HUmeral Shaft Fracture FIXation 연구 (HU-FIX)
상완 골간 골절의 수술적 관리 대 비수술적 관리의 전향적 무작위 통제 시험
상완골 간부(상완골)의 골절은 영국의 모든 성인 골절의 약 1%를 차지합니다. 역사적으로 이러한 부상은 깁스 및/또는 버팀대를 사용하여 치료했으며 중증 또는 다중 부상 환자를 위해 예약된 즉각적인 외과적 고정을 사용했습니다. 그러나 보조기를 사용한 치료는 치유된 뼈의 잘못된 정렬 및 어깨/팔꿈치 경직을 포함하여 몇 가지 중요한 문제와 관련이 있습니다. 보조기는 보통 최대 3개월 동안 착용하므로 환자의 일상 활동과 수면에 방해가 되며 피부 트러블을 유발할 수 있습니다. 중괄호로 치료받은 환자의 10-15%는 골절이 치유되지 않고 원래 손상 후 몇 개월 후에 수술이 필요하며 이는 더 어렵고 합병증의 위험이 더 높습니다. 최근 연구에 따르면 즉각적인 외과적 고정을 더 자주 수행하면 상완골 간부 골절 환자의 치유 및 기능적 결과를 개선할 수 있습니다. 지금까지 발표된 유일한 무작위 통제 시험(RCT)은 보존적 관리와 수술적 관리 사이에 임상 결과에 차이가 없음을 보여주었지만 불행히도 사용된 수술 기술은 이례적이었고 대부분의 서방 국가에서 매우 차선책으로 간주될 것입니다.
이 연구에는 성인 환자(16세 이상)가 포함되며, 단일 정형외과 외상 단위에 동의하고 영어로 수술 후 설문지를 작성할 수 있습니다. 참가자는 비수술적 치료(중괄호 포함) 또는 수술적 치료(즉, 외과적 고정). 연구자들은 1년의 추적 기간 동안 환자가 보고한 결과 점수, 골절 치유, 합병증, 통증 및 업무/스포츠 복귀 측면에서 그룹 간에 차이가 있는지 평가할 것입니다. 참가자는 사전 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다. 무작위 배정(비수술적 치료 또는 외과적 고정) 후 참가자는 임상 검사, X-레이 및 환자가 보고한 결과 점수를 조합하여 여러 정의된 시점에서 검토됩니다. 연구자들은 연구 결과가 상완골 간부 골절이 있는 환자를 관리할 때 외과의가 더 나은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있게 되기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 단일 센터인 Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh에 고립된 상완골 간부 골절이 있는 환자가 포함됩니다.
모든 환자는 응급실(ED)에서 폐쇄 정복 및 U-슬라브 또는 행잉 캐스트 적용으로 치료를 받은 후 정형외과 서비스로 의뢰됩니다. 이 의뢰는 ED에서 퇴원하기 직전에 이루어지며 즉시(예를 들어 환자가 입원 환자 입원이 필요한 경우 당직 팀을 통해) 또는 지연될 수 있습니다(트라우마 트리아지 클리닉 시스템을 통해). 퇴원 후 외래진료 예약).
다음 초기 기준이 충족되는 경우 환자가 연구 대상으로 간주됩니다.
- 환자가 상완골 간부 골절(주요 골절선이 어깨 또는 팔꿈치 관절의 하나의 골간단 너비/'뮬러 박스' 내로 확장되지 않는 골절로 정의됨)을 유지했습니다.
- 환자가 16세 이상인 경우
- 환자는 현지 후속 약속에 참석하고 영어로 설문지를 작성하는 것을 포함하여 수술 후 데이터 수집을 준수할 수 있습니다.
전체 포함 및 제외 기준은 '자격' 섹션에 제공됩니다.
포함 기준을 충족하는 상완골 간부 골절을 나타내는 모든 성인 환자를 연구에 참여하도록 초대합니다. 환자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 연구에 등록할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 영어로 수술 후 설문지를 작성할 수 없는 환자를 포함한 취약한 인구는 모집되지 않습니다.
환자는 주로 응급실, 정형외과 병동(입원한 경우) 또는 첫 번째 외래진료 약속(손상 후 약 1-2주)에 모집됩니다. 치료 임상 팀은 적절한 환자를 연구에 소개하고 정보에 입각한 동의 절차를 시작합니다. 참여에 동의하기 전에 읽을 수 있도록 환자 정보 시트가 제공됩니다.
잠재적인 참가자가 ED, 정형외과 병동 또는 외래 환자 클리닉(조사관이 가장 일반적인 시나리오로 예상)에서 식별되고 연구에 소개되는지 여부는 부상 후 2주까지 결정해야 합니다. 참여하지 않도록. 실제적인 이유로, 3주 이상 된 상완골 간부 골절에 대해 수술을 수행하는 것은 더 어렵습니다(치유 과정이 이미 시작되었으므로). 수술 일정을 잡을 수 있습니다(적절한 경우).
환자가 동의하면 연구팀의 구성원이 연구 프로토콜을 자세히 검토하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 환자가 참여 의사가 있는 경우 연구팀 구성원은 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다. 이것이 근무 시간 외 시간인 경우 적절한 자격을 갖춘 당직 정형외과 연수생 또는 컨설턴트가 동의를 얻을 것입니다. 유닛 내의 모든 연수생과 컨설턴트는 연구의 목적과 방법론에 관한 지속적인 브리핑을 받게 됩니다. 환자의 허락 하에 연구 참여를 알리는 편지가 일반의에게 발송됩니다.
환자는 동의서 사본을 받게 되며 참여는 자발적이며 정상적인 치료에 해를 끼치지 않고 연구 중 언제든지 철회할 수 있음을 알립니다. 환자는 여전히 모든 포함 기준(아래)을 충족하고 부상 후 3주 이내에 수술(적절한 경우)을 수행할 수 있는 경우 참여를 고려하는 한 오래 걸릴 수 있습니다. 첫 번째 회의에서 가능한 것보다 더 긴 시간이 필요한 환자는 다음 날 대면 또는 전화로 추가 논의를 위해 연락을 취할 것입니다. 또한 필요한 경우 추가 정보에 액세스할 수 있도록 연구와 독립적인 정형외과 전문의의 연락처도 제공됩니다.
참여에 동의하면 환자는 상완골 간부 골절의 수술 또는 비수술 관리에 무작위 배정됩니다. 등록 시 수집된 인구 통계 및 부상 관련 정보로 데이터 수집 양식이 시작됩니다. 치료 부문과 관계없이 환자는 2주, 6주, 12주, 26주 및 52주와 같은 중재 후 단계에서 직접 후속 조치를 받게 됩니다.
상완골 간부 골절의 수술적 관리에 무작위 배정된 환자는 도금 및 나사 고정의 표준 기술을 사용하여 외과적 고정을 받게 됩니다. 이용되는 정확한 외과적 접근법과 고정 기술은 치료하는 외과의의 재량에 따릅니다. 마찬가지로 수술 후 고정 및 운동 범위 제한은 치료하는 외과 의사의 재량에 따릅니다. 이는 부상/골절 패턴, 뼈의 질, 동반 질환 및 환자 순응도를 포함한 여러 요인에 의해 결정됩니다.
비수술적 관리로 무작위 배정된 환자는 우리 단위의 현재 표준 관행에 따라 관리됩니다. 여기에는 외래 환자 클리닉에서 가벼운 조립식 상완골 보조기를 적용하기 전에 최대 2주 동안 U-슬래브 또는 행잉 캐스트에서 고정 기간이 포함됩니다. 환자는 상완골 보조기가 적용되자마자 완전한 팔꿈치, 손목 및 손 동원으로 수동 진자 어깨 운동을 시작할 수 있습니다. 수술 후 물리 치료는 일상적인 임상 실습에서와 같이 담당 의사의 재량에 따라 조정됩니다.
1차 결과 측정은 개입 후 3개월의 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수입니다. 연구가 시작되기 전에 각 치료 그룹에 필요한 환자 수를 결정하기 위해 전향적 검정력 계산이 사용되었습니다. DASH 점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이는 10점으로 보고되었으며, 가정된 표준 편차는 수술 그룹과 비수술 그룹 모두에 대해 12점입니다. 따라서 5% 유의도의 2면 t-테스트를 사용하여 3개월에서 2 사이의 DASH 점수의 의미 있는 차이를 감지하기 위해 총 70명의 환자(각 그룹에서 35명)가 90% 검정력을 생성해야 합니다. 후속 조치에 대한 손실을 10%로 가정합니다. 연구를 위한 통계 분석은 지역 대학 통계 부서를 통해 고용된 독립적인 통계학자에 의해 수행됩니다.
1차 결과 측정 및 2차 결과 측정에 관한 자세한 내용은 '결과 측정' 섹션에서 제공됩니다.
모든 후속 평가는 처음에는 치료 컨설턴트 외과의 팀과 함께 외래 진료소 방문 중에 이루어집니다. 후속 평가는 1년 기간(2주, 6주, 12주, 26주 및 52주) 동안 수행됩니다. 상완골 간부 골절 환자에 대한 우리 기관의 일상적인 후속 조치는 2주, 6주 및 12주에 방사선 사진을 통한 외래 환자 검토이지만, 지속적인 통증이나 부적절한 골절 치유 문제가 있는 경우 추가 후속 조치가 때때로 필요합니다. 따라서 연구 참가자는 연구 외부에서 치료받은 환자와 비교하여 기껏해야 2회의 추가 클리닉 약속에 참석할 것입니다.
진료소를 방문할 때마다 치료 그룹(즉, 수술 또는 비수술)을 지정하고 신체 검사를 실시하며 치료 합병증 및 재수술의 필요성을 기록합니다. 환자는 임상 결과 점수를 생성하는 자가 보고 설문지를 작성할 시간이 주어집니다.
조사관은 또한 전자 환자 기록을 검토하여 연구 기간 동안 영향을 받은 팔에 후속 수술을 받은 환자가 있는지 여부를 평가합니다. 여기에는 감염 및/또는 금속 세공물 제거를 위한 괴사 조직 제거/세척이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, 영국, EH5 3DB
- Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상완골 골절
- 폐쇄 부상
- 연령 ≥16세
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 부상일로부터 3주 이내에 시행된 수술
제외 기준:
- 완전히 전위되지 않은 골절
- 수술의 절대적 적응증으로 간주되는 손상(중증 관련 신경혈관 손상, 개방 골절 및 양측 손상 포함)
- 삽입물 주위 또는 병적 골절이 있는 환자
- 기능적 재활에 영향을 줄 수 있는 추가적인 척추 또는 사지 손상(다발성 외상이 있는 환자 포함)이 있는 환자
- 의학적으로 수술에 적합하지 않은 환자
- 매우 허약한 환자(CSHA Clinical Frailty Score ≥6/9)
- 미리 정해진 치료를 받는 임산부
- 수술 관리를 거부하는 환자
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 영어 설문지 작성을 포함하여 수술 후 데이터 수집을 준수할 수 없는 환자
- 1년 동안 후속 조치를 위해 유닛으로 돌아갈 수 없는 비거주자
- 치료 외과의가 골절 패턴 또는 환자 요인으로 인해 시험에 포함하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 공원
상완골 간부 골절의 외과적 고정
|
판과 나사를 사용한 개방 정복 및 내부 고정(활용되는 정확한 수술 접근 및 고정 기술은 치료 의사의 재량에 따름)
|
|
활성 비교기: 비수술
상완골 부목을 이용한 상완골 간부 골절의 보존적 치료
|
U-슬래브 또는 행잉 캐스트로 고정한 후 가벼운 조립식 상완골 버팀대 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 3 개월
|
DASH 점수는 1996년에 개발된 기능 평가 척도로 상지 수술의 연구 도구로 광범위하게 사용되었습니다.
30개 항목의 자기 보고식 설문지와 작업 및 스포츠/공연 예술을 평가하는 2개의 선택 모듈로 구성됩니다.
설문 조사 완료 전 주 동안의 환자 증상(통증, 쇠약, 뻣뻣함 및 따끔거림/무감각 포함) 및 기능적 상태(신체적, 사회적 및 심리적 측면 포함)를 평가합니다.
최종 점수는 0에서 100까지 부여되며 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 장애를 나타냅니다.
개입 후 3개월의 DASH 점수는 주요 결과 측정을 형성합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수 변화
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
DASH 점수는 1996년에 개발된 기능 평가 척도로 상지 수술의 연구 도구로 광범위하게 사용되었습니다.
30개 항목의 자기 보고식 설문지와 작업 및 스포츠/공연 예술을 평가하는 2개의 선택 모듈로 구성됩니다.
설문 조사 완료 전 주 동안의 환자 증상(통증, 쇠약, 뻣뻣함 및 따끔거림/무감각 포함) 및 기능적 상태(신체적, 사회적 및 심리적 측면 포함)를 평가합니다.
최종 점수는 0에서 100까지 부여되며 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 장애를 나타냅니다.
1년의 후속 조치 기간 동안 DASH 점수의 변화는 2차 결과 측정을 형성합니다.
|
6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
부상당한 팔의 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가합니다.
|
2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
치료 합병증
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
신경혈관 손상, 표재성/심부 감염, 고정 실패, 교정 수술, 피부 합병증(습진 및 연조직염 포함) 및 복합 부위 통증 증후군(CRPS)을 포함한 치료 합병증.
|
2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
직장/스포츠로 돌아가기
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
직장과 스포츠로 복귀하는 데 걸리는 시간(해당하는 경우).
|
6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
서비스 VAS(Visual Analogue Scale) 만족도
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
제공된 임상 치료에 대한 전반적인 만족도를 0(완전히 불만족)에서 100(완전히 만족)까지 평가합니다.
|
2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
어깨/팔꿈치 운동 범위(도 단위로 측정)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
1년 추시 기간 동안 어깨와 팔꿈치 관절 운동 범위의 회복.
이것은 어깨 상승, 외전, 외회전 및 내회전, 팔꿈치 굴곡 및 신전의 임상 측정을 통해 평가됩니다.
|
6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
방사선 평가
기간: 6주, 3개월, 1년
|
1년 추적 관찰 기간 동안 상완골의 표준 전후방 및 측면 X-레이.
이 X-레이는 골절 치유의 진행을 평가하는 데 사용될 뿐만 아니라 일단 치유가 발생한 후 관상면(내반/외반) 및 시상면(전구/반구)의 최종 상완골 기형(도 단위로 측정)을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6주, 3개월, 1년
|
|
EuroQol(EQ-5D) 건강 결과 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
|
6주, 3개월, 6개월, 1년
|
|
12개 항목 약식(SF-12) 건강 설문 조사 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
|
6주, 3개월, 6개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel G Molyneux, FRCSEd (Tr&Orth), Royal Infirmary of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .