Humerus tengelytörés rögzítési vizsgálata (HU-FIX)

Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akik egyetlen központban – az Edinburgh-i Ortopédiai Trauma Osztályon, az Edinburgh-i Királyi Kórházban – jelentkeznek a felkarcsont izolált törésével.

Minden beteget a Sürgősségi Osztályon (ED) kezelnek zárt redukcióval és U-lemez vagy akasztógipszet alkalmazásával, majd az ortopédiai szolgálatra irányítják. Ez a beutaló közvetlenül az orvosi elbocsátás előtt történik, és vagy azonnali (az ügyeleti csoporton keresztül, például ha a beteget fekvőbeteg-felvételt igényel), vagy késleltetett (a Trauma Triage Clinic rendszeren keresztül, amelyben a betegeket kezelik). hazaengedték, majd ambuláns időpontot kaptak).

A betegeket akkor veszik figyelembe a vizsgálatban, ha teljesülnek a következő kezdeti kritériumok:

1. A beteg felkarcsont-törést szenvedett (a definíció szerint minden olyan törés, amelyben a fő törésvonal nem terjed ki a váll- vagy a könyökízület egy metafízisszélességére/"Müller-doboz"-ra);
2. A beteg 16 éves vagy idősebb;
3. A páciens képes megfelelni a posztoperatív adatgyűjtésnek, beleértve a helyi utóellenőrzést és az angol nyelvű kérdőívek kitöltését.

A teljes felvételi és kizárási feltételek a „Jogosultság” részben találhatók.

Minden felkarcsont-törést szenvedő felnőtt beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, meghívást kap a vizsgálatba. A betegek nemtől, fajtól vagy etnikai hovatartozástól függetlenül jogosultak a vizsgálatra. A veszélyeztetett populációkat, köztük azokat a betegeket, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, és nem tudnak angolul kitölteni a posztoperatív kérdőíveket, nem vesznek fel.

A betegeket túlnyomórészt a sürgősségi osztályon, az ortopédiai osztályon (ha felveszik), vagy az első járóbeteg-rendelésen (körülbelül 1-2 héttel a sérülést követően) veszik fel. A kezelő klinikai csoport bevezeti a megfelelő betegeket a vizsgálatba, és elindítja a tájékozott beleegyezés folyamatát. A betegtájékoztatót megkapják, hogy elolvassák, mielőtt beleegyeznek a részvételbe.

Függetlenül attól, hogy a potenciális résztvevőket azonosítják és bevezetik a vizsgálatba az orvosi osztályon, az ortopédiai osztályon vagy a járóbeteg-klinikán (a vizsgálók szerint ez a leggyakoribb forgatókönyv), a sérülés után 2 hétig kell eldönteniük, hogy ne vegyen részt. Gyakorlati okokból a 3 hetesnél régebbi felkarcsont-törés műtéte nagyobb kihívást jelent (mivel a gyógyulási folyamat már elkezdődött), ezért a vizsgálók arra kérik a potenciális résztvevőket, hogy a 2 hetes határidőig döntsenek műtét ütemezhető (ha szükséges).

Ha a beteg beleegyezik, a kutatócsoport egy tagja részletesen áttekinti a vizsgálati protokollt, és megválaszolja a beteg esetleges kérdését. Ha a páciens hajlandó részt venni, a kutatócsoport tagja elvégzi a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot. Ha ez munkaidőn kívül történik, akkor a megfelelő képesítéssel rendelkező, ügyeletes ortopéd gyakornok vagy tanácsadó beleegyezését kéri. Az Osztályon belül minden gyakornok és tanácsadó folyamatos tájékoztatást kap a tanulmány céljairól és módszertanáról. A beteg engedélyével levélben tájékoztatják a háziorvosát a vizsgálatban való részvételéről.

A betegek egy példányt kapnak beleegyező nyilatkozatukból, és tájékoztatják arról, hogy részvételük önkéntes, és a vizsgálat során bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy a szokásos ellátásukra ez sérülne. A betegek ameddig csak akarják, megfontolják a részvételt, feltéve, hogy továbbra is megfelelnek az összes felvételi kritériumnak (lásd alább), és a műtétet (ha szükséges) a sérülést követő 3 héten belül el lehet végezni. Azokat a betegeket, akiknél hosszabb időre van szükség, az első találkozás alkalmával lehetségesnél mérlegeli a részvételt, másnap megkeresik személyesen vagy telefonon további megbeszélés céljából. Ezenkívül megkapják egy, a vizsgálattól független ortopéd szakember elérhetőségeit is, hogy szükség esetén további információkhoz férhessenek hozzá.

Ha beleegyeznek a részvételbe, a betegeket randomizálják felkarcsont-törésük operatív vagy nem műtéti kezelésére. A beiratkozáskor egy adatgyűjtési űrlap indul, amelyen demográfiai és sérülésekkel kapcsolatos információkat gyűjtenek. A kezelési ágtól függetlenül a betegeket személyesen követik nyomon a beavatkozást követő következő szakaszokban: 2 hét, 6 hét, 12 hét, 26 hét és 52 hét.

A felkarcsont-törés operatív kezelésébe randomizált betegeket sebészeti rögzítésnek vetik alá a plating és csavarrögzítés szabványos technikájával. A pontos műtéti megközelítést és az alkalmazott rögzítési technikát a kezelő sebész dönti el. Hasonlóképpen, a posztoperatív immobilizálás és a mozgási tartomány korlátozása a kezelő sebész belátása szerint történik. Ezt számos tényező határozza meg, beleértve a sérülés/törés mintázatát, a csontminőséget, a társbetegségeket és a betegek együttműködési hajlandóságát.

A nem műtéti kezelésre randomizált betegek kezelése osztályunk jelenlegi szokásos gyakorlata szerint történik. Ez egy U-lemezben vagy függő gipszben történő immobilizációs időszakot foglal magában, legfeljebb 2 hétig, mielőtt egy könnyű előregyártott felkarcsont-merevítőt alkalmaznának a járóbeteg-szakrendelésen. A betegek megkezdhetik a passzív lengő vállgyakorlatokat teljes könyök-, csukló- és kézmobilizálással, amint a felkarmerevítőt felhelyezték. A posztoperatív fizioterápia a kezelő sebész döntése alapján történik, ahogy az a mindennapi klinikai gyakorlatban is előfordul.

Az elsődleges eredménymérő a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszáma a beavatkozás után 3 hónappal. A vizsgálat megkezdése előtt prospektív teljesítményszámítást alkalmaztunk az egyes kezelési csoportokban szükséges betegek számának meghatározására. A minimális klinikailag fontos különbség a DASH pontszámban 10 pont, a feltételezett szórás pedig 12 pont mind a műtéti, mind a nem operatív csoportban. Így egy 5%-os szignifikancia kétoldalú t-teszttel összesen 70 betegnek (minden csoportban 35-nek) kell 90%-os teljesítményt produkálnia a DASH-pontszám jelentős különbségének kimutatására a 2. 10%-os követési veszteséget feltételezve. A tanulmány statisztikai elemzését a helyi egyetemi statisztikai osztályon keresztül alkalmazott független statisztikus végzi.

Az elsődleges és a másodlagos eredménymérőkkel kapcsolatos további részletek az „Eredménymérők” részben találhatók.

Minden utóvizsgálatra a járóbeteg-klinikai látogatások során kerül sor, kezdetben a kezelő konzultáns sebész csapatával. A nyomon követési értékelést egy éven keresztül kell elvégezni (2 hét, 6 hét, 12 hét, 26 hét és 52 hét). Intézményünkben a felkarcsont-töréses betegek rutinszerű követése a 2 hetes, 6. és 12. hetes röntgenfelvétellel végzett ambuláns felülvizsgálat, bár időnként további utánkövetésre van szükség, ha folyamatos fájdalommal vagy nem megfelelő törésgyógyulással kapcsolatos problémák merülnek fel. Ezért a vizsgálat résztvevői legfeljebb 2 további klinikai találkozón vesznek részt a vizsgálaton kívül kezelt betegekhez képest.

Minden klinikalátogatás alkalmával a kezelt csoport (pl. műtéti vagy nem műtéti) pontosításra kerül sor, fizikális vizsgálatra kerül sor, a kezelési szövődmények és az újraműtét szükségességének rögzítése. A betegek időt kapnak arra, hogy kitöltsenek egy saját maguk által kitöltött kérdőívet, amely klinikai kimenetel pontszámokat generál.

A vizsgálók áttekintik az elektronikus betegnyilvántartásokat is, hogy felmérjék, hogy a vizsgálati időszak alatt valamelyik betegen átesett-e későbbi műtét az érintett karon. Ebbe beletartozik a fertőzés miatti tisztítás/öntözés és/vagy a fémtárgyak eltávolítása.