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Jugendliche Interventionen zur Steuerung der Selbstregulierung von T1D (AIMS T1D)

13. September 2022 aktualisiert von: Alison Miller, University of Michigan

Zielgerichtete Selbstregulierung zur Förderung der Adhärenz und des Gesundheitsverhaltens bei Kindern

Das Ziel dieses Projekts ist es, zu testen, ob Selbstregulationsassays und -interventionen durchgeführt und die Selbstregulation in einer Stichprobe von Jugendlichen verändert werden können, insbesondere in einer kleinen randomisierten klinischen Studie (RCT) zu testen, ob Selbstregulationsinterventionen zu Veränderungen führen in Medikamentenhaftung. Die Studie konzentriert sich auf Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D). Diese Jugendlichen haben klare Ziele für die Medikamentenadhärenz, sind jedoch während dieser Entwicklungsphase oft nicht adhärent und einem großen Gesundheitsrisiko ausgesetzt. Da sich die Verantwortung für das Diabetesmanagement in dieser Zeit von den Eltern auf die Jugendlichen verlagert, ist die direkte Intervention bei Jugendlichen für die Prävention von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Interventionen die Ziele der Selbstregulation (SR) verändern, die für die Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) am relevantesten sind. Eine schlechte Selbstregulation wurde bei Jugendlichen mit T1D identifiziert und wird als zentraler Mechanismus vorgeschlagen, der zu hohen Raten von Nonadhärenz und damit zu langfristigen Komplikationen bei pädiatrischen T1D-Populationen, insbesondere Jugendlichen, beiträgt. Da sich die Verantwortung für das T1D-Management in dieser Zeit von den Eltern auf die Jugendlichen verlagert, ist es von entscheidender Bedeutung, sich mit der Selbstregulierung im Jugendalter zu befassen.

Die Selbstregulationsziele der Studie sind exekutive Funktionen (EF; Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle); Emotionsregulation (ER; Fähigkeit, mit Stress und Sorgen umzugehen) und Zukunftsorientierung (FO; Fähigkeit, sich auf zukünftige Ziele zu konzentrieren). Die Forscher gehen davon aus, dass diese Selbstregulierungskapazitäten entscheidend sind, um sich an den vielfältigen Adhärenzverhalten zu beteiligen (z. B. Selbstkontrolle des Blutzuckers, Verabreichung von Insulin über tägliche Injektionen oder eine Pumpe, Regulierung der Kohlenhydrataufnahme, körperliche Aktivität, Minimierung von Hyper-/Hypo -Glykämie) Jugend muss folgen, um eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Daher ist es neben der Ausrichtung auf die T1D-spezifische Adhärenz von entscheidender Bedeutung, einen experimentellen medizinischen Ansatz anzuwenden, um zu testen, ob eine Verbesserung der Selbstregulation zu einem verbesserten Adhärenzverhalten und T1D-bezogenen Gesundheitsergebnissen (Lebensqualität; HbA1C) führt. Diese Selbstregulierungsziele wurden jedoch nicht streng als Mechanismen der Verhaltensänderung getestet, um die Einhaltung von T1D-Therapien bei Jugendlichen zu verbessern.

Unter Verwendung zuvor entwickelter Multimethoden-Assays dieser Ziele werden die Forscher die Auswirkungen von Interventionen auf diese Selbstregulierungsziele, das Verhalten bei der Einhaltung medizinischer Regime und die diabetesbedingten Gesundheitsergebnisse (Lebensqualität; HbA1C) bei Jugendlichen testen. Die wissenschaftliche Prämisse ist, dass eine schlechte Selbstregulierung einer schlechten Einhaltung des medizinischen Regimes zugrunde liegt. Wenn die Verbesserung der Selbstregulierungsziele die Adhärenz bei Jugendlichen mit T1D erhöht, kann dieser Ansatz auch für andere Jugendliche gelten, die medizinische Behandlungen durchführen müssen. Die Ergebnisse werden somit nicht nur das Verständnis der Selbstregulierung als Mechanismus der Verhaltensänderung beeinflussen, sondern auch neue Interventionsstrategien hervorbringen, die transdiagnostische Implikationen und breite Wirkung haben können. Da die durchzuführenden Interventionen so konzipiert sind, dass sie leichtgängig und skalierbar sind, können sie nützliche Werkzeuge für zukünftige Studien zu Verhaltensänderungsmechanismen liefern. Die Forscher schlagen ein RCT-Design vor, um die folgenden spezifischen Ziele in einer Stichprobe von Jugendlichen mit T1D (Alter 13-17 Jahre, n = 94) zu testen:

Ziel 1. Testen Sie die Hypothese, dass die in einer früheren Studie (NCT03060863) entwickelten Interventionen identifizierte Selbstregulationsziele (EF, ER, FO) in einer Population von Jugendlichen mit T1D verbessern.

Ziel 2. Testen, ob Interventionen das Verhalten bei der Einhaltung medizinischer Regime und die T1D-Gesundheitsergebnisse verbessern.

Erkundungsziel. Untersuchen Sie, ob die SR der Eltern die Auswirkungen der gebündelten Intervention des UH3 modifiziert, um die SR der Jugend auf die Einhaltung des Behandlungsschemas bei Jugendlichen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendlicher muss seit mindestens 6 Monaten mit T1D diagnostiziert worden sein;
  • bei einem Elternteil wohnen;
  • einen HbA1c>=7,0 haben;
  • regelmäßiger Zugang zu WLAN; Und
  • fühlen sich wohl genug Englisch zu sprechen, um die Studienaktivitäten abzuschließen; Und

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Englischkenntnisse bei Eltern oder Jugendlichen;
  • psychiatrische oder kognitive Erkrankungen (z. B. klinisch signifikante Depressionen, die bei der Einnahme per Telefonbildschirm festgestellt wurden), die die Teilnahme behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Vergleich
Jugendliche und ihre Familien in dieser Gruppe erhalten keine der Interventionen.
EXPERIMENTAL: Intervention zur Selbstregulierung
Dieser Arm wird ein computerbasiertes Arbeitsgedächtnis-Trainingsspiel (NBack) verwenden, das auf Executive Functions und persönliche Entspannung und Biofeedback-Training abzielt, das auf Emotionsregulation abzielt. Außerdem erhalten die Jugendlichen ein Training zur Zukunftsorientierung, indem sie gebeten werden, sich zukünftige Ereignisse, auf die sie sich freuen, vorzustellen und zu beschreiben, indem sie eine konkrete, anschauliche Beschreibungssprache verwenden.
Verhalten: Intervention zur Selbstregulierung
Die Intervention zielt auf Exekutivfunktion (EF), Emotionsregulation (ER) und Zukunftsorientierung (FO). Die Intervention erfolgt durch Übung zu Hause und textbasierte Erinnerungen und mobile Apps zum Üben von Techniken. Für EF werden die Jugendlichen die NBack-Intervention verwenden, ein computerbasiertes Arbeitsgedächtnistrainingsspiel. Für ER nehmen die Teilnehmer an Entspannungs- und Biofeedback-Aktivitäten teil, indem sie Aktivitäten durchführen (z. B. Modulation der Atmung, um die Herzfrequenz zu halten), während sie Sensoren tragen. Für FO stellen sich die Teilnehmer zukünftige Veranstaltungen vor, auf die sie sich freuen, und beschreiben sie, indem sie eine konkrete, anschauliche Beschreibungssprache verwenden. Diese Beschreibungen werden akustisch aufgezeichnet, sodass der Teilnehmer die Hinweise zu bestimmten Tageszeiten (z. B. 7:00 Uhr und 15:30 Uhr) zu Hause abspielen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Jugend-Exekutivfunktion (Verhaltens-EF) nach 8 Wochen (Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Verhaltens-EF wird mit Standardaufgaben gemessen (Forward/Backward Digit Span, Go No Go). Bei der Ziffernspanne wiederholen die Probanden Zahlen, die laut in der Reihenfolge oder in umgekehrter Reihenfolge präsentiert werden (8 Fragen mit jeweils 2 Versuchen; richtige Antwort ist 1 Punkt; falsche oder keine Antwort ist 0 Punkte). Die Ergebnisse werden für jeden Versuch summiert; Die maximale Gesamtrohpunktzahl beträgt 16 Punkte. Bei Go No Go drücken die Probanden eine Taste, um zu reagieren, wenn sie den „Go“-Stimulus sehen (dargestellt für 300 ms), aber nicht, wenn sie den No-Go-Stimulus sehen. Go No Go-Antworten werden basierend auf Reaktionszeit (Sekunden) und Genauigkeit (0-100 %) bewertet. Dann generieren wir eine zusammengesetzte Variable, die eine bessere EF anzeigt (d. h. korrekte Digit-Span-Antworten, schnellere/genauere Go No Go-Antworten), indem standardisierte Z-Werte für jede Aufgabenvariable erstellt und ein mittlerer Wert berechnet werden. Die letzte analysierte Variable ist der zusammengesetzte Z-Score, der den verhaltensbezogenen EF darstellt, der so bewertet wird, dass höhere Werte einen besseren EF anzeigen, und wobei ein Z-Score von 0 den Populationsmittelwert darstellt.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Exekutivfunktion der Jugend (EF-Bericht von Eltern und Selbst) nach 8 Wochen (Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der Jugend-EF-Bericht wird anhand von Eltern- und Selbstberichtsversionen des Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2. Auflage (BRIEF-2), einer standardisierten EF-Messung, bewertet. Items bewerten die Fähigkeit, Impulse zu kontrollieren, aufmerksam zu sein, Reaktionen zu modulieren und Ereignisse zu antizipieren. Drei breite Indizes werden berechnet (Verhaltensregulation oder Fähigkeit, Verhaltensimpulse zu kontrollieren; Emotionsregulation oder Fähigkeit, emotionale Reaktionen zu kontrollieren; und Kognitive Regulation oder Fähigkeit, sich zu konzentrieren, aufmerksam zu sein, organisiert zu bleiben) und kombiniert, um ein Global Executive Composite zu bilden ( GEC)-Score, der ein standardisierter Score ist, der die allgemeine EF-Schwierigkeit darstellt (Bereich 0-100). Die GEC-Werte von Jugendlichen und Eltern werden gemittelt, um die allgemeine globale Funktionsweise von Führungskräften darzustellen. Die letzte analysierte Variable ist der zusammengesetzte Z-Score, der die von Jugendlichen und Eltern gemeldete EF kombiniert und so bewertet wird, dass höhere Werte eine schlechtere EF anzeigen und wobei ein Z-Score von 0 den Populationsmittelwert darstellt.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der Jugendemotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert (ER-Bericht von Eltern und Selbst) nach 8 Wochen (Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
ER wird mit einem zusammengesetzten Maß aus Eltern- und Selbstberichten der NIH Toolbox Perceived Stress Survey gemessen, einem 10-Punkte-Maß für Stress bei Kindern (Punkte werden summiert, um einen größeren wahrgenommenen Stress anzuzeigen; Bereich: 0-40); Jugendselbstberichte über dysregulierte Affekte unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala basierend auf dem strukturierten Interview für Störungen extremen Stresses (SIDES Affect Dysregulation Scale; Items werden gemittelt, um eine stärkere Affektdysregulation anzuzeigen, Bereich: 1-6); und Jugendberichte über emotionale Erfahrungen auf dem 20-Punkte-Plan für positive und negative Affekte (PANAS; Punkte werden summiert, um mehr negative [10 Punkte] und weniger positive Erfahrungen [10 Punkte] anzuzeigen; Bereich: 10-50). Das zusammengesetzte ER-Maß wird erstellt, indem PSS-, SIDES- und PANAS-Scores standardisiert und gemittelt werden. Die letzte analysierte Variable ist dieser zusammengesetzte Z-Score, der ER darstellt und so bewertet wird, dass höhere Scores ein schlechteres ER anzeigen und wobei ein Z-Score von 0 den Mittelwert der Grundgesamtheit darstellt.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der Jugendselbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert (von den Eltern und selbst angegeben) nach 8 Wochen (Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Es wird angenommen, dass die Selbstwirksamkeit der Jugend zukunftsorientiertes Denken fördert und somit ein Aspekt der Zukunftsorientierung ist, der mit einer Kombination aus dem Elternberichtsformular der NIH Toolbox Self-Efficacy und dem Selbstberichtsformular gemessen wird. Beide Formulare bestehen aus 10 Items. Die Teilnehmenden beantworten Fragen zur Selbstwirksamkeit ihres Kindes oder ihrer eigenen (im Fall des Kindes). Mittelwerte werden generiert; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin. Die letzte analysierte Variable ist der zusammengesetzte Z-Score, der die Selbstwirksamkeit der Jugend darstellt, basierend auf Eltern- und Jugendberichten, standardisiert und gemittelt und so bewertet, dass höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit anzeigen und wobei ein Z-Score von 0 den Mittelwert der Bevölkerung darstellt .
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Jugend-Zukunftsorientierung (Selbstbericht) nach 8 Wochen (Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die Betrachtung der Zukunft und wie sich das eigene Handeln auf zukünftige Konsequenzen auswirken kann, ist ein Aspekt der Jugend-Zukunftsorientierung (FO), der anhand der Skala zur Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen gemessen wird. Die Jugendlichen beantworten 14 Fragen (z. B. „Ich denke darüber nach, wie die Dinge in den kommenden Tagen sein werden, und versuche, diese Dinge in meinem täglichen Verhalten zu beeinflussen“) auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 = überhaupt nicht wie ich bis 7 reicht =Neutral. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen oder vorausschauenden Verhaltens hin. Die letzte analysierte Variable ist ein Z-Score, der die selbstberichtete FO darstellt und so bewertet wird, dass höhere Scores eine bessere FO anzeigen und wobei ein Z-Score von 0 den Bevölkerungsmittelwert darstellt.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Jugend-Zukunftsorientierung (objektives Maß) nach 8 Wochen (Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das Ausmaß, in dem man die Zukunft diskontiert, ist ein Aspekt der Jugend-Zukunftsorientierung (FO), der objektiv mit der 5-Trial-Verzögerungsdiskontierungsaufgabe gemessen wird. Jede 5-Testversion dieser Aufgabe verwendet einen Geldbetrag pro Test (z. B. 1.000 $; 1.000.000 $). Die Teilnehmer werden beim ersten Versuch der Aufgabe gefragt, ob sie diesen Betrag lieber in drei Wochen oder die Hälfte jetzt erhalten möchten. Beim nächsten Versuch wird die Frage wiederholt, jedoch mit einer anderen Zeitverzögerung entsprechend der Antwort beim vorherigen Versuch. Das heißt, beim nächsten Versuch wird eine größere Verzögerung angezeigt, wenn der Teilnehmer beim vorherigen Versuch "jetzt" gewählt hat, wohingegen eine geringere Verzögerung angezeigt wird, wenn der Teilnehmer beim vorherigen Versuch die spätere Zeit gewählt hat. Das abhängige Maß ist die Steilheit der Verzögerungsabzinsungskurve. Die letzte analysierte Variable ist der Z-Score, der diesen Diskontsatz darstellt; höhere Werte weisen auf eine schlechtere FO hin, und ein Z-Wert von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert.
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die nach 8 Wochen eine Blutzuckermessung durchführten, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die Änderung der Häufigkeit der Blutzuckermessung (BGM) wird bewertet, indem Daten der letzten zwei Wochen vom Blutzuckermessgerät des Jugendlichen heruntergeladen werden. Die Einhaltung des BGM ist definiert als durchschnittlich 4 Blutzuckermessungen/Tag. Beachten Sie, dass wir aufgrund von Änderungen in der klinischen Versorgung fehlende Daten für die Downloads hatten, seit diese Maßnahme vorgeschlagen wurde (nur 30 % der Stichprobe hatten nur Messgeräte, daher wurde ihnen von ihrem Anbieter nicht empfohlen, ihre Messgeräte auf diese Weise herunterzuladen; 70 % der Stichprobe hatte kontinuierliche Glukosemonitore (CGM). Daher haben wir die Daten aus der selbstberichteten Überwachung oder CGM-Nutzung verwendet, gemessen anhand der Jugendselbstberichte zu einer Typ-1-Diabetes-Adhärenzmessung, die allen Patienten in der Klinik verabreicht wurde und mit dem HbA1c-Spiegel in Verbindung gebracht wurde (Lee et al., 2021). .
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der Insulinverabreichung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Adhärenz der Insulingabe ist definiert als mindestens 3 kurzwirksame Insulinboli/Tag vs. nicht. Dies wird durch den Selbstbericht von Jugendlichen zu einer Typ-1-Diabetes-Adhärenzmessung gemessen, die allen Typ-1-Diabetes-Patienten in der Klinik verabreicht wird, und wurde mit Hämoglobin A1c (HbA1c), einem Indikator für den Blutzuckerspiegel, in Verbindung gebracht (Lee et al., 2021). .
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Self-Care-Inventar, überarbeitet nach 8 Wochen (Z-Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das Self-Care Inventory Revised (SCI-R) ist ein 14-Punkte-Jugend- und Elternberichtsmaß für mehrere Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge bei T1D. Die Elemente spiegeln die Hauptaspekte des T1D-Regimes wider, darunter: Überwachung und Aufzeichnung von Glukose, Verabreichung und Anpassung von Insulin, Regulierung von Mahlzeiten und Bewegung sowie Einhaltung von Terminen. Die Befragten berichten über das Adhärenzverhalten auf einer 5-Punkte-Skala (1 = "niemals tun"; 5 = "immer so tun, wie es unbedingt empfohlen wird"; oder N/A.). Die letzte analysierte Variable ist der zusammengesetzte Z-Score, der die SCI-R-Adhärenz auf der Grundlage von Jugend- und Elternberichten darstellt, standardisiert und gemittelt und so bewertet, dass höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen und wobei ein Z-Score von 0 den Populationsmittelwert darstellt.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
  • Hauptermittler: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH3HD087979 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, würden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, würden auf begründeten Antrag 6 Monate nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die PIs prüfen alle Anträge auf IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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