Studie zur Fixierung von Humerusschaftfrakturen (HU-FIX)

Diese Studie wird Patienten umfassen, die sich mit einer isolierten Fraktur des Humerusschafts in einem einzigen Zentrum – der Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh – vorstellen.

Alle Patienten werden in der Notaufnahme (ED) mit geschlossener Reposition und Anlegen einer U-Platte oder eines Hängegipses behandelt und dann an den orthopädischen Dienst überwiesen. Diese Überweisung erfolgt kurz vor der Entlassung aus der Notaufnahme und erfolgt entweder sofort (über das Bereitschaftsteam, wenn der Patient beispielsweise stationär aufgenommen werden muss) oder verzögert (über das System der Trauma Triage Clinic, in dem sich die Patienten befinden). nach Hause entlassen und anschließend ambulant behandelt).

Patienten werden für die Studie in Betracht gezogen, wenn die folgenden Anfangskriterien erfüllt sind:

1. Der Patient hat eine Fraktur des Humerusschafts erlitten (definiert als jede Fraktur, bei der sich die Hauptbruchlinie nicht bis auf eine metaphysäre Breite/'Müller-Box' des Schulter- oder Ellbogengelenks erstreckt);
2. Der Patient ist 16 Jahre oder älter;
3. Der Patient ist in der Lage, die postoperative Datenerfassung einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an lokalen Nachsorgeterminen und dem Ausfüllen von Fragebögen in englischer Sprache.

Vollständige Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie im Abschnitt „Berechtigung“.

Alle erwachsenen Patienten mit einer Humerusschaftfraktur, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Patienten können unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit in die Studie aufgenommen werden. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und postoperative Fragebögen auf Englisch auszufüllen, werden nicht rekrutiert.

Patienten werden überwiegend entweder in der Notaufnahme, auf der orthopädischen Station (falls sie aufgenommen werden) oder beim ersten ambulanten Termin (ca. 1-2 Wochen nach ihrer Verletzung) rekrutiert. Das behandelnde klinische Team wird geeignete Patienten in die Studie einführen und den Prozess der Einverständniserklärung einleiten. Ein Patienteninformationsblatt wird ihnen zur Verfügung gestellt, damit sie es lesen können, bevor sie der Teilnahme zustimmen.

Unabhängig davon, ob potenzielle Teilnehmer in der Notaufnahme, auf der orthopädischen Station oder in der Ambulanz (was nach Ansicht der Ermittler das häufigste Szenario ist) identifiziert und in die Studie eingeführt werden, haben sie bis zu 2 Wochen nach der Verletzung Zeit, um zu entscheiden, ob oder nicht mitzumachen. Aus praktischen Gründen ist die Operation einer Humerusschaftfraktur, die älter als 3 Wochen ist, anspruchsvoller (da der Heilungsprozess bereits begonnen hat), und daher bitten die Untersucher alle potenziellen Teilnehmer, ihre Entscheidung bis zur 2-Wochen-Marke zu treffen Operation kann geplant werden (falls angemessen).

Wenn der Patient zustimmt, überprüft ein Mitglied des Forschungsteams das Studienprotokoll im Detail und geht auf alle Fragen des Patienten ein. Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist, wird das Mitglied des Forschungsteams den Einwilligungsprozess abschließen. Wenn dies außerhalb der Geschäftszeiten erfolgt, wird die Zustimmung von dem entsprechend qualifizierten orthopädischen Auszubildenden oder Berater auf Abruf eingeholt. Alle Auszubildenden und Berater innerhalb des Referats werden fortlaufend über die Ziele und Methodik der Studie informiert. Mit Zustimmung des Patienten wird ein Schreiben an seinen Hausarzt gesandt, in dem er über seine Teilnahme an der Studie informiert wird.

Die Patienten erhalten eine Kopie ihrer Einverständniserklärung und werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und sie jederzeit während der Studie ohne Beeinträchtigung ihrer normalen Versorgung zurücktreten können. Die Patienten können sich so lange Zeit nehmen, bis sie eine Teilnahme in Betracht ziehen, vorausgesetzt, sie erfüllen weiterhin alle Einschlusskriterien (unten) und die Operation (falls zutreffend) kann innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung durchgeführt werden. Patienten, die eine längere Zeit benötigen, als beim ersten Treffen möglich wäre, werden am nächsten Tag für ein weiteres persönliches oder telefonisches Gespräch kontaktiert. Sie erhalten auch die Kontaktdaten eines von der Studie unabhängigen Facharztes für Orthopädie, um ihnen bei Bedarf Zugang zu weiteren Informationen zu ermöglichen.

Nach Zustimmung zur Teilnahme werden die Patienten randomisiert entweder einer operativen oder nicht-operativen Behandlung ihrer Humerusschaftfraktur zugeteilt. Bei der Anmeldung wird ein Datenerfassungsformular mit gesammelten demografischen und verletzungsbezogenen Informationen gestartet. Unabhängig vom Behandlungsarm werden die Patienten in den folgenden Stadien nach der Intervention persönlich nachbeobachtet: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen.

Patienten, die für die operative Behandlung ihrer Humerusschaftfraktur randomisiert wurden, werden einer chirurgischen Fixierung unter Verwendung einer Standardtechnik der Verplattung und Verschraubung unterzogen. Der genaue chirurgische Zugang und die angewandte Fixierungstechnik liegen im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Ebenso liegen die postoperative Ruhigstellung und Bewegungseinschränkungen im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Dies wird durch eine Reihe von Faktoren bestimmt, darunter Verletzungs-/Frakturmuster, Knochenqualität, Komorbiditäten und Patienten-Compliance.

Patienten, die randomisiert einer nicht-operativen Behandlung zugeteilt werden, werden gemäß der aktuellen Standardpraxis für unsere Abteilung behandelt. Dabei erfolgt eine bis zu 2-wöchige Ruhigstellung in einer U-Platte oder einem Hängegips, bevor in der Ambulanz eine leichte vorgefertigte Humerusorthese angelegt wird. Die Patienten dürfen mit passiven Pendelschulterübungen mit vollständiger Ellbogen-, Handgelenk- und Handmobilisierung beginnen, sobald die Oberarmschiene angelegt wurde. Die postoperative Physiotherapie wird nach Ermessen des behandelnden Chirurgen, wie im klinischen Alltag üblich, angeordnet.

Das primäre Ergebnismaß ist der DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 3 Monate nach der Intervention. Vor Beginn der Studie wurde eine prospektive Leistungsberechnung verwendet, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die in jeder Behandlungsgruppe erforderlich sind. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im DASH-Score wird mit 10 Punkten angegeben, und die angenommene Standardabweichung beträgt 12 Punkte sowohl für die operative als auch für die nicht operative Gruppe. Unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit einer Signifikanz von 5 % sind also insgesamt 70 Patienten (35 in jeder Gruppe) erforderlich, um eine 90 %-Stärke zu erzielen, um einen bedeutsamen Unterschied im DASH-Score nach 3 Monaten zwischen den 2 Gruppen, unter der Annahme eines Verlusts von 10 % bis zum Follow-up. Die statistische Analyse für die Studie wird von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, der von der örtlichen Universitätsstatistikabteilung angestellt wird.

Weitere Einzelheiten zum primären und sekundären Ergebnismaß finden Sie im Abschnitt „Ergebnismaße“.

Alle Nachuntersuchungen finden während der ambulanten Klinikbesuche statt, zunächst mit dem Team des behandelnden Chirurgen. Die Nachuntersuchung erfolgt über einen Zeitraum von einem Jahr (2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen). Die routinemäßige Nachsorge in unserer Einrichtung für Patienten mit einer Humerusschaftfraktur ist eine ambulante Nachuntersuchung mit Röntgenaufnahmen nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen, obwohl manchmal eine zusätzliche Nachsorge erforderlich ist, wenn Probleme mit anhaltenden Schmerzen oder unzureichender Frakturheilung bestehen. Daher werden Studienteilnehmer im Vergleich zu außerhalb der Studie behandelten Patienten höchstens 2 zusätzliche Kliniktermine wahrnehmen.

Bei jedem Klinikbesuch wird die Behandlungsgruppe (d.h. operativ oder nicht operativ) festgelegt, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Behandlungskomplikationen sowie die Notwendigkeit einer erneuten Operation festgehalten. Den Patienten wird Zeit gegeben, einen selbstberichteten Fragebogen auszufüllen, der klinische Ergebniswerte generiert.

Die Prüfärzte werden auch die elektronischen Patientenakten überprüfen, um festzustellen, ob bei einem Patienten während des Studienzeitraums eine nachfolgende Operation am betroffenen Arm durchgeführt wurde. Dazu gehören Debridement/Spülung bei Infektionen und/oder Entfernung von Metallarbeiten.