Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomsintervensjoner for å håndtere selvregulering av T1D (AIMS T1D)

13. september 2022 oppdatert av: Alison Miller, University of Michigan

Målretting av selvregulering for å fremme etterlevelse og helseatferd hos barn

Dette målet med dette prosjektet er å teste om selvreguleringsanalyser og intervensjoner kan leveres og endre selvregulering hos et utvalg av ungdommer, spesielt for å teste i en liten randomisert klinisk studie (RCT) om selvreguleringsintervensjoner fører til endring i medisinoverholdelse. Studien vil fokusere på ungdom med type 1-diabetes (T1D). Disse ungdommene har klare mål om å følge medikamenter, men de er ofte ikke-påpasselige og har stor helserisiko i denne utviklingsperioden. Ettersom ansvaret for diabetesbehandling skifter fra foreldre til ungdom i løpet av denne tiden, er det avgjørende å gripe direkte inn med ungdommer for forebygging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste om intervensjoner endrer målene for selvregulering (SR) som er mest relevante for medisinoverholdelse hos ungdom med type 1-diabetes (T1D). Dårlig selvregulering har blitt identifisert hos ungdom med T1D og er foreslått som en sentral mekanisme som bidrar til høye forekomster av manglende overholdelse og dermed langsiktige komplikasjoner, i pediatriske T1D-populasjoner, spesielt ungdom. Ettersom ansvaret for T1D-ledelse skifter fra foreldre til ungdom i løpet av denne tiden, er det avgjørende å ta opp selvregulering i ungdomsårene.

Studiens selvreguleringsmål er eksekutiv funksjon (EF; arbeidsminne, hemmende kontroll); emosjonsregulering (ER; kapasitet til å håndtere stress, bekymring) og fremtidsorientering (FO; kapasitet til å fokusere på fremtidige mål). Etterforskerne hevder at disse selvreguleringsevnene er kritiske for å engasjere seg i flere adherensatferder (f.eks. selvovervåking av blodsukker, administrering av insulin via daglige injeksjoner eller en pumpe, regulering av karbohydratinntak, fysisk aktivitet, minimering av hyper-/hypo) -glykemi) ungdom må følge for å oppnå og opprettholde optimal glykemisk kontroll. I tillegg til å målrette mot T1D-spesifikk overholdelse, er det derfor viktig å bruke en eksperimentell medisintilnærming for å teste om forbedring av selvregulering resulterer i forbedret adherensatferd og T1D-relaterte helseutfall (livskvalitet; HbA1C). Likevel har disse selvreguleringsmålene ikke blitt grundig testet ettersom mekanismer for atferdsendring for å forbedre overholdelse av T1D-regimer hos ungdom.

Ved å bruke tidligere utviklede multimetodassays av disse målene, vil etterforskerne teste virkningen av intervensjoner på disse selvreguleringsmålene, medisinsk regimeoverholdelsesadferd og diabetesrelaterte helseutfall (livskvalitet; HbA1C) hos ungdom. Det vitenskapelige premisset er at dårlig selvregulering ligger til grunn for dårlig overholdelse av medisinsk regime. Hvis forbedring av selvreguleringsmål øker tilslutningen hos ungdom med T1D, kan denne tilnærmingen gjelde for andre ungdommer som må håndtere medisinske regimer. Funn vil dermed ikke bare informere forståelsen av selvregulering som en mekanisme for atferdsendring, men vil generere nye intervensjonsstrategier som kan ha transdiagnostiske implikasjoner og bred innvirkning. Ettersom intervensjoner som skal leveres er designet for å være lettberørende og skalerbare, kan de gi nyttige verktøy for bruk i fremtidige studier av mekanismer for atferdsendring. Etterforskerne foreslår et RCT-design for å teste følgende spesifikke mål i et utvalg av ungdommer med T1D (alder 13-17 år, n=94):

Mål 1. Test hypotesen om at intervensjonene utviklet i en tidligere studie (NCT03060863) forbedrer identifiserte selvreguleringsmål (EF, ER, FO) i en populasjon av ungdom med T1D.

