Studio della FISSAZIONE della frattura della diafisi omerale (HU-FIX)

Questo studio includerà pazienti che si presentano in un unico centro - l'Unità traumatologica ortopedica di Edimburgo, Royal Infirmary of Edinburgh - con una frattura isolata della diafisi omerale.

Tutti i pazienti saranno trattati in Pronto Soccorso (DE) con riduzione a cielo aperto e applicazione di una soletta ad U o di un'ingessatura sospesa, e quindi indirizzati al servizio di Ortopedia. Questo invio avverrà appena prima della dimissione dal PS e sarà immediato (tramite il team di guardia, ad esempio nel caso in cui il paziente richieda il ricovero ospedaliero) o ritardato (tramite il sistema Trauma Triage Clinic, in cui i pazienti sono dimesso a casa e successivamente assegnato un appuntamento ambulatoriale).

I pazienti saranno presi in considerazione per lo studio se vengono soddisfatti i seguenti criteri iniziali:

1. Il paziente ha subito una frattura della diafisi omerale (definita come qualsiasi frattura in cui la linea di frattura principale non si estende entro una larghezza metafisaria/'scatola di Müller' dell'articolazione della spalla o del gomito);
2. Il paziente ha un'età pari o superiore a 16 anni;
3. Il paziente è in grado di rispettare la raccolta dei dati post-operatoria, inclusa la partecipazione agli appuntamenti di follow-up locali e la compilazione di questionari in inglese.

I criteri di inclusione ed esclusione completi sono forniti nella sezione "Idoneità".

Tutti i pazienti adulti che presentano una frattura della diafisi omerale che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti sono idonei per l'arruolamento nello studio indipendentemente da sesso, razza o etnia. Non saranno reclutate popolazioni vulnerabili, compresi i pazienti incapaci di dare il consenso informato e questionari post-operatori completi in inglese.

I pazienti saranno reclutati prevalentemente in PS, nel reparto ortopedico (se ricoverati) o al primo appuntamento in clinica ambulatoriale (circa 1-2 settimane dopo la lesione). Il team clinico curante introdurrà i pazienti appropriati allo studio e avvierà il processo di consenso informato. Verrà fornita loro una scheda informativa per il paziente da leggere prima di accettare di partecipare.

Se i potenziali partecipanti vengono identificati e presentati allo studio nel pronto soccorso, nel reparto ortopedico o nella clinica ambulatoriale (che gli investigatori prevedono essere lo scenario più comune), avranno fino a 2 settimane dopo l'infortunio per decidere se o non prendere parte. Per ragioni pratiche, eseguire un intervento chirurgico su una frattura della diafisi omerale che è più vecchia di 3 settimane è più impegnativo (poiché il processo di guarigione è già iniziato), e quindi gli investigatori chiedono a tutti i potenziali partecipanti di prendere la loro decisione entro il segno di 2 settimane in modo che l'intervento chirurgico può essere programmato (se appropriato).

Se il paziente è d'accordo, un membro del gruppo di ricerca esaminerà in dettaglio il protocollo dello studio e risponderà a qualsiasi domanda il paziente possa avere. Se il paziente è disposto a partecipare, il membro del gruppo di ricerca completerà il processo di consenso informato. Se ciò avviene durante un periodo fuori dall'orario di lavoro, il consenso sarà preso dal tirocinante o dal consulente ortopedico di guardia adeguatamente qualificato. Tutti i tirocinanti e consulenti all'interno dell'Unità riceveranno un briefing continuo sugli obiettivi e la metodologia dello studio. Con il permesso del paziente, verrà inviata una lettera al suo Medico di base informandolo del suo coinvolgimento nello studio.

I pazienti riceveranno una copia del loro modulo di consenso e saranno informati che la loro partecipazione è volontaria e che possono ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio senza alcun pregiudizio per le loro normali cure. I pazienti possono impiegare tutto il tempo che desiderano per prendere in considerazione la partecipazione, a condizione che soddisfino ancora tutti i criteri di inclusione (di seguito) e che l'intervento chirurgico (se appropriato) possa essere eseguito entro 3 settimane dalla lesione. I pazienti che richiedono un periodo di tempo più lungo considerano la loro partecipazione di quanto sia fattibile al primo incontro saranno contattati il ​​giorno successivo per un ulteriore discussione, faccia a faccia o per telefono. Verranno inoltre forniti i recapiti di uno specialista ortopedico indipendente dallo studio, per consentire loro l'accesso a ulteriori informazioni qualora lo richiedano.

Dopo aver accettato di partecipare, i pazienti verranno randomizzati alla gestione operativa o non operativa della frattura della diafisi omerale. Al momento dell'iscrizione, verrà avviato un modulo di raccolta dati con le informazioni demografiche e relative agli infortuni raccolte. Indipendentemente dal braccio di trattamento, i pazienti saranno seguiti di persona nelle seguenti fasi post-intervento: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane.

I pazienti randomizzati alla gestione operativa della loro frattura della diafisi omerale saranno sottoposti a fissazione chirurgica utilizzando una tecnica standard di placcatura e fissazione con viti. L'esatto approccio chirurgico e la tecnica di fissazione utilizzati saranno a discrezione del chirurgo curante. Allo stesso modo, l'immobilizzazione post-operatoria e le limitazioni del raggio di movimento saranno a discrezione del chirurgo curante. Ciò è determinato da una serie di fattori tra cui il tipo di lesione/frattura, la qualità ossea, le comorbilità e la compliance del paziente.

I pazienti randomizzati alla gestione non operatoria saranno gestiti secondo la pratica standard corrente per la nostra unità. Ciò comporta un periodo di immobilizzazione in una lastra a U o un gesso sospeso per un massimo di 2 settimane, prima dell'applicazione di un tutore omerale prefabbricato leggero nella clinica ambulatoriale. I pazienti potranno iniziare gli esercizi passivi della spalla pendolare con la completa mobilizzazione del gomito, del polso e della mano non appena il tutore omerale è stato applicato. La fisioterapia post-operatoria verrà concordata a discrezione del chirurgo curante, come avviene nella pratica clinica quotidiana.

La misura dell'esito primario è il punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) a 3 mesi dopo l'intervento. Prima dell'inizio dello studio, è stato utilizzato un calcolo della potenza prospettica per determinare il numero di pazienti richiesti in ciascun gruppo di trattamento. La minima differenza clinicamente importante nel punteggio DASH è di 10 punti e la deviazione standard presunta è di 12 punti sia per il gruppo operatorio che per quello non operatorio. Pertanto, utilizzando un test t a 2 code con una significatività del 5%, è necessario un totale di 70 pazienti (35 in ciascun gruppo) per produrre una potenza del 90% per rilevare una differenza significativa nel punteggio DASH a 3 mesi tra i 2 gruppi, ipotizzando una perdita del 10% al follow-up. L'analisi statistica per lo studio sarà eseguita da uno statistico indipendente, impiegato tramite il dipartimento di statistica dell'università locale.

Ulteriori dettagli riguardanti la misura di esito primaria e le misure di esito secondarie sono forniti nella sezione "Misure di esito".

Tutte le valutazioni di follow-up avranno luogo durante le visite ambulatoriali, inizialmente con il team del chirurgo consulente curante. La valutazione di follow-up sarà effettuata per un periodo di un anno (2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane). Il follow-up di routine nel nostro istituto per i pazienti con frattura della diafisi omerale è una revisione ambulatoriale con radiografie a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane, sebbene a volte sia necessario un follow-up aggiuntivo se ci sono problemi con dolore in corso o guarigione inadeguata della frattura. Al massimo, quindi, i partecipanti allo studio parteciperanno a 2 ulteriori appuntamenti clinici rispetto ai pazienti trattati al di fuori dello studio.

Ad ogni visita clinica, il gruppo di trattamento (es. operativa o non operativa), verrà eseguito un esame fisico e verranno registrate le complicanze del trattamento e la necessità di un nuovo intervento. Ai pazienti verrà dato il tempo di completare un questionario auto-riferito, che genererà punteggi dei risultati clinici.

Gli investigatori esamineranno anche le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, per valutare se qualche paziente ha subito un successivo intervento chirurgico sul braccio interessato durante il periodo di studio. Ciò includerebbe lo sbrigliamento/l'irrigazione per l'infezione e/o la rimozione delle parti in metallo.