Estudio de fijación de fracturas de diáfisis humeral (HU-FIX)

Este estudio incluirá pacientes que se presenten en un solo centro, la Unidad de traumatología ortopédica de Edimburgo, Royal Infirmary of Edinburgh, con una fractura aislada de la diáfisis humeral.

Todos los pacientes serán tratados en el Departamento de Emergencias (SU) con reducción cerrada y aplicación de una losa en U o yeso colgante, y luego derivados al servicio de Ortopedia. Esta derivación se producirá justo antes del alta del servicio de urgencias y será inmediata (a través del equipo de guardia, por ejemplo, cuando el paciente requiera hospitalización) o diferida (a través del sistema Trauma Triage Clinic, en el que los pacientes son dado de alta a domicilio y posteriormente citado como paciente ambulatorio).

Los pacientes serán considerados para el estudio si se cumplen los siguientes criterios iniciales:

1. El paciente ha sufrido una fractura de la diáfisis humeral (definida como cualquier fractura en la que la línea de fractura principal no se extiende dentro de un ancho metafisario/'caja de Müller' de la articulación del hombro o del codo);
2. El paciente tiene 16 años o más;
3. El paciente puede cumplir con la recopilación de datos posoperatorios, incluida la asistencia a las citas de seguimiento locales y el llenado de cuestionarios en inglés.

Los criterios completos de inclusión y exclusión se proporcionan en la sección "Elegibilidad".

Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes adultos que presenten una fractura de la diáfisis humeral que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes son elegibles para la inscripción en el estudio independientemente de su sexo, raza o etnia. No se reclutarán poblaciones vulnerables, incluidos pacientes que no puedan dar su consentimiento informado y completar cuestionarios postoperatorios en inglés.

Los pacientes serán reclutados predominantemente en el servicio de urgencias, en la sala de ortopedia (si son admitidos) o en la primera cita en la clínica para pacientes ambulatorios (aproximadamente 1 a 2 semanas después de la lesión). El equipo clínico tratante introducirá a los pacientes apropiados en el estudio e iniciará el proceso de consentimiento informado. Se le proporcionará una hoja de información al paciente para que la lea antes de aceptar participar.

Ya sea que los participantes potenciales se identifiquen y se introduzcan en el estudio en el servicio de urgencias, en la sala de ortopedia o en la clínica para pacientes ambulatorios (que los investigadores anticipan que será el escenario más común), tendrán hasta 2 semanas después de la lesión para decidir si para no participar. Por razones prácticas, realizar una cirugía en una fractura de la diáfisis humeral que tiene más de 3 semanas es más desafiante (ya que el proceso de curación ya ha comenzado) y, por lo tanto, los investigadores piden a los posibles participantes que tomen su decisión dentro de las 2 semanas para que se puede programar la cirugía (si corresponde).

Si el paciente está de acuerdo, un miembro del equipo de investigación revisará el protocolo del estudio en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener el paciente. Si el paciente está dispuesto a participar, el miembro del equipo de investigación completará el proceso de consentimiento informado. Si esto es durante un período fuera del horario de atención, el aprendiz o consultor ortopédico de guardia debidamente calificado obtendrá el consentimiento. Todos los pasantes y consultores de la Unidad recibirán información continua sobre los objetivos y la metodología del estudio. Con el permiso del paciente, se enviará una carta a su médico de cabecera informándole de su participación en el estudio.

A los pacientes se les entregará una copia de su formulario de consentimiento, y se les informará que su participación es voluntaria y que pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio sin perjuicio de su atención habitual. Los pacientes pueden tomarse el tiempo que deseen para considerar la participación, siempre que aún cumplan con todos los criterios de inclusión (a continuación) y la cirugía (si corresponde) se puede realizar dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión. Los pacientes que requieran un período de tiempo más largo para considerar su participación de lo que es factible en la primera reunión serán contactados al día siguiente para una discusión adicional, ya sea cara a cara o por teléfono. También se les proporcionarán los datos de contacto de un especialista en Ortopedia independiente del estudio, para permitirles acceder a más información si así lo requieren.

Al aceptar participar, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de su fractura de diáfisis humeral. En el momento de la inscripción, se iniciará un formulario de recopilación de datos con información demográfica y relacionada con las lesiones recopiladas. Independientemente del brazo de tratamiento, se realizará un seguimiento presencial de los pacientes en las siguientes etapas posteriores a la intervención: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas.

Los pacientes asignados al azar al tratamiento quirúrgico de su fractura de la diáfisis humeral se someterán a una fijación quirúrgica utilizando una técnica estándar de fijación con placas y tornillos. El abordaje quirúrgico exacto y la técnica de fijación utilizada quedarán a criterio del cirujano tratante. Asimismo, la inmovilización postoperatoria y las restricciones de amplitud de movimiento quedarán a criterio del cirujano tratante. Esto está determinado por una serie de factores que incluyen el patrón de lesión/fractura, la calidad del hueso, las comorbilidades y el cumplimiento del paciente.

Los pacientes asignados al azar a un manejo no quirúrgico serán manejados según la práctica estándar actual de nuestra Unidad. Esto implica un período de inmovilización en una losa en U o un yeso colgante de hasta 2 semanas, antes de la aplicación de un aparato ortopédico humeral ligero prefabricado en la clínica para pacientes ambulatorios. Los pacientes podrán comenzar ejercicios pendulares pasivos de hombro con movilización completa del codo, la muñeca y la mano tan pronto como se haya aplicado la abrazadera humeral. La fisioterapia postoperatoria se dispondrá a criterio del cirujano tratante, como ocurre en la práctica clínica habitual.

La medida de resultado primaria es la puntuación de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) a los 3 meses después de la intervención. Antes del comienzo del estudio, se utilizó un cálculo de potencia prospectivo para determinar el número de pacientes necesarios en cada grupo de tratamiento. Se informa que la diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación DASH es de 10 puntos, y la desviación estándar supuesta es de 12 puntos para los grupos quirúrgicos y no quirúrgicos. Por lo tanto, usando una prueba t bilateral con un 5 % de significancia, se requiere un total de 70 pacientes (35 en cada grupo) para producir un poder del 90 % para detectar una diferencia significativa en la puntuación DASH a los 3 meses entre los 2 grupos, asumiendo un 10% de pérdidas durante el seguimiento. El análisis estadístico para el estudio será realizado por un estadístico independiente, empleado a través del departamento de Estadística de la Universidad local.

En la sección "Medidas de resultado" se proporcionan más detalles sobre la medida de resultado primaria y las medidas de resultado secundarias.

Toda la evaluación de seguimiento se llevará a cabo durante las visitas a la clínica para pacientes ambulatorios, inicialmente con el equipo del cirujano consultor tratante. La evaluación de seguimiento se llevará a cabo durante un período de un año (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 52 semanas). El seguimiento de rutina en nuestra institución para los pacientes con una fractura de la diáfisis humeral es una revisión ambulatoria con radiografías a las 2, 6 y 12 semanas, aunque a veces se requiere un seguimiento adicional si hay problemas con el dolor continuo o la cicatrización inadecuada de la fractura. Por lo tanto, como máximo, los participantes del estudio asistirán a 2 citas clínicas adicionales en comparación con los pacientes tratados fuera del estudio.

En cada visita a la clínica, el grupo de tratamiento (es decir, operatoria o no operatoria) se especificará, se realizará un examen físico y se registrarán las complicaciones del tratamiento y la necesidad de reoperación. Los pacientes tendrán tiempo para completar un cuestionario autoinformado, que generará puntajes de resultados clínicos.

Los investigadores también revisarán los registros electrónicos de los pacientes para evaluar si algún paciente se sometió a una cirugía posterior en el brazo afectado durante el período de estudio. Esto incluiría el desbridamiento/la irrigación por infección y/o la eliminación de estructuras metálicas.