Исследование фиксации перелома диафиза плечевой кости (HU-FIX)

В это исследование будут включены пациенты, поступающие в один центр — Эдинбургское ортопедическое травматологическое отделение Королевского лазарета Эдинбурга — с изолированным переломом диафиза плечевой кости.

Все пациенты будут лечиться в отделении неотложной помощи (ED) с закрытой репозицией и наложением U-образной пластины или подвесной повязки, а затем будут направлены в ортопедическую службу. Это направление будет происходить непосредственно перед выпиской из отделения неотложной помощи и будет либо немедленным (через дежурную бригаду, например, когда пациенту требуется госпитализация), либо отсроченным (через систему Trauma Triage Clinic, в которой пациенты выписан домой с последующим амбулаторным приемом).

Пациенты будут рассматриваться для участия в исследовании, если будут соблюдены следующие исходные критерии:

1. У пациента был перелом диафиза плечевой кости (определяемый как любой перелом, при котором основная линия перелома не проходит в пределах одной ширины метафиза/«коробки Мюллера» плечевого или локтевого сустава);
2. Возраст пациента 16 лет и старше;
3. Пациент может соблюдать послеоперационный сбор данных, в том числе посещать местные последующие приемы и заполнять анкеты на английском языке.

Полные критерии включения и исключения приведены в разделе «Право на участие».

Все взрослые пациенты с переломом диафиза плечевой кости, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. Пациенты имеют право на участие в исследовании независимо от пола, расы или этнической принадлежности. Уязвимые группы населения, в том числе пациенты, которые не могут дать информированное согласие и заполнить послеоперационные анкеты на английском языке, не будут набираться.

Пациенты будут преимущественно набираться либо в отделении неотложной помощи, либо в ортопедическом отделении (если они госпитализированы), либо на первом амбулаторном приеме (примерно через 1-2 недели после травмы). Лечащая клиническая группа представит соответствующих пациентов для участия в исследовании и инициирует процесс получения информированного согласия. Перед тем, как согласиться принять участие, им будет предоставлен информационный лист для пациентов.

Независимо от того, будут ли потенциальные участники выявлены и введены в исследование в отделении неотложной помощи, в ортопедическом отделении или в амбулаторной клинике (что, по мнению исследователей, является наиболее распространенным сценарием), у них будет до 2 недель после травмы, чтобы решить, следует ли им или нет. не принимать участия. По практическим причинам выполнение операции при переломе диафиза плечевой кости старше 3 недель является более сложной задачей (поскольку процесс заживления уже начался), поэтому исследователи просят всех потенциальных участников принять решение до 2-недельной отметки, чтобы может быть назначена операция (при необходимости).

Если пациент согласен, член исследовательской группы подробно рассмотрит протокол исследования и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента. Если пациент желает участвовать, член исследовательской группы завершит процесс получения информированного согласия. Если это происходит в нерабочее время, согласие будет получено дежурным ортопедическим стажером или консультантом с соответствующей квалификацией. Все стажеры и консультанты Группы будут постоянно проходить инструктаж по целям и методологии исследования. С разрешения пациента их лечащему врачу будет отправлено письмо с информацией об их участии в исследовании.

Пациентам будет выдана копия их формы согласия, и они будут проинформированы о том, что их участие является добровольным и что они могут выйти из исследования в любое время в течение исследования без какого-либо ущерба для их обычного лечения. Пациенты могут рассматривать возможность участия в исследовании столько, сколько захотят, при условии, что они по-прежнему соответствуют всем критериям включения (ниже) и хирургическое вмешательство (при необходимости) может быть выполнено в течение 3 недель после травмы. Пациенты, которым требуется более длительный период времени, рассматривают возможность своего участия на первой встрече, с ними свяжутся на следующий день для дальнейшего обсуждения либо лично, либо по телефону. Им также будут предоставлены контактные данные специалиста-ортопеда, независимого от исследования, чтобы предоставить им доступ к дополнительной информации, если они в этом нуждаются.

После согласия принять участие пациенты будут рандомизированы для оперативного или неоперативного лечения перелома плечевой кости. При регистрации будет запущена форма для сбора данных, в которой будет собрана демографическая информация и информация, связанная с травмами. Независимо от группы лечения пациенты будут наблюдаться лично на следующих этапах после вмешательства: 2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель и 52 недели.

Пациентам, рандомизированным для оперативного лечения перелома диафиза плечевой кости, будет проведена хирургическая фиксация с использованием стандартной техники фиксации пластинами и винтами. Точный хирургический подход и техника фиксации остаются на усмотрение лечащего хирурга. Точно так же послеоперационная иммобилизация и ограничения диапазона движений будут на усмотрение лечащего хирурга. Это определяется рядом факторов, включая характер травмы/перелома, качество кости, сопутствующие заболевания и соблюдение пациентом режима лечения.

Пациенты, рандомизированные для неоперативного лечения, будут лечиться в соответствии с текущей стандартной практикой нашего отделения. Это включает в себя период иммобилизации в U-образной пластине или висячей гипсовой повязке на срок до 2 недель перед применением легкого сборного плечевого бандажа в амбулаторной клинике. Пациентам будет разрешено начинать пассивные маятниковые упражнения для плеч с полной мобилизацией локтей, запястий и кистей, как только будет наложен плечевой бандаж. Послеоперационная физиотерапия будет организована по усмотрению лечащего хирурга, как это происходит в повседневной клинической практике.

Первичной конечной мерой является оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) через 3 месяца после вмешательства. Перед началом исследования был использован расчет предполагаемой мощности для определения количества пациентов, необходимых в каждой группе лечения. Сообщается, что минимальная клинически значимая разница в баллах по шкале DASH составляет 10 баллов, а предполагаемое стандартное отклонение составляет 12 баллов как для оперированных, так и для неоперативных групп. Таким образом, при использовании двустороннего t-критерия с 5%-ной значимостью требуется всего 70 пациентов (по 35 в каждой группе), чтобы получить 90%-ную мощность для выявления значимой разницы в баллах по шкале DASH через 3 месяца между двумя исследованиями. группы, предполагая 10% потери для продолжения. Статистический анализ для исследования будет выполнять независимый статистик, нанятый через отдел статистики местного университета.

Более подробная информация о первичных и вторичных показателях результатов представлена ​​в разделе «Показатели результатов».

Вся последующая оценка будет проводиться во время амбулаторных визитов в клинику, первоначально с участием лечащей бригады хирурга-консультанта. Последующая оценка будет проводиться в течение одного года (2 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель и 52 недели). Обычное последующее наблюдение в нашем учреждении для пациентов с переломом диафиза плечевой кости представляет собой амбулаторный осмотр с рентгенограммами через 2 недели, 6 недель и 12 недель, хотя иногда требуется дополнительное наблюдение, если есть проблемы с продолжающейся болью или неадекватным заживлением перелома. Таким образом, участники исследования посетят самое большее 2 визита в клинику по сравнению с пациентами, получавшими лечение вне исследования.

При каждом посещении клиники лечебная группа (т. оперативное или неоперативное) будет указано, будет проведено физикальное обследование, и будут зарегистрированы осложнения лечения и необходимость повторной операции. Пациентам будет предоставлено время для заполнения анкеты, в которой они сами заполнят анкету, по которой будут получены оценки клинических исходов.

Исследователи также изучат электронные карты пациентов, чтобы оценить, перенес ли какой-либо пациент последующую операцию на пораженной руке в течение периода исследования. Это может включать санацию/промывание от инфекции и/или удаление металлоконструкций.