Intervenciones para adolescentes para controlar la autorregulación de la DT1 (AIMS T1D)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Alison Miller, University of Michigan
Apuntar a la autorregulación para promover la adherencia y los comportamientos de salud en los niños
El objetivo de este proyecto es probar si se pueden administrar ensayos e intervenciones de autorregulación y cambiar la autorregulación en una muestra de adolescentes, específicamente para probar en un pequeño ensayo clínico aleatorizado (ECA) si las intervenciones de autorregulación conducen a cambios en adherencia a la medicación.
El estudio se centrará en adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D).
Estos jóvenes tienen objetivos claros de adherencia a la medicación, pero a menudo no la cumplen y corren un gran riesgo para la salud durante este período de desarrollo.
Dado que la responsabilidad del control de la diabetes pasa de los padres a los jóvenes durante este tiempo, la intervención directa con los adolescentes es vital para la prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si las intervenciones cambian los objetivos de autorregulación (SR) más relevantes para la adherencia a la medicación en jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D). Se ha identificado una autorregulación deficiente en jóvenes con DT1 y se propone como un mecanismo central que contribuye a las altas tasas de incumplimiento y, por lo tanto, a las complicaciones a largo plazo, en las poblaciones pediátricas con DT1, en particular los adolescentes. Dado que la responsabilidad del control de la DT1 pasa de los padres a los jóvenes durante este tiempo, es fundamental abordar la autorregulación en la adolescencia.
Los objetivos de autorregulación del estudio son el funcionamiento ejecutivo (FE; memoria de trabajo, control inhibitorio); regulación emocional (RE; capacidad para manejar el estrés, la preocupación) y orientación futura (FO; capacidad para concentrarse en metas futuras). Los investigadores postulan que estas capacidades de autorregulación son fundamentales para participar en los múltiples comportamientos de adherencia (por ejemplo, autocontrol de la glucosa en sangre, administración de insulina a través de inyecciones diarias o una bomba, regulación de la ingesta de carbohidratos, actividad física, minimización de hiper/hipo). -glucemia) que los jóvenes deben seguir para lograr y mantener un control glucémico óptimo. Por lo tanto, además de enfocarse en la adherencia específica a la DT1, es esencial emplear un enfoque de medicina experimental para evaluar si la mejora de la autorregulación da como resultado mejores comportamientos de adherencia y resultados de salud relacionados con la DT1 (calidad de vida; HbA1C). Sin embargo, estos objetivos de autorregulación no se han probado rigurosamente como mecanismos de cambio de comportamiento para mejorar la adherencia a los regímenes de DT1 en los jóvenes.
Usando ensayos multimétodo desarrollados previamente de estos objetivos, los investigadores probarán el impacto de las intervenciones en estos objetivos de autorregulación, comportamientos de adherencia al régimen médico y resultados de salud relacionados con la diabetes (calidad de vida; HbA1C) en jóvenes. La premisa científica es que la mala autorregulación es la base de la mala adherencia al régimen médico. Si mejorar los objetivos de autorregulación aumenta la adherencia en los jóvenes con DT1, este enfoque puede aplicarse a otros jóvenes que deben manejar regímenes médicos. Por lo tanto, los hallazgos no solo informarán la comprensión de la autorregulación como un mecanismo de cambio de comportamiento, sino que también generarán nuevas estrategias de intervención que pueden tener implicaciones transdiagnósticas y un amplio impacto. Dado que las intervenciones que se realizarán están diseñadas para ser ligeras y escalables, pueden generar herramientas útiles para usar en futuros estudios de mecanismos de cambio de comportamiento. Los investigadores proponen un diseño RCT para evaluar los siguientes objetivos específicos en una muestra de jóvenes con DT1 (de 13 a 17 años, n=94):
Objetivo 1. Probar la hipótesis de que las intervenciones desarrolladas en un estudio anterior (NCT03060863) mejoran los objetivos de autorregulación identificados (EF, ER, FO) en una población de adolescentes con DT1.
Objetivo 2. Evaluar si las intervenciones mejoran los comportamientos de adherencia al régimen médico y los resultados de salud de la DT1.
Objetivo exploratorio. Examinar si la RS de los padres modifica los efectos de la intervención conjunta de UH3 para mejorar la RS de los jóvenes sobre la adherencia al régimen de tratamiento de los jóvenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el joven debe haber sido diagnosticado con DT1 durante al menos 6 meses;
- residir con uno de los padres;
- tener HbA1c>=7.0;
- acceso regular a WiFi; y
- sentirse cómodo hablando inglés lo suficiente como para completar las actividades de estudio; y
Criterio de exclusión:
- falta de fluidez en inglés en los padres o jóvenes;
- condiciones psiquiátricas o cognitivas (por ejemplo, depresión clínicamente significativa evaluada a través de la pantalla del teléfono en el momento de la admisión) que impedirían la capacidad de participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Comparación
Los adolescentes y sus familias en este grupo no recibirán ninguna de las intervenciones.
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EXPERIMENTAL: Intervención de Autorregulación
Este brazo utilizará un juego de entrenamiento de memoria de trabajo basado en computadora (NBack) que se enfoca en el funcionamiento ejecutivo y en la relajación en persona y el entrenamiento de biorretroalimentación que se enfoca en la regulación de las emociones.
Además, los adolescentes recibirán capacitación en Orientación hacia el Futuro al pedirles que visualicen y describan eventos futuros que esperan, utilizando un lenguaje descriptivo concreto y vívido.
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La intervención se dirige al Funcionamiento Ejecutivo (EF), la Regulación Emocional (ER) y la Orientación al Futuro (FO).
La intervención ocurrirá a través de la práctica en el hogar y recordatorios basados en texto y aplicaciones móviles para practicar técnicas.
Para EF, los jóvenes usarán la intervención NBack, un juego de entrenamiento de memoria de trabajo basado en computadora.
Para ER, los participantes participarán en actividades de relajación y biorretroalimentación completando actividades (por ejemplo, modulando la respiración para mantener el ritmo cardíaco) mientras usan sensores.
Para FO, los participantes imaginarán y describirán eventos futuros que esperan, utilizando un lenguaje descriptivo concreto y vívido.
Estas descripciones se grabarán en audio para que el participante pueda reproducir las señales en casa a horas específicas del día (p. ej., 7 a. m. y 3:30 p. m.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función ejecutiva juvenil (FE conductual) a las 8 semanas (puntuación Z)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La EF conductual se medirá mediante tareas estándar (intervalo de dígitos hacia adelante/hacia atrás, Go No Go).
En Digit Span, los sujetos repiten los números presentados en voz alta en orden o en orden inverso (8 preguntas de 2 intentos cada una; la respuesta correcta es 1 punto; la respuesta incorrecta o ninguna respuesta es 0 puntos).
Las puntuaciones se suman para cada ensayo; la puntuación bruta total máxima es de 16 puntos.
En Go No Go, los sujetos presionan una tecla para responder cuando ven el estímulo 'go' (presentado durante 300 ms), pero no cuando ven el estímulo no go.
Las respuestas Go No Go se califican según el tiempo de reacción (segundos) y la precisión (0-100%).
Luego, generaremos una variable compuesta que indique un mejor EF (es decir,
respuestas correctas de intervalo de dígitos, respuestas Go No Go más rápidas/más precisas) mediante la creación de puntuaciones z estandarizadas para cada variable de tarea y el cálculo de una puntuación media.
La variable final analizada será la puntuación z compuesta que representa la FE conductual, puntuada de tal manera que las puntuaciones más altas indican una mejor FE y con una puntuación Z de 0 que representa la media de la población.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la función ejecutiva juvenil (informe EF de los padres y uno mismo) a las 8 semanas (puntuación Z)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El informe de EF de los jóvenes se evaluará utilizando las versiones de autoinforme y de los padres del Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo, 2.ª edición (BRIEF-2), una medida de EF estandarizada.
Los ítems evalúan la capacidad de controlar impulsos, prestar atención, modular respuestas y anticipar eventos.
Se calculan tres índices amplios (Regulación del comportamiento, o capacidad para controlar los impulsos conductuales; Regulación de las emociones, o capacidad para controlar las reacciones emocionales; y Regulación cognitiva, o capacidad para concentrarse, prestar atención, mantenerse organizado) y se combinan para formar un Compuesto ejecutivo global ( GEC), que es una puntuación estandarizada que representa la dificultad general de EF (rango 0-100).
Los puntajes GEC de jóvenes y padres se promedian para representar el funcionamiento ejecutivo global general.
La variable final analizada será la puntuación z compuesta que combina la FE informada por los jóvenes y los padres, calificada de tal manera que las puntuaciones más altas indican una FE más pobre y con una puntuación Z de 0 que representa la media de la población.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la regulación de las emociones juveniles (ER-informe de los padres y uno mismo) a las 8 semanas (puntuación Z)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La ER se medirá utilizando una medida compuesta de informes de los padres y de los propios padres en la Encuesta de estrés percibido de NIH Toolbox, una medida de estrés en niños de 10 ítems (los ítems se suman para indicar un mayor estrés percibido; rango: 0-40); autoinformes de los jóvenes sobre el afecto desregulado utilizando una escala de 6 elementos basada en la Entrevista Estructurada para Trastornos de Estrés Extremo (Escala de Desregulación del Afecto SIDES; los elementos se promedian para indicar una mayor desregulación del afecto, rango: 1-6); e informes de jóvenes sobre experiencias emocionales en el Programa de afecto positivo y negativo de 20 elementos (PANAS; los elementos se suman para indicar más experiencias negativas [10 elementos] y menos experiencias positivas [10 elementos]; rango: 10-50).
La medida compuesta de ER se creará estandarizando y promediando las puntuaciones de PSS, SIDES y PANAS.
La variable final analizada será esta puntuación z compuesta que representa la ER, puntuada de tal manera que las puntuaciones más altas indican peor ER y con una puntuación Z de 0 que representa la media de la población.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia juvenil (informado por los padres y por sí mismo) a las 8 semanas (puntuación Z)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Se supone que la autoeficacia de los jóvenes promueve el pensamiento orientado hacia el futuro y, por lo tanto, es un aspecto de la Orientación hacia el futuro que se medirá mediante una combinación del formulario de informe para padres de autoeficacia de la caja de herramientas NIH y el formulario de autoinforme.
Ambos formularios constan de 10 elementos.
Los participantes responden a preguntas sobre la autoeficacia de su hijo o de ellos mismos (en el caso del niño).
Se generan puntuaciones medias; las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor autoeficacia percibida.
La variable final analizada será la puntuación z compuesta que representa la autoeficacia de los jóvenes según el informe de los padres y los jóvenes, estandarizada, promediada y puntuada de tal manera que las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia y con una puntuación Z de 0 que representa la media de la población. .
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la orientación futura de los jóvenes (autoinforme) a las 8 semanas (puntuación Z)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Considerar el futuro y cómo las acciones de uno pueden afectar las consecuencias futuras es un aspecto de la Orientación Futura (FO) de los jóvenes que se medirá usando la Escala de Consideración de Consecuencias Futuras.
Los jóvenes responderán 14 preguntas (p. ej., "Pienso en cómo serían las cosas en los días venideros y trataré de influir en esas cosas en mi comportamiento diario") en una escala de 7 puntos que va desde 1 = No se parece en nada a mí hasta 7 =Neutral.
Las puntuaciones más altas indican una mayor consideración de las consecuencias futuras o un comportamiento prospectivo.
La variable final analizada será un puntaje z que representa el FO autoinformado, calificado de tal manera que los puntajes más altos indican un mejor FO y con un puntaje Z de 0 que representa la media de la población.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la orientación futura de los jóvenes (medida objetiva) a las 8 semanas (puntuación Z)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El grado en que uno descuenta el futuro es un aspecto de la Orientación Futura (FO) de los jóvenes que se medirá objetivamente utilizando la Tarea de Descuento de Demora de 5 intentos.
Cada versión de 5 pruebas de esta tarea utiliza una cantidad monetaria por prueba (por ejemplo, $1, 000; $1, 000, 000).
Se pregunta a los participantes en la primera prueba de la tarea si preferirían recibir esa cantidad en tres semanas o la mitad de esa cantidad ahora.
En el siguiente intento, la pregunta se repite pero con un retraso de tiempo diferente según la respuesta en el intento anterior.
Es decir, se presenta un retraso mayor en el ensayo siguiente si el participante elige "ahora" en el ensayo anterior, mientras que se presenta un retraso menor si el participante elige el momento posterior en el ensayo anterior.
La medida dependiente es la inclinación de la curva de descuento por demora.
La última variable analizada será el z-score que representa esta tasa de descuento; las puntuaciones más altas indican un FO más pobre y con una puntuación Z de 0 que representa la media de la población.
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el número de participantes que realizaron el monitoreo de glucosa en sangre a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El cambio en la frecuencia de monitoreo de glucosa en sangre (BGM) se evaluará mediante la descarga de datos de las dos semanas anteriores del glucómetro del adolescente.
La adherencia a BGM se define como un promedio de 4 mediciones de glucosa en sangre por día.
Tenga en cuenta que faltaban datos para las descargas debido a cambios en la atención clínica desde que se propuso esta medida (solo el 30 % de la muestra tenía solo medidores, por lo que su proveedor no recomendó descargar sus medidores de esta manera; el 70 % de la muestra tenía Monitores Continuos de Glucosa (MCG).
Por lo tanto, utilizamos los datos del monitoreo autoinformado o el uso de CGM, medido por el autoinforme de los jóvenes sobre una medida de adherencia a la diabetes tipo 1 administrada a todos los pacientes en la clínica que se ha relacionado con el nivel de HbA1c (Lee et al., 2021) .
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de participantes con adherencia a la administración de insulina a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La adherencia a la administración de insulina se define como al menos 3 bolos de insulina de acción corta/día versus no.
Esto se mide mediante el autoinforme de los jóvenes sobre una medida de adherencia a la diabetes tipo 1 administrada a todos los pacientes con diabetes tipo 1 en la clínica y se ha relacionado con la hemoglobina A1c (HbA1c), un indicador del nivel de glucosa en sangre (Lee et al., 2021) .
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el inventario de autocuidado revisado a las 8 semanas (puntuación Z)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El Inventario de Autocuidado Revisado (SCI-R, por sus siglas en inglés) es una medida de informe de padres y jóvenes de 14 ítems de múltiples comportamientos de adherencia al autocuidado de la diabetes tipo 1.
Los elementos reflejan los aspectos principales del régimen de DT1, que incluyen: monitorear y registrar la glucosa, administrar y ajustar la insulina, regular las comidas y el ejercicio, y cumplir con las citas.
Los encuestados informan sobre los comportamientos de adherencia en una escala de 5 puntos (1="nunca lo hagas"; 5="siempre haz esto como se recomienda sin fallar"; o N/A.).
La variable final analizada será la puntuación z compuesta que representa la adherencia al SCI-R basada en los informes de jóvenes y padres, estandarizada, promediada y calificada de tal manera que las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia y con una puntuación Z de 0 que representa la media de la población.
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línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Miller, Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: Emily Fredericks, Ph.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UH3HD087979 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación estarían disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD que subyace en los resultados de una publicación estaría disponible 6 meses después de la publicación previa solicitud razonable.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los PI revisarán todas las solicitudes de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .