上腕骨骨幹部骨折固定研究 (HU-FIX)

この研究には、上腕骨幹の孤立した骨折を伴う単一のセンターであるエジンバラ整形外科外傷ユニット、エジンバラ王立診療所に来院する患者が含まれます。

すべての患者は、緊急部門 (ED) で閉鎖整復および U スラブまたはハンギング ギプスの適用により治療され、その後、整形外科サービスに紹介されます。 この紹介は、ED からの退院直前に行われ、即時 (患者が入院を必要とする場合など、オンコールチームを介して) または遅延 (患者が入院を必要とする外傷トリアージクリニックシステムを介して) されます。自宅退院後、外来受診。）

以下の初期基準が満たされている場合、患者は研究のために考慮されます。

1. 患者は上腕骨骨幹の骨折を負っている（主骨折線が骨幹端幅/肩関節または肘関節の「ミュラーボックス」内にまで及ばない骨折と定義される）;
2. 患者は16歳以上です。
3. 患者は、地元のフォローアップの予定への参加や英語でのアンケートへの記入など、術後のデータ収集に応じることができます。

完全な包含および除外基準は、「適格性」セクションに記載されています。

選択基準を満たす上腕骨骨幹部骨折を呈するすべての成人患者は、研究に参加するよう招待されます。 患者は、性別、人種、民族に関係なく、研究への登録資格があります。 インフォームド コンセントを与えることができず、英語で術後アンケートを完了することができない患者を含む、脆弱な集団は募集されません。

患者は主に、ED、整形外科病棟 (入院している場合)、または最初の外来診療予約 (受傷後約 1 ～ 2 週間) のいずれかで募集されます。 治療する臨床チームは、適切な患者を研究に紹介し、インフォームド コンセントのプロセスを開始します。 患者情報シートが提供され、参加に同意する前に読むことができます。

潜在的な参加者が特定され、ED、整形外科病棟、または外来診療所（研究者が最も一般的なシナリオであると予想している）で研究に紹介されるかどうかにかかわらず、彼らは受傷後2週間までに決定する必要があります。参加しないこと。 実用的な理由から、3 週間以上経過した上腕骨骨幹部の骨折に対して手術を行うことはより困難です (治癒プロセスがすでに始まっているため)。手術を予定することができます（適切な場合）。

患者が同意すれば、研究チームのメンバーが研究プロトコルを詳細に検討し、患者が持つ可能性のある質問に対処します. 患者が参加する意思がある場合、研究チームのメンバーはインフォームド コンセント プロセスを完了します。 これが時間外の場合は、適切な資格を持つオンコールの整形外科研修医またはコンサルタントによって同意が得られます。 ユニット内のすべての研修生とコンサルタントは、研究の目的と方法論に関する継続的な説明を受けます。 患者の許可を得て、研究への関与を知らせる手紙が一般開業医に送られます。

患者には同意書のコピーが渡され、参加は任意であり、通常のケアを損なうことなく研究中いつでも参加を取り消すことができることが通知されます。 患者は、参加を検討するのに好きなだけ時間がかかる場合があります. 最初の会議で実現可能であるよりも長い期間の参加を検討する必要がある患者は、翌日、対面または電話でさらに議論するために連絡されます. また、必要に応じて詳細情報にアクセスできるように、研究とは関係のない整形外科専門医の連絡先の詳細も提供されます。

参加に同意すると、患者は上腕骨骨幹部骨折の手術または非手術管理に無作為に割り付けられます。 登録時に、収集された人口統計および傷害関連の情報を含むデータ収集フォームが開始されます。 治療群に関係なく、患者は次の介入後の段階で直接フォローアップされます：2週間、6週間、12週間、26週間、および52週間。

上腕骨骨幹骨折の手術管理に無作為に割り付けられた患者は、標準的なメッキおよびネジ固定技術を使用して外科的固定を受けます。 利用される正確な外科的アプローチと固定技術は、治療する外科医の裁量に委ねられます。 同様に、術後の固定と可動域の制限は、治療する外科医の裁量に委ねられます。 これは、損傷/骨折パターン、骨の質、併存疾患、患者のコンプライアンスなど、多くの要因によって決定されます。

非手術管理にランダム化された患者は、私たちのユニットの現在の標準的な慣行に従って管理されます。 これには、外来診療所で軽量の既製の上腕骨ブレースを適用する前に、最大 2 週間の U スラブまたはハンギング ギプスでの固定期間が含まれます。 患者は、上腕ブレースが適用されるとすぐに、肘、手首、および手を完全に動かして受動的な振り子肩運動を開始することが許可されます。 術後の理学療法は、日常の臨床診療で行われるように、担当外科医の裁量で手配されます。

主要なアウトカム指標は、介入後 3 か月の腕、肩、手の障害 (DASH) スコアです。 研究開始前に、予測検出力計算を使用して、各治療群に必要な患者数を決定しました。 DASH スコアの臨床的に重要な最小差は 10 ポイントであると報告されており、想定される標準偏差は手術群と非手術群の両方で 12 ポイントです。 したがって、5% の有意性を持つ両側 t 検定を使用すると、合計 70 人の患者 (各グループで 35 人) が 90% の検出力を生成して、2 か月間の 3 か月での DASH スコアの有意差を検出する必要があります。 10% のフォローアップ損失を想定しています。 研究の統計分析は、地元の大学統計部門を通じて雇用された独立した統計学者によって行われます。

一次結果測定値と二次結果測定値に関する詳細は、「結果測定値」セクションに記載されています。

すべてのフォローアップ評価は、最初は治療コンサルタント外科医のチームとともに、外来診療所の訪問中に行われます。 追跡評価は、1 年間 (2 週間、6 週間、12 週間、26 週間、52 週間) にわたって行われます。 上腕骨骨幹部骨折患者に対する当施設でのルーチンのフォローアップは、2 週間、6 週間、および 12 週間でのレントゲン写真による外来検査ですが、進行中の痛みや不十分な骨折治癒の問題がある場合は、追加のフォローアップが必要になることがあります。 したがって、研究参加者は、研究以外で治療を受けた患者と比較して、せいぜい2回の追加の診療所の予定に出席する.

各診療所訪問時に、治療群（すなわち 手術または非手術）が指定され、身体検査が行われ、治療の合併症と再手術の必要性が記録されます。 患者には、臨床転帰スコアを生成する自己報告アンケートに回答する時間が与えられます。

研究者はまた、研究期間中に患側の腕にその後の手術を受けた患者がいるかどうかを評価するために、電子患者記録を確認します。 これには、感染のための創面切除/洗浄および/または金属加工物の除去が含まれます。