Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная оценка раннего предупреждения (I-EWS)

1 ноября 2019 г. обновлено: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Индивидуальная шкала раннего предупреждения (I-EWS) — улучшает ли клиническая оценка выявление острого ухудшения состояния у госпитализированных пациентов — кластерное рандомизированное исследование

Оценка раннего предупреждения (EWS) — это клиническая система оценки, используемая в больницах в Дании и во всем мире для систематического наблюдения за госпитализированными пациентами с использованием стандартизированного алгоритма реагирования. Состоящая из оценки, основанной на показателях жизнедеятельности пациентов, она оставляет лишь ограниченное пространство для индивидуальной оценки. Безопасность пациентов, а также использование ресурсов являются сегодня ключевым вопросом в системах здравоохранения. Мы разработали новую индивидуальную систему EWS (I-EWS), которая повторно вводит индивидуальную клиническую оценку для более персонализированного наблюдения. Наша гипотеза состоит в том, что I-EWS не увеличит смертность среди госпитализированных пациентов по сравнению с EWS, но улучшит рабочий процесс за счет сокращения ненужных наблюдений и высвобождения ресурсов персонала, что потенциально приведет к улучшению ухода за пациентами. Влияние I-EWS на смертность, возникновение критических заболеваний и использование кадровых ресурсов будет оцениваться в проспективном кластерном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности, проведенном в восьми больницах Дании.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно в столичном регионе Дании принимают более 250 000 пациентов. Во время госпитализации для систематического наблюдения и выявления пациентов с острым ухудшением состояния используется система клинического отслеживания и триггера «Оценка раннего предупреждения» (EWS). Система предназначена для предотвращения серьезных нежелательных явлений, таких как непредвиденный перевод в отделение интенсивной терапии, остановка сердца и неожиданная смерть. EWS состоит из стандартизированных измерений показателей жизнедеятельности пациента и протокола эскалации, который определяет дальнейшие действия на основе совокупной оценки EWS. При поступлении и как минимум два раза в день медсестры измеряют показатели жизнедеятельности всех госпитализированных пациентов. В зависимости от заданных пороговых значений (т. частота сердечных сокращений выше 150 ударов в минуту = 3 балла) рассчитывается совокупный балл. На основе общего балла протокол эскалации определяет временной интервал для следующего измерения, а также клиническое действие (т. вызвать лечащего врача). EWS разработан для выявления и лечения потенциального ухудшения состояния, которое может привести к критическим состояниям и смерти. В его нынешнем виде возможности индивидуальной клинической оценки ограничены.

Стандартизированная система отслеживания и запуска, такая как EWS, не делает различий между различными типами заболеваний или индивидуальной физиологической реакцией пациента. Следовательно, существует потенциальный риск того, что система не сможет обнаружить пациента с аномальной реакцией на стресс. Кроме того; пациенты, страдающие хроническими заболеваниями, могут иметь другие нормальные значения, чем здоровые пациенты, что приводит к ненужному избыточному наблюдению, измерениям и неоптимальному использованию ограниченных кадровых ресурсов.

Предыдущие исследования показали, что показатели Системы раннего предупреждения хорошо подходят для прогнозирования остановки сердца и смерти в течение 48 часов, хотя их влияние на исходы для здоровья и использование ресурсов остается неопределенным, часто из-за методологических ограничений.

Возможно, но это никогда ранее не изучалось, является ли комбинация показателей жизнедеятельности с индивидуальной клинической оценкой лучшим инструментом для выявления госпитализированных пациентов с высоким риском, чем существующие алгоритмы.

Необходимо дальнейшее совершенствование и оптимизация EWS, поскольку существует потенциал для улучшения ухода за пациентами и более рационального использования кадровых ресурсов.

Целью исследования является изучение влияния I-EWS, который систематически включает клиническую оценку и возможность корректировать баллы, сохраняя при этом тот же протокол эскалации. I-EWS будет сравниваться с существующим EWS с упором на смертность, критические заболевания и использование кадровых ресурсов.

Наша гипотеза состоит в том, что I-EWS, где клинической оценке отводится более заметная роль, не увеличит смертность среди госпитализированных пациентов, но может перераспределить кадровые ресурсы.

I-EWS встроен в систему электронных журналов пациентов Sundhedsplatformen и доступен только в Sundhedsplatformen (SP) в больницах, назначенных I-EWS. Четыре больницы рандомизированы для использования I-EWS в течение 6,5 месяцев, остальные четыре больницы являются контрольными больницами, использующими текущую EWS в этот период.

Через 6,5 месяцев будет проведен один перекрестный переход, и в больницах предыдущего контроля будет использоваться I-EWS в течение следующих 6,5 месяцев, а в больницах предыдущего вмешательства вернутся к текущему EWS на этот период.

Оценки EWS и последующие действия документируются в режиме реального времени в SP. Первые две недели и последние четыре недели каждого периода будут исключены из-за периода реализации. Данные о пациентах, вмешательствах и серьезных нежелательных явлениях во время госпитализации (например, остановка сердца, запрос на проведение МЕТ или неожиданная смерть) будут доступны через SP и центральные реестры Дании (Датский национальный реестр пациентов, Система регистрации актов гражданского состояния, DanArrest). После извлечения все данные будут обезличены и сохранены в защищенной сети в соответствии с действующими правилами управления данными в столичном регионе Дании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Дания, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Дания, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Glostrup, Capital Region Of Denmark, Дания, 2600
        • Rigshospital, Glostrup, Medical Ward
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Дания, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
    • Region Of Zealand
      • Holbæk, Region Of Zealand, Дания, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Roskilde, Region Of Zealand, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital (Roskilde & Køge)
      • Slagelse, Region Of Zealand, Дания, 4200
        • Slagelse Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены все пациенты в возрасте ≥18 лет, госпитализированные более чем на 24 часа в палату участвующих больниц.

Участвующие больницы

  • Госпиталь Херлев и Гентофте
  • Больница Норшелландс
  • Больница Биспебьерг
  • Ригшоспиталет, Глоструп - Медицинское отделение
  • Госпиталь Амагер и Видовре
  • Больница Зеландского университета
  • Больница Слагельсе
  • Больница Холбек

Критерий исключения:

  • Отделения, в которых не используются стандартные EWS, педиатрические, акушерские и интенсивные, поскольку в них используются специальные варианты (детская шкала раннего предупреждения, акушерская шкала раннего предупреждения или непрерывный мониторинг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления — стандартная процедура EWS
Стандартное использование существующей системы раннего предупреждения, основанной на принципах национальной оценки раннего предупреждения и стандартном протоколе эскалации.
Стандартный EWS — основан на принципах национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS)
Активный компаратор: Рука для вмешательства — I-EWS

Внедрение индивидуальной шкалы раннего предупреждения (I-EWS) с систематической клинической оценкой со стандартным протоколом эскалации в качестве вмешательства Регистрируются 7 параметров (частота дыхания, пульс, сатурация, систолическое артериальное давление, сознание, температура, кислород), агрегированная оценка сгенерировано. В электронном журнале пациентов (Sundhedsplatformen) медицинскому персоналу предлагается переоценить совокупный балл на основе их клинической оценки пациента. Совокупный балл может быть повышен до 6 баллов и понижен до 4.

Эта новая оценка I-EWS взаимодействует со стандартным протоколом эскалации, который определяет частоту наблюдения и соответствующие клинические действия.

Что касается систематического измерения жизненно важных параметров, медицинский персонал проведет индивидуальную клиническую оценку пациента и соответствующим образом скорректирует балл I-EWS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на пациента в день
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
Оценивается через год, после завершения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Рассчитывается как количество дней с даты поступления индекса до даты выписки
30 дней
Все Причины смертности через 2 дня
Временное ограничение: Через 2 дня (48 часов) после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
Через 2 дня (48 часов) после приема индекса
Все причины смертности через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней (168 часов) после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
7 дней (168 часов) после приема индекса

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота изменений показателей I-EWS, которые приводят к эскалации или деэскалации в протоколе эскалации
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
Оценивается через год, после завершения исследования
Сравнение изменений в баллах EWS из-за модификации I-EWS (группа вмешательства) и из-за временных или хронических приемлемых значений (контрольная группа)
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
Оценивается через год, после завершения исследования
Количество остановок сердца* во время пребывания в больнице, выраженное в цифрах (%)
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
*Определение — наличие клинической остановки сердца (как определено в руководствах по реанимации) у пациентов без приказа DNAR (не предпринимать попыток реанимации). Зарегистрирован в ДАНАРРЕСТ.
Оценивается через год, после завершения исследования
Количество остановок сердца* во время пребывания в больнице, выраженное в количестве на 10 000 койко-дней
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
*Определение — наличие клинической остановки сердца (как определено в руководствах по реанимации) у пациентов без приказа DNAR (не предпринимать попыток реанимации). Зарегистрирован в ДАНАРРЕСТ.
Оценивается через год, после завершения исследования
Количество баллов, вызывающих вызов мобильной аварийной бригады (МЕТ), указано в абсолютном числе (%)
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
Оценивается через год, после завершения исследования
Количество вызовов мобильной бригады экстренной помощи (MET) в абсолютном выражении на 10 000 палато-дней
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
Оценивается через год, после завершения исследования
Баллы, вызывающие вызов лечащего врача, выраженные в абсолютном числе (%)
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
Оценивается через год, после завершения исследования
Количество обращений к лечащему врачу на 10 000 койко-дней
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
Оценивается через год, после завершения исследования
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Херлев-Гентофте
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин — анализ подгрупп пациентов, госпитализированных в больницу Норселландс
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Биспебьерг
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Глоструп (медицинское отделение)
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Амагер-Видовре
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Зеландского университета
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Slagelse
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Хольбэк
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов Возраст ≤ 39 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов в возрасте от 40 до 69 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов Возраст ≥ 70 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов с диагнозом сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов с диагнозом рак
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин — анализ подгрупп пациентов с диагнозом легочное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов с диагнозом инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов с диагнозом неврологического заболевания
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов с диагнозом хирургического состояния
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Херлев-Гентофте
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Nordsjaellands
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Биспебьерг
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Амагер-Видовре
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Зеландского университета
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Slagelse
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Холбек
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов Возраст ≤ 39 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов Возраст от 40 до 69 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов Возраст ≥ 70 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - анализ подгрупп пациентов с диагнозом рак
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - анализ подгрупп пациентов с диагнозом сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - анализ подгрупп пациентов с диагнозом заболевания легких
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - анализ подгрупп пациентов с диагнозом инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов с диагнозом неврологического заболевания
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса
Количество баллов NEWS/I-EWS на пациента в день - анализ подгрупп пациентов с диагнозом хирургического состояния
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
30 дней после приема индекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kasper Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться