Intervenções de adolescentes para gerenciar a auto-regulação de T1D (AIMS T1D)
13 de setembro de 2022 atualizado por: Alison Miller, University of Michigan
Direcionando a auto-regulação para promover a adesão e comportamentos de saúde em crianças
O objetivo deste projeto é testar se ensaios e intervenções de autorregulação podem ser realizados e alterar a autorregulação em uma amostra de adolescentes, especificamente para testar em um pequeno ensaio clínico randomizado (ECR) se as intervenções de autorregulação levam a mudanças na adesão à medicação.
O estudo se concentrará em adolescentes com diabetes tipo 1 (T1D).
Esses jovens têm metas claras de adesão à medicação, mas muitas vezes não aderem e correm grande risco de saúde durante esse período de desenvolvimento.
Como a responsabilidade pelo controle do diabetes muda dos pais para os jovens durante esse período, intervir diretamente com os adolescentes é vital para a prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar se as intervenções alteram os alvos de autorregulação (SR) mais relevantes para a adesão à medicação em jovens com diabetes tipo 1 (DM1). A autorregulação deficiente foi identificada em jovens com DM1 e é proposta como um mecanismo central que contribui para altas taxas de não adesão e, portanto, complicações de longo prazo, em populações pediátricas de DM1, particularmente adolescentes. Como a responsabilidade pelo gerenciamento de DM1 muda dos pais para os jovens durante esse período, é fundamental abordar a autorregulação na adolescência.
Os alvos de auto-regulação do estudo são o funcionamento executivo (FE; memória de trabalho, controle inibitório); regulação emocional (ER; capacidade de gerir o stress, preocupação) e orientação para o futuro (FO; capacidade de focar em objetivos futuros). Os investigadores postulam que essas capacidades de autorregulação são críticas para se engajar nos múltiplos comportamentos de adesão (por exemplo, automonitoramento da glicemia, administração de insulina por meio de injeções diárias ou bomba, regulação da ingestão de carboidratos, atividade física, minimização de hiper/hipoglicemia). -glicemia) os jovens devem seguir para atingir e manter o controle glicêmico ideal. Assim, além de visar a adesão específica ao DM1, é essencial empregar uma abordagem de medicina experimental para testar se a melhora da autorregulação resulta em melhores comportamentos de adesão e resultados de saúde relacionados ao DM1 (qualidade de vida; HbA1C). No entanto, essas metas de autorregulação não foram rigorosamente testadas como mecanismos de mudança de comportamento para melhorar a adesão aos regimes de DM1 na juventude.
Usando ensaios multimétodos desenvolvidos anteriormente desses alvos, os investigadores testarão o impacto das intervenções nesses alvos de auto-regulação, comportamentos de adesão ao regime médico e resultados de saúde relacionados ao diabetes (qualidade de vida; HbA1C) em jovens. A premissa científica é que a auto-regulação deficiente é a base da adesão inadequada ao regime médico. Se melhorar as metas de autorregulação aumenta a adesão em jovens com DM1, essa abordagem pode se aplicar a outros jovens que devem administrar regimes médicos. Os resultados, portanto, não apenas informarão a compreensão da autorregulação como um mecanismo de mudança de comportamento, mas também gerarão novas estratégias de intervenção que podem ter implicações transdiagnósticas e amplo impacto. Como as intervenções a serem realizadas são projetadas para serem leves e escaláveis, elas podem fornecer ferramentas úteis para uso em estudos futuros de mecanismos de mudança de comportamento. Os investigadores propõem um projeto RCT para testar os seguintes Objetivos Específicos em uma amostra de jovens com DM1 (idades de 13 a 17 anos, n=94):
Objetivo 1. Testar a hipótese de que as intervenções desenvolvidas em um estudo anterior (NCT03060863) melhoram os alvos de autorregulação identificados (EF, ER, FO) em uma população de adolescentes com DM1.
Objetivo 2. Testar se as intervenções melhoram os comportamentos de adesão ao regime médico e os resultados de saúde para DM1.
Objetivo Exploratório. Examine se a RS dos pais modifica os efeitos da intervenção agrupada do UH3 para melhorar a RS dos jovens na adesão ao regime de tratamento para jovens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o jovem deve ter sido diagnosticado com DM1 por pelo menos 6 meses;
- residir com um dos pais;
- ter HbA1c>=7,0;
- acesso regular a WiFi; e
- sentir-se confortável falando inglês o suficiente para concluir as atividades de estudo; e
Critério de exclusão:
- falta de fluência em inglês pelos pais ou filhos;
- condições psiquiátricas ou cognitivas (por exemplo, depressão clinicamente significativa avaliada pela tela do telefone na admissão) que impediriam a capacidade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Comparação
Os adolescentes e suas famílias neste grupo não receberão nenhuma das intervenções.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção de autorregulação
Este braço usará um jogo de treinamento de memória de trabalho baseado em computador (NBack) direcionado ao Funcionamento Executivo e relaxamento pessoal e treinamento de biofeedback direcionado à Regulação Emocional.
Além disso, os adolescentes receberão treinamento de Orientação para o Futuro, sendo solicitados a imaginar e descrever eventos futuros pelos quais estão ansiosos, usando linguagem descritiva concreta e vívida.
|
A intervenção visa Funcionamento Executivo (EF), Regulação Emocional (ER) e Orientação para o Futuro (FO).
A intervenção ocorrerá por meio de prática em casa e lembretes baseados em texto e aplicativos móveis para praticar as técnicas.
Para EF, os jovens usarão a intervenção NBack, um jogo de treinamento de memória de trabalho baseado em computador.
Para ER, os participantes se envolverão em atividades de relaxamento e biofeedback completando atividades (por exemplo, modulando a respiração para manter a frequência cardíaca) enquanto usam sensores.
Para FO, os participantes imaginarão e descreverão eventos futuros pelos quais estão ansiosos, usando uma linguagem descritiva concreta e vívida.
Essas descrições serão gravadas em áudio para que o participante possa reproduzir as dicas em casa em horários específicos do dia (por exemplo, 7h e 15h30).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na função executiva da juventude (EF comportamental) em 8 semanas (escore Z)
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A FE comportamental será medida usando tarefas padrão (Forward/Backward Digit Span, Go No Go).
No Digit Span, os sujeitos repetem os números apresentados em voz alta em ordem ou ordem inversa (8 perguntas de 2 tentativas cada; resposta correta é 1 ponto; incorreta ou nenhuma resposta é 0 pontos).
As pontuações são somadas para cada tentativa; pontuação bruta total máxima é de 16 pontos.
No Go No Go, os sujeitos pressionam uma tecla para responder quando veem o estímulo 'go' (apresentado por 300 ms), mas não quando veem o estímulo no-go.
As respostas Go No Go são pontuadas com base no tempo de reação (segundos) e precisão (0-100%).
Em seguida, geraremos uma variável composta indicando melhor EF (ou seja,
respostas Digit Span corretas, respostas Go No Go mais rápidas/mais precisas) criando pontuações z padronizadas para cada variável de tarefa e calculando uma pontuação média.
A variável final analisada será o escore z composto que representa FE comportamental, pontuado de forma que pontuações mais altas indicam melhor FE e com um escore Z de 0 representando a média da população.
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base na função executiva juvenil (relatório de EF pelos pais e pelo próprio) em 8 semanas (escore Z)
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
O relatório de FE dos jovens será avaliado usando as versões de auto-relato dos pais do Inventário de Classificação de Comportamento de Funcionamento Executivo, 2ª Edição (BRIEF-2), uma medida padronizada de EF.
Os itens avaliam a capacidade de controlar impulsos, prestar atenção, modular respostas e antecipar eventos.
Três índices amplos são calculados (Regulação do Comportamento, ou capacidade de controlar impulsos comportamentais; Regulação da Emoção, ou capacidade de controlar reações emocionais; e Regulação Cognitiva, ou capacidade de focar, prestar atenção, manter-se organizado) e combinados para formar um Composto Executivo Global ( GEC), que é uma pontuação padronizada que representa a dificuldade geral de EF (intervalo de 0 a 100).
As pontuações GEC de jovens e pais são calculadas em média para representar o Funcionamento Executivo Global geral.
A variável final analisada será o escore z composto que combina as FE relatadas pelos jovens e pelos pais, pontuadas de forma que pontuações mais altas indicam FE mais fraca e com um escore Z de 0 representando a média da população.
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na regulação emocional da juventude (relatório de ER pelos pais e pelo próprio) em 8 semanas (escore Z)
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
ER será medido usando uma medida composta de pais e autorrelatos no NIH Toolbox Perceived Stress Survey, uma medida de 10 itens de estresse em crianças (os itens são somados para indicar maior estresse percebido; intervalo: 0-40); auto-relatos de jovens de afeto desregulado usando uma escala de 6 itens com base na Entrevista Estruturada para Distúrbios de Estresse Extremo (Escala de Desregulação do Afeto SIDES; os itens são calculados para indicar mais desregulação do afeto, faixa: 1-6); e relatos de jovens sobre experiências emocionais no Esquema de Afetos Positivos e Negativos de 20 itens (PANAS; os itens são somados para indicar mais experiências negativas [10 itens] e menos experiências positivas [10 itens]; intervalo: 10-50).
A medida ER composta será criada pela padronização e média das pontuações PSS, SIDES e PANAS.
A variável final analisada será este escore z composto que representa ER, pontuado de forma que escores mais altos indicam pior ER e com um escore Z de 0 representando a média da população.
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na autoeficácia dos jovens (relatado pelos pais e pelo próprio) em 8 semanas (escore Z)
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Supõe-se que a autoeficácia dos jovens promova o pensamento orientado para o futuro e, portanto, é um aspecto da Orientação para o futuro que será medido usando uma composição do formulário de relatório dos pais de autoeficácia do NIH Toolbox e do formulário de autorrelato.
Ambos os formulários consistem em 10 itens.
Os participantes respondem a perguntas sobre a autoeficácia de seus filhos ou deles próprios (no caso da criança).
Pontuações médias são geradas; escores mais altos são indicativos de maior autoeficácia percebida.
A variável final analisada será o escore z composto que representa a autoeficácia do jovem com base no relatório dos pais e do jovem, padronizado e calculado em média e pontuado de forma que pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia e com um escore Z de 0 representando a média da população .
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na orientação para o futuro da juventude (auto-relato) em 8 semanas (escore Z)
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Considerar o futuro e como as ações de alguém podem afetar as consequências futuras é um aspecto da Orientação para o Futuro (FO) dos jovens que será medido usando a Escala de Consideração de Consequências Futuras.
Os jovens responderão a 14 perguntas (por exemplo, "Penso em como as coisas seriam no futuro e tento influenciar essas coisas em meu comportamento diário") em uma escala de 7 pontos, variando de 1 = Diferente de mim a 7 = Neutro.
Pontuações mais altas indicam uma maior consideração de consequências futuras ou comportamento prospectivo.
A variável final analisada será um escore z que representa o auto-relato de FO, pontuado de forma que pontuações mais altas indicam melhor FO e com um escore Z de 0 representando a média da população.
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na orientação para o futuro da juventude (medida objetiva) em 8 semanas (escore Z)
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
O grau em que se desconta o futuro é um aspecto da Orientação para o Futuro (FO) dos jovens que será medido objetivamente usando a Tarefa de Desconto de Atraso de 5 tentativas.
Cada versão de 5 tentativas desta tarefa usa uma quantia monetária por tentativa (por exemplo, US$ 1.000; US$ 1.000.000).
Os participantes são questionados na primeira tentativa da tarefa se preferem receber essa quantia em três semanas ou metade dessa quantia agora.
Na próxima tentativa, a pergunta é repetida, mas com um intervalo de tempo diferente de acordo com a resposta da tentativa anterior.
Ou seja, um atraso maior é apresentado na próxima tentativa se o participante escolheu "agora" na tentativa anterior, enquanto um atraso menor é apresentado se o participante escolheu o horário posterior na tentativa anterior.
A medida dependente é a inclinação da curva de desconto de atraso.
A variável final analisada será o z-score que representa essa taxa de desconto; escores mais altos indicam FO pior e com um escore Z de 0 representando a média da população.
|
linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no número de participantes que realizam monitoramento de glicose no sangue em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A mudança na frequência de monitoramento de glicose no sangue (BGM) será avaliada baixando os dados das duas semanas anteriores do glicosímetro do adolescente.
A adesão ao BGM é definida como uma média de 4 medições de glicose no sangue/dia.
Observe que faltavam dados para os downloads devido a mudanças no atendimento clínico desde que essa medida foi proposta (apenas 30% da amostra tinha apenas medidores, portanto, não foi recomendado por seu provedor baixar seus medidores dessa maneira; 70% da amostra tinham Monitores Contínuos de Glicose (CGM).
Assim, usamos os dados do monitoramento autorreferido ou uso de CGM, medido pelo autorrelato do jovem em uma medida de adesão ao diabetes tipo 1 administrada a todos os pacientes na clínica que foi associada ao nível de HbA1c (Lee et al., 2021) .
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base no número de participantes com adesão à administração de insulina em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A adesão à administração de insulina é definida como pelo menos 3 bolus de insulina de ação curta/dia versus não.
Isso é medido pelo autorrelato do jovem em uma medida de adesão ao diabetes tipo 1 administrada a todos os pacientes com diabetes tipo 1 na clínica e tem sido associada à hemoglobina A1c (HbA1c), um indicador do nível de glicose no sangue (Lee et al., 2021) .
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base no inventário de autocuidado revisado em 8 semanas (escore Z)
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
O Inventário de autocuidado revisado (SCI-R) é uma medida de 14 itens relatada por jovens e pais de vários comportamentos de adesão ao autocuidado de DM1.
Os itens refletem os principais aspectos do regime de DM1, incluindo: monitorar e registrar a glicose, administrar e ajustar a insulina, regular as refeições e exercícios e manter as consultas.
Os entrevistados relatam comportamentos de adesão em uma escala de 5 pontos (1="nunca faça isso"; 5="sempre faça isso conforme recomendado sem falhas"; ou N/A.).
A variável final analisada será o escore z composto que representa a adesão ao SCI-R com base nos relatórios dos jovens e dos pais, padronizado e calculado em média e pontuado de forma que pontuações mais altas indicam melhor adesão e com um escore Z de 0 representando a média da população.
|
linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UH3HD087979 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação seriam disponibilizados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação seriam disponibilizados 6 meses após a publicação mediante solicitação razoável.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os PIs revisarão todas as solicitações de IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .