HUmeral Shaft Fracture FIXation Study (HU-FIX)

Denne studien vil inkludere pasienter som kommer til et enkelt senter - Edinburgh Orthopedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh - med et isolert brudd på overarmskaftet.

Alle pasienter vil bli behandlet i Akuttmottaket (ED) med lukket reduksjon og påføring av U-plate eller hengende gips, og deretter henvist til Ortopedisk tjeneste. Denne henvisningen vil skje rett før utskrivning fra akuttmottaket, og vil enten være umiddelbar (via vaktteamet, for eksempel der pasienten trenger innleggelse) eller forsinket (via Trauma Triage Clinic-systemet, der pasientene er utskrevet hjem og deretter gitt en poliklinisk time).

Pasienter vil bli vurdert for studien hvis følgende innledende kriterier er oppfylt:

1. Pasienten har pådratt seg et brudd i humerusskaftet (definert som ethvert brudd der hovedbruddlinjen ikke strekker seg til innenfor én metafysebredde/'Müller-boks' av verken skulder- eller albueleddet);
2. Pasienten er 16 år eller eldre;
3. Pasienten er i stand til å etterleve postoperativ datainnsamling, inkludert møte på lokale oppfølgingsavtaler og fylle ut spørreskjemaer på engelsk.

Fullstendige inkluderings- og eksklusjonskriterier er gitt i delen "Kvalifisering".

Alle voksne pasienter som har et humerusskaftfraktur som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Pasienter er kvalifisert for å delta i studien uavhengig av kjønn, rase eller etnisitet. Sårbare populasjoner, inkludert pasienter som ikke kan gi informert samtykke og fullføre postoperative spørreskjemaer på engelsk, vil ikke bli rekruttert.

Pasienter vil hovedsakelig rekrutteres enten på akuttmottaket, på ortopedisk avdeling (hvis de er innlagt), eller ved første poliklinikkavtale (ca. 1-2 uker etter skaden). Det behandlende kliniske teamet vil introdusere passende pasienter til studien og sette i gang prosessen med informert samtykke. Et pasientinformasjonsark vil bli gitt som de kan lese før de godtar å delta.

Uansett om potensielle deltakere blir identifisert og introdusert til studien på akuttmottaket, på ortopedisk avdeling eller i poliklinikken (som etterforskerne regner med å være det vanligste scenariet), vil de ha inntil 2 uker etter skade på å bestemme seg for om eller ikke å delta. Av praktiske årsaker er det mer utfordrende å utføre kirurgi på et brudd på humerusskaftet som er eldre enn 3 uker (ettersom helingsprosessen allerede har begynt), og derfor ber etterforskerne eventuelle potensielle deltakere om å ta sin avgjørelse innen 2-ukersgrensen slik at operasjon kan planlegges (hvis hensiktsmessig).

Hvis pasienten samtykker, vil et medlem av forskerteamet gjennomgå studieprotokollen i detalj og ta opp eventuelle spørsmål pasienten måtte ha. Hvis pasienten er villig til å delta, vil forskningsteammedlemmet fullføre prosessen med informert samtykke. Hvis dette er i løpet av en periode utenom arbeidstid, vil samtykke bli tatt av den passende kvalifiserte ortopediske praktikanten eller konsulenten. Alle traineer og konsulenter innen enheten vil ha løpende orientering om mål og metodikk for studien. Med tillatelse fra pasienten vil et brev bli sendt til fastlegen som informerer dem om deres involvering i studien.

Pasientene vil bli gitt en kopi av samtykkeskjemaet, og informert om at deres deltakelse er frivillig og at de kan trekke seg når som helst i løpet av studien uten at det går ut over deres normale behandling. Pasienter kan ta så lang tid de vil på å vurdere deltakelse, forutsatt at de fortsatt oppfyller alle inklusjonskriteriene (nedenfor) og kirurgi (hvis hensiktsmessig) kan utføres innen 3 uker etter skade. Pasienter som trenger lengre tid vurderer sin deltakelse enn det som er mulig på det første møtet, vil bli kontaktet dagen etter for en videre diskusjon, enten ansikt til ansikt eller over telefon. De vil også få kontaktinformasjon til en ortopedisk spesialist uavhengig av studien, for å gi dem tilgang til ytterligere informasjon hvis de krever det.

Ved å godta å delta, vil pasientene bli randomisert til enten operativ eller ikke-operativ behandling av bruddet på humerusskaftet. Ved påmelding vil det startes et datainnsamlingsskjema med demografisk og skaderelatert informasjon som samles inn. Uavhengig av behandlingsarm vil pasientene følges opp personlig på følgende stadier etter intervensjon: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker.

Pasienter som er randomisert til operativ behandling av bruddet på humerusskaftet vil gjennomgå kirurgisk fiksering ved bruk av en standard teknikk for plating og skrufiksering. Den nøyaktige kirurgiske tilnærmingen og fikseringsteknikken som benyttes vil være etter den behandlende kirurgens skjønn. Tilsvarende vil postoperativ immobilisering og bevegelsesutslag være etter den behandlende kirurgens skjønn. Dette bestemmes av en rekke faktorer, inkludert skade/bruddmønster, beinkvalitet, komorbiditeter og pasientens etterlevelse.

Pasienter som er randomisert til ikke-operativ behandling vil bli administrert i henhold til gjeldende standardpraksis for vår enhet. Dette innebærer en periode med immobilisering i U-plate eller hengende gips i inntil 2 uker, før påføring av en lett prefabrikkert overarmskinne i poliklinikken. Pasienter vil få lov til å starte passive pendulære skulderøvelser med full albue-, håndledd- og håndmobilisering så snart overarmskinnen er påført. Postoperativ fysioterapi vil bli arrangert etter den behandlende kirurgens skjønn, slik det skjer i klinisk praksis.

Det primære utfallsmålet er Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score 3 måneder etter intervensjon. Før studiestart ble det brukt en prospektiv kraftberegning for å bestemme antall pasienter som kreves i hver behandlingsgruppe. Den minimale klinisk viktige forskjellen i DASH-skåren er rapportert å være 10 poeng, og antatt standardavvik er 12 poeng for både den operative og ikke-operative gruppen. Ved å bruke en 2-sidig t-test med 5 % signifikans, kreves det derfor totalt 70 pasienter (35 i hver gruppe) for å produsere en 90 % kraft for å oppdage en meningsfull forskjell i DASH-skåren ved 3 måneder mellom de 2 grupper, forutsatt et tap på 10 % til oppfølging. Statistisk analyse for studien vil bli utført av en uavhengig statistiker, ansatt gjennom den lokale universitetsstatistikkavdelingen.

Ytterligere detaljer om det primære utfallsmålet og sekundære utfallsmålene er gitt i avsnittet "Resultatmål".

All oppfølgingsvurdering vil skje ved poliklinikkbesøk, i første omgang med behandlende overlege kirurgs team. Oppfølgingsvurdering vil bli foretatt over en ettårsperiode (2 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker og 52 uker). Rutinemessig oppfølging i vår institusjon for pasienter med brudd på humerusskaftet er poliklinisk gjennomgang med røntgenbilder ved 2 uker, 6 uker og 12 uker, selv om ytterligere oppfølging av og til er nødvendig dersom det er problemer med pågående smerter eller mangelfull bruddtilheling. På det meste vil derfor studiedeltakerne delta på 2 ekstra klinikkavtaler sammenlignet med pasienter behandlet utenfor studien.

Ved hvert klinikkbesøk vil behandlingsgruppen (dvs. operativ eller ikke-operativ) vil bli spesifisert, en fysisk undersøkelse vil bli utført, og behandlingskomplikasjoner og behov for re-operasjon vil bli registrert. Pasienter vil få tid til å fylle ut et selvrapportert spørreskjema, som vil generere kliniske resultatskårer.

Etterforskerne vil også gjennomgå elektroniske pasientjournaler for å vurdere om noen pasient har gjennomgått en påfølgende operasjon på den berørte armen i løpet av studieperioden. Dette vil inkludere debridering/vanning for infeksjon og/eller fjerning av metallarbeid.