Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell tidig varningspoäng (I-EWS)

1 november 2019 uppdaterad av: Kasper Iversen, Herlev Hospital

Individual Early Warning Score (I-EWS) – Förbättrar klinisk bedömning upptäckt av akut försämring hos sjukhuspatienter – en klusterrandomiserad studie

Early Warning Score (EWS) är ett kliniskt poängsystem som används på sjukhus i Danmark och internationellt för att systematiskt observera inlagda patienter med hjälp av en standardiserad svarsalgoritm. Bestående av en poäng baserad på patienternas vitala tecken, lämnar den endast begränsat utrymme för individuell bedömning. Patientsäkerhet men också resursutnyttjande är en nyckelfråga i hälsosystemen idag. Vi har utvecklat ett nytt individuellt EWS-system (I-EWS) som återinför den individuella kliniska bedömningen för en mer personlig observation. Vår hypotes är att I-EWS inte kommer att öka dödligheten bland inlagda patienter jämfört med EWS utan kommer att förbättra arbetsflödet genom att minska onödiga observationer och frigöra personalresurser, vilket potentiellt leder till förbättrad patientvård. Effekten av I-EWS på dödlighet, förekomsten av kritisk sjukdom och användningen av personalresurser kommer att utvärderas i en prospektiv, klusterrandomiserad, icke-underlägsenhetsstudie utförd på åtta sjukhus i Danmark.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år läggs över 250 000 patienter in i Region Hovedstaden i Danmark. Vid inläggningar används det kliniska spår- och triggersystemet "Early Warning Score" (EWS) för att systematiskt observera och upptäcka akut försämrade patienter. Systemet är utformat för att förhindra allvarliga biverkningar som oväntad förflyttning till intensivvårdsavdelningen, hjärtstillestånd och oväntad död. EWS består av standardiserade mätningar av patientens vitala tecken och ett eskaleringsprotokoll som bestämmer ytterligare åtgärder baserat på den aggregerade EWS-poängen. Vid intagningen, och minst två gånger om dagen, mäter sjuksköterskor vitala tecken på alla inlagda patienter. Beroende på de förutbestämda gränsvärdena (dvs. hjärtfrekvens över 150 slag/min = 3 poäng) beräknas en sammanlagd poäng. Baserat på totalpoängen bestämmer eskaleringsprotokollet tidsintervallet för nästa mätning såväl som en klinisk åtgärd (dvs. ringa till behandlande läkare). EWS är utvecklat för att upptäcka och behandla potentiell försämring av sjukdom som kan leda till kritisk sjukdom och död. I sin nuvarande form finns det endast begränsat utrymme för individuell klinisk bedömning.

Ett standardiserat spår och triggersystem som EWS skiljer inte mellan olika typer av sjukdomar eller patientens individuella fysiologiska svar. Därför finns det en potentiell risk att systemet inte kan upptäcka en patient med onormal stressrespons. Dessutom; Patienter som lider av kronisk sjukdom kan ha andra normala värden än friska patienter, vilket leder till onödigt överdriven observation, mätning och suboptimal användning av begränsade personalresurser.

Tidigare studier har visat att resultat från Early Warning System fungerar bra för att förutsäga hjärtstillestånd och död inom 48 timmar, även om inverkan på hälsoresultat och resursutnyttjande fortfarande är osäker, ofta på grund av metologiska begränsningar.

Det är möjligt, men aldrig studerat tidigare, om kombinationen av vitala tecken med individuell klinisk bedömning är ett bättre verktyg för att identifiera inlagda högriskpatienter än de befintliga algoritmerna.

Ytterligare förbättringar och optimering av EWS är nödvändig, eftersom det finns potential att förbättra patientvården och använda personalresurser mer lämpligt.

Syftet med studien är att undersöka effekten av I-EWS som har en systematisk involvering av klinisk bedömning och möjligheten att justera poängen, samtidigt som samma eskaleringsprotokoll bibehålls. I-EWS kommer att jämföras med det befintliga EWS med fokus på dödlighet, kritisk sjukdom och användning av personalresurser.

Vår hypotes är att I-EWS, där klinisk bedömning ges en mer framträdande roll, inte kommer att öka dödligheten bland inlagda patienter utan kan omfördela personalresurser.

I-EWS är inbyggt i det elektroniska patientjournalsystemet "Sundhedsplatformen" det är endast tillgängligt i Sundhedsplatformen (SP) på sjukhus som är tilldelade I-EWS. Fyra sjukhus är randomiserade att använda I-EWS under 6,5 månader, de återstående fyra sjukhusen är kontrollsjukhus som använder nuvarande EWS under denna period.

Efter 6,5 månader kommer en enda övergång att utföras, och de tidigare kontrollsjukhusen kommer att använda I-EWS under de kommande 6,5 månaderna och de tidigare interventionssjukhusen kommer att gå tillbaka till den nuvarande EWS för denna period.

EWS-poäng och efterföljande åtgärder dokumenteras i realtid i SP. De första två veckorna och de sista fyra veckorna av varje period kommer att exkluderas på grund av en implementeringsperiod. Data om patienter, interventioner och allvarliga biverkningar under sjukhusvistelse (d.v.s. hjärtstillestånd, begäran om MET eller oväntat dödsfall) kommer att nås via SP och de danska centralregistren (det danska nationella patientregistret, civilregistreringssystemet, DanArrest). Efter utvinning kommer all data att avpersonaliseras och lagras på ett säkert nätverk i enlighet med gällande riktlinjer för datahantering i Region Hovedstaden i Danmark.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital
      • Glostrup, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2600
        • Rigshospital, Glostrup, Medical Ward
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
    • Region Of Zealand
      • Holbæk, Region Of Zealand, Danmark, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Roskilde, Region Of Zealand, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital (Roskilde & Køge)
      • Slagelse, Region Of Zealand, Danmark, 4200
        • Slagelse Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter ≥18 år inlagda mer än 24 timmar på en avdelning på deltagande sjukhus kommer att inkluderas.

Deltagande sjukhus är

  • Herlev & Gentofte sjukhus
  • Nordsjällands sjukhus
  • Bispebjerg Hospital
  • Rigshospitalet, Glostrup - Medicinsk avdelning
  • Amager & Hvidovre sjukhus
  • Själlands universitetssjukhus
  • Slagelse sjukhus
  • Holbaek sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Avdelningar som inte använder standard EWS, pediatrisk, obstetrisk och intensiv, på grund av att de använder speciella variationer (Pediatric early warning score, Obstetric Early warning Score eller kontinuerlig övervakning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styrarm - standard EWS-procedur
Standardanvändning av nuvarande implementera Early Warning System, baserat på principerna för National Early Warning Score och med ett standard eskaleringsprotokoll.
Standard EWS - Baserat på principer för National Early Warning Score (NEWS)
Aktiv komparator: Intervention Arm - I-EWS

Implementering av Individual Early Warning Score (I-EWS) med en systematisk klinisk bedömning med ett standard eskaleringsprotokoll som intervention 7 parametrar (Andningsfrekvens, puls, mättnad, systoliskt blodtryck, medvetande, temperatur, syre) registreras, en aggregerad poäng är genererad. I den elektroniska patientjournalen (Sundhedsplatformen) uppmanas vårdpersonalen att omvärdera den aggregerade poängen utifrån sin kliniska bedömning av patienten. Den sammanlagda poängen kan uppgraderas med upp till 6 poäng och nedgraderas med upp till 4.

Denna nya I-EWS-poäng interagerar med standardupptrappningsprotokollet som definierar observationsfrekvensen och relevanta kliniska åtgärder.

I relation till systematisk mätning av vitala parametrar kommer vårdpersonalen att utföra en individuell klinisk bedömning av patienten och justera I-EWS-poängen därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Beräknat som dagar från datum för indexupptagning till datum för utskrivning
30 dagar
Alla orsakar dödlighet efter 2 dagar
Tidsram: 2 dagar (48 timmar) efter indexintagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
2 dagar (48 timmar) efter indexintagning
Alla orsakar dödlighet vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar (168 timmar) efter indexintagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
7 dagar (168 timmar) efter indexintagning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av förändringar i I-EWS-poäng som leder till en eskalering eller deeskalering i eskaleringsprotokollet
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Jämförelse av förändringar i EWS-poäng på grund av I-EWS-modifiering (interventionsgrupp) och på grund av tillfälliga eller kroniska acceptabla värden (kontrollgrupp)
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Antalet hjärtstopp* under sjukhusvistelse, rapporterat i antal (%)
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
*Definition - Förekomst av ett kliniskt hjärtstillestånd (enligt definitionen i riktlinjerna för återupplivning) hos patienter utan en DNAR-beställning (Do Not Attempt Resuscitation). Registrerad i DANARREST.
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Antalet hjärtstillestånd* under sjukhusvistelse, rapporterat i antal per 10 000 avdelningsdagar
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
*Definition - Förekomst av ett kliniskt hjärtstillestånd (enligt definitionen i riktlinjerna för återupplivning) hos patienter utan en DNAR-beställning (Do Not Attempt Resuscitation). Registrerad i DANARREST.
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Poäng som genererar ett samtal för Mobile Emergency Team (MET) rapporterade i absolut antal (%)
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Poäng som genererar ett samtal för Mobile Emergency Team (MET) rapporterade i absoluta tal per 10 000 avdelningsdagar
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Poäng som genererar ett samtal för den behandlande läkaren, rapporterade i absoluta tal (%)
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Poäng som genererar ett samtal för den behandlande läkaren, rapporterade per 10 000 avdelningsdagar
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
All orsak dödlighet - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Herlev-Gentofte sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All orsak dödlighet - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Nordsjaellands sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All orsak dödlighet - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Bispebjerg Hospital
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Mortalitet av alla orsaker - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Glostrups sjukhus (medicinsk avdelning)
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All cause mortality - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Amager-Hvidovre sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All cause mortality - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Själlands universitetssjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Slagelse sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Holbaek Hospital
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Mortalitet av alla orsaker - Subgruppsanalys av patienter Ålder ≤ 39 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Mortalitet av alla orsaker - Subgruppsanalys av patienter i åldern 40 till 69 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All orsak mortalitet - Subgruppsanalys av patienter Ålder ≥ 70 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen cancersjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All orsak mortalitet - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen lungsjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen infektionssjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter diagnostiserade med neurologisk sjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter diagnostiserade med kirurgiskt tillstånd
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antal NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Herlev-Gentofte sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antal NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Nordsjaellands sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Bispebjerg Hospital
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antal NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Amager-Hvidovre sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Själlands universitetssjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antal NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Slagelse sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Holbaek Hospital
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter Ålder ≤ 39 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter i åldern 40 till 69 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter Ålder ≥ 70 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter som diagnostiserats med cancer
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen lungsjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen infektionssjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter diagnostiserade med neurologisk sjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter med diagnosen kirurgiskt tillstånd
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
30 dagar efter indexupptagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Kasper Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera