HUmeral Shaft Fracture FIXation Study (HU-FIX)

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der præsenterer sig for et enkelt center - Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh - med et isoleret brud på humerusskaftet.

Alle patienter vil blive behandlet på Akutmodtagelsen (ED) med lukket reduktion og påføring af U-plade eller hængegips og derefter henvist til Ortopædisk Service. Denne henvisning vil ske lige før udskrivelsen fra akutmodtagelsen og vil enten være øjeblikkelig (via vagtteamet, f.eks. hvor patienten har behov for indlæggelse) eller forsinket (via Trauma Triage Clinic-systemet, hvor patienter er udskrevet til hjemmet og efterfølgende fået en ambulant tid).

Patienter vil blive overvejet til undersøgelsen, hvis følgende indledende kriterier er opfyldt:

1. Patienten har pådraget sig et brud på humerusskaftet (defineret som enhver fraktur, hvor hovedfrakturlinjen ikke strækker sig til inden for en metafysebredde/'Müller-boks' af enten skulder- eller albueleddet);
2. Patienten er 16 år eller ældre;
3. Patienten er i stand til at efterleve postoperativ dataindsamling, herunder deltage i lokale opfølgningsaftaler og udfylde spørgeskemaer på engelsk.

Fuldstændige inklusions- og eksklusionskriterier er angivet i afsnittet "Kvalificering".

Alle voksne patienter, der har et humerusskaftfraktur, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen uanset køn, race eller etnicitet. Sårbare befolkningsgrupper, herunder patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og udfylde postoperative spørgeskemaer på engelsk, vil ikke blive rekrutteret.

Patienter vil overvejende blive rekrutteret enten på ED, på ortopædisk afdeling (hvis de er indlagt) eller ved den første ambulatorieaftale (ca. 1-2 uger efter skaden). Det behandlende kliniske team vil introducere passende patienter til undersøgelsen og igangsætte processen med informeret samtykke. Der vil blive udleveret et patientinformationsark, som de kan læse, inden de accepterer at deltage.

Uanset om potentielle deltagere identificeres og introduceres til undersøgelsen på ED, på ortopædisk afdeling eller i ambulatoriet (som efterforskerne forventer er det mest almindelige scenarie), vil de have indtil 2 uger efter skaden til at beslutte, om eller ikke at deltage. Af praktiske årsager er det mere udfordrende at udføre operation på et humerusskaftfraktur, der er ældre end 3 uger (da helingsprocessen allerede er begyndt), og derfor beder efterforskerne eventuelle potentielle deltagere om at træffe deres beslutning inden for 2-ugers mærket, så operation kan planlægges (hvis det er relevant).

Hvis patienten er enig, vil et medlem af forskerteamet gennemgå undersøgelsesprotokollen i detaljer og behandle eventuelle spørgsmål, patienten måtte have. Hvis patienten er villig til at deltage, vil forskningsteammedlemmet fuldføre processen med informeret samtykke. Hvis dette er i en periode uden for åbningstid, vil samtykke blive taget af den passende kvalificerede ortopædiske praktikant eller konsulent. Alle praktikanter og konsulenter inden for enheden vil have løbende orientering om undersøgelsens mål og metodologi. Med patientens tilladelse vil der blive sendt et brev til deres praktiserende læge, hvori de informeres om deres involvering i undersøgelsen.

Patienterne vil få udleveret en kopi af deres samtykkeerklæring og informeret om, at deres deltagelse er frivillig, og at de kan trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, uden at det går ud over deres normale pleje. Patienter kan tage så lang tid, som de har lyst til at overveje deltagelse, forudsat at de stadig opfylder alle inklusionskriterierne (nedenfor) og operation (hvis relevant) kan udføres inden for 3 uger efter skaden. Patienter, der har brug for længere tid, overvejer deres deltagelse, end det er muligt på det første møde, vil blive kontaktet den følgende dag for en yderligere drøftelse, enten ansigt til ansigt eller telefonisk. De vil også få udleveret kontaktoplysningerne på en ortopædisk specialist, der er uafhængig af undersøgelsen, for at give dem adgang til yderligere information, hvis de kræver det.

Efter at have accepteret at deltage, vil patienter blive randomiseret til enten operativ eller ikke-operativ behandling af deres humerusskaftfraktur. Ved tilmelding påbegyndes en dataindsamlingsformular med indsamlet demografiske og skadesrelaterede oplysninger. Uanset behandlingsarmen vil patienterne blive fulgt op personligt på følgende post-interventionsstadier: 2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger.

Patienter, der er randomiseret til operativ behandling af deres humerusskaftfraktur, vil gennemgå kirurgisk fiksering ved hjælp af en standardteknik med plettering og skruefiksering. Den nøjagtige kirurgiske tilgang og fikseringsteknik, der anvendes, vil være efter den behandlende kirurg. Tilsvarende vil postoperativ immobilisering og bevægelsesbegrænsninger være efter den behandlende kirurgs skøn. Dette bestemmes af en række faktorer, herunder skades-/frakturmønsteret, knoglekvaliteten, komorbiditeter og patientens compliance.

Patienter randomiseret til ikke-operativ behandling vil blive behandlet i henhold til gældende standardpraksis for vores afdeling. Dette indebærer en periode med immobilisering i en U-plade eller hængende gips i op til 2 uger, før påføring af en letvægts præfabrikeret humerusbøjle i ambulatoriet. Patienter vil få lov til at starte passive pendulære skulderøvelser med fuld albue-, håndleds- og håndmobilisering, så snart overarmsbøjlen er påsat. Postoperativ fysioterapi vil blive tilrettelagt efter den behandlende kirurgs skøn, som det sker i den daglige kliniske praksis.

Det primære resultatmål er Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH) 3 måneder efter intervention. Inden studiestart blev en prospektiv effektberegning brugt til at bestemme antallet af patienter, der kræves i hver behandlingsgruppe. Den minimale klinisk vigtige forskel i DASH-scoren er rapporteret til at være 10 point, og den forudsatte standardafvigelse er 12 point for både de operative og ikke-operative grupper. Ved at bruge en 2-sidet t-test med en signifikans på 5 % skal i alt 70 patienter (35 i hver gruppe) producere en kraft på 90 % for at detektere en meningsfuld forskel i DASH-scoren efter 3 måneder mellem de 2. grupper, forudsat et tab på 10 % til opfølgning. Statistisk analyse til undersøgelsen vil blive udført af en uafhængig statistiker, ansat gennem den lokale universitetsstatistikafdeling.

Yderligere detaljer vedrørende det primære resultatmål og sekundære resultatmål findes i afsnittet 'Resultatmål'.

Al opfølgende vurdering vil finde sted ved ambulatoriebesøg, i første omgang med den behandlende overlæge kirurgs team. Opfølgende vurdering vil blive foretaget over en etårig periode (2 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger og 52 uger). Rutinemæssig opfølgning i vores institution for patienter med et humerusskaftfraktur er ambulant gennemgang med røntgenbilleder efter 2 uger, 6 uger og 12 uger, selvom der nogle gange er behov for yderligere opfølgning, hvis der er problemer med igangværende smerter eller utilstrækkelig brudheling. Undersøgelsesdeltagere vil derfor højst deltage i 2 ekstra klinikaftaler sammenlignet med patienter behandlet uden for undersøgelsen.

Ved hvert klinikbesøg vil behandlingsgruppen (dvs. operativ eller ikke-operativ) vil blive specificeret, en fysisk undersøgelse vil blive udført, og behandlingskomplikationer og behovet for re-operation vil blive registreret. Patienterne vil få tid til at udfylde et selvrapporteret spørgeskema, som vil generere kliniske resultater.

Efterforskerne vil også gennemgå elektroniske patientjournaler for at vurdere, om en patient gennemgik efterfølgende operation på den berørte arm i løbet af undersøgelsesperioden. Dette vil omfatte debridering/vanding for infektion og/eller fjernelse af metalarbejde.