Studie fixace zlomeniny humerální hřídele (HU-FIX)

Tato studie bude zahrnovat pacienty s izolovanou zlomeninou diafýzy humeru do jediného centra – Edinburgh Ortopedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh.

Všichni pacienti budou ošetřeni na oddělení urgentního příjmu (ED) uzavřenou repozicí a aplikací U-desky nebo závěsné sádry a poté odesláni na ortopedickou službu. Toto předání se uskuteční těsně před propuštěním z ED a bude buď okamžité (prostřednictvím pohotovostního týmu, například pokud pacient vyžaduje hospitalizaci) nebo zpožděné (prostřednictvím systému Trauma Triage Clinic, ve kterém jsou pacienti propuštěn domů a následně objednán ambulantně).

Pacienti budou do studie zařazeni, pokud budou splněna následující počáteční kritéria:

1. Pacient utrpěl zlomeninu diafýzy humeru (definovanou jako jakoukoli zlomeninu, u které hlavní linie zlomeniny nezasahuje do jedné šířky metafýzy/„Müllerova boxu“ ramenního nebo loketního kloubu);
2. Pacient je ve věku 16 let nebo starší;
3. Pacient je schopen vyhovět pooperačnímu sběru dat, včetně návštěvy místních kontrol a vyplňování dotazníků v angličtině.

Úplná kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v části „Způsobilost“.

Všichni dospělí pacienti s frakturou diafýzy humeru, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii. Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ. Zranitelné skupiny, včetně pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas a vyplnit pooperační dotazníky v angličtině, nebudou přijímáni.

Pacienti budou převážně přijímáni buď na ED, na ortopedickém oddělení (pokud jsou přijati), nebo při první návštěvě v ambulanci (cca 1-2 týdny po úrazu). Ošetřující klinický tým zavede do studie vhodné pacienty a zahájí proces informovaného souhlasu. Před vyjádřením souhlasu s účastí jim bude poskytnut informační list pro pacienta, který si budou moci přečíst.

Ať už budou potenciální účastníci identifikováni a uvedeni do studie na ED, na ortopedickém oddělení nebo na ambulanci (což vyšetřovatelé předpokládají jako nejčastější scénář), budou mít do 2 týdnů po zranění rozhodnout, zda nebo neúčastnit se. Z praktických důvodů je provedení operace zlomeniny diafýzy humeru, která je starší než 3 týdny, náročnější (protože proces hojení již začal), a proto vyšetřovatelé žádají případné účastníky, aby se rozhodli do 2 týdnů tak, aby lze naplánovat operaci (pokud je to vhodné).

Pokud pacient souhlasí, člen výzkumného týmu podrobně přezkoumá protokol studie a vyřeší případné dotazy pacienta. Pokud je pacient ochoten se zúčastnit, člen výzkumného týmu dokončí proces informovaného souhlasu. Pokud k tomu dojde v době mimo pracovní dobu, souhlas udělí příslušně kvalifikovaný ortopedický praktikant nebo konzultant. Všichni stážisté a konzultanti v rámci jednotky budou mít průběžné informace o cílech a metodologii studie. Se svolením pacienta bude jeho praktickému lékaři zaslán dopis s informací o jeho zapojení do studie.

Pacienti obdrží kopii svého souhlasu a budou informováni o tom, že jejich účast je dobrovolná a že mohou kdykoli během studie odstoupit, aniž by tím byla ohrožena jejich běžná péče. Pacienti mohou zvažovat účast tak dlouho, jak chtějí, za předpokladu, že stále splňují všechna kritéria pro zařazení (níže) a chirurgický zákrok (pokud je to vhodné) lze provést do 3 týdnů od zranění. Pacienti vyžadující delší dobu zvažují svou účast, než je možné, na první schůzce budou následující den kontaktováni k další diskusi, a to buď tváří v tvář, nebo telefonicky. Dostanou také kontaktní údaje na ortopedického specialistu nezávislého na studii, aby jim byl umožněn přístup k dalším informacím, pokud to požadují.

Po souhlasu s účastí budou pacienti randomizováni k operačnímu nebo neoperativnímu řešení zlomeniny diafýzy humeru. Při registraci se spustí formulář pro sběr dat se shromážděnými demografickými informacemi a informacemi o zranění. Bez ohledu na léčebnou větev budou pacienti osobně sledováni v následujících pointervenčních fázích: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů.

Pacienti randomizovaní k operačnímu řešení zlomeniny diafýzy humeru podstoupí chirurgickou fixaci za použití standardní techniky dlahy a šroubové fixace. Přesný operační přístup a použitá technika fixace bude na uvážení ošetřujícího chirurga. Podobně bude pooperační imobilizace a omezení rozsahu pohybu na uvážení ošetřujícího chirurga. To je určeno řadou faktorů, včetně typu poranění/zlomeniny, kvality kosti, komorbidit a kompliance pacienta.

Pacienti randomizovaní k neoperativní léčbě budou řízeni podle současné standardní praxe na našem oddělení. Jedná se o období imobilizace v U-desce nebo závěsné sádře po dobu až 2 týdnů před aplikací lehké prefabrikované humerální ortézy v ambulanci. Pacientům bude povoleno začít s pasivním kyvným cvičením ramen s plnou mobilizací lokte, zápěstí a ruky, jakmile bude přiložena humerální ortéza. Pooperační fyzioterapie bude zajištěna dle uvážení ošetřujícího chirurga, jak je tomu v každodenní klinické praxi.

Primárním výsledným měřítkem je skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) 3 měsíce po intervenci. Před zahájením studie byl použit prospektivní výpočet síly ke stanovení počtu pacientů požadovaných v každé léčebné skupině. Minimální klinicky významný rozdíl ve skóre DASH je uváděn jako 10 bodů a předpokládaná směrodatná odchylka je 12 bodů pro operující i neoperační skupinu. Při použití 2stranného t-testu s 5% významností je tedy zapotřebí, aby celkem 70 pacientů (35 v každé skupině) vytvořilo 90% sílu k detekci významného rozdílu ve skóre DASH po 3 měsících mezi 2. skupiny za předpokladu 10% ztráty na sledování. Statistickou analýzu pro studii provede nezávislý statistik zaměstnaný prostřednictvím místního oddělení statistiky univerzity.

Další podrobnosti týkající se měření primárního výsledku a opatření sekundárního výsledku jsou uvedeny v části „Opatření výsledků“.

Veškeré následné hodnocení bude probíhat při návštěvách ambulantní ambulance, zpočátku s týmem ošetřujícího konzultanta chirurga. Následné hodnocení bude prováděno po dobu jednoho roku (2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů). Rutinní sledování v našem zařízení pro pacienty se zlomeninou diafýzy humeru je ambulantní kontrola s rentgenovými snímky po 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech, i když je někdy nutné další sledování, pokud se vyskytnou problémy s přetrvávající bolestí nebo nedostatečné hojení zlomeniny. Účastníci studie se proto ve srovnání s pacienty léčenými mimo studii zúčastní nanejvýš 2 dalších klinik.

Při každé návštěvě kliniky léčebná skupina (tj. operační či neoperační) bude upřesněno, provede se fyzikální vyšetření a zaznamenají se léčebné komplikace a potřeba reoperace. Pacienti dostanou čas na vyplnění dotazníku, který si sami nahlásí, který vygeneruje skóre klinických výsledků.

Vyšetřovatelé také zkontrolují elektronické záznamy pacientů, aby posoudili, zda některý pacient podstoupil během období studie následnou operaci na postižené paži. To by zahrnovalo debridement/zavlažování pro infekci a/nebo odstranění kovových konstrukcí.