- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03690128
Pontuação individual de alerta precoce (I-EWS)
Pontuação de alerta precoce individual (I-EWS) - A avaliação clínica melhora a detecção de deterioração aguda em pacientes hospitalizados - um estudo randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os anos, mais de 250.000 pacientes são internados na Região da Capital da Dinamarca. Durante as admissões, o sistema de acompanhamento clínico e acionamento "Early Warning Score" (EWS) é usado para observar e detectar sistematicamente pacientes com deterioração aguda. O sistema foi projetado para evitar eventos adversos graves, como transferência imprevista para a unidade de terapia intensiva, parada cardíaca e morte inesperada. O EWS consiste em medições padronizadas dos sinais vitais do paciente e um protocolo de escalonamento que determina outras ações com base na pontuação agregada do EWS. Na admissão, e no mínimo duas vezes ao dia, os enfermeiros medem os sinais vitais de todos os pacientes internados. Dependendo dos valores de corte predeterminados (ou seja, frequência cardíaca acima de 150 bpm = 3 pontos) uma pontuação agregada é calculada. Com base na pontuação total, o protocolo de escalonamento determina o intervalo de tempo para a próxima medição, bem como uma ação clínica (ou seja, chamar o médico assistente). O EWS foi desenvolvido para detectar e tratar a potencial deterioração da doença que pode levar a doenças críticas e morte. Em sua forma atual, há apenas espaço limitado para avaliação clínica individual.
Um sistema padronizado de rastreamento e gatilho como o EWS não diferencia entre diferentes tipos de doenças ou a resposta fisiológica individual do paciente. Portanto, existe um risco potencial de o sistema não detectar um paciente com uma resposta anormal ao estresse. Adicionalmente; pacientes que sofrem de doenças crônicas podem ter valores normais diferentes de pacientes saudáveis, levando a um excesso desnecessário de observação, medição e uso subótimo de recursos limitados de pessoal.
Estudos anteriores mostraram que as pontuações do Early Warning System funcionam bem para prever parada cardíaca e morte em 48 horas, embora o impacto nos resultados de saúde e na utilização de recursos permaneça incerto, muitas vezes devido a limitações metológicas.
É possível, mas nunca estudado antes, se a combinação de sinais vitais com avaliação clínica individual é uma ferramenta melhor para identificar pacientes de alto risco hospitalizados do que os algoritmos existentes.
É necessário melhorar e otimizar ainda mais o EWS, pois há potencial para melhorar o atendimento ao paciente e usar os recursos de pessoal de forma mais adequada.
O objetivo do estudo é investigar o impacto do I-EWS que tem um envolvimento sistemático de avaliação clínica e a possibilidade de ajustar a pontuação, mantendo o mesmo protocolo de escalonamento. O I-EWS será comparado ao EWS existente com foco na mortalidade, doença crítica e uso de recursos humanos.
Nossa hipótese é que o I-EWS, onde a avaliação clínica recebe um papel mais proeminente, não aumentará a mortalidade entre pacientes hospitalizados, mas pode realocar recursos de pessoal.
O I-EWS está integrado ao sistema de registro eletrônico do paciente "Sundhedsplatformen" e está disponível apenas em Sundhedsplatformen (SP) em hospitais atribuídos ao I-EWS. Quatro hospitais são randomizados para usar I-EWS por 6,5 meses, os quatro hospitais restantes são hospitais de controle usando o EWS atual neste período.
Após 6,5 meses, será realizado um único cruzamento, e os hospitais de controle anteriores usarão o I-EWS nos próximos 6,5 meses e os hospitais de intervenção anteriores voltarão ao EWS atual para este período.
As pontuações do EWS e as ações subsequentes são documentadas em tempo real no SP. As primeiras duas semanas e as últimas quatro semanas de cada período serão excluídas devido a um período de implementação. Dados sobre pacientes, intervenções e eventos adversos graves durante a hospitalização (ou seja, parada cardíaca, solicitação de TEM ou morte inesperada) serão acessados por meio do SP e dos Registros Centrais Dinamarqueses (Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês, Sistema de Registro Civil, DanArrest). Após a extração, todos os dados serão despersonalizados e armazenados em uma rede segura de acordo com as diretrizes atuais para gerenciamento de dados na Região da Capital da Dinamarca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region Of Denmark
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2650
- Amager & Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2730
- Herlev & Gentofte Hospital
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Glostrup, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2600
- Rigshospital, Glostrup, Medical Ward
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Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Region Of Zealand
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Holbæk, Region Of Zealand, Dinamarca, 4300
- Holbaek Hospital
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Roskilde, Region Of Zealand, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital (Roskilde & Køge)
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Slagelse, Region Of Zealand, Dinamarca, 4200
- Slagelse Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ≥18 anos internados por mais de 24 horas em uma enfermaria dos hospitais participantes serão incluídos.
Os hospitais participantes são
- Hospital Herlev & Gentofte
- Hospital Nordsjaellands
- Hospital Bispebjerg
- Rigshospitalet, Glostrup - Ala Médica
- Hospital Amager & Hvidovre
- Hospital Universitário da Zelândia
- Hospital Slagelse
- Hospital Holbaek
Critério de exclusão:
- Enfermarias que não utilizam EWS padrão, pediátricas, obstétricas e intensivas, por utilizarem variações especiais (Pediatric Early Warning Score, Obstetric Early Warning Score ou monitorização contínua).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle - procedimento EWS padrão
Uso padrão do atual Sistema de Alerta Precoce implementado, com base nos princípios da Pontuação Nacional de Alerta Precoce e com um protocolo de escalonamento padrão.
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Padrão EWS - Baseado nos princípios do National Early Warning Score (NEWS)
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Comparador Ativo: Braço de intervenção - I-EWS
Implementação do Individual Early Warning Score (I-EWS) com uma avaliação clínica sistemática com um protocolo de escalonamento padrão como intervenção 7 parâmetros (frequência respiratória, pulso, saturação, pressão arterial sistólica, consciência, temperatura, oxigênio) são registrados, uma pontuação agregada é gerado. No diário eletrônico do paciente (Sundhedsplatformen), a equipe de enfermagem é solicitada a reavaliar a pontuação agregada com base em sua avaliação clínica do paciente. A pontuação agregada pode ser aumentada em até 6 pontos e rebaixada em até 4. Esta nova pontuação I-EWS interage com o protocolo de escalonamento padrão que define a frequência de observação e as ações clínicas relevantes. |
Em relação à medição sistemática dos parâmetros vitais, a equipe de enfermagem realizará uma avaliação clínica individual do paciente e ajustará a pontuação do I-EWS de acordo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações do NEWS/I-EWS por paciente por dia
Prazo: Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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Calculado como dias a partir da data de admissão do índice até a data de alta
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas em 2 dias
Prazo: 2 dias (48 horas) após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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2 dias (48 horas) após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas em 7 dias
Prazo: 7 dias (168 horas) após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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7 dias (168 horas) após a admissão do índice
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de alterações nas pontuações do I-EWS que levam a um escalonamento ou desescalonamento no protocolo de escalonamento
Prazo: Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Comparação das alterações na pontuação do EWS devido à modificação do I-EWS (grupo de intervenção) e devido a valores aceitáveis temporários ou crônicos (grupo de controle)
Prazo: Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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O número de paradas cardíacas* durante a internação, relatado em números (%)
Prazo: Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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*Definição - Presença de parada cardíaca clínica (conforme definido nas diretrizes de ressuscitação) em pacientes sem ordem DNAR (Não Tentar Ressuscitação).
Registrado no DANARREST.
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Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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O número de paradas cardíacas* durante a internação, relatadas em número por 10.000 dias de enfermaria
Prazo: Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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*Definição - Presença de parada cardíaca clínica (conforme definido nas diretrizes de ressuscitação) em pacientes sem ordem DNAR (Não Tentar Ressuscitação).
Registrado no DANARREST.
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Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Pontuações que geram uma chamada para a equipe móvel de emergência (MET) relatadas em número absoluto (%)
Prazo: Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Pontuações que geram uma chamada para a equipe móvel de emergência (MET) relatadas em absoluto por 10.000 dias de enfermaria
Prazo: Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Pontuações que geram uma chamada para o médico assistente, relatadas em número absoluto (%)
Prazo: Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Pontuações que geram uma chamada para o médico assistente, relatadas por 10.000 dias de enfermaria
Prazo: Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Avaliado após um ano, após a conclusão do estudo
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Herlev-Gentofte
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes internados no Nordsjaellands Hospital
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Bispebjerg
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Glostrup (Ala Médica)
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Amager-Hvidovre
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Universitário da Zelândia
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Slagelse
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes internados no Holbaek Hospital
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes Idade ≤ 39 anos
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes de 40 a 69 anos
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes Idade ≥ 70 anos
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes com diagnóstico de doença cardiovascular
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes diagnosticados com doença oncológica
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes diagnosticados com doença pulmonar
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes diagnosticados com doenças infecciosas
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes com diagnóstico de doença neurológica
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Mortalidade por todas as causas - Análise de subgrupo de pacientes diagnosticados com condição cirúrgica
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Herlev-Gentofte
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes internados no Nordsjaellands Hospital
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Bispebjerg
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Amager-Hvidovre
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Universitário da Zelândia
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Slagelse
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes internados no Hospital Holbaek
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes Idade ≤ 39 anos
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes de 40 a 69 anos
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes Idade ≥ 70 anos
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes diagnosticados com câncer
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes com diagnóstico de doença cardiovascular
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes diagnosticados com doença pulmonar
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes diagnosticados com doenças infecciosas
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes com diagnóstico de doença neurológica
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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O número de pontuações NEWS/I-EWS por paciente por dia - Análise de subgrupo de pacientes diagnosticados com condição cirúrgica
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
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O período de tempo começa no início da admissão índice, definida como a primeira admissão no período do estudo.
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30 dias após a admissão do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kasper Iversen, MD, DMSci, Department of Cardiology, Herlev Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nielsen PB, Langkjaer CS, Schultz M, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle MH, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Clinical assessment as a part of an early warning score-a Danish cluster-randomised, multicentre study of an individual early warning score. Lancet Digit Health. 2022 Jul;4(7):e497-e506. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00067-X. Epub 2022 May 19. Erratum In: Lancet Digit Health. 2022 Dec;4(12):e861.
- Nielsen PB, Schultz M, Langkjaer CS, Kodal AM, Pedersen NE, Petersen JA, Lange T, Arvig MD, Meyhoff CS, Bestle M, Holge-Hazelton B, Bunkenborg G, Lippert A, Andersen O, Rasmussen LS, Iversen KK. Adjusting Early Warning Score by clinical assessment: a study protocol for a Danish cluster-randomised, multicentre study of an Individual Early Warning Score (I-EWS). BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033676. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033676.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17017332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .