- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03690128
개별 조기 경고 점수(I-EWS)
개별 조기 경고 점수(I-EWS) - 임상 평가가 입원 환자의 급성 악화 감지를 향상시키는가 - 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
매년 250,000명 이상의 환자가 덴마크 수도권에 입원합니다. 입원 기간 동안 임상 추적 및 트리거 시스템인 "Early Warning Score"(EWS)를 사용하여 급성 악화 환자를 체계적으로 관찰하고 감지합니다. 이 시스템은 예상치 못한 중환자실로의 이송, 심정지 및 예기치 않은 사망과 같은 심각한 부작용을 방지하도록 설계되었습니다. EWS는 환자의 활력 징후에 대한 표준화된 측정과 집계된 EWS 점수를 기반으로 추가 조치를 결정하는 에스컬레이션 프로토콜로 구성됩니다. 입원 시 최소 하루에 두 번 간호사는 모든 입원 환자의 활력 징후를 측정합니다. 미리 결정된 컷오프 값(즉, 150bpm 이상의 심박수 = 3점) 집계 점수가 계산됩니다. 총점을 기반으로 에스컬레이션 프로토콜은 다음 측정과 임상 조치(즉, 주치의에게 전화하십시오). EWS는 치명적인 질병과 사망으로 이어질 수 있는 질병의 잠재적인 악화를 감지하고 치료하기 위해 개발되었습니다. 현재 형태로는 개별 임상 평가를 위한 공간이 제한되어 있습니다.
EWS와 같은 표준화된 추적 및 트리거 시스템은 서로 다른 유형의 질병이나 환자의 개별적인 생리적 반응을 구분하지 않습니다. 따라서 시스템이 비정상적인 스트레스 반응을 보이는 환자를 감지하지 못하는 잠재적 위험이 있습니다. 추가로; 만성 질환을 앓고 있는 환자는 건강한 환자와 다른 정상 값을 가질 수 있으므로 불필요하게 과도한 관찰, 측정 및 제한된 직원 자원의 최적이 아닌 사용으로 이어집니다.
이전 연구에서는 조기 경보 시스템 점수가 48시간 이내의 심정지 및 사망 예측에 잘 수행되는 것으로 나타났지만, 건강 결과 및 자원 활용에 미치는 영향은 종종 방법론적 한계로 인해 불확실합니다.
바이탈 사인과 개별 임상 평가의 조합이 기존 알고리즘보다 입원 고위험 환자를 식별하는 더 나은 도구인지 여부는 가능하지만 이전에는 연구되지 않았습니다.
환자 치료를 개선하고 직원 자원을 보다 적절하게 사용할 수 있는 잠재력이 있으므로 EWS의 추가 개선 및 최적화가 필요합니다.
이 연구의 목적은 동일한 에스컬레이션 프로토콜을 유지하면서 임상 평가에 체계적으로 참여하고 점수를 조정할 수 있는 I-EWS의 영향을 조사하는 것입니다. I-EWS는 사망률, 치명적인 질병 및 직원 자원의 사용에 중점을 둔 기존 EWS와 비교됩니다.
우리의 가설은 임상 평가가 더 중요한 역할을 하는 I-EWS가 입원 환자의 사망률을 증가시키지 않지만 인력 자원을 재배치할 수 있다는 것입니다.
I-EWS는 전자 환자 저널 시스템인 "Sundhedsplatformen"에 내장되어 있으며 I-EWS에 할당된 병원의 Sundhedsplatformen(SP)에서만 사용할 수 있습니다. 4개 병원은 6.5개월 동안 I-EWS를 사용하도록 무작위 배정되고, 나머지 4개 병원은 이 기간 동안 현재 EWS를 사용하는 통제 병원입니다.
6.5개월 후 단일 교차가 수행되고 이전 제어 병원은 다음 6.5개월 동안 I-EWS를 사용하고 이전 개입 병원은 이 기간 동안 현재 EWS로 돌아갑니다.
EWS 점수 및 후속 작업은 SP에서 실시간으로 문서화됩니다. 각 기간의 처음 2주와 마지막 4주는 시행 기간으로 인해 제외됩니다. 입원 중 환자, 개입 및 심각한 부작용(즉, 심정지, MET 요청 또는 예기치 않은 사망)에 관한 데이터는 SP 및 덴마크 중앙 등록소(덴마크 국립 환자 등록소, 시민 등록 시스템, DanArrest)를 통해 액세스됩니다. 추출 후 모든 데이터는 비인격화되어 덴마크 수도권의 현재 데이터 관리 지침에 따라 보안 네트워크에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region Of Denmark
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 2400
- Bispebjerg hospital
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital
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Glostrup, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 2600
- Rigshospital, Glostrup, Medical Ward
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Hillerød, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Region Of Zealand
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Holbæk, Region Of Zealand, 덴마크, 4300
- Holbaek Hospital
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Roskilde, Region Of Zealand, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital (Roskilde & Køge)
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Slagelse, Region Of Zealand, 덴마크, 4200
- Slagelse Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 병원의 병동에 24시간 이상 입원한 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.
참여 병원은
- 헤를레브 & 겐토프테 병원
- 노르스자엘란즈 병원
- 비스페비에르 병원
- Rigshospitalet, Glostrup - 의료 병동
- 아마게르 & 흐비도브레 병원
- 지런드 대학 병원
- 슬라겔스 병원
- 홀백병원
제외 기준:
- 특별한 변형(소아 조기 경고 점수, 산과 조기 경고 점수 또는 지속적인 모니터링)을 사용하기 때문에 표준 EWS, 소아과, 산과 및 집중 치료를 사용하지 않는 병동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암 - 표준 EWS 절차
국가 조기 경보 점수의 원칙과 표준 에스컬레이션 프로토콜을 기반으로 하는 현재 구현 조기 경보 시스템의 표준 사용.
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표준 EWS - 국가 조기 경보 점수(NEWS) 원칙에 기반
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활성 비교기: 개입 암 - I-EWS
7개 매개변수(호흡수, 맥박, 포화도, 수축기 혈압, 의식, 체온, 산소)가 등록되고, 집계된 점수는 생성. 전자 환자 저널(Sundhedsplatformen)에서 간호 직원은 환자에 대한 임상 평가를 기반으로 집계된 점수를 재평가하도록 요청받습니다. 합산 점수는 최대 6점까지 승급할 수 있고 최대 4점까지 강등할 수 있습니다. 이 새로운 I-EWS 점수는 관찰 빈도 및 관련 임상 조치를 정의하는 표준 에스컬레이션 프로토콜과 상호 작용합니다. |
필수 매개변수의 체계적인 측정과 관련하여 간호 직원은 환자에 대한 개별 임상 평가를 수행하고 그에 따라 I-EWS 점수를 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 모든 원인 사망
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수
기간: 연구 완료 후 1년 후 평가
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연구 완료 후 1년 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 30 일
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지수 편입일부터 퇴사일까지 일수로 계산
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30 일
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2일 만에 모든 원인으로 사망
기간: 인덱스 입장 후 2일(48시간)
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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인덱스 입장 후 2일(48시간)
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7일째 모든 원인 사망
기간: 지수 편입 후 7일(168시간)
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 7일(168시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스컬레이션 프로토콜에서 에스컬레이션 또는 에스컬레이션 해제로 이어지는 I-EWS 점수의 변경 빈도
기간: 연구 완료 후 1년 후 평가
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연구 완료 후 1년 후 평가
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I-EWS 수정(개입 그룹) 및 일시적 또는 만성 허용 값(대조 그룹)으로 인한 EWS 점수의 변화 비교
기간: 연구 완료 후 1년 후 평가
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연구 완료 후 1년 후 평가
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입원 중 심정지* 건수, 숫자(%)로 보고됨
기간: 연구 완료 후 1년 후 평가
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*정의 - DNAR(소생술 시도 금지) 지시가 없는 환자에서 임상적 심정지(소생술 지침에 정의된 대로)의 존재.
DANARREST에 등록되었습니다.
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연구 완료 후 1년 후 평가
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입원 중 심정지* 건수, 병동 10,000일당 건수로 보고됨
기간: 연구 완료 후 1년 후 평가
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*정의 - DNAR(소생술 시도 금지) 지시가 없는 환자에서 임상적 심정지(소생술 지침에 정의된 대로)의 존재.
DANARREST에 등록되었습니다.
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연구 완료 후 1년 후 평가
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절대 숫자(%)로 보고된 모바일 응급 팀(MET)에 대한 호출을 생성하는 점수
기간: 연구 완료 후 1년 후 평가
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연구 완료 후 1년 후 평가
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병실 10,000일당 절대적으로 보고된 이동 응급 팀(MET)에 대한 호출을 생성하는 점수
기간: 연구 완료 후 1년 후 평가
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연구 완료 후 1년 후 평가
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절대 숫자(%)로 보고된 주치의 호출을 생성하는 점수
기간: 연구 완료 후 1년 후 평가
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연구 완료 후 1년 후 평가
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10,000병동일당 보고된 주치의 호출 생성 점수
기간: 연구 완료 후 1년 후 평가
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연구 완료 후 1년 후 평가
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모든 원인 사망 - Herlev-Gentofte 병원에 입원한 환자의 하위 그룹 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인 사망 - Nordsjaellands 병원에 입원한 환자의 하위 그룹 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인 사망 - Bispebjerg 병원에 입원한 환자의 하위 그룹 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망 - 글로스트럽 병원(병동)에 입원한 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인 사망 - Amager-Hvidovre 병원에 입원한 환자의 하위 그룹 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인 사망 - 질랜드 대학 병원에 입원한 환자의 하위 그룹 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인 사망 - Slagelse 병원에 입원한 환자의 하위 그룹 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망 - 홀백병원 입원 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인 사망 - 환자 연령 ≤ 39세의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망 - 40~69세 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인 사망 - 환자 연령 ≥ 70세의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인 사망 - 심혈관 질환 진단을 받은 환자의 하위 그룹 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망 - 암 진단을 받은 환자의 하위 그룹 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망 - 폐질환 진단을 받은 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인 사망 - 전염병으로 진단된 환자의 하위 그룹 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망 - 신경계 질환 진단을 받은 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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모든 원인 사망 - 수술 상태로 진단된 환자의 하위 그룹 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - Herlev-Gentofte 병원에 입원한 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - Nordsjaellands 병원에 입원한 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - Bispebjerg 병원에 입원한 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - Amager-Hvidovre 병원에 입원한 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - 질랜드 대학병원에 입원한 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - Slagelse 병원에 입원한 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - 홀백병원 입원 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 일일 NEWS/I-EWS 점수 수 - 환자 연령 ≤ 39세의 하위 그룹 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - 40~69세 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - 70세 이상 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - 암 진단을 받은 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - 심혈관계 질환 진단 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - 폐질환 진단 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - 감염병 진단 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - 신경계 질환 진단 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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환자 1인당 1일 NEWS/I-EWS 점수 수 - 수술 상태로 진단된 환자의 하위군 분석
기간: 지수 편입 후 30일
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기간은 연구 기간의 첫 번째 입학으로 정의되는 인덱스 입학 시작 시 시작됩니다.
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지수 편입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kasper Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nielsen PB, Langkjaer CS, Schultz M, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle MH, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Clinical assessment as a part of an early warning score-a Danish cluster-randomised, multicentre study of an individual early warning score. Lancet Digit Health. 2022 Jul;4(7):e497-e506. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00067-X. Epub 2022 May 19. Erratum In: Lancet Digit Health. 2022 Dec;4(12):e861.
- Nielsen PB, Schultz M, Langkjaer CS, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle M, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Adjusting Early Warning Score by clinical assessment: a study protocol for a Danish cluster-randomised, multicentre study of an Individual Early Warning Score (I-EWS). BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033676.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .