Badanie mocowania złamania trzonu kości ramiennej (HU-FIX)

Badanie to obejmie pacjentów zgłaszających się do jednego ośrodka – Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh – z izolowanym złamaniem trzonu kości ramiennej.

Wszyscy pacjenci będą leczeni na Oddziale Ratunkowym (SOR) z zamkniętą repozycją i zastosowaniem płyty w kształcie litery U lub wiszącego odlewu, a następnie skierowani na oddział ortopedyczny. Skierowanie to nastąpi tuż przed wypisem z SOR i będzie albo natychmiastowe (za pośrednictwem zespołu dyżurnego, na przykład, gdy pacjent wymaga przyjęcia do szpitala), albo opóźnione (za pośrednictwem systemu Trauma Triage Clinic, w którym pacjenci są wypisany do domu, a następnie skierowany na wizytę ambulatoryjną).

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria wstępne:

1. Pacjent doznał złamania trzonu kości ramiennej (zdefiniowanego jako każde złamanie, w którym główna linia złamania nie rozciąga się na szerokość przynasadową / „pudełko Müllera” stawu barkowego lub łokciowego);
2. Pacjent ma 16 lat lub więcej;
3. Pacjent jest w stanie dostosować się do zbierania danych pooperacyjnych, w tym uczestniczyć w lokalnych wizytach kontrolnych i wypełniać kwestionariusze w języku angielskim.

Pełne kryteria włączenia i wyłączenia znajdują się w sekcji „Kwalifikowalność”.

Wszyscy dorośli pacjenci ze złamaniem trzonu kości ramiennej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu bez względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne. Osoby szczególnie wrażliwe, w tym pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i wypełnić kwestionariuszy pooperacyjnych w języku angielskim, nie będą rekrutowani.

Pacjenci będą rekrutowani głównie na SOR, na oddziale ortopedycznym (jeśli zostaną przyjęci) lub na pierwszej wizycie ambulatoryjnej (około 1-2 tygodni po urazie). Leczący zespół kliniczny wprowadzi odpowiednich pacjentów do badania i zainicjuje proces świadomej zgody. Karta informacyjna pacjenta zostanie dostarczona do przeczytania przed wyrażeniem zgody na udział.

Niezależnie od tego, czy potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i wprowadzeni do badania na SOR, na oddziale ortopedycznym, czy w przychodni (co zdaniem badaczy będzie najczęstszym scenariuszem), będą oni mieli czas do 2 tygodni po urazie na podjęcie decyzji, czy nie brać udziału. Ze względów praktycznych przeprowadzenie operacji złamania trzonu kości ramiennej starszej niż 3 tygodnie jest większym wyzwaniem (ponieważ proces gojenia już się rozpoczął), dlatego badacze proszą potencjalnych uczestników o podjęcie decyzji przed upływem 2 tygodni, tak aby można zaplanować operację (jeśli jest to właściwe).

Jeśli pacjent wyrazi zgodę, członek zespołu badawczego szczegółowo zapozna się z protokołem badania i odpowie na wszelkie pytania pacjenta. Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału, członek zespołu badawczego przeprowadzi proces świadomej zgody. Jeśli ma to miejsce poza godzinami pracy, zgoda zostanie podjęta przez odpowiednio wykwalifikowanego stażystę lub konsultanta ortopedycznego dyżurującego na wezwanie. Wszyscy stażyści i konsultanci w Jednostce będą na bieżąco informowani o celach i metodologii badania. Za zgodą pacjenta do lekarza pierwszego kontaktu zostanie wysłane pismo informujące go o zaangażowaniu w badanie.

Pacjenci otrzymają kopię formularza zgody i zostaną poinformowani, że ich udział jest dobrowolny i że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez uszczerbku dla ich normalnej opieki. Pacjenci mogą rozważać udział tak długo, jak chcą, pod warunkiem, że nadal spełniają wszystkie kryteria włączenia (poniżej), a operacja (jeśli dotyczy) może zostać przeprowadzona w ciągu 3 tygodni od urazu. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w dłuższym okresie czasu niż jest to możliwe na pierwszym spotkaniu, zostaną skontaktowani następnego dnia w celu dalszej dyskusji, osobiście lub telefonicznie. Otrzymają również dane kontaktowe specjalisty ortopedy niezależnego od badania, aby umożliwić im dostęp do dalszych informacji, jeśli będą tego potrzebować.

Po wyrażeniu zgody na udział pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia operacyjnego lub nieoperacyjnego złamania trzonu kości ramiennej. Podczas rejestracji uruchomiony zostanie formularz zbierania danych zawierający zebrane informacje demograficzne i dotyczące urazów. Niezależnie od grupy leczenia, pacjenci będą obserwowani osobiście na następujących etapach pointerwencji: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie.

Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia operacyjnego złamania trzonu kości ramiennej zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu przy użyciu standardowej techniki platerowania i mocowania śrubami. Dokładny dostęp chirurgiczny i zastosowana technika mocowania będą zależały od uznania chirurga prowadzącego. Podobnie, pooperacyjne unieruchomienie i ograniczenia zakresu ruchu będą leżały w gestii chirurga prowadzącego. Zależy to od szeregu czynników, w tym urazu/złamania, jakości kości, chorób współistniejących i przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia nieoperacyjnego będą leczeni zgodnie z obecną standardową praktyką w naszym oddziale. Wiąże się to z okresem unieruchomienia w U-płycie lub gipsie wiszącym do 2 tygodni przed założeniem lekkiej prefabrykowanej ortezy ramiennej w ambulatorium. Pacjenci będą mogli rozpocząć bierne wahadłowe ćwiczenia barku z pełną mobilizacją łokcia, nadgarstka i ręki zaraz po założeniu ortezy ramiennej. Fizjoterapia pooperacyjna zostanie zorganizowana według uznania chirurga prowadzącego, tak jak ma to miejsce w codziennej praktyce klinicznej.

Podstawową miarą wyniku jest wynik Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) po 3 miesiącach od interwencji. Przed rozpoczęciem badania zastosowano prospektywne obliczenie mocy w celu określenia wymaganej liczby pacjentów w każdej leczonej grupie. Minimalna istotna klinicznie różnica w punktacji DASH wynosi 10 punktów, a przyjęte odchylenie standardowe wynosi 12 punktów zarówno dla grupy operacyjnej, jak i nieoperacyjnej. Tak więc, stosując dwustronny test t z 5% istotnością, potrzeba łącznie 70 pacjentów (35 w każdej grupie) do wytworzenia 90% mocy do wykrycia znaczącej różnicy w wyniku DASH po 3 miesiącach między 2. grupy, przy założeniu 10% straty do obserwacji. Analiza statystyczna badania zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka zatrudnionego w lokalnym wydziale statystyki uniwersyteckiej.

Dalsze szczegóły dotyczące pierwotnej miary wyniku i drugorzędnej miary wyniku znajdują się w części „Miary wyniku”.

Wszystkie oceny kontrolne będą miały miejsce podczas wizyt ambulatoryjnych, początkowo z zespołem chirurga konsultanta prowadzącego. Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona w okresie jednego roku (2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie). Rutynową obserwacją pacjentów ze złamaniem trzonu kości ramiennej w naszej placówce jest kontrola ambulatoryjna z radiogramami po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach, chociaż czasami wymagana jest dodatkowa obserwacja, jeśli występują problemy z utrzymującym się bólem lub nieodpowiednim gojeniem się złamania. W związku z tym uczestnicy badania będą uczestniczyć co najwyżej w 2 dodatkowych wizytach w klinice w porównaniu z pacjentami leczonymi poza badaniem.

Podczas każdej wizyty w klinice grupa leczona (tj. operacyjny lub nieoperacyjny) zostaną określone, przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i odnotowane zostaną powikłania leczenia oraz konieczność ponownej operacji. Pacjenci będą mieli czas na wypełnienie samodzielnie zgłoszonego kwestionariusza, który wygeneruje wyniki kliniczne.

Badacze dokonają również przeglądu elektronicznych zapisów pacjentów, aby ocenić, czy któryś z pacjentów przeszedł kolejną operację na dotkniętym chorobą ramieniu w okresie badania. Obejmuje to oczyszczenie rany/irygację w celu wykrycia infekcji i/lub usunięcie elementów metalowych.