- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03690128
Индивидуальная оценка раннего предупреждения (I-EWS)
Индивидуальная шкала раннего предупреждения (I-EWS) — улучшает ли клиническая оценка выявление острого ухудшения состояния у госпитализированных пациентов — кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно в столичном регионе Дании принимают более 250 000 пациентов. Во время госпитализации для систематического наблюдения и выявления пациентов с острым ухудшением состояния используется система клинического отслеживания и триггера «Оценка раннего предупреждения» (EWS). Система предназначена для предотвращения серьезных нежелательных явлений, таких как непредвиденный перевод в отделение интенсивной терапии, остановка сердца и неожиданная смерть. EWS состоит из стандартизированных измерений показателей жизнедеятельности пациента и протокола эскалации, который определяет дальнейшие действия на основе совокупной оценки EWS. При поступлении и как минимум два раза в день медсестры измеряют показатели жизнедеятельности всех госпитализированных пациентов. В зависимости от заданных пороговых значений (т. частота сердечных сокращений выше 150 ударов в минуту = 3 балла) рассчитывается совокупный балл. На основе общего балла протокол эскалации определяет временной интервал для следующего измерения, а также клиническое действие (т. вызвать лечащего врача). EWS разработан для выявления и лечения потенциального ухудшения состояния, которое может привести к критическим состояниям и смерти. В его нынешнем виде возможности индивидуальной клинической оценки ограничены.
Стандартизированная система отслеживания и запуска, такая как EWS, не делает различий между различными типами заболеваний или индивидуальной физиологической реакцией пациента. Следовательно, существует потенциальный риск того, что система не сможет обнаружить пациента с аномальной реакцией на стресс. Кроме того; пациенты, страдающие хроническими заболеваниями, могут иметь другие нормальные значения, чем здоровые пациенты, что приводит к ненужному избыточному наблюдению, измерениям и неоптимальному использованию ограниченных кадровых ресурсов.
Предыдущие исследования показали, что показатели Системы раннего предупреждения хорошо подходят для прогнозирования остановки сердца и смерти в течение 48 часов, хотя их влияние на исходы для здоровья и использование ресурсов остается неопределенным, часто из-за методологических ограничений.
Возможно, но это никогда ранее не изучалось, является ли комбинация показателей жизнедеятельности с индивидуальной клинической оценкой лучшим инструментом для выявления госпитализированных пациентов с высоким риском, чем существующие алгоритмы.
Необходимо дальнейшее совершенствование и оптимизация EWS, поскольку существует потенциал для улучшения ухода за пациентами и более рационального использования кадровых ресурсов.
Целью исследования является изучение влияния I-EWS, который систематически включает клиническую оценку и возможность корректировать баллы, сохраняя при этом тот же протокол эскалации. I-EWS будет сравниваться с существующим EWS с упором на смертность, критические заболевания и использование кадровых ресурсов.
Наша гипотеза состоит в том, что I-EWS, где клинической оценке отводится более заметная роль, не увеличит смертность среди госпитализированных пациентов, но может перераспределить кадровые ресурсы.
I-EWS встроен в систему электронных журналов пациентов Sundhedsplatformen и доступен только в Sundhedsplatformen (SP) в больницах, назначенных I-EWS. Четыре больницы рандомизированы для использования I-EWS в течение 6,5 месяцев, остальные четыре больницы являются контрольными больницами, использующими текущую EWS в этот период.
Через 6,5 месяцев будет проведен один перекрестный переход, и в больницах предыдущего контроля будет использоваться I-EWS в течение следующих 6,5 месяцев, а в больницах предыдущего вмешательства вернутся к текущему EWS на этот период.
Оценки EWS и последующие действия документируются в режиме реального времени в SP. Первые две недели и последние четыре недели каждого периода будут исключены из-за периода реализации. Данные о пациентах, вмешательствах и серьезных нежелательных явлениях во время госпитализации (например, остановка сердца, запрос на проведение МЕТ или неожиданная смерть) будут доступны через SP и центральные реестры Дании (Датский национальный реестр пациентов, Система регистрации актов гражданского состояния, DanArrest). После извлечения все данные будут обезличены и сохранены в защищенной сети в соответствии с действующими правилами управления данными в столичном регионе Дании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Дания, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Дания, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital
-
Glostrup, Capital Region Of Denmark, Дания, 2600
- Rigshospital, Glostrup, Medical Ward
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Дания, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Region Of Zealand
-
Holbæk, Region Of Zealand, Дания, 4300
- Holbaek Hospital
-
Roskilde, Region Of Zealand, Дания, 4000
- Zealand University Hospital (Roskilde & Køge)
-
Slagelse, Region Of Zealand, Дания, 4200
- Slagelse Sygehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты в возрасте ≥18 лет, госпитализированные более чем на 24 часа в палату участвующих больниц.
Участвующие больницы
- Госпиталь Херлев и Гентофте
- Больница Норшелландс
- Больница Биспебьерг
- Ригшоспиталет, Глоструп - Медицинское отделение
- Госпиталь Амагер и Видовре
- Больница Зеландского университета
- Больница Слагельсе
- Больница Холбек
Критерий исключения:
- Отделения, в которых не используются стандартные EWS, педиатрические, акушерские и интенсивные, поскольку в них используются специальные варианты (детская шкала раннего предупреждения, акушерская шкала раннего предупреждения или непрерывный мониторинг).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления — стандартная процедура EWS
Стандартное использование существующей системы раннего предупреждения, основанной на принципах национальной оценки раннего предупреждения и стандартном протоколе эскалации.
|
Стандартный EWS — основан на принципах национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS)
|
|
Активный компаратор: Рука для вмешательства — I-EWS
Внедрение индивидуальной шкалы раннего предупреждения (I-EWS) с систематической клинической оценкой со стандартным протоколом эскалации в качестве вмешательства Регистрируются 7 параметров (частота дыхания, пульс, сатурация, систолическое артериальное давление, сознание, температура, кислород), агрегированная оценка сгенерировано. В электронном журнале пациентов (Sundhedsplatformen) медицинскому персоналу предлагается переоценить совокупный балл на основе их клинической оценки пациента. Совокупный балл может быть повышен до 6 баллов и понижен до 4. Эта новая оценка I-EWS взаимодействует со стандартным протоколом эскалации, который определяет частоту наблюдения и соответствующие клинические действия. |
Что касается систематического измерения жизненно важных параметров, медицинский персонал проведет индивидуальную клиническую оценку пациента и соответствующим образом скорректирует балл I-EWS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на пациента в день
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
|
Оценивается через год, после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Рассчитывается как количество дней с даты поступления индекса до даты выписки
|
30 дней
|
|
Все Причины смертности через 2 дня
Временное ограничение: Через 2 дня (48 часов) после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
Через 2 дня (48 часов) после приема индекса
|
|
Все причины смертности через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней (168 часов) после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
7 дней (168 часов) после приема индекса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изменений показателей I-EWS, которые приводят к эскалации или деэскалации в протоколе эскалации
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
|
Оценивается через год, после завершения исследования
|
|
|
Сравнение изменений в баллах EWS из-за модификации I-EWS (группа вмешательства) и из-за временных или хронических приемлемых значений (контрольная группа)
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
|
Оценивается через год, после завершения исследования
|
|
|
Количество остановок сердца* во время пребывания в больнице, выраженное в цифрах (%)
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
|
*Определение — наличие клинической остановки сердца (как определено в руководствах по реанимации) у пациентов без приказа DNAR (не предпринимать попыток реанимации).
Зарегистрирован в ДАНАРРЕСТ.
|
Оценивается через год, после завершения исследования
|
|
Количество остановок сердца* во время пребывания в больнице, выраженное в количестве на 10 000 койко-дней
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
|
*Определение — наличие клинической остановки сердца (как определено в руководствах по реанимации) у пациентов без приказа DNAR (не предпринимать попыток реанимации).
Зарегистрирован в ДАНАРРЕСТ.
|
Оценивается через год, после завершения исследования
|
|
Количество баллов, вызывающих вызов мобильной аварийной бригады (МЕТ), указано в абсолютном числе (%)
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
|
Оценивается через год, после завершения исследования
|
|
|
Количество вызовов мобильной бригады экстренной помощи (MET) в абсолютном выражении на 10 000 палато-дней
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
|
Оценивается через год, после завершения исследования
|
|
|
Баллы, вызывающие вызов лечащего врача, выраженные в абсолютном числе (%)
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
|
Оценивается через год, после завершения исследования
|
|
|
Количество обращений к лечащему врачу на 10 000 койко-дней
Временное ограничение: Оценивается через год, после завершения исследования
|
Оценивается через год, после завершения исследования
|
|
|
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Херлев-Гентофте
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин — анализ подгрупп пациентов, госпитализированных в больницу Норселландс
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Биспебьерг
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Глоструп (медицинское отделение)
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Амагер-Видовре
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Зеландского университета
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Slagelse
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Хольбэк
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов Возраст ≤ 39 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов в возрасте от 40 до 69 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов Возраст ≥ 70 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов с диагнозом сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов с диагнозом рак
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин — анализ подгрупп пациентов с диагнозом легочное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов с диагнозом инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - Анализ подгрупп пациентов с диагнозом неврологического заболевания
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Смертность от всех причин - анализ подгрупп пациентов с диагнозом хирургического состояния
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Херлев-Гентофте
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Nordsjaellands
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Биспебьерг
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Амагер-Видовре
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Зеландского университета
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Slagelse
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день — анализ подгрупп пациентов, поступивших в больницу Холбек
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов Возраст ≤ 39 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов Возраст от 40 до 69 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов Возраст ≥ 70 лет
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - анализ подгрупп пациентов с диагнозом рак
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - анализ подгрупп пациентов с диагнозом сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - анализ подгрупп пациентов с диагнозом заболевания легких
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - анализ подгрупп пациентов с диагнозом инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на одного пациента в день - Анализ подгрупп пациентов с диагнозом неврологического заболевания
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
|
Количество баллов NEWS/I-EWS на пациента в день - анализ подгрупп пациентов с диагнозом хирургического состояния
Временное ограничение: 30 дней после приема индекса
|
Временные рамки начинаются с начала приема индекса, определяемого как первый прием в период обучения.
|
30 дней после приема индекса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kasper Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nielsen PB, Langkjaer CS, Schultz M, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle MH, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Clinical assessment as a part of an early warning score-a Danish cluster-randomised, multicentre study of an individual early warning score. Lancet Digit Health. 2022 Jul;4(7):e497-e506. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00067-X. Epub 2022 May 19. Erratum In: Lancet Digit Health. 2022 Dec;4(12):e861.
- Nielsen PB, Schultz M, Langkjaer CS, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle M, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Adjusting Early Warning Score by clinical assessment: a study protocol for a Danish cluster-randomised, multicentre study of an Individual Early Warning Score (I-EWS). BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033676.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17017332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .