Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serdülőkori beavatkozások a T1D önszabályozásának kezelésére (AIMS T1D)

2022. szeptember 13. frissítette: Alison Miller, University of Michigan

Az önszabályozás megcélzása a gyermekek betartásának és egészségmagatartásának előmozdítása érdekében

Ennek a projektnek a célja annak tesztelése, hogy az önszabályozási vizsgálatok és beavatkozások elvégezhetők-e, és megváltoztathatók-e az önszabályozás egy serdülők mintájában, konkrétan egy kis randomizált klinikai vizsgálatban (RCT), hogy az önszabályozási beavatkozások változáshoz vezetnek-e gyógyszerszedés. A tanulmány az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő serdülőkre összpontosít. Ezeknek a fiataloknak világos céljaik vannak a gyógyszeres kezeléshez, de gyakran nem alkalmazzák, és nagy egészségügyi kockázatnak vannak kitéve ebben a fejlődési időszakban. Mivel ez idő alatt a cukorbetegség kezelésének felelőssége a szülőkről a fiatalokra hárul, a serdülőkkel való közvetlen beavatkozás létfontosságú a megelőzés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a beavatkozások megváltoztatják-e az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatalok gyógyszeradherenciája szempontjából legrelevánsabb célokat. Gyenge önszabályozást azonosítottak a T1D-ben szenvedő fiatalok körében, és központi mechanizmusként javasolták, amely hozzájárul a nem-adherencia és így a hosszú távú szövődmények magas arányához a gyermekkori T1D-populációkban, különösen a serdülőkben. Mivel ez idő alatt a T1D kezeléséért való felelősség a szülőkről a fiatalokra hárul, a serdülőkorban az önszabályozás kezelése kritikus fontosságú.

A vizsgálat önszabályozási céljai a végrehajtó működés (EF; munkamemória, gátló kontroll); érzelemszabályozás (ER; képesség a stressz, aggodalom kezelésére) és a jövőorientáció (FO; a jövőbeli célokra való összpontosítás képessége). A kutatók úgy vélik, hogy ezek az önszabályozási képességek kritikusak a többszörös adherencia viselkedésében (pl. vércukorszint önellenőrzése, inzulin napi injekciókkal vagy pumpával történő beadása, szénhidrátbevitel szabályozása, fizikai aktivitás, hiper-/hipohiány minimalizálása) -glikémia) a fiataloknak követniük kell az optimális glikémiás kontroll eléréséhez és fenntartásához. Így a T1D-specifikus adherencia megcélzása mellett elengedhetetlen egy kísérleti orvoslási megközelítés alkalmazása annak tesztelésére, hogy az önszabályozás javítása javítja-e az adherencia viselkedését és a T1D-vel kapcsolatos egészségügyi eredményeket (életminőség; HbA1C). Ezeket az önszabályozási célokat azonban nem tesztelték szigorúan, mint a viselkedés megváltoztatásának mechanizmusait, amelyek javítanák a fiatalok T1D-sémákhoz való ragaszkodását.

A célpontok korábban kifejlesztett többmódszeres vizsgálati módszereivel a kutatók megvizsgálják a beavatkozások hatását ezekre az önszabályozási célokra, az orvosi kezelési rend betartására és a cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi eredményekre (életminőség; HbA1C) a fiatalok körében. A tudományos előfeltevés az, hogy a rossz önszabályozás az orvosi kezelési rend rossz betartásának hátterében áll. Ha az önszabályozási célok javítása növeli a T1D-vel fertőzött fiatalok adherenciáját, ez a megközelítés más fiatalokra is vonatkozhat, akiknek kezelniük kell az orvosi kezeléseket. Az eredmények tehát nemcsak az önszabályozás, mint a viselkedésváltozás mechanizmusának megértését szolgálják, hanem új beavatkozási stratégiákat is generálnak, amelyeknek transzdiagnosztikai vonatkozásai és széles körű hatásai lehetnek. Mivel a végrehajtandó beavatkozásokat könnyű érintésre és méretezhetőre tervezték, hasznos eszközöket adhatnak a viselkedésváltozási mechanizmusok jövőbeli tanulmányaihoz. A kutatók egy RCT-tervet javasolnak a következő specifikus célok tesztelésére T1D-vel rendelkező fiatalok mintáján (13-17 éves, n=94):

Cél 1. Tesztelje azt a hipotézist, hogy egy korábbi vizsgálatban (NCT03060863) kidolgozott beavatkozások javítják az azonosított önszabályozási célpontokat (EF, ER, FO) a T1D-s serdülők populációjában.

2. cél. Annak tesztelése, hogy a beavatkozások javítják-e az orvosi kezelési rend betartását és a T1D egészségügyi eredményeit.

Feltáró cél. Vizsgálja meg, hogy a szülők SR módosítja-e az UH3 összevont beavatkozásának hatásait a fiatalok SR javítására a fiatalok kezelési rendjének betartására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a fiataloknál legalább 6 hónapja diagnosztizálták a T1D-t;
  • szülőnél lakni;
  • HbA1c>=7,0;
  • rendszeres hozzáférés a WiFi-hez; és
  • jól érzi magát, ha elég angolul beszél a tanulmányi tevékenységek elvégzéséhez; és

Kizárási kritériumok:

  • nem folyékonyan beszél angolul szülőben vagy fiatalkorban;
  • pszichiátriai vagy kognitív állapotok (pl. klinikailag szignifikáns depresszió, amelyet a telefon képernyőjén mérnek fel a bevételkor), amelyek akadályoznák a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlítás
Az ebbe a csoportba tartozó serdülők és családjaik nem részesülnek semmilyen beavatkozásban.
KÍSÉRLETI: Önszabályozási beavatkozás
Ez a kar egy számítógép-alapú munkamemória-tréning játékot (NBack) fog használni, amely a vezetői működést célozza meg, valamint az érzelmek szabályozását célzó személyes relaxációs és biofeedback tréninget. Emellett a serdülők jövőorientációs tréningen is részt vesznek, és arra kérik őket, hogy konkrét, élénk leíró nyelvezet segítségével képzeljék el és írják le azokat a jövőbeli eseményeket, amelyekre várnak.
Viselkedési: Önszabályozási beavatkozás
A beavatkozás a végrehajtó működést (EF), az érzelmek szabályozását (ER) és a jövőorientációt (FO) célozza meg. A beavatkozás otthoni gyakorlaton, szöveges emlékeztetőkön és mobilalkalmazásokon keresztül történik a technikák gyakorlásához. Az EF esetében a fiatalok az NBack intervenciót, egy számítógépes munkamemória-fejlesztő játékot fogják használni. Az ER esetében a résztvevők relaxációs és biofeedback tevékenységeket végeznek azáltal, hogy olyan tevékenységeket végeznek (pl. modulálják a légzést, hogy megtartsák a pulzusszámot), miközben érzékelőket viselnek. Az FO esetében a résztvevők konkrét, élénk leíró nyelvezet használatával elképzelik és leírják azokat a jövőbeli eseményeket, amelyekre várnak. Ezeket a leírásokat hangrögzítjük, így a résztvevő a nap meghatározott időszakában (pl. 7:00 és 15:30) lejátszhatja otthon a jelzéseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fiatalok vezetői funkciójában (viselkedési EF) 8 hetesnél (Z-pontszám)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A viselkedési EF mérése szabványos feladatokkal történik (Forward/Backward Digit Span, Go No Go). A számjegytartományban az alanyok megismétlik a hangosan bemutatott számokat sorrendben vagy fordított sorrendben (8 kérdés, egyenként 2 próbából; a helyes válasz 1 pont; a helytelen válasz vagy a válasz hiánya 0 pont). A pontszámokat minden próba esetében összeadják; a maximális nyers pontszám 16 pont. A Go No Go-ban az alanyok megnyomnak egy billentyűt, hogy válaszoljanak, amikor látják a „menni” ingert (amely 300 ms-ig van bemutatva), de nem akkor, amikor látják a „no-go” ingert. A Go No Go válaszokat a reakcióidő (másodperc) és a pontosság (0-100%) alapján pontozzák. Ezután generálunk egy összetett változót, amely jobb EF-t jelez (pl. helyes Digit Span válaszokat, gyorsabb/pontosabb Go No Go válaszokat) szabványos z-pontszámok létrehozásával minden feladatváltozóhoz, és kiszámítja az átlagos pontszámot. A végső elemzett változó az összetett z-pontszám, amely a viselkedési EF-t reprezentálja, és amelyet úgy értékelnek, hogy a magasabb pontszámok jobb EF-t jelezzenek, és a 0-s Z-pontszám a populáció átlagát jelenti.
alapvonal és 8 hét
Változás az alaphelyzethez képest az ifjúsági vezetői beosztásban (a szülő és a saját EF-jelentése) 8 hetesnél (Z-pontszám)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az ifjúsági EF-jelentést a The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2. kiadás (BRIEF-2) szülői és önbeszámolós változatai alapján értékeljük, amely egy szabványos EF-mérőszám. Az elemek értékelik az impulzusok irányításának, a figyelemnek, a válaszok modulálásának és az események előrejelzésének képességét. Három tág mutatót számítanak ki (Viselkedésszabályozás vagy viselkedési impulzusok irányításának képessége; Érzelemszabályozás vagy érzelmi reakciók irányításának képessége; Kognitív szabályozás, vagyis összpontosítás, figyelem, szervezett tartás képessége), és összevonják őket, hogy létrehozzák a Globális Vezetői Összetételt ( GEC) pontszám, amely egy standardizált pontszám, amely az általános EF-nehézséget reprezentálja (0-100 tartomány). A fiatalok és a szülők GEC-pontszámait átlagoljuk, hogy a globális vezetői működést reprezentálják. Az utolsó elemzett változó az összetett z-pontszám lesz, amely egyesíti a fiatalok és a szülők által bejelentett EF-t, és amelyet úgy értékelnek, hogy a magasabb pontszámok gyengébb EF-t jelezzenek, és a 0-s Z-pontszám a populáció átlagát jelenti.
alapvonal és 8 hét
Változás az alaphelyzethez képest a fiatalok érzelmi szabályozásában (a szülő és a saját ER-jelentése) 8 hétnél (Z-pontszám)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az ER-t a NIH Toolbox Perceived Stress Survey-n, a gyermekek stresszének 10 elemből álló mérőszáma, a szülők és az önjelentések összetett mérőszámával mérik (az elemek összegzése a nagyobb észlelt stresszt jelzi; tartomány: 0-40); a fiatalok önbeszámolói a diszregulált affektusokról egy 6-tételes skála segítségével, amely a Strukturált Interjú az Extrém Stressz zavaraihoz (SIDES Affect Disorders Scale; SIDES Affect Disregulation Scale; az itemek átlagolása, hogy jobban befolyásolja a szabályozási zavart, tartomány: 1-6) alapján; valamint az érzelmi élményekről szóló fiatalok beszámolói a 20 elemes Pozitív és Negatív Affektusok ütemtervében (PANAS; az elemek összegzése több negatív [10 elem] és kevesebb pozitív élmény [10 elem] jelzése; tartomány: 10-50). Az összetett ER mérőszám a PSS, SIDES és PANAS pontszámok szabványosításával és átlagolásával jön létre. A végső elemzett változó ez az összetett z-pontszám lesz, amely az ER-t reprezentálja, és a magasabb pontszámok rosszabb ER-t jeleznek, és a 0-s Z-pontszám a populáció átlagát jelenti.
alapvonal és 8 hét
Változás a fiatalok önhatékonyságában (szülők és saját bevallása szerint) a kiindulási állapothoz képest 8 hetesnél (Z-pontszám)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A fiatalok önhatékonyságáról azt feltételezik, hogy elősegíti a jövőorientált gondolkodást, és így a jövőorientáció egyik aspektusa, amelyet a NIH Toolbox Self-Efficacy szülői jelentés űrlap és az önbeszámoló űrlap összevonásával mérnek. Mindkét űrlap 10 elemből áll. A résztvevők válaszolnak a gyermekük vagy saját (a gyermek esetében) énhatékonyságukra vonatkozó kérdésekre. Átlagpontszámokat generálnak; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt énhatékonyságot jeleznek. A végső elemzett változó az összetett z-pontszám lesz, amely a fiatalok önhatékonyságát reprezentálja a szülők és a fiatalok beszámolója alapján, standardizálva, átlagolva és úgy pontozva, hogy a magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jelezzenek, és a 0-s Z-pontszám a populáció átlagát jelenti. .
alapvonal és 8 hét
Változás az alaphelyzethez képest a fiatalok jövőorientációjában (önjelentés) 8 hetesnél (Z-pontszám)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A jövő figyelembe vétele és az, hogy az egyén tettei hogyan befolyásolhatják a jövőbeli következményeket, az ifjúsági jövőorientáció (FO) egyik szempontja, amelyet a jövőbeli következmények mérlegelése skála segítségével mérnek. A fiatalok 14 kérdésre fognak válaszolni (pl.: „Gondolok, hogyan mennek majd a dolgok a következő napokban, és megpróbálom befolyásolni ezeket a dolgokat a mindennapi viselkedésemben”) egy 7-es skálán, amely 1=egyáltalán nem olyan, mint én 7-ig terjed. =Semleges. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban figyelembe veszik a jövőbeli következményeket vagy az előretekintő magatartást. A végső elemzett változó egy z-pontszám lesz, amely az önbevallott FO-t képviseli, és amelyet úgy értékelnek, hogy a magasabb pontszámok jobb FO-t jelezzenek, és a 0-s Z-pontszám a populáció átlagát jelenti.
alapvonal és 8 hét
Változás az alaphelyzethez képest a fiatalok jövőorientációjában (célkitűzés) 8 hetesnél (Z-pontszám)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az, hogy valaki milyen mértékben diszkontálja a jövőt, az ifjúsági jövőorientáció (FO) szempontja, amelyet objektíven mérnek az 5-próbás késleltetési diszkontálási feladattal. A feladat minden 5 próbaverziója egy pénzösszeget használ próbaverziónként (pl. 1 000 USD; 1 000 000 USD). A feladat első kipróbálásakor megkérdezik a résztvevőket, hogy három hét múlva kapnák-e meg ezt az összeget, vagy a felét most. A következő próbálkozásnál a kérdés megismétlődik, de az előző próba válaszától eltérő időkésleltetéssel. Ez azt jelenti, hogy nagyobb késleltetés jelenik meg a következő próbán, ha a résztvevő az előző próbánál a "most" lehetőséget választotta, míg kisebb késleltetést mutat be, ha a résztvevő az előző próba későbbi időpontját választotta. A függő mérték a késleltetési diszkontálási görbe meredeksége. Az utolsó elemzett változó az a z-pontszám, amely ezt a diszkontrátát reprezentálja; a magasabb pontszámok gyengébb FO-t jeleznek, és a 0-s Z-pontszám a populáció átlagát jelenti.
alapvonal és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vércukorszint-ellenőrzést végző résztvevők számában a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A vércukorszint-monitorozás (BGM) gyakoriságának változását úgy értékelik, hogy letöltik az előző két hét adatait a serdülő glükométeréből. A BGM betartása átlagosan napi 4 vércukormérés eredménye. Megjegyzendő, hogy a klinikai ellátásban bekövetkezett változások miatt hiányoztak a letöltések adatai, mivel ezt az intézkedést javasolták (a mintának csak 30%-a rendelkezett csak mérőműszerekkel, ezért a szolgáltató nem javasolta a mérőeszköz ilyen módon történő letöltését; a minta 70%-a Folyamatos glükózmonitorok (CGM) voltak. Így az önbevallásos monitorozásból vagy a CGM-használatból származó adatokat használtuk fel, amelyeket a fiatalok önbevallása alapján mértünk egy 1-es típusú diabétesz adherencia mérésére, amelyet a klinikán lévő összes olyan betegnek adtak be, amelyet a HbA1c-szinthez kapcsoltak (Lee et al., 2021). .
alapvonal és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az inzulinkezelést alkalmazó résztvevők számában a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az inzulin adagolásának adherenciája legalább 3 rövid hatású inzulinbolus/nap és nem. Ezt a fiatalok önbevallása alapján mérik egy 1-es típusú diabétesz adherencia mérésével, amelyet a klinikán lévő összes 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnek adtak be, és összefüggésbe hozták a hemoglobin A1c-vel (HbA1c), amely a vércukorszint mutatója (Lee et al., 2021). .
alapvonal és 8 hét
Változás az alapértékhez képest a 8 hetes felülvizsgált önellátási készletben (Z-pontszám)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A Self-Care Inventory Revised (SCI-R) egy 14 tételből álló, fiatalok és szülők jelentéséből álló mérőszám, amely több T1D öngondoskodáshoz való ragaszkodási magatartást mutat. A tételek a T1D-sémának fő szempontjait tükrözik, beleértve a glükóz monitorozását és rögzítését, az inzulin beadását és beállítását, az étkezések és a testmozgás szabályozását, valamint az időpontok betartását. A válaszadók egy 5-fokú skálán számolnak be az adherencia viselkedéséről (1="soha ne csináld"; 5="mindig tedd ezt az ajánlás szerint, hiba nélkül"; vagy N/A.). Az utolsó elemzett változó az összetett z-pontszám, amely az SCI-R adherenciát képviseli a fiatalok és a szülők jelentései alapján, standardizálva és átlagolva, és úgy pontozzák, hogy a magasabb pontszámok jobb adherenciát jelezzenek, és a 0-s Z-pontszám a populáció átlagát jelenti.
alapvonal és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
  • Kutatásvezető: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UH3HD087979 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció eredményét megalapozó valamennyi egyéni résztvevő adatot (IPD) ésszerű kérésre hozzáférhetővé kell tenni.

IPD megosztási időkeret

A publikáció eredményeit megalapozó IPD ésszerű kérésre a közzétételt követő 6 hónapon belül elérhetővé válna.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI-k minden IPD-kérelmet felülvizsgálnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önszabályozási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel