- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03690128
Individuell tidig varningspoäng (I-EWS)
Individual Early Warning Score (I-EWS) – Förbättrar klinisk bedömning upptäckt av akut försämring hos sjukhuspatienter – en klusterrandomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år läggs över 250 000 patienter in i Region Hovedstaden i Danmark. Vid inläggningar används det kliniska spår- och triggersystemet "Early Warning Score" (EWS) för att systematiskt observera och upptäcka akut försämrade patienter. Systemet är utformat för att förhindra allvarliga biverkningar som oväntad förflyttning till intensivvårdsavdelningen, hjärtstillestånd och oväntad död. EWS består av standardiserade mätningar av patientens vitala tecken och ett eskaleringsprotokoll som bestämmer ytterligare åtgärder baserat på den aggregerade EWS-poängen. Vid intagningen, och minst två gånger om dagen, mäter sjuksköterskor vitala tecken på alla inlagda patienter. Beroende på de förutbestämda gränsvärdena (dvs. hjärtfrekvens över 150 slag/min = 3 poäng) beräknas en sammanlagd poäng. Baserat på totalpoängen bestämmer eskaleringsprotokollet tidsintervallet för nästa mätning såväl som en klinisk åtgärd (dvs. ringa till behandlande läkare). EWS är utvecklat för att upptäcka och behandla potentiell försämring av sjukdom som kan leda till kritisk sjukdom och död. I sin nuvarande form finns det endast begränsat utrymme för individuell klinisk bedömning.
Ett standardiserat spår och triggersystem som EWS skiljer inte mellan olika typer av sjukdomar eller patientens individuella fysiologiska svar. Därför finns det en potentiell risk att systemet inte kan upptäcka en patient med onormal stressrespons. Dessutom; Patienter som lider av kronisk sjukdom kan ha andra normala värden än friska patienter, vilket leder till onödigt överdriven observation, mätning och suboptimal användning av begränsade personalresurser.
Tidigare studier har visat att resultat från Early Warning System fungerar bra för att förutsäga hjärtstillestånd och död inom 48 timmar, även om inverkan på hälsoresultat och resursutnyttjande fortfarande är osäker, ofta på grund av metologiska begränsningar.
Det är möjligt, men aldrig studerat tidigare, om kombinationen av vitala tecken med individuell klinisk bedömning är ett bättre verktyg för att identifiera inlagda högriskpatienter än de befintliga algoritmerna.
Ytterligare förbättringar och optimering av EWS är nödvändig, eftersom det finns potential att förbättra patientvården och använda personalresurser mer lämpligt.
Syftet med studien är att undersöka effekten av I-EWS som har en systematisk involvering av klinisk bedömning och möjligheten att justera poängen, samtidigt som samma eskaleringsprotokoll bibehålls. I-EWS kommer att jämföras med det befintliga EWS med fokus på dödlighet, kritisk sjukdom och användning av personalresurser.
Vår hypotes är att I-EWS, där klinisk bedömning ges en mer framträdande roll, inte kommer att öka dödligheten bland inlagda patienter utan kan omfördela personalresurser.
I-EWS är inbyggt i det elektroniska patientjournalsystemet "Sundhedsplatformen" det är endast tillgängligt i Sundhedsplatformen (SP) på sjukhus som är tilldelade I-EWS. Fyra sjukhus är randomiserade att använda I-EWS under 6,5 månader, de återstående fyra sjukhusen är kontrollsjukhus som använder nuvarande EWS under denna period.
Efter 6,5 månader kommer en enda övergång att utföras, och de tidigare kontrollsjukhusen kommer att använda I-EWS under de kommande 6,5 månaderna och de tidigare interventionssjukhusen kommer att gå tillbaka till den nuvarande EWS för denna period.
EWS-poäng och efterföljande åtgärder dokumenteras i realtid i SP. De första två veckorna och de sista fyra veckorna av varje period kommer att exkluderas på grund av en implementeringsperiod. Data om patienter, interventioner och allvarliga biverkningar under sjukhusvistelse (d.v.s. hjärtstillestånd, begäran om MET eller oväntat dödsfall) kommer att nås via SP och de danska centralregistren (det danska nationella patientregistret, civilregistreringssystemet, DanArrest). Efter utvinning kommer all data att avpersonaliseras och lagras på ett säkert nätverk i enlighet med gällande riktlinjer för datahantering i Region Hovedstaden i Danmark.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital
-
Glostrup, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2600
- Rigshospital, Glostrup, Medical Ward
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Region Of Zealand
-
Holbæk, Region Of Zealand, Danmark, 4300
- Holbaek Hospital
-
Roskilde, Region Of Zealand, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital (Roskilde & Køge)
-
Slagelse, Region Of Zealand, Danmark, 4200
- Slagelse Sygehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter ≥18 år inlagda mer än 24 timmar på en avdelning på deltagande sjukhus kommer att inkluderas.
Deltagande sjukhus är
- Herlev & Gentofte sjukhus
- Nordsjällands sjukhus
- Bispebjerg Hospital
- Rigshospitalet, Glostrup - Medicinsk avdelning
- Amager & Hvidovre sjukhus
- Själlands universitetssjukhus
- Slagelse sjukhus
- Holbaek sjukhus
Exklusions kriterier:
- Avdelningar som inte använder standard EWS, pediatrisk, obstetrisk och intensiv, på grund av att de använder speciella variationer (Pediatric early warning score, Obstetric Early warning Score eller kontinuerlig övervakning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styrarm - standard EWS-procedur
Standardanvändning av nuvarande implementera Early Warning System, baserat på principerna för National Early Warning Score och med ett standard eskaleringsprotokoll.
|
Standard EWS - Baserat på principer för National Early Warning Score (NEWS)
|
|
Aktiv komparator: Intervention Arm - I-EWS
Implementering av Individual Early Warning Score (I-EWS) med en systematisk klinisk bedömning med ett standard eskaleringsprotokoll som intervention 7 parametrar (Andningsfrekvens, puls, mättnad, systoliskt blodtryck, medvetande, temperatur, syre) registreras, en aggregerad poäng är genererad. I den elektroniska patientjournalen (Sundhedsplatformen) uppmanas vårdpersonalen att omvärdera den aggregerade poängen utifrån sin kliniska bedömning av patienten. Den sammanlagda poängen kan uppgraderas med upp till 6 poäng och nedgraderas med upp till 4. Denna nya I-EWS-poäng interagerar med standardupptrappningsprotokollet som definierar observationsfrekvensen och relevanta kliniska åtgärder. |
I relation till systematisk mätning av vitala parametrar kommer vårdpersonalen att utföra en individuell klinisk bedömning av patienten och justera I-EWS-poängen därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Beräknat som dagar från datum för indexupptagning till datum för utskrivning
|
30 dagar
|
|
Alla orsakar dödlighet efter 2 dagar
Tidsram: 2 dagar (48 timmar) efter indexintagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
2 dagar (48 timmar) efter indexintagning
|
|
Alla orsakar dödlighet vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar (168 timmar) efter indexintagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
7 dagar (168 timmar) efter indexintagning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av förändringar i I-EWS-poäng som leder till en eskalering eller deeskalering i eskaleringsprotokollet
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
|
|
Jämförelse av förändringar i EWS-poäng på grund av I-EWS-modifiering (interventionsgrupp) och på grund av tillfälliga eller kroniska acceptabla värden (kontrollgrupp)
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
|
|
Antalet hjärtstopp* under sjukhusvistelse, rapporterat i antal (%)
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
*Definition - Förekomst av ett kliniskt hjärtstillestånd (enligt definitionen i riktlinjerna för återupplivning) hos patienter utan en DNAR-beställning (Do Not Attempt Resuscitation).
Registrerad i DANARREST.
|
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
|
Antalet hjärtstillestånd* under sjukhusvistelse, rapporterat i antal per 10 000 avdelningsdagar
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
*Definition - Förekomst av ett kliniskt hjärtstillestånd (enligt definitionen i riktlinjerna för återupplivning) hos patienter utan en DNAR-beställning (Do Not Attempt Resuscitation).
Registrerad i DANARREST.
|
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
|
Poäng som genererar ett samtal för Mobile Emergency Team (MET) rapporterade i absolut antal (%)
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
|
|
Poäng som genererar ett samtal för Mobile Emergency Team (MET) rapporterade i absoluta tal per 10 000 avdelningsdagar
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
|
|
Poäng som genererar ett samtal för den behandlande läkaren, rapporterade i absoluta tal (%)
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
|
|
Poäng som genererar ett samtal för den behandlande läkaren, rapporterade per 10 000 avdelningsdagar
Tidsram: Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
Bedöms efter ett år, efter avslutad studie
|
|
|
All orsak dödlighet - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Herlev-Gentofte sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All orsak dödlighet - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Nordsjaellands sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All orsak dödlighet - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Bispebjerg Hospital
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Mortalitet av alla orsaker - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Glostrups sjukhus (medicinsk avdelning)
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All cause mortality - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Amager-Hvidovre sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All cause mortality - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Själlands universitetssjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Slagelse sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Holbaek Hospital
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Mortalitet av alla orsaker - Subgruppsanalys av patienter Ålder ≤ 39 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Mortalitet av alla orsaker - Subgruppsanalys av patienter i åldern 40 till 69 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All orsak mortalitet - Subgruppsanalys av patienter Ålder ≥ 70 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen cancersjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All orsak mortalitet - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen lungsjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen infektionssjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter diagnostiserade med neurologisk sjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
All orsak dödlighet - Undergruppsanalys av patienter diagnostiserade med kirurgiskt tillstånd
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antal NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Herlev-Gentofte sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antal NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Nordsjaellands sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Bispebjerg Hospital
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antal NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Amager-Hvidovre sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Själlands universitetssjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antal NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter inlagda på Slagelse sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter inlagda på Holbaek Hospital
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter Ålder ≤ 39 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter i åldern 40 till 69 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter Ålder ≥ 70 år
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter som diagnostiserats med cancer
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen lungsjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Undergruppsanalys av patienter med diagnosen infektionssjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter diagnostiserade med neurologisk sjukdom
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
|
Antalet NEWS/I-EWS-poäng per patient och dag - Subgruppsanalys av patienter med diagnosen kirurgiskt tillstånd
Tidsram: 30 dagar efter indexupptagning
|
Tidsramen börjar vid början av indexantagningen, definierad som första antagning i studieperioden.
|
30 dagar efter indexupptagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kasper Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nielsen PB, Langkjaer CS, Schultz M, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle MH, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Clinical assessment as a part of an early warning score-a Danish cluster-randomised, multicentre study of an individual early warning score. Lancet Digit Health. 2022 Jul;4(7):e497-e506. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00067-X. Epub 2022 May 19. Erratum In: Lancet Digit Health. 2022 Dec;4(12):e861.
- Nielsen PB, Schultz M, Langkjaer CS, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle M, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Adjusting Early Warning Score by clinical assessment: a study protocol for a Danish cluster-randomised, multicentre study of an Individual Early Warning Score (I-EWS). BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033676.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17017332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .