Onderzoek naar fractuurfixatie van de HUmerale schacht (HU-FIX)

Deze studie omvat patiënten die zich in één enkel centrum presenteren - de Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh - met een geïsoleerde fractuur van de humerusschacht.

Alle patiënten worden behandeld op de Spoedeisende Hulp (SEH) met gesloten reductie en aanbrengen van een U-plaat of hanging cast, en daarna doorverwezen naar de Orthopedische dienst. Deze verwijzing vindt plaats vlak voor het ontslag van de SEH en is direct (via het wachtteam, bijvoorbeeld wanneer de patiënt opgenomen moet worden) of vertraagd (via het Trauma Triage Clinic-systeem, waarin patiënten worden naar huis ontslagen en vervolgens een polikliniekafspraak gemaakt).

Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als aan de volgende initiële criteria wordt voldaan:

1. De patiënt heeft een fractuur van de humerusschacht opgelopen (gedefinieerd als elke fractuur waarbij de hoofdfractuurlijn zich niet uitstrekt tot binnen één metafysaire breedte/'Müller-box' van het schouder- of ellebooggewricht);
2. De patiënt is 16 jaar of ouder;
3. De patiënt kan voldoen aan postoperatieve gegevensverzameling, inclusief het bijwonen van lokale vervolgafspraken en het invullen van vragenlijsten in het Engels.

Volledige opname- en uitsluitingscriteria zijn te vinden in het gedeelte 'Geschiktheid'.

Alle volwassen patiënten met een humerusschachtfractuur die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan de studie, ongeacht geslacht, ras of etniciteit. Kwetsbare populaties, waaronder patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en postoperatieve vragenlijsten in het Engels niet kunnen invullen, zullen niet worden geworven.

Patiënten zullen voornamelijk worden gerekruteerd op de SEH, op de orthopedische afdeling (als ze worden opgenomen) of bij de eerste afspraak op de polikliniek (ongeveer 1-2 weken na hun verwonding). Het behandelende klinische team zal de juiste patiënten kennis laten maken met het onderzoek en het proces van geïnformeerde toestemming in gang zetten. Er wordt een patiëntinformatieblad verstrekt dat ze kunnen lezen voordat ze akkoord gaan met deelname.

Of potentiële deelnemers nu worden geïdentificeerd en aan het onderzoek worden voorgesteld op de SEH, op de orthopedische afdeling of in de polikliniek (waarvan de onderzoekers verwachten dat dit het meest voorkomende scenario is), ze hebben tot 2 weken na het letsel de tijd om te beslissen of ze al dan niet niet om mee te doen. Om praktische redenen is het uitvoeren van een operatie aan een humerusschachtfractuur die ouder is dan 3 weken een grotere uitdaging (aangezien het genezingsproces al is begonnen). operatie kan worden gepland (indien van toepassing).

Als de patiënt ermee instemt, zal een lid van het onderzoeksteam het onderzoeksprotocol in detail doornemen en eventuele vragen van de patiënt beantwoorden. Als de patiënt bereid is om deel te nemen, voltooit het lid van het onderzoeksteam het proces van geïnformeerde toestemming. Als dit buiten kantooruren is, wordt toestemming gevraagd door de naar behoren gekwalificeerde orthopedische stagiair of consulent die op afroep beschikbaar is. Alle stagiairs en adviseurs binnen de eenheid zullen doorlopend worden geïnformeerd over de doelstellingen en methodologie van het onderzoek. Met toestemming van de patiënt wordt er een brief gestuurd naar de huisarts waarin hij wordt geïnformeerd over zijn betrokkenheid bij het onderzoek.

Patiënten krijgen een kopie van hun toestemmingsformulier en worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is en dat ze zich op elk moment tijdens het onderzoek kunnen terugtrekken zonder dat dit ten koste gaat van hun normale zorg. Patiënten kunnen er zo lang over doen als ze willen om deelname te overwegen, op voorwaarde dat ze nog steeds aan alle inclusiecriteria (hieronder) voldoen en een operatie (indien van toepassing) binnen 3 weken na het letsel kan worden uitgevoerd. Patiënten die een langere tijd nodig hebben om te overwegen deel te nemen dan haalbaar is tijdens de eerste bijeenkomst, zullen de volgende dag worden gecontacteerd voor een verder gesprek, hetzij face-to-face of telefonisch. Ze krijgen ook de contactgegevens van een orthopedisch specialist die onafhankelijk is van de studie, zodat ze indien nodig toegang hebben tot verdere informatie.

Na akkoord te gaan met deelname, worden patiënten gerandomiseerd voor operatieve of niet-operatieve behandeling van hun humerusschachtfractuur. Bij inschrijving wordt een gegevensverzamelingsformulier gestart met verzamelde demografische en letselgerelateerde informatie. Ongeacht de behandelarm zullen patiënten persoonlijk worden opgevolgd in de volgende stadia na de interventie: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken.

Patiënten gerandomiseerd naar operatieve behandeling van hun humerusschachtfractuur ondergaan chirurgische fixatie met behulp van een standaardtechniek van plateren en schroeffixatie. De exacte chirurgische benadering en fixatietechniek die wordt gebruikt, is ter beoordeling van de behandelend chirurg. Evenzo zijn postoperatieve immobilisatie en bewegingsbeperkingen ter beoordeling van de behandelend chirurg. Dit wordt bepaald door een aantal factoren, waaronder het letsel-/fractuurpatroon, botkwaliteit, comorbiditeit en therapietrouw van de patiënt.

Patiënten gerandomiseerd naar niet-operatief management zullen worden behandeld volgens de huidige standaardpraktijk voor onze eenheid. Dit omvat een periode van immobilisatie in een U-plaat of hanging cast gedurende maximaal 2 weken, voordat een lichtgewicht geprefabriceerde humerusbrace wordt aangebracht op de polikliniek. Patiënten mogen beginnen met passieve pendulaire schouderoefeningen met volledige elleboog-, pols- en handmobilisatie zodra de humerusbrace is aangebracht. Postoperatieve fysiotherapie wordt ter beoordeling van de behandelend chirurg geregeld, zoals in de dagelijkse klinische praktijk gebruikelijk is.

De primaire uitkomstmaat is de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score 3 maanden na de interventie. Voorafgaand aan de start van de studie werd een prospectieve vermogensberekening gebruikt om het aantal patiënten te bepalen dat nodig was in elke behandelingsgroep. Het minimale klinisch belangrijke verschil in de DASH-score is naar verluidt 10 punten en de veronderstelde standaarddeviatie is 12 punten voor zowel de operatieve als de niet-operatieve groep. Dus, met behulp van een tweezijdige t-test met een significantie van 5%, zijn in totaal 70 patiënten (35 in elke groep) nodig om een ​​vermogen van 90% te produceren om een ​​significant verschil in de DASH-score te detecteren op 3 maanden tussen de 2 groepen, uitgaande van een loss-to-follow-up van 10%. De statistische analyse voor het onderzoek zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus, in dienst van de plaatselijke afdeling Statistiek van de Universiteit.

Meer informatie over de primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaten vindt u in het gedeelte 'Uitkomstmaten'.

Alle vervolgbeoordelingen vinden plaats tijdens bezoeken aan de polikliniek, in eerste instantie met het team van de behandelend chirurg. De follow-upbeoordeling vindt plaats over een periode van een jaar (2 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken). Routinematige follow-up in onze instelling voor patiënten met een humerusschachtfractuur is poliklinische beoordeling met röntgenfoto's na 2 weken, 6 weken en 12 weken, hoewel aanvullende follow-up soms nodig is als er problemen zijn met aanhoudende pijn of onvoldoende genezing van de fractuur. Daarom zullen studiedeelnemers hoogstens 2 extra kliniekafspraken bijwonen in vergelijking met patiënten die buiten de studie zijn behandeld.

Bij elk bezoek aan de kliniek wordt de behandelingsgroep (d.w.z. operatief of niet-operatief) worden gespecificeerd, er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en de behandelingscomplicaties en de noodzaak van een nieuwe operatie worden geregistreerd. Patiënten krijgen de tijd om een ​​zelfgerapporteerde vragenlijst in te vullen, die klinische uitkomstscores zal genereren.

De onderzoekers zullen ook elektronische patiëntendossiers bekijken om te beoordelen of een patiënt tijdens de onderzoeksperiode een volgende operatie aan de aangedane arm heeft ondergaan. Dit omvat debridement/irrigatie voor infectie en/of verwijdering van metaalwerk.