Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства подростков для управления саморегуляцией T1D (AIMS T1D)

13 сентября 2022 г. обновлено: Alison Miller, University of Michigan

Ориентация на саморегуляцию для поощрения приверженности и здорового поведения у детей

Цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить, можно ли проводить анализы и вмешательства в области саморегуляции и изменить саморегуляцию в выборке подростков, в частности, проверить в небольшом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), приводят ли вмешательства в саморегуляцию к изменению в приверженность к лечению. Исследование будет сосредоточено на подростках с диабетом 1 типа (СД1). Эти молодые люди имеют четкие цели соблюдения режима приема лекарств, но часто не придерживаются их и подвергаются большому риску для здоровья в этот период развития. Поскольку в это время ответственность за ведение диабета переходит от родителей к молодежи, непосредственное вмешательство с подростками имеет жизненно важное значение для профилактики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — проверить, изменяют ли вмешательства цели саморегуляции (SR), наиболее важные для приверженности лечению у молодых людей с диабетом 1 типа (СД1). Плохая саморегуляция была выявлена ​​у молодых людей с СД1 и предлагается в качестве центрального механизма, способствующего высокому уровню несоблюдения режима лечения и, следовательно, долгосрочным осложнениям в педиатрической популяции с СД1, особенно у подростков. Поскольку в это время ответственность за управление СД1 переходит от родителей к молодежи, крайне важно заняться саморегуляцией в подростковом возрасте.

Целями саморегуляции исследования являются исполнительное функционирование (EF, рабочая память, тормозной контроль); регуляция эмоций (ER; способность справляться со стрессом, беспокойством) и ориентация на будущее (FO; способность сосредоточиться на будущих целях). Исследователи утверждают, что эти способности к саморегуляции имеют решающее значение для участия в множественном поведении приверженности (например, самоконтроль уровня глюкозы в крови, введение инсулина с помощью ежедневных инъекций или помпы, регулирование потребления углеводов, физическая активность, минимизация гипер-/гипо). -гликемия) молодежь должна следовать для достижения и поддержания оптимального гликемического контроля. Таким образом, в дополнение к нацеливанию на приверженность к лечению, специфичному для СД1, важно использовать подход экспериментальной медицины, чтобы проверить, приводит ли улучшение саморегуляции к улучшению приверженности и исходам для здоровья, связанным с СД1 (качество жизни; HbA1C). Тем не менее, эти цели саморегуляции не были тщательно протестированы как механизмы изменения поведения для улучшения соблюдения режимов лечения СД1 у молодежи.

Используя ранее разработанные мультиметодные анализы этих целей, исследователи будут проверять влияние вмешательств на эти цели саморегуляции, соблюдение режима лечения и связанные с диабетом последствия для здоровья (качество жизни; HbA1C) у молодежи. Научная предпосылка заключается в том, что плохая саморегуляция лежит в основе плохого соблюдения режима лечения. Если улучшение целей саморегуляции повысит приверженность молодых людей с СД1, этот подход может применяться к другим молодым людям, которые должны соблюдать режимы лечения. Таким образом, полученные данные не только дадут информацию о понимании саморегуляции как механизма изменения поведения, но и создадут новые стратегии вмешательства, которые могут иметь трансдиагностические последствия и широкое влияние. Поскольку вмешательства, которые должны быть выполнены, разработаны так, чтобы быть легкими и масштабируемыми, они могут дать полезные инструменты для использования в будущих исследованиях механизмов изменения поведения. Исследователи предлагают дизайн РКИ для проверки следующих конкретных целей на выборке молодежи с СД1 (возраст 13–17 лет, n = 94):

Цель 1. Проверить гипотезу о том, что вмешательства, разработанные в предыдущем исследовании (NCT03060863), улучшают выявленные цели саморегуляции (EF, ER, FO) в популяции подростков с СД1.

Цель 2. Проверить, улучшают ли вмешательства соблюдение режима лечения и результаты лечения СД1.

Исследовательская цель. Изучите, изменяет ли SR родителей влияние комплексного вмешательства UH3 для улучшения SR молодежи на приверженность к режиму лечения молодежи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у молодежи должен быть диагностирован СД1 не менее 6 месяцев;
  • проживать с одним из родителей;
  • имеют HbA1c>=7,0;
  • регулярный доступ к WiFi; и
  • чувствовать себя комфортно, говоря по-английски достаточно, чтобы завершить учебную деятельность; и

Критерий исключения:

  • отсутствие свободного владения английским языком у родителей или молодежи;
  • психические или когнитивные состояния (например, клинически значимая депрессия, оцениваемая с помощью экрана телефона при приеме), которые могут препятствовать участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Сравнение
Подростки и их семьи в этой группе не получат никаких вмешательств.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство саморегулирования
Эта рука будет использовать компьютерную игру для тренировки рабочей памяти (NBack), нацеленную на исполнительное функционирование, а также личное расслабление и тренировку биологической обратной связи, нацеленную на регулирование эмоций. Кроме того, подростки пройдут обучение по ориентированию на будущее, когда их попросят представить и описать будущие события, которых они с нетерпением ждут, используя конкретный, яркий описательный язык.
Поведенческий: Вмешательство саморегулирования
Вмешательство нацелено на исполнительное функционирование (EF), регулирование эмоций (ER) и ориентацию на будущее (FO). Вмешательство будет происходить через домашнюю практику и текстовые напоминания и мобильные приложения для отработки методов. Для EF молодежь будет использовать интервенцию NBack, компьютерную игру для тренировки рабочей памяти. Для ER участники будут заниматься релаксацией и биологической обратной связью, выполняя действия (например, модулируя дыхание для поддержания частоты сердечных сокращений) при ношении датчиков. Для FO участники будут представлять и описывать будущие события, которых они с нетерпением ждут, используя конкретный, яркий описательный язык. Эти описания будут записаны на аудио, чтобы участник мог воспроизвести реплики дома в определенное время дня (например, в 7 утра и в 15:30).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем исполнительной функции молодежи (поведенческий EF) через 8 недель (Z-оценка)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Поведенческий EF будет измеряться с использованием стандартных задач (Digital Span, вперед/назад, Go No Go). В Digit Span испытуемые повторяют числа, представленные вслух, по порядку или в обратном порядке (8 вопросов по 2 попытки каждый; правильный ответ — 1 балл; неправильный ответ или отсутствие ответа — 0 баллов). Баллы суммируются для каждого испытания; максимальный общий исходный балл составляет 16 баллов. В Go No Go испытуемые нажимают клавишу, чтобы ответить, когда они видят стимул «идти» (представленный в течение 300 мс), но не когда они видят стимул «нет». Ответы Go No Go оцениваются на основе времени реакции (секунды) и точности (0-100%). Затем мы создадим составную переменную, указывающую на лучший EF (т.е. правильные ответы Digit Span, более быстрые/точные ответы Go No Go) путем создания стандартизированных z-показателей для каждой переменной задачи и расчета среднего балла. Последней анализируемой переменной будет составной z-показатель, который представляет поведенческий EF, оцененный таким образом, что более высокие баллы указывают на лучший EF, и с Z-показателем, равным 0, представляющим среднее значение популяции.
исходный уровень и 8 недель
Изменение исполнительной функции молодежи по сравнению с исходным уровнем (отчет EF родителей и себя) через 8 недель (Z-оценка)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Молодежный отчет об EF будет оцениваться с использованием версии отчета родителей и самоотчета The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2-е издание (BRIEF-2), стандартизированного показателя EF. Задания оценивают способность контролировать импульсы, обращать внимание, моделировать реакции и предвидеть события. Рассчитываются три широких индекса (регуляция поведения, или способность контролировать поведенческие импульсы; регуляция эмоций, или способность контролировать эмоциональные реакции; и когнитивная регуляция, или способность концентрироваться, обращать внимание, оставаться организованным) и объединяться для формирования Глобального исполнительного композита ( GEC), который является стандартизированным баллом, представляющим общую сложность EF (диапазон 0-100). Баллы молодежи и родителей GEC усредняются, чтобы представить общее глобальное исполнительное функционирование. Последней анализируемой переменной будет составной z-показатель, который объединяет EF, сообщаемый молодежью и родителями, оцениваемый таким образом, что более высокие баллы указывают на более низкий EF и с Z-показателем, равным 0, представляющим среднее значение для популяции.
исходный уровень и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем регуляции эмоций у молодежи (ER-отчет родителя и себя) через 8 недель (Z-оценка)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
ER будет измеряться с использованием комбинированного показателя родительских и самоотчетов в опросе о воспринимаемом стрессе NIH Toolbox, измерении стресса у детей из 10 пунктов (элементы суммируются, чтобы указать на большее воспринимаемое напряжение; диапазон: 0-40); самоотчеты молодежи о нарушении регуляции аффекта с использованием шкалы из 6 пунктов, основанной на структурированном опросе о расстройствах экстремального стресса (Шкала нарушения регуляции аффекта SIDES; пункты усреднены, чтобы указать на большую степень нарушения регуляции аффекта, диапазон: 1-6); и отчеты молодежи об эмоциональных переживаниях по шкале положительных и отрицательных эмоций из 20 пунктов (PANAS; пункты суммируются, чтобы указать больше негативных [10 пунктов] и меньше положительных переживаний [10 пунктов]; диапазон: 10-50). Составной показатель ER будет создан путем стандартизации и усреднения баллов PSS, SIDES и PANAS. Последней анализируемой переменной будет этот составной z-показатель, который представляет ER, оцененный таким образом, что более высокие баллы указывают на худший ER, и с Z-показателем, равным 0, представляющим среднее значение генеральной совокупности.
исходный уровень и 8 недель
Изменение самооценки молодежи по сравнению с исходным уровнем (оценка родителей и самооценка) через 8 недель (Z-балл)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Предполагается, что самоэффективность молодежи способствует ориентированному на будущее мышлению и, таким образом, является аспектом ориентации на будущее, который будет измеряться с использованием комбинации формы родительского отчета о самоэффективности набора инструментов NIH и формы самоотчета. Обе формы состоят из 10 пунктов. Участники отвечают на вопросы об их ребенке или их собственной (в случае ребенка) самоэффективности. Средние баллы генерируются; более высокие баллы свидетельствуют о большей воспринимаемой самоэффективности. Последней анализируемой переменной будет составной z-показатель, который представляет самоэффективность молодежи на основе отчета родителей и молодежи, стандартизированный и усредненный, и оцененный таким образом, что более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность, а Z-показатель, равный 0, представляет среднее значение для населения. .
исходный уровень и 8 недель
Изменение ориентации молодежи на будущее по сравнению с исходным уровнем (самоотчет) через 8 недель (Z-оценка)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Рассмотрение будущего и того, как действия могут повлиять на будущие последствия, является аспектом ориентации молодежи на будущее (FO), который будет измеряться с использованием шкалы рассмотрения будущих последствий. Молодежь ответит на 14 вопросов (например, «Я думаю о том, что будет в ближайшие дни, и попытаюсь повлиять на это в своем повседневном поведении») по 7-балльной шкале от 1 = совсем не так, как я до 7 = Нейтральный. Более высокие баллы указывают на большее внимание к будущим последствиям или перспективному поведению. Последней анализируемой переменной будет z-показатель, который представляет самооценку FO, оцененную таким образом, что более высокие баллы указывают на лучший FO, и с Z-показателем, равным 0, представляющим среднее значение популяции.
исходный уровень и 8 недель
Изменение ориентации молодежи на будущее по сравнению с исходным уровнем (целевой показатель) через 8 недель (Z-показатель)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Степень, в которой кто-то обесценивает будущее, является аспектом ориентирования молодежи на будущее (FO), который будет объективно измерен с помощью 5-кратного задания на дисконтирование задержки. Каждая 5-пробная версия этой задачи использует одну денежную сумму за попытку (например, 1 000 долларов США; 1 000 000 долларов США). При первом пробном выполнении задания участников спрашивают, предпочтут ли они получить эту сумму через три недели или половину этой суммы сейчас. При следующем испытании вопрос повторяется, но с другой временной задержкой в ​​соответствии с ответом на предыдущем испытании. То есть в следующем испытании представлена ​​большая задержка, если участник выбрал «сейчас» в предыдущем испытании, тогда как меньшая задержка представлена, если участник выбрал более позднее время в предыдущем испытании. Зависимой мерой является крутизна кривой дисконтирования задержки. Последней анализируемой переменной будет z-показатель, представляющий эту ставку дисконтирования; более высокие баллы указывают на более плохой FO, а Z-балл, равный 0, представляет собой среднее значение для популяции.
исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников, проводящих мониторинг уровня глюкозы в крови через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Изменение частоты мониторинга уровня глюкозы в крови (BGM) будет оцениваться путем загрузки данных за предыдущие две недели с глюкометра подростка. Приверженность к BGM определяется как среднее 4 измерений уровня глюкозы в крови в день. Обратите внимание, что у нас отсутствовали данные о загрузках из-за изменений в клинической помощи, так как эта мера была предложена (только 30% выборки имели только счетчики, поэтому их поставщик не рекомендовал загружать свои счетчики таким образом; 70% выборки были непрерывные мониторы глюкозы (CGM). Таким образом, мы использовали данные самоотчетного мониторинга или использования CGM, измеренные на основе самоотчетов молодежи о мерах приверженности диабету 1 типа, применяемых ко всем пациентам в клинике, которые были связаны с уровнем HbA1c (Lee et al., 2021) .
исходный уровень и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников, соблюдающих режим введения инсулина через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Приверженность к введению инсулина определяется как не менее 3 болюсов инсулина короткого действия в день по сравнению с отсутствием. Это измеряется с помощью самоотчетов молодежи о мерах приверженности диабету 1 типа, проводимых для всех пациентов с диабетом 1 типа в клинике, и связано с гемоглобином A1c (HbA1c), показателем уровня глюкозы в крови (Lee et al., 2021) .
исходный уровень и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике самопомощи, пересмотренном через 8 недель (Z-оценка)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Пересмотренный опросник самообслуживания (SCI-R) представляет собой отчет из 14 пунктов, в котором молодежь и родители сообщают о множественном поведении, связанном с самообслуживанием при СД1. Пункты отражают основные аспекты схемы лечения СД1, в том числе: мониторинг и регистрация уровня глюкозы, введение и корректировка инсулина, регулирование приема пищи и физических упражнений, а также соблюдение назначений. Респонденты сообщают о соблюдении режима лечения по 5-балльной шкале (1 = «никогда не делайте этого»; 5 ​​= «всегда делайте это в соответствии с рекомендациями в обязательном порядке» или н/д). Последней анализируемой переменной будет составной z-показатель, который представляет приверженность SCI-R на основе отчетов молодежи и родителей, стандартизированных и усредненных и оцененных таким образом, что более высокие баллы указывают на лучшую приверженность, а Z-показатель, равный 0, представляет среднее значение для популяции.
исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
  • Главный следователь: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UH3HD087979 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов в публикации, будут доступны по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны через 6 месяцев после публикации по обоснованному запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

PI будут рассматривать все запросы на IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство саморегулирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться