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Score d'alerte précoce individuel (I-EWS)

1 novembre 2019 mis à jour par: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Score d'alerte précoce individuel (I-EWS) - L'évaluation clinique améliore-t-elle la détection de la détérioration aiguë chez les patients hospitalisés - un essai randomisé en grappes

Early Warning Score (EWS) est un système de notation clinique utilisé dans les hôpitaux au Danemark et dans le monde pour observer systématiquement les patients admis à l'aide d'un algorithme de réponse standardisé. Constitué d'un score basé sur les signes vitaux des patients, il ne laisse qu'une place limitée à l'évaluation individuelle. La sécurité des patients, mais aussi l'utilisation des ressources, est aujourd'hui un problème clé dans les systèmes de santé. Nous avons développé un nouveau système EWS individuel (I-EWS) qui réintroduit l'évaluation clinique individuelle pour une observation plus personnalisée. Notre hypothèse est que l'I-EWS n'augmentera pas la mortalité chez les patients hospitalisés par rapport à l'EWS, mais améliorera le flux de travail en réduisant les observations inutiles et en libérant des ressources en personnel, ce qui pourrait conduire à une amélioration des soins aux patients. L'impact de l'I-EWS sur la mortalité, la survenue de maladies graves et l'utilisation des ressources en personnel sera évalué dans une étude prospective de non-infériorité randomisée en grappes menée dans huit hôpitaux au Danemark.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, plus de 250 000 patients sont admis dans la région de la capitale du Danemark. Lors des admissions, le système de suivi clinique et de déclenchement "Early Warning Score" (EWS) est utilisé pour observer et détecter systématiquement les patients dont l'état se détériore de manière aiguë. Le système est conçu pour prévenir les événements indésirables graves tels que le transfert imprévu vers l'unité de soins intensifs, l'arrêt cardiaque et la mort inattendue. L'EWS se compose de mesures standardisées des signes vitaux du patient et d'un protocole d'escalade qui détermine d'autres actions en fonction du score EWS agrégé. À l'admission, et au minimum deux fois par jour, les infirmières mesurent les signes vitaux de tous les patients hospitalisés. En fonction des valeurs seuils prédéterminées (c'est-à-dire fréquence cardiaque supérieure à 150 bpm = 3 points) un score agrégé est calculé. Sur la base du score total, le protocole d'escalade détermine l'intervalle de temps pour la prochaine mesure ainsi qu'une action clinique (c. appeler le médecin traitant). L'EWS est développé pour détecter et traiter la détérioration potentielle de la maladie qui pourrait conduire à une maladie grave et à la mort. Dans sa forme actuelle, il n'y a qu'une place limitée pour l'évaluation clinique individuelle.

Un système de suivi et de déclenchement standardisé comme EWS ne fait pas de distinction entre les différents types de maladie ou la réponse physiologique individuelle du patient. Par conséquent, il existe un risque potentiel que le système ne parvienne pas à détecter un patient présentant une réponse anormale au stress. En outre; les patients souffrant de maladies chroniques peuvent avoir des valeurs normales différentes de celles des patients en bonne santé, ce qui entraîne un excès inutile d'observations, de mesures et une utilisation sous-optimale de ressources humaines limitées.

Des études antérieures ont montré que les scores du système d'alerte précoce sont performants pour la prédiction de l'arrêt cardiaque et du décès dans les 48 heures, bien que l'impact sur les résultats de santé et l'utilisation des ressources reste incertain, souvent en raison de limites méthodologiques.

Il est possible, mais jamais étudié auparavant, si la combinaison des signes vitaux avec l'évaluation clinique individuelle est un meilleur outil pour identifier les patients hospitalisés à haut risque que les algorithmes existants.

D'autres améliorations et optimisations du SAP sont nécessaires, car il est possible d'améliorer les soins aux patients et d'utiliser les ressources humaines de manière plus appropriée.

Le but de l'étude est d'étudier l'impact de l'I-EWS qui a une implication systématique de l'évaluation clinique et la possibilité d'ajuster le score, tout en gardant le même protocole d'escalade. L'I-EWS sera comparé à l'EWS existant en mettant l'accent sur la mortalité, les maladies graves et l'utilisation des ressources humaines.

Notre hypothèse est que l'I-EWS, où l'évaluation clinique joue un rôle plus important, n'augmentera pas la mortalité chez les patients hospitalisés mais peut réaffecter les ressources en personnel.

I-EWS est intégré au système de journal électronique des patients "Sundhedsplatformen". Il n'est disponible que sur Sundhedsplatformen (SP) dans les hôpitaux affectés à I-EWS. Quatre hôpitaux sont randomisés pour utiliser l'I-EWS pendant 6,5 mois, les quatre hôpitaux restants sont des hôpitaux témoins utilisant l'EWS actuel au cours de cette période.

Après 6,5 mois, un seul croisement sera effectué, et les hôpitaux témoins précédents utiliseront I-EWS au cours des 6,5 mois suivants et les hôpitaux d'intervention précédents reviendront au SAP actuel pour cette période.

Les scores EWS et les actions ultérieures sont documentées en temps réel dans SP. Les deux premières semaines et les quatre dernières semaines de chaque période seront exclues en raison d'une période de mise en œuvre. Les données concernant les patients, les interventions et les événements indésirables graves pendant l'hospitalisation (c. Après extraction, toutes les données seront dépersonnalisées et stockées sur un réseau sécurisé conformément aux directives en vigueur pour la gestion des données dans la région de la capitale du Danemark.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danemark, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danemark, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Glostrup, Capital Region Of Denmark, Danemark, 2600
        • Rigshospital, Glostrup, Medical Ward
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
    • Region Of Zealand
      • Holbæk, Region Of Zealand, Danemark, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Roskilde, Region Of Zealand, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital (Roskilde & Køge)
      • Slagelse, Region Of Zealand, Danemark, 4200
        • Slagelse Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de ≥ 18 ans admis plus de 24 heures dans un service des hôpitaux participants seront inclus.

Les hôpitaux participants sont

  • Hôpital Herlev & Gentofte
  • Hôpital de Nordsjaellands
  • Hôpital Bispebjerg
  • Rigshospitalet, Glostrup - Service médical
  • Hôpital Amager & Hvidovre
  • Hôpital universitaire de Zélande
  • Hôpital Slagelse
  • Hôpital Holbaek

Critère d'exclusion:

  • Services n'utilisant pas de SAP standard, pédiatrique, obstétrique et intensif, car ils utilisent des variations spéciales (score d'alerte précoce pédiatrique, score d'alerte précoce obstétrique ou surveillance continue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle - procédure EWS standard
Utilisation standard du système d'alerte précoce de l'outil actuel, basé sur les principes du score national d'alerte précoce et avec un protocole d'escalade standard.
Comportemental: EWS standard - Contrôle (outil de déclenchement)
EWS standard - Basé sur les principes du score national d'alerte précoce (NEWS)
Comparateur actif: Bras d'intervention - I-EWS

Mise en place du score d'alerte précoce individuel (I-EWS) avec une évaluation clinique systématique avec un protocole d'escalade standard à mesure que l'intervention 7 paramètres (fréquence respiratoire, pouls, saturation, pression artérielle systolique, conscience, température, oxygène) sont enregistrés, un score agrégé est généré. Dans le journal électronique du patient (Sundhedsplatformen), le personnel infirmier est invité à réévaluer le score agrégé en fonction de son évaluation clinique du patient. Le score agrégé peut être amélioré jusqu'à 6 points et déclassé jusqu'à 4.

Ce nouveau score I-EWS interagit avec le protocole d'escalade standard qui définit la fréquence d'observation et les actions cliniques pertinentes.
Comportemental: I-EWS avec évaluation clinique intégrée (Trigger Tool)
En ce qui concerne la mesure systématique des paramètres vitaux, le personnel infirmier effectuera une évaluation clinique individuelle du patient et ajustera le score I-EWS en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour
Délai: Évalué après un an, après la fin de l'étude
Évalué après un an, après la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Calculé en jours à partir de la date d'admission indexée jusqu'à la date de sortie
30 jours
Mortalité toutes causes à 2 jours
Délai: 2 jours (48 heures) après l'admission initiale
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
2 jours (48 heures) après l'admission initiale
Mortalité toutes causes à 7 jours
Délai: 7 jours (168 heures) après l'admission initiale
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
7 jours (168 heures) après l'admission initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des changements dans les scores I-EWS qui conduisent à une escalade ou une désescalade dans le protocole d'escalade
Délai: Évalué après un an, après la fin de l'étude
Évalué après un an, après la fin de l'étude
Comparaison des changements du score EWS dus à la modification I-EWS (groupe d'intervention) et dus à des valeurs acceptables temporaires ou chroniques (groupe témoin)
Délai: Évalué après un an, après la fin de l'étude
Évalué après un an, après la fin de l'étude
Le nombre d'arrêts cardiaques* pendant le séjour à l'hôpital, rapporté en chiffres (%)
Délai: Évalué après un an, après la fin de l'étude
*Définition - Présence d'un arrêt cardiaque clinique (tel que défini dans les directives de réanimation) chez les patients sans ordonnance DNAR (Ne pas tenter de réanimation). Enregistré à DANARREST.
Évalué après un an, après la fin de l'étude
Le nombre d'arrêts cardiaques* pendant le séjour à l'hôpital, rapporté en nombre pour 10 000 jours de service
Délai: Évalué après un an, après la fin de l'étude
*Définition - Présence d'un arrêt cardiaque clinique (tel que défini dans les directives de réanimation) chez les patients sans ordonnance DNAR (Ne pas tenter de réanimation). Enregistré à DANARREST.
Évalué après un an, après la fin de l'étude
Scores générant un appel pour l'équipe mobile d'urgence (MET) rapportés en nombre absolu (%)
Délai: Évalué après un an, après la fin de l'étude
Évalué après un an, après la fin de l'étude
Scores générant un appel pour l'équipe mobile d'urgence (MET) rapportés en absolu pour 10 000 jours de service
Délai: Évalué après un an, après la fin de l'étude
Évalué après un an, après la fin de l'étude
Scores générant un appel pour le médecin traitant, rapportés en nombre absolu (%)
Délai: Évalué après un an, après la fin de l'étude
Évalué après un an, après la fin de l'étude
Scores générant un appel pour le médecin traitant, rapportés pour 10 000 jours en salle
Délai: Évalué après un an, après la fin de l'étude
Évalué après un an, après la fin de l'étude
Mortalité toutes causes - Analyse en sous-groupe de patients admis à l'hôpital Herlev-Gentofte
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes confondues - Analyse en sous-groupe des patients admis à l'hôpital Nordsjaellands
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes - Analyse en sous-groupe des patients admis à l'hôpital de Bispebjerg
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes - Analyse en sous-groupe de patients admis à l'hôpital de Glostrup (service médical)
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes - Analyse en sous-groupe des patients admis à l'hôpital Amager-Hvidovre
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes confondues - Analyse en sous-groupe de patients admis à l'hôpital universitaire de Zealand
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes confondues - Analyse en sous-groupe de patients admis à l'hôpital de Slagelse
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes - Analyse en sous-groupe des patients admis à l'hôpital Holbaek
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes - Analyse en sous-groupe de patients Âge ≤ 39 ans
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes - Analyse en sous-groupe de patients Âge 40 à 69 ans
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes - Analyse en sous-groupe de patients Âge ≥ 70 ans
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes - Analyse en sous-groupe de patients diagnostiqués avec une maladie cardiovasculaire
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes - Analyse de sous-groupes de patients diagnostiqués avec une maladie cancéreuse
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes - Analyse en sous-groupe de patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes confondues - Analyse en sous-groupe de patients diagnostiqués avec une maladie infectieuse
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes - Analyse en sous-groupe de patients diagnostiqués avec une maladie neurologique
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Mortalité toutes causes confondues - Analyse en sous-groupe de patients diagnostiqués avec une condition chirurgicale
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients admis à l'hôpital Herlev-Gentofte
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients admis à l'hôpital Nordsjaellands
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients admis à l'hôpital de Bispebjerg
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients admis à l'hôpital Amager-Hvidovre
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients admis à l'hôpital universitaire de Zealand
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients admis à l'hôpital de Slagelse
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients admis à l'hôpital Holbaek
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients Âge ≤ 39 ans
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients âgés de 40 à 69 ans
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients Âge ≥ 70 ans
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients diagnostiqués avec un cancer
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients diagnostiqués avec une maladie cardiovasculaire
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients diagnostiqués avec une maladie infectieuse
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients diagnostiqués avec une maladie neurologique
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée
Le nombre de scores NEWS/I-EWS par patient et par jour - Analyse en sous-groupe de patients diagnostiqués avec une condition chirurgicale
Délai: 30 jours après l'admission indexée
La période commence au début de l'admission indexée, définie comme la première admission dans la période d'études.
30 jours après l'admission indexée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kasper Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17017332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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