Estudo de FIXAÇÃO de Fratura Diáfise do Úmero (HU-FIX)

Este estudo incluirá pacientes que se apresentam a um único centro - a Unidade de Trauma Ortopédico de Edimburgo, Royal Infirmary de Edimburgo - com uma fratura isolada do eixo umeral.

Todos os doentes serão tratados no Serviço de Urgência (SU) com redução incruenta e aplicação de U-slab ou gesso suspenso, sendo posteriormente encaminhados para o serviço de Ortopedia. Esse encaminhamento ocorrerá imediatamente antes da alta do pronto-socorro e será imediato (através da equipe de plantão, por exemplo, quando o paciente necessitar de internação) ou retardado (através do sistema Trauma Triage Clinic, no qual os pacientes são teve alta para casa e, posteriormente, recebeu uma consulta ambulatorial).

Os pacientes serão considerados para o estudo se os seguintes critérios iniciais forem atendidos:

1. O paciente sofreu uma fratura da diáfise do úmero (definida como qualquer fratura na qual a linha de fratura principal não se estende até uma largura metafisária/'caixa de Müller' da articulação do ombro ou do cotovelo);
2. O paciente tem 16 anos ou mais;
3. O paciente é capaz de cumprir a coleta de dados pós-operatórios, incluindo comparecimento a consultas de acompanhamento local e preenchimento de questionários em inglês.

Os critérios completos de inclusão e exclusão são fornecidos na seção 'Elegibilidade'.

Todos os pacientes adultos com fratura diafisária do úmero que satisfaçam os critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. Os pacientes são elegíveis para inscrição no estudo, independentemente do sexo, raça ou etnia. Populações vulneráveis, incluindo pacientes incapazes de dar consentimento informado e preencher questionários pós-operatórios em inglês, não serão recrutadas.

Os pacientes serão predominantemente recrutados no pronto-socorro, na enfermaria ortopédica (se forem admitidos) ou na primeira consulta ambulatorial (aproximadamente 1-2 semanas após a lesão). A equipe clínica de tratamento apresentará os pacientes apropriados ao estudo e iniciará o processo de consentimento informado. Uma folha de informações do paciente será fornecida para eles lerem antes de concordar em participar.

Quer os participantes em potencial sejam identificados e apresentados ao estudo no pronto-socorro, na enfermaria ortopédica ou no ambulatório (que os investigadores preveem ser o cenário mais comum), eles terão até 2 semanas após a lesão para decidir se ou não fazer parte. Por razões práticas, realizar cirurgia em uma fratura da diáfise do úmero com mais de 3 semanas é mais desafiador (pois o processo de cicatrização já começou) e, portanto, os investigadores pedem a todos os participantes em potencial que tomem sua decisão até a marca de 2 semanas para que a cirurgia pode ser agendada (se apropriado).

Se o paciente concordar, um membro da equipe de pesquisa revisará o protocolo do estudo em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que o paciente possa ter. Se o paciente estiver disposto a participar, o membro da equipe de pesquisa preencherá o processo de consentimento informado. Se isso ocorrer fora do horário comercial, o consentimento será obtido pelo estagiário ou consultor ortopédico de plantão devidamente qualificado. Todos os formandos e consultores da Unidade terão um briefing permanente sobre os objetivos e a metodologia do estudo. Com a permissão do paciente, uma carta será enviada ao seu clínico geral, informando-o de seu envolvimento no estudo.

Os pacientes receberão uma cópia de seu formulário de consentimento e serão informados de que sua participação é voluntária e que podem desistir a qualquer momento durante o estudo, sem prejuízo de seus cuidados normais. Os pacientes podem levar o tempo que quiserem para considerar a participação, desde que ainda atendam a todos os critérios de inclusão (abaixo) e a cirurgia (se apropriada) possa ser realizada dentro de 3 semanas após a lesão. Os pacientes que necessitam de um período de tempo mais longo consideram sua participação do que é viável na primeira reunião, serão contatados no dia seguinte para uma discussão mais aprofundada, pessoalmente ou por telefone. Eles também receberão os detalhes de contato de um especialista ortopédico independente do estudo, para permitir-lhes acesso a mais informações, se assim o desejarem.

Ao concordar em participar, os pacientes serão randomizados para tratamento cirúrgico ou não cirúrgico da fratura da diáfise do úmero. Na inscrição, um formulário de coleta de dados será iniciado com informações demográficas e relacionadas a lesões coletadas. Independentemente do braço de tratamento, os pacientes serão acompanhados pessoalmente nas seguintes fases pós-intervenção: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas.

Os pacientes randomizados para tratamento cirúrgico da fratura da diáfise do úmero serão submetidos à fixação cirúrgica usando uma técnica padrão de placa e fixação com parafusos. A abordagem cirúrgica exata e a técnica de fixação utilizada ficarão a critério do cirurgião responsável. Da mesma forma, a imobilização pós-operatória e as restrições de amplitude de movimento ficarão a critério do cirurgião responsável. Isso é determinado por vários fatores, incluindo o padrão de lesão/fratura, qualidade óssea, comorbidades e adesão do paciente.

Os pacientes randomizados para tratamento não cirúrgico serão tratados de acordo com a prática padrão atual de nossa unidade. Isso envolve um período de imobilização em uma placa em U ou gesso suspenso por até 2 semanas, antes da aplicação de uma órtese umeral leve pré-fabricada no ambulatório. Os pacientes terão permissão para iniciar os exercícios pendulares passivos do ombro com mobilização total do cotovelo, punho e mão assim que a órtese umeral for aplicada. A fisioterapia pós-operatória será providenciada a critério do cirurgião assistente, como ocorre na prática clínica diária.

A medida de resultado primário é a pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) em 3 meses pós-intervenção. Antes do início do estudo, um cálculo de poder prospectivo foi usado para determinar o número de pacientes necessários em cada grupo de tratamento. A diferença mínima clinicamente importante no escore DASH é relatada como sendo de 10 pontos, e o desvio padrão assumido é de 12 pontos para os grupos operatório e não operatório. Assim, usando um teste t bilateral com significância de 5%, um total de 70 pacientes (35 em cada grupo) é necessário para produzir um poder de 90% para detectar uma diferença significativa no escore DASH em 3 meses entre os 2 grupos, assumindo uma perda de acompanhamento de 10%. A análise estatística para o estudo será realizada por um estatístico independente, contratado pelo departamento de estatística da universidade local.

Mais detalhes sobre a medida de resultado primário e as medidas de resultado secundário são fornecidos na seção 'Medidas de resultado'.

Todas as avaliações de acompanhamento ocorrerão durante as consultas ambulatoriais, inicialmente com a equipe do cirurgião consultor. A avaliação de acompanhamento será realizada durante um período de um ano (2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 52 semanas). O acompanhamento de rotina em nossa instituição para pacientes com fratura diafisária do úmero é uma revisão ambulatorial com radiografias em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas, embora às vezes seja necessário acompanhamento adicional se houver problemas com dor contínua ou consolidação inadequada da fratura. No máximo, portanto, os participantes do estudo comparecerão a 2 consultas clínicas adicionais em comparação com os pacientes tratados fora do estudo.

Em cada visita clínica, o grupo de tratamento (ou seja, operatório ou não operatório) será especificado, um exame físico será realizado e as complicações do tratamento e a necessidade de reoperação serão registradas. Os pacientes terão tempo para preencher um questionário autorreferido, que gerará escores de resultados clínicos.

Os investigadores também revisarão os registros eletrônicos do paciente, para avaliar se algum paciente foi submetido a cirurgia subsequente no braço afetado durante o período do estudo. Isso incluiria desbridamento/irrigação para infecção e/ou remoção de peças de metal.