Mål 2. Test om intervensjoner forbedrer adherensadferd for medisinsk regime og T1D helseresultater.

Utforskende mål. Undersøk om foreldrenes SR endrer effekten av UH3s sammensatte intervensjon for å forbedre ungdoms SR på overholdelse av behandlingsregime for ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ungdom må ha blitt diagnostisert med T1D i minst 6 måneder;
  • bo hos en forelder;
  • har HbAlc>=7,0;
  • regelmessig tilgang til WiFi; og
  • føler deg komfortabel med å snakke engelsk nok til å fullføre studieaktiviteter; og

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-flytende engelsk i foreldre eller ungdom;
  • psykiatriske eller kognitive tilstander (f.eks. klinisk signifikant depresjon vurdert via telefonskjerm ved inntak) som ville hindre muligheten til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligning
Ungdom og deres familier i denne gruppen vil ikke motta noen av intervensjonene.
EKSPERIMENTELL: Selvreguleringsintervensjon
Denne armen vil bruke et datamaskinbasert treningsspill for arbeidsminne (NBack) rettet mot Executive Functioning og personlig avslapning og biofeedback-trening rettet mot Emotion Regulation. I tillegg vil ungdom få opplæring i fremtidsorientering ved å bli bedt om å se for seg og beskrive fremtidige hendelser de ser frem til, ved å bruke et konkret, levende beskrivende språk.
Atferdsmessig: Selvreguleringsintervensjon
Intervensjonen retter seg mot Executive Functioning (EF), Emotion Regulation (ER) og Future Orientation (FO). Intervensjonen vil skje gjennom hjemmetrening og tekstbaserte påminnelser og mobilapper for å øve på teknikker. For EF vil ungdom bruke NBack-intervensjonen, et datamaskinbasert treningsspill for arbeidsminne. For ER vil deltakerne engasjere seg i avslapnings- og biofeedback-aktiviteter ved å fullføre aktiviteter (f.eks. modulere pusten for å holde hjertefrekvensen) mens de har på seg sensorer. For FO vil deltakerne se for seg og beskrive fremtidige hendelser de ser frem til, ved hjelp av et konkret, levende beskrivende språk. Disse beskrivelsene vil bli tatt opp med lyd, slik at deltakeren kan spille av signalene hjemme på bestemte tider på dagen (f.eks. kl. 07.00 og 15.30).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ungdomsutøvende funksjon (Behavioral EF) etter 8 uker (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uker
Behavioral EF vil bli målt ved hjelp av standardoppgaver (Forover/Backward Digit Span, Go No Go). I Digit Span gjentar forsøkspersonene tall presentert høyt i rekkefølge eller omvendt rekkefølge (8 spørsmål med 2 forsøk hver; riktig svar er 1 poeng; feil eller ingen respons er 0 poeng). Poengsummene summeres for hver prøve; maksimal total råscore er 16 poeng. I Go No Go, trykker forsøkspersoner på en tast for å svare når de ser "go"-stimulusen (presentert i 300 ms), men ikke når de ser no-go-stimulusen. Go No Go-svar scores basert på reaksjonstid (sekunder) og nøyaktighet (0-100%). Deretter vil vi generere en sammensatt variabel som indikerer bedre EF (dvs. korrekte Digit Span-svar, raskere/mer nøyaktige Go No Go-svar) ved å lage standardiserte z-score for hver oppgavevariabel og beregne en gjennomsnittlig poengsum. Den endelige variabelen som analyseres vil være den sammensatte z-skåren som representerer atferdsmessig EF, skåret slik at høyere score indikerer bedre EF og med en Z-score på 0 som representerer gjennomsnittet for populasjonen.
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i ungdomsutøvende funksjon (EF-rapport av foreldre og selv) etter 8 uker (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uker
Youth EF-rapport vil bli vurdert ved å bruke foreldre- og selvrapporteringsversjoner av The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2nd Edition (BRIEF-2), et standardisert EF-mål. Elementer vurderer evnen til å kontrollere impulser, ta hensyn, modulere responser og forutse hendelser. Tre brede indekser beregnes (atferdsregulering eller evne til å kontrollere atferdsimpulser; emosjonsregulering eller evne til å kontrollere emosjonelle reaksjoner; og kognitiv regulering, eller evne til å fokusere, ta hensyn, holde seg organisert) og kombinert for å danne en Global Executive Composite ( GEC) poengsum, som er en standardisert poengsum som representerer den generelle EF-vanskeligheten (område 0-100). Ungdoms- og foreldrenes GEC-poengsum er gjennomsnittlig for å representere den globale Executive Functioning. Den endelige variabelen som analyseres vil være den sammensatte z-skåren som kombinerer ungdoms- og foreldrerapportert EF, skåret slik at høyere score indikerer dårligere EF og med en Z-score på 0 som representerer gjennomsnittet for befolkningen.
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i ungdomsfølelsesregulering (ER-rapport av foreldre og selv) etter 8 uker (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uker
ER vil bli målt ved hjelp av et sammensatt mål av foreldre- og egenrapporter på NIH Toolbox Perceived Stress Survey, et 10-element mål på stress hos barn (elementer summeres for å indikere større opplevd stress; område: 0-40); ungdoms selvrapportering av dysregulert affekt ved bruk av en 6-punkts skala basert på Structured Interview for Disorders of Extreme Stress (SIDES Affect Dysregulation Scale; elementer beregnes i gjennomsnitt for å indikere mer affektdysregulering, område: 1-6); og ungdomsrapporter om følelseserfaringer på 20-elementers positive og negative påvirkningsplan (PANAS; elementer summeres for å indikere flere negative [10 elementer] og færre positive opplevelser [10 elementer]; område: 10-50). Det sammensatte ER-målet vil bli opprettet ved å standardisere og snitte PSS, SIDES og PANAS-poeng. Den endelige variabelen som analyseres vil være denne sammensatte z-skåren som representerer ER, skåret slik at høyere score indikerer dårligere ER og med en Z-score på 0 som representerer gjennomsnittet for populasjonen.
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i ungdoms selveffektivitet (foreldre- og selvrapportert) etter 8 uker (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uker
Youth self-efficacy antas å fremme fremtidsrettet tenkning, og er dermed et aspekt av Future Orientation som vil bli målt ved å bruke en sammensetning av NIH Toolbox Self-Efficacy foreldrerapportskjema og egenrapporteringsskjema. Begge skjemaene består av 10 elementer. Deltakerne svarer på spørsmål om barnets eller deres egen (når det gjelder barnets) selvtillit. Gjennomsnittlig poengsum genereres; høyere skårer indikerer større oppfattet selveffektivitet. Den endelige variabelen som analyseres vil være den sammensatte z-skåren som representerer ungdommens selveffektivitet basert på foreldre- og ungdomsrapporten, standardisert og gjennomsnittlig og skåret slik at høyere skåre indikerer bedre selveffektivitet og med en Z-score på 0 som representerer gjennomsnittet av befolkningen. .
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i fremtidsorientering for ungdom (selvrapportering) etter 8 uker (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uker
Å vurdere fremtiden og hvordan ens handlinger kan påvirke fremtidige konsekvenser er et aspekt ved ungdom Framtidsorientering (FO) som vil bli målt ved hjelp av Skalaen Overveielse av fremtidige konsekvenser. Ungdom vil svare på 14 spørsmål (f.eks. "Jeg tenker på hvordan ting vil være i dagene som kommer, og prøver å påvirke disse tingene i min daglige oppførsel") på en 7-punkts skala fra 1=Ikke som meg i det hele tatt til 7 =Nøytral. Høyere skårer indikerer en større vurdering av fremtidige konsekvenser eller fremtidsrettet atferd. Den endelige variabelen som analyseres vil være en z-score som representerer selvrapportert FO, skåret slik at høyere skår indikerer bedre FO og med en Z-score på 0 som representerer gjennomsnittet for populasjonen.
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i fremtidsorientering for ungdom (objektiv mål) etter 8 uker (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uker
I hvilken grad man diskonterer fremtiden er et aspekt ved ungdom Future Orientation (FO) som vil bli målt objektivt ved hjelp av 5-trial Delay Discounting Task. Hver 5-prøveversjon av denne oppgaven bruker ett pengebeløp per prøveversjon (f.eks. USD 1 000; USD 1 000 000). Deltakerne blir spurt ved den første utprøvingen av oppgaven om de foretrekker å motta dette beløpet om tre uker eller halvparten av beløpet nå. På neste prøve gjentas spørsmålet, men med en annen tidsforsinkelse i henhold til svar på forrige prøve. Det vil si at en større forsinkelse presenteres på neste prøve hvis deltakeren valgte "nå" på den forrige prøven, mens en mindre forsinkelse presenteres hvis deltakeren valgte det senere tidspunktet på den forrige prøven. Det avhengige målet er brattheten til forsinkelsesdiskonteringskurven. Den endelige variabelen som analyseres vil være z-score som representerer denne diskonteringsrenten; høyere skår indikerer dårligere FO og med en Z-score på 0 som representerer gjennomsnittet for befolkningen.
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall deltakere som utfører blodsukkermåling etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
Endring i blodsukkerovervåkingsfrekvens (BGM) vil bli vurdert ved å laste ned data fra de to foregående ukene fra ungdommens glukosemeter. Overholdelse av BGM er definert som et gjennomsnitt på 4 blodsukkermålinger/dag. Merk at vi hadde manglende data for nedlastingene på grunn av endringer i klinisk behandling siden dette tiltaket ble foreslått (bare 30 % av utvalget hadde bare målere, så leverandøren deres ble ikke anbefalt å laste ned målerne på denne måten; 70 % av prøven hadde kontinuerlige glukosemålere (CGM). Derfor brukte vi dataene fra egenrapportert overvåking eller CGM-bruk, målt ved selvrapportering for ungdom på et type 1-diabetes etterlevelsesmål administrert til alle pasienter i klinikken som har vært knyttet til HbA1c-nivå (Lee et al., 2021) .
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i antall deltakere med insulinadministrasjon etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
Etterlevelse av insulinadministrasjon er definert som minst 3 korttidsvirkende insulinboluser/dag vs ikke. Dette er målt ved selvrapportering for ungdom på et type 1-diabetes-overholdelsesmål gitt til alle type 1-diabetespasienter i klinikken og har blitt knyttet til hemoglobin A1c (HbA1c), en indikator på blodsukkernivå (Lee et al., 2021) .
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i egenomsorgsbeholdning revidert etter 8 uker (Z-score)
Tidsramme: baseline og 8 uker
Self-Care Inventory Revised (SCI-R) er et 14-elements ungdoms- og foreldrerapportmål for flere T1D-egenomsorgsoverholdelsesatferd. Elementer gjenspeiler hovedaspekter ved T1D-kuren, inkludert: overvåking og registrering av glukose, administrering og justering av insulin, regulering av måltider og trening, og holde avtaler. Respondentene rapporterer om etterlevelsesatferd på en 5-punkts skala (1="gjør aldri det"; 5="gjør alltid dette som anbefalt uten feil"; eller N/A.). Den endelige variabelen som analyseres vil være den sammensatte z-skåren som representerer SCI-R-overholdelse basert på ungdoms- og foreldrerapporter, standardisert og gjennomsnittlig og skåret slik at høyere score indikerer bedre etterlevelse og med en Z-score på 0 som representerer gjennomsnittet for befolkningen.
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UH3HD087979 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter publisering på rimelig forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI-ene vil gjennomgå alle forespørsler om IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvreguleringsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere