Interventions chez les adolescents pour gérer l'autorégulation du DT1 (AIMS T1D)
13 septembre 2022 mis à jour par: Alison Miller, University of Michigan
Cibler l'autorégulation pour promouvoir l'observance et les comportements de santé chez les enfants
L'objectif de ce projet est de tester si des tests et des interventions d'autorégulation peuvent être fournis et de modifier l'autorégulation chez un échantillon d'adolescents, en particulier pour tester dans un petit essai clinique randomisé (ECR) si les interventions d'autorégulation entraînent un changement dans observance médicamenteuse.
L'étude se concentrera sur les adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1).
Ces jeunes ont des objectifs clairs d'adhésion aux médicaments, mais sont souvent non-adhérents et à grand risque pour leur santé pendant cette période de développement.
Comme la responsabilité de la gestion du diabète passe des parents aux jeunes pendant cette période, il est essentiel d'intervenir directement auprès des adolescents pour la prévention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester si les interventions modifient les cibles d'autorégulation (SR) les plus pertinentes pour l'observance médicamenteuse chez les jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1). Une mauvaise autorégulation a été identifiée chez les jeunes atteints de DT1 et est proposée comme un mécanisme central contribuant aux taux élevés de non-observance et donc de complications à long terme, dans les populations pédiatriques de DT1, en particulier les adolescents. Alors que la responsabilité de la gestion du DT1 passe des parents aux jeunes pendant cette période, il est essentiel d'aborder l'autorégulation à l'adolescence.
Les cibles d'autorégulation de l'étude sont le fonctionnement exécutif (FE ; mémoire de travail, contrôle inhibiteur) ; régulation des émotions (ER ; capacité à gérer le stress, l'inquiétude) et orientation vers l'avenir (FO ; capacité à se concentrer sur des objectifs futurs). Les chercheurs postulent que ces capacités d'autorégulation sont essentielles pour s'engager dans les multiples comportements d'adhérence (p. -glycémie) que les jeunes doivent suivre pour atteindre et maintenir un contrôle glycémique optimal. Ainsi, en plus de cibler l'adhésion spécifique au DT1, il est essentiel d'employer une approche de médecine expérimentale pour tester si l'amélioration de l'autorégulation entraîne une amélioration des comportements d'adhésion et des résultats de santé liés au DT1 (qualité de vie ; HbA1C). Pourtant, ces cibles d'autorégulation n'ont pas été rigoureusement testées en tant que mécanismes de changement de comportement pour améliorer l'adhésion aux régimes de DT1 chez les jeunes.
À l'aide d'analyses multiméthodes précédemment développées de ces cibles, les chercheurs testeront l'impact des interventions sur ces cibles d'autorégulation, les comportements d'adhésion au régime médical et les résultats de santé liés au diabète (qualité de vie; HbA1C) chez les jeunes. La prémisse scientifique est qu'une mauvaise autorégulation sous-tend une mauvaise observance du régime médical. Si l'amélioration des objectifs d'autorégulation augmente l'observance chez les jeunes atteints de DT1, cette approche peut s'appliquer à d'autres jeunes qui doivent gérer des régimes médicaux. Les résultats éclaireront donc non seulement la compréhension de l'autorégulation en tant que mécanisme de changement de comportement, mais généreront de nouvelles stratégies d'intervention qui peuvent avoir des implications trans-diagnostiques et un large impact. Comme les interventions à réaliser sont conçues pour être légères et évolutives, elles peuvent fournir des outils utiles à utiliser dans de futures études sur les mécanismes de changement de comportement. Les chercheurs proposent une conception d'ECR pour tester les objectifs spécifiques suivants dans un échantillon de jeunes atteints de DT1 (âgés de 13 à 17 ans, n = 94) :
Objectif 1. Tester l'hypothèse selon laquelle les interventions développées dans une étude antérieure (NCT03060863) améliorent les cibles d'autorégulation identifiées (EF, ER, FO) dans une population d'adolescents atteints de DT1.
Objectif 2. Tester si les interventions améliorent les comportements d'adhésion au traitement médical et les résultats de santé du DT1.
Objectif exploratoire. Examiner si la SR des parents modifie les effets de l'intervention groupée de l'UH3 pour améliorer la SR des jeunes sur l'adhésion au régime de traitement des jeunes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le jeune doit avoir reçu un diagnostic de DT1 depuis au moins 6 mois ;
- habiter avec un parent;
- avoir HbA1c>=7,0 ;
- accès régulier au Wi-Fi ; et
- se sentir à l'aise de parler suffisamment l'anglais pour mener à bien les activités d'étude ; et
Critère d'exclusion:
- non-maîtrise de l'anglais chez les parents ou les jeunes ;
- troubles psychiatriques ou cognitifs (par exemple, dépression cliniquement significative évaluée par un dépistage téléphonique à l'admission) qui entraveraient la capacité de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Comparaison
Les adolescents et leurs familles de ce groupe ne bénéficieront d'aucune des interventions.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention d'autorégulation
Ce bras utilisera un jeu informatique d'entraînement de la mémoire de travail (NBack) ciblant le fonctionnement exécutif et une formation en personne à la relaxation et au biofeedback ciblant la régulation des émotions.
De plus, les adolescents recevront une formation sur l'orientation future en leur demandant d'imaginer et de décrire les événements futurs qu'ils attendent avec impatience, en utilisant un langage descriptif concret et vivant.
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L'intervention cible le fonctionnement exécutif (EF), la régulation des émotions (ER) et l'orientation future (FO).
L'intervention se fera par le biais de la pratique à domicile et de rappels textuels et d'applications mobiles pour pratiquer les techniques.
Pour EF, les jeunes utiliseront l'intervention NBack, un jeu informatique d'entraînement de la mémoire de travail.
Pour ER, les participants participeront à des activités de relaxation et de biofeedback en effectuant des activités (par exemple, moduler la respiration pour maintenir la fréquence cardiaque) tout en portant des capteurs.
Pour FO, les participants imagineront et décriront les événements futurs qu'ils attendent avec impatience, en utilisant un langage descriptif concret et vivant.
Ces descriptions seront enregistrées en audio afin que le participant puisse écouter les signaux à la maison à des heures précises de la journée (par exemple, 7 h 00 et 15 h 30).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction exécutive des jeunes (FE comportementale) à 8 semaines (score Z)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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L'EF comportemental sera mesuré à l'aide de tâches standard (Envergure avant/arrière des chiffres, Go No Go).
Dans Digit Span, les sujets répètent les nombres présentés à haute voix dans l'ordre ou dans l'ordre inverse (8 questions de 2 essais chacune ; la réponse correcte vaut 1 point ; la réponse incorrecte ou aucune réponse vaut 0 point).
Les scores sont additionnés pour chaque essai ; le score brut total maximum est de 16 points.
Dans Go No Go, les sujets appuient sur une touche pour répondre lorsqu'ils voient le stimulus 'go' (présenté pendant 300 ms) mais pas lorsqu'ils voient le stimulus no-go.
Les réponses Go No Go sont notées en fonction du temps de réaction (secondes) et de la précision (0-100%).
Ensuite, nous allons générer une variable composite indiquant un meilleur EF (c'est-à-dire
des réponses Digit Span correctes, des réponses Go No Go plus rapides/plus précises) en créant des scores z standardisés pour chaque variable de tâche et en calculant un score moyen.
La variable finale analysée sera le score z composite qui représente l'EF comportemental, noté de telle sorte que des scores plus élevés indiquent un meilleur EF et avec un score Z de 0 représentant la moyenne de la population.
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction exécutive des jeunes (rapport EF par parent et soi-même) à 8 semaines (score Z)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Le rapport EF des jeunes sera évalué à l'aide des versions parent et auto-rapportées de The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2nd Edition (BRIEF-2), une mesure EF standardisée.
Les items évaluent la capacité à contrôler ses impulsions, à être attentif, à moduler les réponses et à anticiper les événements.
Trois grands indices sont calculés (Régulation du comportement, ou capacité à contrôler les impulsions comportementales ; Régulation des émotions, ou capacité à contrôler les réactions émotionnelles ; et Régulation cognitive, ou capacité à se concentrer, être attentif, rester organisé) et combinés pour former un Global Executive Composite ( GEC), qui est un score standardisé représentant la difficulté EF globale (gamme de 0 à 100).
Les scores GEC des jeunes et des parents sont moyennés pour représenter le fonctionnement global de l'exécutif.
La variable finale analysée sera le score z composite qui combine la FE déclarée par les jeunes et les parents, notée de telle sorte que des scores plus élevés indiquent une FE plus faible et avec un score Z de 0 représentant la moyenne de la population.
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la régulation des émotions des jeunes (rapport ER par parent et soi-même) à 8 semaines (score Z)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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L'ER sera mesuré à l'aide d'une mesure composite des rapports des parents et des auto-déclarations sur le NIH Toolbox Perceived Stress Survey, une mesure en 10 éléments du stress chez les enfants (les éléments sont additionnés pour indiquer un plus grand stress perçu ; plage : 0-40) ; les autodéclarations d'affect dérégulé par les jeunes à l'aide d'une échelle à 6 éléments basée sur l'entrevue structurée pour les troubles de stress extrême (Échelle de dérégulation de l'affect SIDES ; la moyenne des éléments est calculée pour indiquer davantage de dérégulation de l'affect, plage : 1-6) ; et les rapports des jeunes sur les expériences émotionnelles sur le 20-item Positive and Negative Affect Schedule (PANAS ; les éléments sont additionnés pour indiquer plus d'expériences négatives [10 éléments] et moins d'expériences positives [10 éléments] ; plage : 10-50).
La mesure composite ER sera créée en normalisant et en faisant la moyenne des scores PSS, SIDES et PANAS.
La variable finale analysée sera ce score z composite qui représente ER, noté de telle sorte que des scores plus élevés indiquent un ER pire et avec un score Z de 0 représentant la moyenne de la population.
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité des jeunes (déclarée par les parents et auto-déclarée) à 8 semaines (score Z)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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On suppose que l'auto-efficacité des jeunes favorise la réflexion tournée vers l'avenir, et est donc un aspect de l'orientation future qui sera mesuré à l'aide d'un composite du formulaire de rapport parental sur l'auto-efficacité de la boîte à outils NIH et du formulaire d'auto-évaluation.
Les deux formulaires se composent de 10 éléments.
Les participants répondent aux questions sur l'auto-efficacité de leur enfant ou la leur (dans le cas de l'enfant).
Des scores moyens sont générés ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité perçue.
La variable finale analysée sera le score z composite qui représente l'auto-efficacité des jeunes en fonction du rapport des parents et des jeunes, standardisé et moyenné et noté de telle sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité et avec un score Z de 0 représentant la moyenne de la population .
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'orientation future des jeunes (auto-évaluation) à 8 semaines (score Z)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Considérer l'avenir et la façon dont ses actions peuvent affecter les conséquences futures est un aspect de l'orientation future (FO) des jeunes qui sera mesuré à l'aide de l'échelle de considération des conséquences futures.
Les jeunes répondront à 14 questions (par exemple, " Je pense à ce que seraient les choses dans les jours à venir et j'essaie d'influencer ces choses dans mon comportement quotidien ") sur une échelle de 7 points allant de 1 = Pas du tout comme moi à 7 =Neutre.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande considération des conséquences futures ou d'un comportement tourné vers l'avenir.
La variable finale analysée sera un score z qui représente les FO autodéclarés, notés de telle sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure FO et avec un score Z de 0 représentant la moyenne de la population.
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'orientation future des jeunes (mesure objective) à 8 semaines (score Z)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Le degré auquel on actualise l'avenir est un aspect de l'orientation future (FO) des jeunes qui sera objectivement mesuré à l'aide de la tâche d'actualisation des délais à 5 essais.
Chaque version à 5 essais de cette tâche utilise un montant monétaire par essai (par exemple, 1 000 $ ; 1 000 000 $).
Lors du premier essai de la tâche, on demande aux participants s'ils préféreraient recevoir ce montant dans trois semaines ou la moitié de ce montant maintenant.
A l'essai suivant, la question est répétée mais avec un délai différent selon la réponse à l'essai précédent.
C'est-à-dire qu'un délai plus important est présenté lors de l'essai suivant si le participant a choisi "maintenant" lors de l'essai précédent, alors qu'un délai moindre est présenté si le participant a choisi l'heure la plus tardive lors de l'essai précédent.
La mesure dépendante est la pente de la courbe d'actualisation du retard.
La dernière variable analysée sera le z-score qui représente ce taux d'actualisation ; des scores plus élevés indiquent une FO plus faible et avec un score Z de 0 représentant la moyenne de la population.
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ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du nombre de participants effectuant une surveillance de la glycémie à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Le changement de la fréquence de surveillance de la glycémie (BGM) sera évalué en téléchargeant les données des deux semaines précédentes à partir du glucomètre de l'adolescent.
L'adhésion au BGM est définie comme une moyenne de 4 mesures de glycémie/jour.
Notez que nous avions des données manquantes pour les téléchargements en raison de changements dans les soins cliniques depuis que cette mesure a été proposée (seuls 30 % de l'échantillon n'avaient que des lecteurs, leur fournisseur n'a donc pas recommandé de télécharger leurs lecteurs de cette manière ; 70 % de l'échantillon avaient des moniteurs de glucose en continu (CGM).
Ainsi, nous avons utilisé les données de la surveillance autodéclarée ou de l'utilisation du CGM, mesurées par l'autodéclaration des jeunes sur une mesure d'observance du diabète de type 1 administrée à tous les patients de la clinique qui a été liée au niveau d'HbA1c (Lee et al., 2021) .
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport au départ en nombre de participants avec adhésion à l'administration d'insuline à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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L'observance de l'administration d'insuline est définie comme au moins 3 bolus d'insuline à courte durée d'action/jour vs non.
Ceci est mesuré par l'auto-déclaration des jeunes sur une mesure d'observance du diabète de type 1 administrée à tous les patients atteints de diabète de type 1 dans la clinique et a été liée à l'hémoglobine A1c (HbA1c), un indicateur de la glycémie (Lee et al., 2021) .
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des soins personnels révisé à 8 semaines (score Z)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Le Self-Care Inventory Revised (SCI-R) est une mesure de 14 items rapportée par les jeunes et les parents des multiples comportements d'adhésion aux soins personnels du DT1.
Les éléments reflètent les principaux aspects du régime DT1, notamment : la surveillance et l'enregistrement de la glycémie, l'administration et l'ajustement de l'insuline, la régulation des repas et de l'exercice, et le respect des rendez-vous.
Les répondants rapportent les comportements d'adhésion sur une échelle de 5 points (1 = ne jamais le faire ; 5 = toujours le faire comme recommandé sans faute ; ou N/A.).
La variable finale analysée sera le score z composite qui représente l'adhésion SCI-R basée sur les rapports des jeunes et des parents, standardisée et moyennée et notée de telle sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion et avec un score Z de 0 représentant la moyenne de la population.
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ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
- Chercheur principal: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UH3HD087979 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication seraient mises à disposition sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seraient mis à disposition 6 mois après la publication sur demande raisonnable.
Critères d'accès au partage IPD
Les IP examineront toutes les demandes d'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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