Étude de fixation des fractures de la tige humérale (HU-FIX)

Cette étude inclura des patients se présentant à un seul centre - l'unité de traumatologie orthopédique d'Edimbourg, Royal Infirmary d'Edimbourg - avec une fracture isolée de la diaphyse humérale.

Tous les patients seront traités au service des urgences (SU) avec une réduction fermée et l'application d'une plaque en U ou d'un plâtre suspendu, puis référés au service d'orthopédie. Cette référence aura lieu juste avant la sortie de l'urgence et sera soit immédiate (via l'équipe de garde, par exemple lorsque le patient doit être hospitalisé) soit différée (via le système de la clinique de triage de traumatologie, dans laquelle les patients sont renvoyé chez lui et a ensuite obtenu un rendez-vous ambulatoire).

Les patients seront considérés pour l'étude si les critères initiaux suivants sont remplis :

1. Le patient a subi une fracture de la diaphyse humérale (définie comme toute fracture dans laquelle la ligne de fracture majeure ne s'étend pas à moins d'une largeur métaphysaire/'boîte de Müller' de l'articulation de l'épaule ou du coude) ;
2. Le patient est âgé de 16 ans ou plus ;
3. Le patient est en mesure de se conformer à la collecte de données postopératoires, notamment en assistant aux rendez-vous de suivi locaux et en remplissant des questionnaires en anglais.

Les critères complets d'inclusion et d'exclusion sont fournis dans la section « Admissibilité ».

Tous les patients adultes présentant une fracture de la diaphyse humérale répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude. Les patients sont éligibles pour l'inscription à l'étude indépendamment de leur sexe, de leur race ou de leur origine ethnique. Les populations vulnérables, y compris les patients incapables de donner un consentement éclairé et de remplir des questionnaires postopératoires en anglais, ne seront pas recrutés.

Les patients seront principalement recrutés soit à l'urgence, soit dans le service d'orthopédie (s'ils sont admis), soit lors du premier rendez-vous en clinique externe (environ 1 à 2 semaines après leur blessure). L'équipe clinique traitante présentera les patients appropriés à l'étude et lancera le processus de consentement éclairé. Une fiche patient leur sera remise pour qu'ils la lisent avant d'accepter de participer.

Que les participants potentiels soient identifiés et présentés à l'étude à l'urgence, dans le service d'orthopédie ou dans la clinique externe (ce que les enquêteurs prévoient être le scénario le plus courant), ils auront jusqu'à 2 semaines après la blessure pour décider si ou ne pas participer. Pour des raisons pratiques, il est plus difficile d'effectuer une intervention chirurgicale sur une fracture de la diaphyse humérale datant de plus de 3 semaines (car le processus de guérison a déjà commencé). Par conséquent, les enquêteurs demandent à tous les participants potentiels de prendre leur décision avant 2 semaines afin une intervention chirurgicale peut être programmée (le cas échéant).

Si le patient accepte, un membre de l'équipe de recherche examinera en détail le protocole d'étude et répondra à toutes les questions que le patient pourrait avoir. Si le patient est disposé à participer, le membre de l'équipe de recherche complétera le processus de consentement éclairé. Si cela se produit pendant une période en dehors des heures d'ouverture, le consentement sera recueilli par le stagiaire ou le consultant en orthopédie de garde dûment qualifié. Tous les stagiaires et consultants au sein de l'Unité seront régulièrement informés des objectifs et de la méthodologie de l'étude. Avec l'autorisation du patient, une lettre sera envoyée à son médecin généraliste l'informant de sa participation à l'étude.

Les patients recevront une copie de leur formulaire de consentement et seront informés que leur participation est volontaire et qu'ils peuvent se retirer à tout moment de l'étude sans nuire à leur prise en charge normale. Les patients peuvent prendre aussi longtemps qu'ils le souhaitent pour envisager de participer, à condition qu'ils remplissent toujours tous les critères d'inclusion (ci-dessous) et que la chirurgie (le cas échéant) puisse être effectuée dans les 3 semaines suivant la blessure. Les patients nécessitant une période de temps plus longue envisagent leur participation qu'il n'est possible lors de la première réunion seront contactés le lendemain pour une discussion plus approfondie, soit en face à face, soit par téléphone. Ils recevront également les coordonnées d'un orthopédiste indépendant de l'étude, pour leur permettre d'accéder à des informations complémentaires s'ils le souhaitent.

Après avoir accepté de participer, les patients seront randomisés pour une prise en charge chirurgicale ou non chirurgicale de leur fracture de la diaphyse humérale. Lors de l'inscription, un formulaire de collecte de données sera lancé avec des informations démographiques et liées aux blessures collectées. Quel que soit le bras de traitement, les patients seront suivis en personne aux étapes post-intervention suivantes : 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines.

Les patients randomisés pour la prise en charge chirurgicale de leur fracture de la diaphyse humérale subiront une fixation chirurgicale en utilisant une technique standard de placage et de fixation par vis. L'approche chirurgicale exacte et la technique de fixation utilisées seront à la discrétion du chirurgien traitant. De même, l'immobilisation postopératoire et les restrictions d'amplitude de mouvement seront à la discrétion du chirurgien traitant. Ceci est déterminé par un certain nombre de facteurs, notamment le type de blessure/fracture, la qualité de l'os, les comorbidités et l'observance du patient.

Les patients randomisés pour une prise en charge non chirurgicale seront pris en charge conformément à la pratique standard actuelle de notre unité. Cela implique une période d'immobilisation dans une dalle en U ou un plâtre suspendu jusqu'à 2 semaines, avant l'application d'une attelle humérale légère préfabriquée en clinique externe. Les patients seront autorisés à commencer les exercices pendulaires passifs de l'épaule avec une mobilisation complète du coude, du poignet et de la main dès que l'orthèse humérale aura été appliquée. La physiothérapie post-opératoire sera organisée à la discrétion du chirurgien traitant, comme cela se produit dans la pratique clinique quotidienne.

Le critère de jugement principal est le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) à 3 mois après l'intervention. Avant le début de l'étude, un calcul de puissance prospectif a été utilisé pour déterminer le nombre de patients requis dans chaque groupe de traitement. La différence minimale cliniquement importante dans le score DASH est de 10 points et l'écart type supposé est de 12 points pour les groupes opératoires et non opératoires. Ainsi, en utilisant un test t bilatéral avec une signification de 5%, un total de 70 patients (35 dans chaque groupe) sont nécessaires pour produire une puissance de 90% pour détecter une différence significative dans le score DASH à 3 mois entre les 2 groupes, en supposant une perte de suivi de 10 %. L'analyse statistique de l'étude sera effectuée par un statisticien indépendant, employé par le service de statistique de l'université locale.

De plus amples détails concernant la mesure de résultat primaire et les mesures de résultat secondaires sont fournis dans la section « Mesures de résultat ».

Toutes les évaluations de suivi auront lieu lors des visites à la clinique externe, initialement avec l'équipe du chirurgien consultant traitant. L'évaluation de suivi sera entreprise sur une période d'un an (2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines). Le suivi de routine dans notre établissement pour les patients présentant une fracture de la diaphyse humérale est un examen ambulatoire avec des radiographies à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines, bien qu'un suivi supplémentaire soit parfois nécessaire en cas de problèmes de douleur persistante ou de cicatrisation inadéquate de la fracture. Au plus, les participants à l'étude assisteront donc à 2 rendez-vous cliniques supplémentaires par rapport aux patients traités en dehors de l'étude.

À chaque visite à la clinique, le groupe de traitement (c.-à-d. opératoire ou non opératoire) seront spécifiés, un examen physique sera effectué, et les complications du traitement et la nécessité d'une ré-opération seront enregistrées. Les patients auront le temps de remplir un questionnaire autodéclaré, qui générera des scores de résultats cliniques.

Les enquêteurs examineront également les dossiers électroniques des patients, afin d'évaluer si un patient a subi une intervention chirurgicale ultérieure sur le bras affecté au cours de la période d'étude. Cela inclurait le débridement/l'irrigation pour l'infection et/ou l'enlèvement de la ferronnerie.