Interventies voor adolescenten om zelfregulatie van T1D te beheren (AIMS T1D)
13 september 2022 bijgewerkt door: Alison Miller, University of Michigan
Gericht op zelfregulering om therapietrouw en gezondheidsgedrag bij kinderen te bevorderen
Het doel van dit project is om te testen of zelfregulatie-assays en -interventies kunnen worden geleverd en zelfregulatie kunnen veranderen in een steekproef van adolescenten, met name om in een kleine gerandomiseerde klinische studie (RCT) te testen of zelfregulatie-interventies leiden tot verandering in therapietrouw.
De studie zal zich richten op adolescenten met diabetes type 1 (T1D).
Deze jongeren hebben duidelijke doelen voor therapietrouw, maar zijn vaak niet therapietrouw en lopen een groot gezondheidsrisico tijdens deze ontwikkelingsperiode.
Aangezien de verantwoordelijkheid voor de behandeling van diabetes in deze periode verschuift van de ouder naar de jongere, is directe interventie bij adolescenten van vitaal belang voor preventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te testen of interventies de doelen voor zelfregulatie (SR) veranderen die het meest relevant zijn voor therapietrouw bij jongeren met diabetes type 1 (T1D). Slechte zelfregulatie is geïdentificeerd bij jongeren met T1D en wordt voorgesteld als een centraal mechanisme dat bijdraagt aan hoge percentages niet-adherentie en dus complicaties op de lange termijn, bij pediatrische T1D-populaties, met name adolescenten. Aangezien de verantwoordelijkheid voor het beheer van T1D in deze periode verschuift van de ouder naar de jongere, is het van cruciaal belang om zelfregulatie in de adolescentie aan te pakken.
De zelfregulatiedoelen van de studie zijn executief functioneren (EF; werkgeheugen, remmende controle); emotieregulatie (ER; vermogen om met stress en zorgen om te gaan) en toekomstgerichtheid (FO; vermogen om zich te concentreren op toekomstige doelen). De onderzoekers stellen dat deze zelfregulerende capaciteiten van cruciaal belang zijn om deel te nemen aan de meervoudige therapietrouw (bijvoorbeeld zelfcontrole van de bloedglucose, insuline toedienen via dagelijkse injecties of een pomp, het reguleren van de koolhydraatinname, fysieke activiteit, het minimaliseren van hyper-/hypo-emissies). -glycemie) die de jeugd moet volgen om een optimale glykemische controle te bereiken en te behouden. Dus, naast het richten op T1D-specifieke therapietrouw, is het essentieel om een experimentele geneeskundebenadering te gebruiken om te testen of het verbeteren van zelfregulatie resulteert in verbeterd therapietrouwgedrag en T1D-gerelateerde gezondheidsresultaten (kwaliteit van leven; HbA1C). Toch zijn deze zelfregulatiedoelen niet rigoureus getest als mechanismen voor gedragsverandering om de therapietrouw aan T1D-regimes in de jeugd te verbeteren.
Met behulp van eerder ontwikkelde multimethode-assays van deze doelen, zullen de onderzoekers de impact testen van interventies op deze zelfregulatiedoelen, therapietrouwgedrag en diabetesgerelateerde gezondheidsresultaten (kwaliteit van leven; HbA1C) bij jongeren. De wetenschappelijke premisse is dat slechte zelfregulatie ten grondslag ligt aan slechte therapietrouw. Als het verbeteren van doelen voor zelfregulatie de therapietrouw bij jongeren met T1D vergroot, kan deze benadering ook van toepassing zijn op andere jongeren die medische regimes moeten volgen. Bevindingen zullen dus niet alleen inzicht geven in zelfregulatie als een mechanisme van gedragsverandering, maar zullen ook nieuwe interventiestrategieën genereren die transdiagnostische implicaties en een brede impact kunnen hebben. Aangezien de te leveren interventies zo zijn ontworpen dat ze licht aanvoelen en schaalbaar zijn, kunnen ze nuttige hulpmiddelen opleveren voor toekomstige studies naar mechanismen voor gedragsverandering. De onderzoekers stellen een RCT-ontwerp voor om de volgende specifieke doelstellingen te testen in een steekproef van jongeren met T1D (leeftijd 13-17 jaar, n=94):
Doel 1. Test de hypothese dat de interventies ontwikkeld in een eerdere studie (NCT03060863) geïdentificeerde zelfregulatiedoelen (EF, ER, FO) verbeteren in een populatie van adolescenten met T1D.
Doel 2. Testen of interventies therapietrouw gedrag en T1D gezondheidsuitkomsten verbeteren.
verkennend doel. Onderzoek of de SR van de ouders de effecten van de gebundelde interventie van de UH3 wijzigt om de SR van de jeugd op therapietrouw door de jeugd te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de jeugdige moet gedurende ten minste 6 maanden de diagnose T1D hebben gehad;
- bij een ouder wonen;
- HbA1c>=7,0 hebben;
- regelmatige toegang tot wifi; En
- zich comfortabel voelen om voldoende Engels te spreken om studieactiviteiten te voltooien; En
Uitsluitingscriteria:
- niet-vloeiend Engels bij ouders of jongeren;
- psychiatrische of cognitieve aandoeningen (bijv. klinisch significante depressie beoordeeld via telefoonscherm bij intake) die het vermogen om deel te nemen zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijking
Adolescenten en hun gezinnen in deze groep krijgen geen van de interventies.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Zelfreguleringsinterventie
Deze arm gebruikt een computergebaseerd werkgeheugentrainingsspel (NBack) gericht op uitvoerend functioneren en persoonlijke ontspanning en biofeedbacktraining gericht op emotieregulatie.
Daarnaast krijgen adolescenten een training in Toekomstoriëntatie door te worden gevraagd om zich toekomstige gebeurtenissen waar ze naar uitkijken voor te stellen en te beschrijven, met behulp van concrete, levendige beschrijvende taal.
|
De interventie richt zich op Uitvoerend Functioneren (EF), Emotieregulatie (ER) en Toekomstoriëntatie (FO).
De interventie zal plaatsvinden door middel van thuisoefeningen en op tekst gebaseerde herinneringen en mobiele apps om technieken te oefenen.
Voor EF gebruiken de jongeren de NBack-interventie, een computergebaseerd werkgeheugentrainingsspel.
Voor ER zullen deelnemers zich bezighouden met ontspannings- en biofeedback-activiteiten door activiteiten te voltooien (bijvoorbeeld het moduleren van de ademhaling om de hartslag te behouden) terwijl ze sensoren dragen.
Voor FO zullen deelnemers zich toekomstige gebeurtenissen voorstellen en beschrijven waar ze naar uitkijken, met behulp van concrete, levendige beschrijvende taal.
Deze beschrijvingen worden op audio opgenomen, zodat de deelnemer de signalen thuis op specifieke tijden van de dag kan afspelen (bijv. 07.00 uur en 15.30 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in executieve functie jeugd (gedrags-EF) na 8 weken (Z-score)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Gedrags-EF wordt gemeten met behulp van standaardtaken (cijferreeks vooruit/achteruit, Go No Go).
Bij Digit Span herhalen proefpersonen hardop gepresenteerde getallen in volgorde of omgekeerde volgorde (8 vragen van elk 2 pogingen; correct antwoord is 1 punt; onjuist of geen antwoord is 0 punten).
Scores worden opgeteld voor elke proef; maximale totale ruwe score is 16 punten.
In Go No Go drukken proefpersonen op een toets om te reageren wanneer ze de 'go'-stimulus zien (gepresenteerd gedurende 300 ms) maar niet wanneer ze de no-go-stimulus zien.
Go No Go-reacties worden gescoord op basis van reactietijd (seconden) en nauwkeurigheid (0-100%).
Vervolgens genereren we een samengestelde variabele die een betere EF aangeeft (d.w.z.
correcte Digit Span-antwoorden, snellere/nauwkeuriger Go No Go-antwoorden) door gestandaardiseerde z-scores voor elke taakvariabele te maken en een gemiddelde score te berekenen.
De laatste geanalyseerde variabele is de samengestelde z-score die gedrags-EF vertegenwoordigt, zodanig gescoord dat hogere scores een betere EF aangeven en met een Z-score van 0 die het populatiegemiddelde vertegenwoordigt.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in executieve functie jeugd (EF-rapport door ouder en zelf) na 8 weken (Z-score)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Het EF-rapport van de jeugd zal worden beoordeeld met behulp van ouder- en zelfrapportageversies van The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, 2nd Edition (BRIEF-2), een gestandaardiseerde EF-maatstaf.
Items beoordelen het vermogen om impulsen te beheersen, op te letten, reacties te moduleren en te anticiperen op gebeurtenissen.
Er worden drie brede indices berekend (gedragsregulatie, of het vermogen om gedragsimpulsen te beheersen; emotieregulatie, of het vermogen om emotionele reacties te beheersen; en cognitieve regulatie, of het vermogen om te focussen, op te letten, georganiseerd te blijven) en gecombineerd om een Global Executive Composite te vormen ( GEC)-score, wat een gestandaardiseerde score is die de algehele EF-moeilijkheidsgraad weergeeft (bereik 0-100).
GEC-scores voor jongeren en ouders worden gemiddeld om het algemene wereldwijde uitvoerende functioneren weer te geven.
De laatste geanalyseerde variabele is de samengestelde z-score die de door jongeren en ouders gerapporteerde EF combineert, zodanig gescoord dat hogere scores duiden op slechtere EF en met een Z-score van 0 die het populatiegemiddelde vertegenwoordigt.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in emotieregulatie bij jongeren (ER-rapport door ouder en zelf) na 8 weken (Z-score)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
ER zal worden gemeten met behulp van een samengestelde meting van ouder- en zelfrapportages op de NIH Toolbox Perceived Stress Survey, een 10-item maatstaf voor stress bij kinderen (items worden opgeteld om grotere waargenomen stress aan te geven; bereik: 0-40); zelfrapportage door jongeren van ontregeld affect met behulp van een schaal van 6 items op basis van het Structured Interview for Disorders of Extreme Stress (SIDES Affect Dysregulation Scale; items worden gemiddeld om meer affectontregeling aan te geven, bereik: 1-6); en jeugdverslagen van emotionele ervaringen op het 20-item Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; items worden opgeteld om meer negatieve [10 items] en minder positieve ervaringen [10 items] aan te geven; bereik: 10-50).
De samengestelde ER-meting wordt gemaakt door PSS-, SIDES- en PANAS-scores te standaardiseren en te middelen.
De laatste geanalyseerde variabele is deze samengestelde z-score die ER vertegenwoordigt, zodanig gescoord dat hogere scores slechtere ER aangeven en met een Z-score van 0 die het populatiegemiddelde vertegenwoordigt.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfeffectiviteit van jongeren (door ouders en zelf gerapporteerd) na 8 weken (Z-score)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Er wordt verondersteld dat de zelfeffectiviteit van jongeren toekomstgericht denken bevordert, en is dus een aspect van Toekomstoriëntatie dat zal worden gemeten met behulp van een samenstelling van het NIH Toolbox Self-Efficacy ouderrapportageformulier en het zelfrapportageformulier.
Beide formulieren bestaan uit 10 items.
Deelnemers beantwoorden vragen over de zelfredzaamheid van hun kind of hun eigen (in het geval van het kind).
Gemiddelde scores worden gegenereerd; hogere scores zijn indicatief voor een grotere waargenomen zelfredzaamheid.
De laatste geanalyseerde variabele is de samengestelde z-score die de zelfredzaamheid van jongeren weergeeft op basis van ouder- en jeugdrapporten, gestandaardiseerd en gemiddeld en zodanig gescoord dat hogere scores duiden op een betere zelfredzaamheid en met een Z-score van 0 die het populatiegemiddelde vertegenwoordigt .
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in toekomstoriëntatie van jongeren (zelfrapportage) na 8 weken (Z-score)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Nadenken over de toekomst en hoe iemands acties toekomstige gevolgen kunnen beïnvloeden, is een aspect van de Toekomstoriëntatie (FO) van jongeren dat zal worden gemeten met behulp van de Schaal Overweging van Toekomstige Gevolgen.
Jongeren zullen 14 vragen beantwoorden (bijv. "Ik denk na over hoe de dingen de komende dagen zouden zijn en probeer die dingen in mijn dagelijks gedrag te beïnvloeden") op een 7-puntsschaal gaande van 1=Helemaal niet zoals ik tot 7 =Neutraal.
Hogere scores duiden op een grotere overweging van toekomstige gevolgen of toekomstgericht gedrag.
De laatste geanalyseerde variabele is een z-score die zelfgerapporteerde FO vertegenwoordigt, zodanig gescoord dat hogere scores een betere FO aangeven en met een Z-score van 0 die het populatiegemiddelde vertegenwoordigt.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in toekomstoriëntatie van jongeren (objectieve maatstaf) na 8 weken (Z-score)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De mate waarin men afbreuk doet aan de toekomst is een aspect van de Toekomstoriëntatie (FO) van jongeren dat objectief zal worden gemeten met behulp van de 5-proef Delay Discounting Task.
Elke 5-proefversie van deze taak gebruikt één geldbedrag per proef (bijv. $ 1.000; $ 1.000.000).
Deelnemers wordt bij de eerste proef van de taak gevraagd of ze dat bedrag liever over drie weken ontvangen of nu de helft.
Bij de volgende poging wordt de vraag herhaald, maar met een andere tijdsvertraging afhankelijk van het antwoord op de vorige poging.
Dat wil zeggen, een grotere vertraging wordt gepresenteerd bij de volgende proef als de deelnemer "nu" kiest bij de vorige proef, terwijl een kleinere vertraging wordt gepresenteerd als de deelnemer de latere tijd kiest bij de vorige proef.
De afhankelijke maatstaf is de steilheid van de vertragingsdisconteringscurve.
De laatste geanalyseerde variabele is de z-score die deze discontovoet vertegenwoordigt; hogere scores duiden op slechtere FO en met een Z-score van 0 die het populatiegemiddelde vertegenwoordigt.
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers dat bloedglucosemetingen uitvoert na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Veranderingen in de frequentie van bloedglucosemetingen (BGM) worden beoordeeld door gegevens van de voorafgaande twee weken te downloaden van de glucometer van de adolescent.
Het volgen van BGM wordt gedefinieerd als een gemiddelde van 4 bloedglucosemetingen/dag.
Let op, we hadden ontbrekende gegevens voor de downloads als gevolg van veranderingen in de klinische zorg sinds deze maatregel werd voorgesteld (slechts 30% van de steekproef had alleen meters en werd dus niet aanbevolen door hun provider om hun meters op deze manier te downloaden; 70% van de steekproef had continue glucosemeters (CGM).
Daarom gebruikten we de gegevens van zelfgerapporteerde monitoring of CGM-gebruik, gemeten door zelfrapportage door jongeren op een type 1 diabetes-therapietrouwmeting die werd toegediend aan alle patiënten in de kliniek en die is gekoppeld aan het HbA1c-niveau (Lee et al., 2021). .
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal deelnemers met therapietrouw na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Naleving van insulinetoediening wordt gedefinieerd als ten minste 3 kortwerkende insulinebolussen/dag versus niet.
Dit wordt gemeten aan de hand van zelfrapportage door jongeren op een type 1 diabetes therapietrouwmeting die wordt toegediend aan alle type 1 diabetespatiënten in de kliniek en is gekoppeld aan hemoglobine A1c (HbA1c), een indicator van de bloedglucosespiegel (Lee et al., 2021) .
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in inventarisatie van zelfzorg herzien na 8 weken (Z-score)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De Self-Care Inventory Revised (SCI-R) is een 14-item-rapportagemaatstaf voor jongeren en ouders van meerdere T1D-zelfzorggedragingen.
Items weerspiegelen de belangrijkste aspecten van het T1D-regime, waaronder: het bewaken en registreren van glucose, het toedienen en aanpassen van insuline, het reguleren van maaltijden en lichaamsbeweging en het nakomen van afspraken.
Respondenten rapporteren over therapietrouwgedrag op een 5-puntsschaal (1='nooit doen'; 5='doe dit altijd zoals aanbevolen zonder fouten'; of n.v.t.).
De laatste geanalyseerde variabele is de samengestelde z-score die SCI-R-adherentie vertegenwoordigt op basis van jeugd- en ouderrapporten, gestandaardiseerd en gemiddeld en zodanig gescoord dat hogere scores duiden op betere therapietrouw en met een Z-score van 0 die het populatiegemiddelde vertegenwoordigt.
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UH3HD087979 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie zouden op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie, zou op redelijk verzoek zes maanden na publicatie beschikbaar worden gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
De PI's beoordelen alle verzoeken om IPD.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .