Yläluun akselin murtuman kiinnitystutkimus (HU-FIX)

Tämä tutkimus koskee potilaita, jotka saapuvat yhteen keskukseen - Edinburghin ortopediseen traumayksikköön, Edinburghin kuninkaalliseen sairaalaan - joilla on eristetty olkaluun murtuma.

Kaikki potilaat hoidetaan päivystysosastolla (ED) suljetulla kavennuksella ja U-laatalla tai ripustuskipsillä ja ohjataan sitten ortopediseen palveluun. Tämä lähete tapahtuu juuri ennen päivystyspoliklinikalta kotiutumista, ja se tulee joko välittömästi (päivystystiimin kautta, esimerkiksi jos potilas tarvitsee sairaalahoitoa) tai viivästynyt (Trauma Triage Clinic -järjestelmän kautta, jossa potilaat ovat kotiutettu ja sai sen jälkeen avohoidon).

Potilaat otetaan tutkimukseen, jos seuraavat alustavat kriteerit täyttyvät:

1. Potilaalla on olkaluun murtuma (määritelty murtumaksi, jossa suuri murtumaviiva ei ulotu olka- tai kyynärnivelen yhden metafyysisen leveyden/"Müller-laatikon" sisäpuolelle);
2. Potilas on 16-vuotias tai vanhempi;
3. Potilas pystyy noudattamaan leikkauksen jälkeistä tiedonkeruuta, mukaan lukien käymään paikallisissa seurantakäynneissä ja täyttämään englanninkielisiä kyselyitä.

Täydelliset osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on esitetty kelpoisuusosiossa.

Kaikki aikuispotilaat, joilla on olkaluumurtuma ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta. Haavoittuvia väestöryhmiä, mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta ja täyttämään leikkauksen jälkeisiä kyselylomakkeita englanniksi, ei värvätä.

Potilaat rekrytoidaan pääsääntöisesti joko päivystysosastolle, ortopediselle osastolle (jos heidät otetaan vastaan) tai ensimmäisellä poliklinikan vastaanotolla (noin 1-2 viikkoa loukkaantumisen jälkeen). Hoitava kliininen ryhmä esittelee asianmukaiset potilaat tutkimukseen ja aloittaa tietoisen suostumuksen prosessin. Potilastietolomake toimitetaan heidän luettavaksi ennen osallistumista.

Onko mahdolliset osallistujat tunnistettu ja esitelty tutkimukseen päivystysosastolla, ortopedian osastolla tai poliklinikalla (jotka tutkijat uskovat olevan yleisin skenaario), heillä on 2 viikkoa loukkaantumisen jälkeen päättää, onko tai olla osallistumatta. Käytännön syistä yli 3 viikkoa vanhemman olkaluumurtuman leikkauksen tekeminen on haastavampaa (koska paranemisprosessi on jo alkanut), ja siksi tutkijat pyytävät mahdollisia osallistujia tekemään päätöksensä 2 viikon kuluessa, jotta leikkaus voidaan määrätä (jos tarpeen).

Jos potilas suostuu, tutkimusryhmän jäsen käy läpi tutkimusprotokollan yksityiskohtaisesti ja käsittelee potilaalla mahdollisesti olevia kysymyksiä. Jos potilas on halukas osallistumaan, tutkimusryhmän jäsen suorittaa tietoisen suostumusprosessin. Jos tämä tapahtuu työajan ulkopuolella, suostumuksen saa asianmukaisesti pätevä päivystävä ortopediharjoittelija tai konsultti. Kaikille yksikön harjoittelijoille ja konsulteille tiedotetaan jatkuvasti tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä. Potilaan luvalla hänen yleislääkärilleen lähetetään kirje, jossa kerrotaan osallistumisesta tutkimukseen.

Potilaille annetaan kopio suostumuslomakkeestaan ​​ja heille kerrotaan, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että tämä haittaa heidän normaalia hoitoaan. Potilailla voi kestää niin kauan kuin he haluavat harkita osallistumista, edellyttäen, että he silti täyttävät kaikki osallistumiskriteerit (alla) ja leikkaus (tarvittaessa) voidaan suorittaa 3 viikon kuluessa vamman jälkeen. Potilaat, jotka tarvitsevat pidemmän ajan, harkitsevat osallistumistaan ​​kuin ensimmäisellä tapaamisella on mahdollista, otetaan yhteyttä seuraavana päivänä lisäkeskusteluja varten joko kasvokkain tai puhelimitse. Heille annetaan myös tutkimuksesta riippumattoman ortopedin asiantuntijan yhteystiedot, jotta he voivat saada tarvittaessa lisätietoja.

Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan, satunnaistetaan joko leikkaukseen tai ei-operatiiviseen olkaluun murtuman hoitoon. Ilmoittautumisen yhteydessä käynnistetään tiedonkeruulomake, joka sisältää kerätyt väestötiedot ja tapaturmiin liittyvät tiedot. Hoitoryhmästä riippumatta potilaita seurataan henkilökohtaisesti seuraavissa intervention jälkeisissä vaiheissa: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa.

Potilaat, jotka on satunnaistettu olkaluun varren murtuman operatiiviseen hoitoon, kiinnitetään kirurgisesti käyttäen standardia pinnoitus- ja ruuvikiinnitystekniikkaa. Täsmällinen kirurginen lähestymistapa ja käytettävä kiinnitystekniikka on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Vastaavasti leikkauksen jälkeinen immobilisointi ja liikeratojen rajoitukset ovat hoitavan kirurgin harkinnassa. Tämä määräytyy useiden tekijöiden perusteella, mukaan lukien vamman/murtuman malli, luun laatu, samanaikaiset sairaudet ja potilaan myöntyvyys.

Potilaita, jotka on satunnaistettu ei-operatiiviseen hoitoon, hoidetaan yksikkömme nykyisen vakiokäytännön mukaisesti. Tähän sisältyy enintään 2 viikon pituinen immobilisointi U-laatta- tai ripustuskipsiin ennen kevyen esivalmistetun olkaluun tuen kiinnittämistä poliklinikalla. Potilaat saavat aloittaa passiivisen heiluriharjoituksen kyynärpään, ranteen ja käsien täydellä mobilisaatiolla heti, kun olkaluun tuki on kiinnitetty. Leikkauksen jälkeinen fysioterapia järjestetään hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, kuten jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä tapahtuu.

Ensisijainen tulosmitta on käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Ennen tutkimuksen aloittamista kussakin hoitoryhmässä tarvittavien potilaiden lukumäärän määrittämiseksi käytettiin prospektiivista teholaskentaa. Pienimmän kliinisesti tärkeän eron DASH-pisteissä on raportoitu olevan 10 pistettä, ja oletettu keskihajonta on 12 pistettä sekä leikkauksessa että ei-leikkauksessa. Näin ollen, kun käytetään kaksipuolista t-testiä, jonka merkitsevyys on 5 %, yhteensä 70 potilasta (35 kussakin ryhmässä) vaaditaan tuottamaan 90 %:n teho havaitakseen merkittävän eron DASH-pisteissä 3 kuukauden kuluttua 2:n välillä. olettaen 10 %:n tappion seurantaan. Tutkimuksen tilastoanalyysin suorittaa riippumaton tilastotieteilijä, joka työskentelee paikallisen yliopiston tilastoosaston kautta.

Tarkempia tietoja ensisijaisesta tulosmittauksesta ja toissijaisista tulosmittauksista on kohdassa "Tulosmittaukset".

Kaikki seuranta-arvioinnit tehdään poliklinikan käyntien aikana, aluksi hoitavan konsulttikirurgin tiimin kanssa. Seurantaarviointi suoritetaan vuoden ajan (2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa). Rutiininomainen seuranta laitoksessamme potilaille, joilla on olkaluun varren murtuma, on avohoito röntgenkuvilla 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla, vaikka joskus tarvitaan lisäseurantaa, jos jatkuvaan kipuun liittyy ongelmia tai murtuman parantuminen ei ole riittävää. Tästä syystä tutkimuksen osallistujat osallistuvat enintään kahdelle lisäklinikan tapaamiselle verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tutkimuksen ulkopuolella.

Jokaisella klinikkakäynnillä hoitoryhmä (esim. leikkaus- tai ei-leikkaus) tarkennetaan, tehdään fyysinen tarkastus ja hoidon komplikaatiot ja uusintaleikkauksen tarve kirjataan. Potilaille annetaan aikaa täyttää itse ilmoittama kyselylomake, joka tuottaa kliiniset tulospisteet.

Tutkijat tarkastelevat myös sähköisiä potilastietoja arvioidakseen, onko jollekin potilaalle tehty myöhempää leikkausta sairaaseen käsivarteen tutkimusjakson aikana. Tämä sisältää puhdistamisen/kastelun tartunnan varalta ja/tai metallityön poistamisen.