mohou mít transdiagnostické důsledky a široký dopad. Vzhledem k tomu, že intervence, které mají být poskytnuty, jsou navrženy tak, aby byly nenáročné a škálovatelné, mohou poskytnout užitečné nástroje k použití v budoucích studiích mechanismů změny chování. Vyšetřovatelé navrhují návrh RCT pro testování následujících specifických cílů na vzorku mládeže s T1D (ve věku 13–17 let, n=94):

Cíl 1. Otestovat hypotézu, že intervence vyvinuté v předchozí studii (NCT03060863) zvyšují identifikované cíle autoregulace (EF, ER, FO) v populaci adolescentů s T1D.

Cíl 2. Otestovat, zda intervence zlepšují dodržování léčebného režimu a zdravotní výsledky T1D.

Průzkumný cíl. Zjistěte, zda SR rodičů modifikuje účinky kombinované intervence UH3 ke zlepšení SR mládeže na dodržování léčebného režimu mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mladiství musí mít diagnostikovanou T1D po dobu nejméně 6 měsíců;
  • bydlet s rodičem;
  • mají HbAlc>=7,0;
  • pravidelný přístup k WiFi; a
  • cítit se pohodlně mluvit anglicky natolik, abyste dokončili studijní aktivity; a

Kritéria vyloučení:

  • neplynulý jazyk v angličtině u rodičů nebo mládeže;
  • psychiatrické nebo kognitivní stavy (např. klinicky významná deprese hodnocená prostřednictvím obrazovky telefonu při příjmu), které by bránily schopnosti účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Srovnání
Adolescenti a jejich rodiny v této skupině nebudou dostávat žádnou z intervencí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samoregulační intervence
Toto rameno bude využívat počítačovou hru pro trénink pracovní paměti (NBack) zaměřenou na výkonné fungování a osobní relaxaci a trénink biofeedback zaměřený na regulaci emocí. Adolescenti rovněž absolvují školení orientace na budoucnost tím, že budou požádáni, aby si představili a popsali budoucí události, na které se těší, pomocí konkrétního, živého popisného jazyka.
Behaviorální: Samoregulační intervence
Intervence se zaměřuje na výkonné fungování (EF), regulaci emocí (ER) a orientaci na budoucnost (FO). Intervence bude probíhat prostřednictvím domácího cvičení a textových připomenutí a mobilních aplikací k procvičování technik. Pro EF mládež využije intervenci NBack, počítačovou hru pro trénink pracovní paměti. Pro ER se účastníci zapojí do relaxačních a biofeedback aktivit tím, že dokončí aktivity (např. modulace dýchání, aby se udržela srdeční frekvence), zatímco nosí senzory. Pro FO si účastníci představí a popíší budoucí události, na které se těší, pomocí konkrétního, živého popisného jazyka. Tyto popisy budou nahrány zvukem, aby si účastník mohl přehrát vodítka doma v určitou denní dobu (např. 7:00 a 15:30).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve výkonné funkci mládeže (Behaviorální EF) po 8 týdnech (Z-skóre)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Behaviorální EF bude měřena pomocí standardních úloh (Forward/Backward Digit Span, Go No Go). V Digit Span subjekty opakují čísla prezentovaná nahlas v pořadí nebo v opačném pořadí (8 otázek po 2 pokusech; správná odpověď je 1 bod; nesprávná nebo žádná odpověď je 0 bodů). Skóre se sečtou pro každý pokus; maximální celkové hrubé skóre je 16 bodů. V Go No Go subjekty stisknou klávesu, aby zareagovaly, když vidí podnět „jít“ (předložený po dobu 300 ms), ale ne, když vidí podnět „nejít“. Odpovědi Go No Go jsou hodnoceny na základě reakční doby (sekundy) a přesnosti (0-100 %). Poté vygenerujeme složenou proměnnou indikující lepší EF (tj. správné odpovědi Digit Span, rychlejší/přesnější odpovědi Go No Go) vytvořením standardizovaných z-skóre pro každou proměnnou úlohy a výpočtem průměrného skóre. Konečnou analyzovanou proměnnou bude složené z-skóre, které představuje behaviorální EF, skórované tak, že vyšší skóre indikují lepší EF a se Z-skóre 0 představuje průměr populace.
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu ve funkci výkonného pracovníka mládeže (zpráva EF od rodiče a sebe sama) po 8 týdnech (skóre Z)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Zpráva o EF pro mládež bude posouzena pomocí verzí zprávy od rodičů a sebe sama v The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2nd Edition (BRIEF-2), což je standardizované měření EF. Předměty hodnotí schopnost ovládat impulsy, věnovat pozornost, modulovat reakce a předvídat události. Vypočítají se tři široké indexy (regulace chování neboli schopnost ovládat impulzy chování; regulace emocí neboli schopnost ovládat emoční reakce; a kognitivní regulace neboli schopnost soustředit se, věnovat pozornost, zůstat organizovaný) a zkombinovat je, aby vytvořily globální výkonný kompozit ( GEC), což je standardizované skóre představující celkovou obtížnost EF (rozsah 0-100). Skóre GEC pro mládež a rodiče jsou zprůměrovány tak, aby reprezentovaly celkové globální výkonné fungování. Konečnou analyzovanou proměnnou bude složené z-skóre, které kombinuje EF hlášenou mládeží a rodiči, skórované tak, že vyšší skóre ukazuje na horší EF a se Z-skóre 0 představuje průměr populace.
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v regulaci emocí mládeže (zpráva ER od rodiče a sebe sama) po 8 týdnech (Z-skóre)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
ER bude měřena pomocí složené míry rodičovských a self-reports na NIH Toolbox Perceived Stress Survey, 10-položkové měření stresu u dětí (položky jsou sečteny, aby indikovaly větší vnímaný stres; rozsah: 0-40); self-reporty mládeže o dysregulovaných afektech pomocí 6-položkové škály založené na strukturovaném rozhovoru pro poruchy extrémního stresu (SIDES Affect Dysregulation Scale; položky jsou zprůměrovány, aby indikovaly více afektu dysregulace, rozsah: 1-6); a zprávy mládeže o zážitcích emocí ve 20-položkovém plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS; položky jsou sečteny tak, aby indikovaly více negativních [10 položek] a méně pozitivních zkušeností [10 položek]; rozsah: 10-50). Složená míra ER bude vytvořena standardizací a zprůměrováním skóre PSS, SIDES a PANAS. Konečnou analyzovanou proměnnou bude toto složené z-skóre, které představuje ER, skórované tak, že vyšší skóre indikují horší ER a se Z-skóre 0 představuje průměr populace.
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v sebeúčinnosti mládeže (rodič a self-reported) po 8 týdnech (Z-skóre)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Předpokládá se, že sebeúčinnost mládeže podporuje myšlení orientované na budoucnost, a je tedy aspektem orientace na budoucnost, který bude měřen pomocí složeného formuláře rodičovské zprávy NIH Toolbox Self-Efficacy a formuláře self-report. Oba formuláře se skládají z 10 položek. Účastníci odpovídají na otázky týkající se sebeúčinnosti jejich dítěte nebo jejich vlastní (v případě dítěte). Jsou generována střední skóre; vyšší skóre svědčí o větší vnímané vlastní účinnosti. Poslední analyzovanou proměnnou bude složené z-skóre, které představuje sebeúčinnost mládeže na základě zprávy rodičů a mládeže, standardizované a zprůměrované a skórované tak, že vyšší skóre značí lepší vlastní účinnost a se Z-skóre 0 představuje průměr populace. .
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v budoucí orientaci mládeže (sebereportáž) po 8 týdnech (skóre Z)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Zvažování budoucnosti a toho, jak mohou své činy ovlivnit budoucí důsledky, je aspekt orientace mládeže na budoucnost (FO), který bude měřen pomocí stupnice zvažování budoucích důsledků. Mládež odpoví na 14 otázek (např. „Přemýšlím o tom, jak by se věci měly v nadcházejících dnech, a pokusím se tyto věci ovlivnit v mém každodenním chování“) na 7bodové škále od 1 = vůbec se mi nelíbí do 7 = Neutrální. Vyšší skóre značí větší zvažování budoucích důsledků nebo budoucího chování. Konečnou analyzovanou proměnnou bude z-skóre, které představuje FO nahlášené samy sebou, skórované tak, že vyšší skóre indikují lepší FO a se Z-skóre 0 představuje průměr populace.
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v orientaci mládeže na budoucnost (objektivní míra) po 8 týdnech (skóre Z)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Míra, do jaké se slevuje z budoucnosti, je aspektem orientace na budoucnost mládeže (FO), který bude objektivně měřen pomocí 5-ti zkušebního zpožděného diskontování. Každá 5ti zkušební verze tohoto úkolu používá jednu peněžní částku na zkoušku (např. 1 000 $; 1 000 000 $). Účastníci jsou při první zkoušce úkolu dotázáni, zda by raději dostali tuto částku za tři týdny, nebo polovinu této částky nyní. Při dalším pokusu se otázka opakuje, ale s jiným časovým zpožděním podle odpovědi na předchozí pokus. To znamená, že u dalšího pokusu je uvedeno větší zpoždění, pokud si účastník v předchozím pokusu zvolil „teď“, zatímco u předchozího pokusu je uvedeno menší zpoždění, pokud si účastník zvolil pozdější dobu. Závislou mírou je strmost křivky diskontování zpoždění. Poslední analyzovanou proměnnou bude z-skóre, které představuje tuto diskontní sazbu; vyšší skóre ukazuje na horší FO a se Z-skóre 0 představuje průměr populace.
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu účastníků provádějících monitorování hladiny glukózy v krvi po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Změna frekvence monitorování hladiny glukózy v krvi (BGM) bude posouzena stažením dat z předchozích dvou týdnů z glukometru dospívajícího. Dodržování BGM je definováno jako průměr 4 měření glykémie/den. Všimněte si, že nám chyběly údaje o stahování kvůli změnám v klinické péči od doby, kdy bylo toto opatření navrženo (pouze 30 % vzorku mělo pouze měřiče, takže jim poskytovatel nedoporučoval stahovat měřiče tímto způsobem; 70 % vzorku měli kontinuální monitory glukózy (CGM). Použili jsme tedy data z monitorovacího sledování nebo použití CGM, měřená vlastní zprávou mládeže o měření adherence diabetu 1. typu podávaného všem pacientům na klinice, která byla spojena s hladinou HbA1c (Lee et al., 2021). .
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v počtu účastníků s dodržováním podávání inzulínu za 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Adherence při podávání inzulínu je definována jako alespoň 3 krátkodobě působící bolusy inzulínu/den vs. To je měřeno vlastní zprávou mládeže o měření adherence diabetu 1. typu podávané všem pacientům s diabetem 1. typu na klinice a bylo spojeno s hemoglobinem A1c (HbA1c), indikátorem hladiny glukózy v krvi (Lee et al., 2021) .
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v inventáři samoobslužné péče revidována za 8 týdnů (skóre Z)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Self-Care Inventory Revised (SCI-R) je 14-položková zpráva pro mládež a rodiče týkající se vícenásobného T1D chování při dodržování sebeobsluhy. Položky odrážejí hlavní aspekty režimu T1D, včetně: monitorování a zaznamenávání glukózy, podávání a úpravy inzulínu, regulace jídla a cvičení a dodržování schůzek. Respondenti udávají chování při dodržování na 5bodové škále (1="nikdy to nedělej"; 5="vždy to dělej podle doporučení bez selhání"; nebo N/A.). Konečnou analyzovanou proměnnou bude složené z-skóre, které představuje SCI-R adherenci na základě zpráv mladých a rodičů, standardizované a zprůměrované a skórované tak, že vyšší skóre ukazuje lepší adherenci a se Z-skóre 0 představuje průměr populace.
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UH3HD087979 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, bude na základě přiměřené žádosti zpřístupněno 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI zkontrolují všechny žádosti o IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit