個別早期警告スコア (I-EWS)
2019年11月1日 更新者：Kasper Iversen、Herlev Hospital
個別早期警告スコア (I-EWS) - 臨床評価は入院患者の急性悪化の検出を改善するか - クラスターランダム化試験
早期警告スコア (EWS) は、標準化された応答アルゴリズムを使用して入院患者を体系的に観察するために、デンマークおよび国際的に病院で使用される臨床スコアリング システムです。
患者のバイタル サインに基づくスコアで構成されているため、個々の評価のためのスペースは限られています。
患者の安全だけでなく、リソースの利用も、今日の医療システムにおける重要な問題です。
よりパーソナライズされた観察のために、個別の臨床評価を再導入する新しい個別 EWS システム (I-EWS) を開発しました。
私たちの仮説は、I-EWS は EWS と比較して入院患者の死亡率を増加させることはありませんが、不必要な観察を減らし、スタッフのリソースを解放することでワークフローを改善し、患者ケアの改善につながる可能性があるというものです。
I-EWS が死亡率、重篤な疾患の発生、およびスタッフ リソースの使用に与える影響は、デンマークの 8 つの病院で実施される前向きクラスター無作為化非劣性研究で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
デンマークの首都圏では、毎年 25 万人以上の患者が入院しています。 入院中は、臨床トラックおよびトリガー システム「Early Warning Score」(EWS) を使用して、急激に悪化している患者を体系的に観察および検出します。 このシステムは、集中治療室への予期せぬ移送、心停止、予期せぬ死亡などの重大な有害事象を防ぐように設計されています。 EWS は、患者のバイタル サインの標準化された測定値と、集計された EWS スコアに基づいてさらなるアクションを決定するエスカレーション プロトコルで構成されます。 入院時、最低でも 1 日 2 回、看護師はすべての入院患者のバイタル サインを測定します。 所定のカットオフ値に応じて (つまり、 150 bpm を超える心拍数 = 3 ポイント) 集計スコアが計算されます。 合計スコアに基づいて、エスカレーション プロトコルは、次の測定の時間間隔と臨床アクション (つまり、 主治医に連絡してください）。 EWS は、重篤な疾患や死亡につながる可能性のある疾患の潜在的な悪化を検出して治療するために開発されました。 現在の形では、個々の臨床評価の余地は限られています。
EWS のような標準化された追跡およびトリガー システムは、さまざまな種類の疾患や患者の個々の生理学的反応を区別しません。 したがって、システムが異常なストレス反応を示す患者を検出できないという潜在的なリスクがあります。 さらに;慢性疾患を患っている患者は、健康な患者とは異なる正常値を持っている可能性があり、不必要に過剰な観察、測定、および限られたスタッフ リソースの次善の使用につながる可能性があります。
以前の研究では、Early Warning System スコアが 48 時間以内の心停止と死亡の予測に適していることが示されていますが、多くの場合方法論的な制限により、健康転帰とリソース利用への影響は不確実なままです。
バイタルサインと個々の臨床評価の組み合わせが、入院中の高リスク患者を特定するための既存のアルゴリズムよりも優れたツールであるかどうかは可能ですが、これまでに研究されたことはありません。
患者のケアを改善し、スタッフのリソースをより適切に使用できる可能性があるため、EWS のさらなる改善と最適化が必要です。
この研究の目的は、同じエスカレーションプロトコルを維持しながら、臨床評価の体系的な関与とスコアの調整の可能性を持つ I-EWS の影響を調査することです。 I-EWS は、死亡率、重大な病気、およびスタッフ リソースの使用に焦点を当てて、既存の EWS と比較されます。
私たちの仮説は、臨床評価がより重要な役割を果たす I-EWS は、入院患者の死亡率を増加させず、人的資源を再配分できるというものです。
I-EWS は、電子患者ジャーナル システム「Sundhedsplatformen」に組み込まれており、I-EWS に割り当てられた病院の Sundhedsplatformen (SP) でのみ利用できます。 I-EWS を 6.5 か月間使用するために 4 つの病院が無作為に割り付けられ、残りの 4 つの病院は、この期間に現在の EWS を使用する対照病院です。
6.5 か月後に単一のクロスオーバーが実行され、以前の対照病院は次の 6.5 か月間 I-EWS を使用し、以前の介入病院はこの期間、現在の EWS に戻ります。
EWS スコアとその後のアクションは、SP にリアルタイムで記録されます。 各期間の最初の 2 週間と最後の 4 週間は、実施期間のため除外されます。 入院中の患者、介入、および重篤な有害事象 (すなわち、心停止、MET の要請、または予期せぬ死亡) に関するデータは、SP およびデンマーク中央レジストリ (デンマーク国民患者登録、市民登録システム、DanArrest) を通じてアクセスされます。 抽出後、すべてのデータは非個人化され、デンマーク首都圏のデータ管理に関する現在のガイドラインに従って安全なネットワークに保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region Of Denmark
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Copenhagen、Capital Region Of Denmark、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、Capital Region Of Denmark、デンマーク、2650
- Amager & Hvidovre Hospital
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Copenhagen、Capital Region Of Denmark、デンマーク、2730
- Herlev & Gentofte Hospital
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Glostrup、Capital Region Of Denmark、デンマーク、2600
- Rigshospital, Glostrup, Medical Ward
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Hillerød、Capital Region Of Denmark、デンマーク、3400
- Nordsjaellands Hospital
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Region Of Zealand
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Holbæk、Region Of Zealand、デンマーク、4300
- Holbaek Hospital
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Roskilde、Region Of Zealand、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital (Roskilde & Køge)
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Slagelse、Region Of Zealand、デンマーク、4200
- Slagelse Sygehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加病院の病棟に 24 時間以上入院した 18 歳以上のすべての患者が含まれます。
参加病院は、
- ヘルレフ & ゲントフテ病院
- ノールシェランズ病院
- ビスペビア病院
- Rigshospitalet、Glostrup - 医療病棟
- アマー & ヴィドブレ病院
- ジーランド大学病院
- スラゲルセ病院
- ホルベク病院
除外基準:
- 特別なバリエーション (小児早期警告スコア、産科早期警告スコア、または継続的なモニタリング) を使用するため、標準 EWS、小児科、産科および集中治療を使用していない病棟。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール アーム - 標準 EWS 手順
国家早期警戒スコアの原則に基づき、標準的なエスカレーション プロトコルを使用して、現在実装されている早期警戒システムの標準的な使用。
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標準 EWS - National Early Warning Score (NEWS) の原則に基づく
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アクティブコンパレータ：介入アーム - I-EWS
介入として標準的なエスカレーション プロトコルを使用した体系的な臨床評価による個別早期警告スコア (I-EWS) の実装 7 つのパラメーター (呼吸数、脈拍、飽和度、収縮期血圧、意識、温度、酸素) が登録され、集計されたスコアは生成されます。 電子患者ジャーナル (Sundhedsplatformen) では、看護スタッフは、患者の臨床評価に基づいて集計されたスコアを再評価するよう求められます。 集計されたスコアは、最大 6 ポイントでアップグレードでき、最大 4 ポイントでダウングレードできます。 この新しい I-EWS スコアは、観察頻度と関連する臨床行動を定義する標準的なエスカレーション プロトコルと相互作用します。 |
バイタル パラメータの体系的な測定に関連して、看護スタッフは患者の個々の臨床評価を行い、それに応じて I-EWS スコアを調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日での全死因死亡率
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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1 日あたりの患者ごとの NEWS/I-EWS スコアの数
時間枠：試験終了後、1年後に評価
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試験終了後、1年後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：30日
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インデックス入院日から退院日までの日数として計算
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30日
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2日で全死因死亡
時間枠：インデックス登録後 2 日 (48 時間)
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 2 日 (48 時間)
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7 日での全死因死亡率
時間枠：インデックス登録後 7 日 (168 時間)
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 7 日 (168 時間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エスカレーション プロトコルでのエスカレーションまたはエスカレーション解除につながる I-EWS スコアの変化の頻度
時間枠：試験終了後、1年後に評価
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試験終了後、1年後に評価
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I-EWS の変更による EWS スコアの変化 (介入群) と、一時的または慢性的な許容値による変化 (対照群) の比較
時間枠：試験終了後、1年後に評価
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試験終了後、1年後に評価
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入院中の心停止*の数、数値で報告 (%)
時間枠：試験終了後、1年後に評価
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*定義 - DNAR (蘇生を試みないでください) 命令のない患者における臨床的心停止 (蘇生ガイドラインで定義されている) の存在。
ダナレストに登録。
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試験終了後、1年後に評価
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10,000病棟日数あたりの入院中の心停止*数
時間枠：試験終了後、1年後に評価
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*定義 - DNAR (蘇生を試みないでください) 命令のない患者における臨床的心停止 (蘇生ガイドラインで定義されている) の存在。
ダナレストに登録。
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試験終了後、1年後に評価
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絶対数 (%) で報告されたモバイル緊急チーム (MET) の呼び出しを生成するスコア
時間枠：試験終了後、1年後に評価
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試験終了後、1年後に評価
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10,000病棟日あたりの絶対数で報告されたモバイル緊急チーム（MET）の呼び出しを生成するスコア
時間枠：試験終了後、1年後に評価
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試験終了後、1年後に評価
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絶対数で報告された主治医の呼び出しを生成するスコア (%)
時間枠：試験終了後、1年後に評価
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試験終了後、1年後に評価
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10,000 病棟日ごとに報告される主治医への呼び出しを生成するスコア
時間枠：試験終了後、1年後に評価
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試験終了後、1年後に評価
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全死因死亡 - Herlev-Gentofte病院に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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すべての原因による死亡率 - Nordsjaellands Hospital に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因死亡 - Bispebjerg病院に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因死亡 - Glostrup Hospital (Medical Ward) に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因死亡 - Amager-Hvidovre Hospital に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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すべての原因による死亡 - ジーランド大学病院に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因死亡 - Slagelse 病院に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因死亡 - ホルベック病院に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因死亡 - 患者のサブグループ分析 年齢 ≤ 39 歳
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因死亡 - 40 歳から 69 歳の患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因死亡 - 患者のサブグループ分析 年齢 ≥ 70 歳
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因死亡 - 心血管疾患と診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死亡率 - がん疾患と診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因死亡 - 肺疾患と診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死亡率 - 感染症と診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因 - 神経疾患と診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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全死因死亡 - 外科的状態と診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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患者ごとの 1 日あたりの NEWS/I-EWS スコアの数 - Herlev-Gentofte 病院に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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患者ごとの 1 日あたりの NEWS/I-EWS スコアの数 - Norsjaellands Hospital に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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患者ごとの 1 日あたりの NEWS/I-EWS スコアの数 - Bispebjerg 病院に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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患者ごとの 1 日あたりの NEWS/I-EWS スコアの数 - Amager-Hvidovre 病院に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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1 日あたりの患者ごとの NEWS/I-EWS スコアの数 - ジーランド大学病院に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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患者ごとの 1 日あたりの NEWS/I-EWS スコアの数 - Slagelse 病院に入院した患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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NEWS/I-EWS 点数/患者/日 - ホルベク病院入院患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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1 日あたりの患者ごとの NEWS/I-EWS スコアの数 - 患者のサブグループ分析 年齢 ≤ 39 歳
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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1 日あたりの患者ごとの NEWS/I-EWS スコアの数 - 患者のサブグループ分析 年齢 40 ～ 69 歳
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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1 日あたりの患者ごとの NEWS/I-EWS スコアの数 - 患者のサブグループ分析 年齢 ≥ 70 歳
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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NEWS/I-EWS スコアの患者ごとの 1 日あたりの数 - がんと診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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NEWS/I-EWS スコア/患者 1 日あたりの数 - 心血管疾患と診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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患者ごとの 1 日あたりの NEWS/I-EWS スコアの数 - 肺疾患と診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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NEWS/I-EWS スコア/患者 1 日あたりの数 - 感染症と診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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NEWS/I-EWS スコアの患者ごとの 1 日あたりの数 - 神経疾患と診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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1 日あたりの患者ごとの NEWS/I-EWS スコアの数 - 外科的状態と診断された患者のサブグループ分析
時間枠：インデックス登録後 30 日
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時間枠は、研究期間の最初の入場として定義されるインデックス入場の開始時に始まります。
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インデックス登録後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kasper Iversen, MD, DMSci、Department of Cardiology, Herlev Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nielsen PB, Langkjaer CS, Schultz M, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle MH, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Clinical assessment as a part of an early warning score-a Danish cluster-randomised, multicentre study of an individual early warning score. Lancet Digit Health. 2022 Jul;4(7):e497-e506. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00067-X. Epub 2022 May 19. Erratum In: Lancet Digit Health. 2022 Dec;4(12):e861.
- Nielsen PB, Schultz M, Langkjaer CS, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle M, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Adjusting Early Warning Score by clinical assessment: a study protocol for a Danish cluster-randomised, multicentre study of an Individual Early Warning Score (I-EWS). BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033676.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。