- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03690128
Puntaje de alerta temprana individual (I-EWS)
Puntuación de alerta temprana individual (I-EWS): ¿la evaluación clínica mejora la detección del deterioro agudo en pacientes hospitalizados?: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cada año se admiten más de 250.000 pacientes en la Región Capital de Dinamarca. Durante las admisiones, el sistema de seguimiento clínico y activación "Early Warning Score" (EWS) se utiliza para observar y detectar sistemáticamente a los pacientes con deterioro agudo. El sistema está diseñado para prevenir eventos adversos graves como el traslado inesperado a la unidad de cuidados intensivos, paro cardíaco y muerte inesperada. El EWS consiste en mediciones estandarizadas de los signos vitales del paciente y un protocolo de escalada que determina acciones adicionales en función de la puntuación EWS agregada. Al ingreso, y como mínimo dos veces al día, las enfermeras miden los signos vitales de todos los pacientes hospitalizados. Dependiendo de los valores de corte predeterminados (es decir, frecuencia cardíaca por encima de 150 lpm = 3 puntos) se calcula una puntuación agregada. En función de la puntuación total, el protocolo de escalada determina el intervalo de tiempo para la próxima medición, así como una acción clínica (es decir, llamar al médico tratante). El EWS está desarrollado para detectar y tratar el posible deterioro de la enfermedad que podría provocar una enfermedad crítica y la muerte. En su forma actual, solo hay un espacio limitado para la evaluación clínica individual.
Un sistema de seguimiento y activación estandarizado como EWS no diferencia entre diferentes tipos de enfermedades o la respuesta fisiológica individual del paciente. Por lo tanto, existe un riesgo potencial de que el sistema no detecte a un paciente con una respuesta de estrés anormal. Además; los pacientes que padecen enfermedades crónicas pueden tener valores normales diferentes a los de los pacientes sanos, lo que lleva a un exceso innecesario de observación, medición y uso subóptimo de los limitados recursos de personal.
Estudios previos han demostrado que las puntuaciones del Sistema de Alerta Temprana funcionan bien para predecir el paro cardíaco y la muerte dentro de las 48 horas, aunque el impacto en los resultados de salud y la utilización de recursos sigue siendo incierto, a menudo debido a limitaciones metodológicas.
Es posible, pero nunca antes estudiado, si la combinación de signos vitales con la evaluación clínica individual es una mejor herramienta para identificar pacientes hospitalizados de alto riesgo que los algoritmos existentes.
Es necesario seguir mejorando y optimizando el EWS, ya que existe potencial para mejorar la atención al paciente y utilizar los recursos del personal de manera más adecuada.
El propósito del estudio es investigar el impacto del I-EWS que tiene una participación sistemática de la evaluación clínica y la posibilidad de ajustar la puntuación, manteniendo el mismo protocolo de escalada. El I-EWS se comparará con el EWS existente centrándose en la mortalidad, las enfermedades críticas y el uso de recursos de personal.
Nuestra hipótesis es que I-EWS, donde la evaluación clínica tiene un papel más destacado, no aumentará la mortalidad entre los pacientes hospitalizados, pero puede reasignar recursos de personal.
I-EWS está integrado en el sistema electrónico de registro de pacientes "Sundhedsplatformen". Solo está disponible en Sundhedsplatformen (SP) en los hospitales asignados a I-EWS. Se asignan al azar cuatro hospitales para usar I-EWS durante 6,5 meses, los cuatro hospitales restantes son hospitales de control que usan el EWS actual en este período.
Después de 6,5 meses se realizará un único cruce, y los hospitales de control anteriores utilizarán I-EWS durante los próximos 6,5 meses y los hospitales de intervención anteriores volverán al EWS actual para este período.
Las puntuaciones de EWS y las acciones posteriores se documentan en tiempo real en SP. Las primeras dos semanas y las últimas cuatro semanas de cada período quedarán excluidas debido a un período de implementación. Se accederá a los datos sobre pacientes, intervenciones y eventos adversos graves durante la hospitalización (es decir, paro cardíaco, solicitud de MET o muerte inesperada) a través de SP y los Registros Centrales de Dinamarca (Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca, Sistema de Registro Civil, DanArrest). Después de la extracción, todos los datos serán despersonalizados y almacenados en una red segura de acuerdo con las pautas actuales para la gestión de datos en la Región Capital de Dinamarca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Region Of Denmark
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital
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Glostrup, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2600
- Rigshospital, Glostrup, Medical Ward
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Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Region Of Zealand
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Holbæk, Region Of Zealand, Dinamarca, 4300
- Holbaek Hospital
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Roskilde, Region Of Zealand, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital (Roskilde & Køge)
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Slagelse, Region Of Zealand, Dinamarca, 4200
- Slagelse Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes ≥18 años ingresados más de 24 horas en una planta de los hospitales participantes.
Los hospitales participantes son
- Hospital Herlev y Gentofte
- Hospital Nordsjaellands
- Hospital de Bispebjerg
- Rigshospitalet, Glostrup - Pabellón médico
- Hospital de Amager y Hvidovre
- Hospital Universitario de Zelanda
- Hospital Slagelse
- Hospital Holbaek
Criterio de exclusión:
- Salas que no utilizan EWS estándar, pediátrico, obstétrico e intensivo, debido a que utilizan variaciones especiales (Pediatric Early Warning Score, Obstetric Early Warning Score o monitorización continua).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control: procedimiento EWS estándar
Uso estándar del Sistema de Alerta Temprana implementado actualmente, basado en los principios del Puntaje Nacional de Alerta Temprana y con un protocolo de escalamiento estándar.
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EWS estándar: basado en los principios de National Early Warning Score (NEWS)
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Comparador activo: Brazo de intervención - I-EWS
Implementación de la puntuación de alerta temprana individual (I-EWS) con una evaluación clínica sistemática con un protocolo de escalado estándar como intervención Se registran 7 parámetros (frecuencia respiratoria, pulso, saturación, presión arterial sistólica, conciencia, temperatura, oxígeno), se obtiene una puntuación agregada generado. En el diario electrónico del paciente (Sundhedsplatformen), se pide al personal de enfermería que vuelva a evaluar la puntuación agregada en función de su evaluación clínica del paciente. La puntuación agregada se puede actualizar hasta con 6 puntos y degradar hasta con 4. Esta nueva puntuación I-EWS interactúa con el protocolo de escalada estándar que define la frecuencia de observación y las acciones clínicas relevantes. |
En relación con la medición sistemática de parámetros vitales, el personal de enfermería realizará una evaluación clínica individual del paciente y ajustará la puntuación I-EWS en consecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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La cantidad de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día
Periodo de tiempo: Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calculado como días desde la fecha de ingreso índice hasta la fecha de alta
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30 dias
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Mortalidad por todas las causas a los 2 días
Periodo de tiempo: 2 días (48 horas) después del ingreso índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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2 días (48 horas) después del ingreso índice
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Mortalidad por todas las causas a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días (168 horas) después del ingreso inicial
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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7 días (168 horas) después del ingreso inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de cambios en las puntuaciones de I-EWS que conducen a una escalada o desescalada en el protocolo de escalada
Periodo de tiempo: Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Comparación de cambios en la puntuación de EWS debido a la modificación de I-EWS (grupo de intervención) y debido a valores aceptables temporales o crónicos (grupo de control)
Periodo de tiempo: Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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El número de paros cardíacos* durante la estadía en el hospital, informado en números (%)
Periodo de tiempo: Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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*Definición: presencia de un paro cardíaco clínico (como se define en las pautas de reanimación) en pacientes sin una orden DNAR (No intentar reanimación).
Registrado en DANARREST.
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Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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El número de paros cardíacos* durante la estadía en el hospital, informado en número por 10,000 días de sala
Periodo de tiempo: Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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*Definición: presencia de un paro cardíaco clínico (como se define en las pautas de reanimación) en pacientes sin una orden DNAR (No intentar reanimación).
Registrado en DANARREST.
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Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Puntuaciones que generaron una llamada para el equipo móvil de emergencia (MET) informadas en número absoluto (%)
Periodo de tiempo: Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Puntuaciones que generaron una llamada para el equipo de emergencia móvil (MET) informadas en absoluto por 10,000 días de sala
Periodo de tiempo: Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Puntuaciones que generaron una llamada para el médico tratante, informadas en número absoluto (%)
Periodo de tiempo: Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Puntuaciones que generan una llamada para el médico tratante, informadas por 10.000 días de sala
Periodo de tiempo: Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Evaluado después de un año, después de la finalización del estudio
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Hospital Herlev-Gentofte
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas: análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Nordsjaellands Hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Hospital Bispebjerg
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Hospital Glostrup (Sala médica)
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Hospital Amager-Hvidovre
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas: análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Hospital Universitario de Zelanda
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Hospital Slagelse
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Holbaek Hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes Edad ≤ 39 años
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes de 40 a 69 años de edad
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes Edad ≥ 70 años
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con enfermedad oncológica
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con enfermedad infecciosa
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con enfermedad neurológica
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Mortalidad por todas las causas - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con condición quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Hospital Herlev-Gentofte
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Nordsjaellands Hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Hospital Bispebjerg
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntuaciones NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Hospital Amager-Hvidovre
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Hospital Universitario de Zelanda
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Hospital Slagelse
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes ingresados en el Holbaek Hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes Edad ≤ 39 años
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes de 40 a 69 años de edad
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes Edad ≥ 70 años
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con cáncer
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con enfermedad neurológica
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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El número de puntajes NEWS/I-EWS por paciente por día - Análisis de subgrupos de pacientes diagnosticados con condición quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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El marco de tiempo comienza al comienzo de la admisión índice, definida como la primera admisión en el período de estudio.
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30 días después de la admisión índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kasper Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nielsen PB, Langkjaer CS, Schultz M, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle MH, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Clinical assessment as a part of an early warning score-a Danish cluster-randomised, multicentre study of an individual early warning score. Lancet Digit Health. 2022 Jul;4(7):e497-e506. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00067-X. Epub 2022 May 19. Erratum In: Lancet Digit Health. 2022 Dec;4(12):e861.
- Nielsen PB, Schultz M, Langkjaer CS, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle M, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Adjusting Early Warning Score by clinical assessment: a study protocol for a Danish cluster-randomised, multicentre study of an Individual Early Warning Score (I-EWS). BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033676.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17017332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .